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吲哚胺绿色作为淋巴结清扫术的示踪剂253
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌乙状结肠癌 | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 | 不适用 |
ICG是用于临床环境中光学成像的注册和FDA批准的非特异性荧光探针。 ICG的性质是一种水溶性两亲分子，分子量为775 Dalton，流体动力直径为1.2nm，如果将其注入淋巴系统中，则使其成为极好的淋巴对比剂。 ICG近红外（NIR）荧光成像在乳腺癌，非小细胞肺癌和胃癌患者中的哨兵淋巴结定位方面取得了令人满意的结果。 Liang等人提出，直肠癌的253个淋巴结清扫术在技术上是要求的，并且腹腔镜的学习曲线253淋巴结清扫需要最少的20个程序。目前，在直肠癌手术中，它仍然存在约253个淋巴结清扫术。然而，淋巴结受累是直肠癌手术后生存的主要预后因素。因此，有必要收获更多的站点253个节点，以获得更好的长期生存和更精确的阶段。
在这项研究中，研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组。将评估并比较收获的站253个淋巴结，正站253个淋巴结的数量。研究人员还将评估患者，手术时间，失血，术后住院和并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 直肠和乙状结肠癌位于253的站253中的淋巴结清扫术的吲哚胺绿色作为示踪剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICG组 ICG组的患者将在手术前4小时接受内窥镜注射ICG。 ICG粉末将溶解在2.5mg/mL的无菌水中。 ICG将在原发性肿瘤周围的4分沿粘膜cus子注射，总体积为10ml。 | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 在ICG组中：所有患者将通过荧光腹腔镜进行253淋巴结解剖的腹腔镜自由基切除。 |
| 没有干预：clgroup CL组的患者将进行常规的腹腔镜淋巴结清扫术，而不是使用任何示踪剂。 |
- 收获站253个淋巴结的数量[时间范围：手术后一周]收获站253个淋巴结的数量，阳性站253个淋巴结的数量，阳性站253个淋巴结的速率
- 收获站251淋巴结的数量[时间范围：手术后一周]收获站251个淋巴结的数量，阳性站251个淋巴结的数量，阳性站251个淋巴结的速率，
- 收获站252淋巴结的数量[时间范围：手术后一周]收获站252个淋巴结的数量，阳性站252个淋巴结的数量，阳性站252淋巴结的速率
- 收获的总淋巴结的数量[时间范围：手术后一周]收获的总淋巴结数量，阳性淋巴结的数量，总阳性淋巴结的速率
- 手术时间[时间范围：术中]
- 术后数据[时间范围：操作后一个小时]失血
- 术后医院住院[时间范围：手术后两周]术后住院
- 并发症[时间范围：手术两周后]术后数据
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）18-80岁（2）美国麻醉学家学会（ASA）1-3（3）单直肠或乙状结肠癌通过内窥镜活检（4）计划的腹腔镜自由基（4）证实了病理学的书面同意（5）
排除标准：
- 先前的腹部肿瘤手术
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 障碍或穿孔的急诊患者
- 通过CT或MRI或内窥镜超声检查评估的T4B癌症
- 骨盆或远处转移
- T1癌症计划局部切除
- 过敏性宪法患者
| 联系人：Jun Yan，医学博士，博士 | 13825066546 | yanjunfudan@163.com |
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Jun Yan，医学博士，博士086-13825066546 yanjunfudan@163.com | |
| 首席研究员： | Jun Yan，医学博士，博士 | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收获站253个淋巴结的数量[时间范围：手术后一周] 收获站253个淋巴结的数量，阳性站253个淋巴结的数量，阳性站253个淋巴结的速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吲哚胺绿色作为淋巴结清扫术的示踪剂253 | ||||
| 官方标题ICMJE | 直肠和乙状结肠癌位于253的站253中的淋巴结清扫术的吲哚胺绿色作为示踪剂 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照研究。研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组，以比较两组之间第253台淋巴结清扫术的差异。 | ||||
| 详细说明 | ICG是用于临床环境中光学成像的注册和FDA批准的非特异性荧光探针。 ICG的性质是一种水溶性两亲分子，分子量为775 Dalton，流体动力直径为1.2nm，如果将其注入淋巴系统中，则使其成为极好的淋巴对比剂。 ICG近红外（NIR）荧光成像在乳腺癌，非小细胞肺癌和胃癌患者中的哨兵淋巴结定位方面取得了令人满意的结果。 Liang等人提出，直肠癌的253个淋巴结清扫术在技术上是要求的，并且腹腔镜的学习曲线253淋巴结清扫需要最少的20个程序。目前，在直肠癌手术中，它仍然存在约253个淋巴结清扫术。然而，淋巴结受累是直肠癌手术后生存的主要预后因素。因此，有必要收获更多的站点253个节点，以获得更好的长期生存和更精确的阶段。 在这项研究中，研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组。将评估并比较收获的站253个淋巴结，正站253个淋巴结的数量。研究人员还将评估患者，手术时间，失血，术后住院和并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 在ICG组中：所有患者将通过荧光腹腔镜进行253淋巴结解剖的腹腔镜自由基切除。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）18-80岁（2）美国麻醉学家学会（ASA）1-3（3）单直肠或乙状结肠癌通过内窥镜活检（4）计划的腹腔镜自由基（4）证实了病理学的书面同意（5） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848311 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2021-073 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌乙状结肠癌 | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 | 不适用 |
