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出境医 / 临床实验 / 使用MHealth来增加最近住院的急性心力衰竭（Mrehab）的患者体育锻炼
使用MHealth来增加最近住院的急性心力衰竭（Mrehab）的患者体育锻炼
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定与标准随访相比，在6个月后心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭住院的患者的随访中促进体育锻炼的移动应用是否可以提高运动能力和身体活动水平。
一项随机临床试验将与100名年龄+18岁的患者进行，在三级转诊医院急性失去心力衰竭住院，该医院拥有与Myplan兼容的手机，并访问Wi-Fi或移动数据。出院时，将将患者随机分为两组。干预小组将遵循智能手机申请，以促进体育锻炼，而对照组将承担遵守锻炼建议的责任。主要研究变量将在6个月后具有功能能力，使用国际体育活动问卷（IPAQ），将使用六分钟的步行测试和体育活动水平进行评估。该研究将使用意向性治疗原则进行分析。该项目已获得临床研究伦理伦理委员会的授权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：MHealth干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用MHealth来增加最近患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育活动：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移动健康部门 | 行为：MHealth干预 移动健康部门将获得护理标准，包括量身定制的体育活动处方以及移动健康干预措施，该干预措施将具有以下功能