ICG是用于临床环境中光学成像的注册和FDA批准的非特异性荧光探针。 ICG的性质是一种水溶性两亲分子，分子量为775 Dalton，流体动力直径为1.2nm，如果将其注入淋巴系统中，则使其成为极好的淋巴对比剂。 ICG近红外（NIR）荧光成像在乳腺癌，非小细胞肺癌和胃癌患者中的哨兵淋巴结定位方面取得了令人满意的结果。 Liang等人提出，直肠癌的253个淋巴结清扫术在技术上是要求的，并且腹腔镜的学习曲线253淋巴结清扫需要最少的20个程序。目前，在直肠癌手术中，它仍然存在约253个淋巴结清扫术。然而，淋巴结受累是直肠癌手术后生存的主要预后因素。因此，有必要收获更多的站点253个节点，以获得更好的长期生存和更精确的阶段。
在这项研究中，研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组。将评估并比较收获的站253个淋巴结，正站253个淋巴结的数量。研究人员还将评估患者，手术时间，失血，术后住院和并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 直肠和乙状结肠癌位于253的站253中的淋巴结清扫术的吲哚胺绿色作为示踪剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICG组 ICG组的患者将在手术前4小时接受内窥镜注射ICG。 ICG粉末将溶解在2.5mg/mL的无菌水中。 ICG将在原发性肿瘤周围的4分沿粘膜cus子注射，总体积为10ml。 | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 在ICG组中：所有患者将通过荧光腹腔镜进行253淋巴结解剖的腹腔镜自由基切除。 |
| 没有干预：clgroup CL组的患者将进行常规的腹腔镜淋巴结清扫术，而不是使用任何示踪剂。 |
- 手术时间[时间范围：术中]
- 术后数据[时间范围：操作后一个小时]失血
- 术后医院住院[时间范围：手术后两周]术后住院
- 并发症[时间范围：手术两周后]术后数据
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）18-80岁（2）美国麻醉学家学会（ASA）1-3（3）单直肠或乙状结肠癌通过内窥镜活检（4）计划的腹腔镜自由基（4）证实了病理学的书面同意（5）
排除标准：
- 先前的腹部肿瘤手术
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 障碍或穿孔的急诊患者
- 通过CT或MRI或内窥镜超声检查评估的T4B癌症
- 骨盆或远处转移
- T1癌症计划局部切除
- 过敏性宪法患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收获站253个淋巴结的数量[时间范围：手术后一周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吲哚胺绿色作为淋巴结清扫术的示踪剂253 | ||||
| 官方标题ICMJE | 直肠和乙状结肠癌位于253的站253中的淋巴结清扫术的吲哚胺绿色作为示踪剂 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照研究。研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组，以比较两组之间第253台淋巴结清扫术的差异。 | ||||
| 详细说明 | ICG是用于临床环境中光学成像的注册和FDA批准的非特异性荧光探针。 ICG的性质是一种水溶性两亲分子，分子量为775 Dalton，流体动力直径为1.2nm，如果将其注入淋巴系统中，则使其成为极好的淋巴对比剂。 ICG近红外（NIR）荧光成像在乳腺癌，非小细胞肺癌和胃癌患者中的哨兵淋巴结定位方面取得了令人满意的结果。 Liang等人提出，直肠癌的253个淋巴结清扫术在技术上是要求的，并且腹腔镜的学习曲线253淋巴结清扫需要最少的20个程序。目前，在直肠癌手术中，它仍然存在约253个淋巴结清扫术。然而，淋巴结受累是直肠癌手术后生存的主要预后因素。因此，有必要收获更多的站点253个节点，以获得更好的长期生存和更精确的阶段。 在这项研究中，研究人员将将患者随机分配到吲哚胺绿色（ICG）组和对照组（CL）组。将评估并比较收获的站253个淋巴结，正站253个淋巴结的数量。研究人员还将评估患者，手术时间，失血，术后住院和并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：由ICG辅助的253站的淋巴结解剖 在ICG组中：所有患者将通过荧光腹腔镜进行253淋巴结解剖的腹腔镜自由基切除。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）18-80岁（2）美国麻醉学家学会（ASA）1-3（3）单直肠或乙状结肠癌通过内窥镜活检（4）计划的腹腔镜自由基（4）证实了病理学的书面同意（5） 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848311 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2021-073 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
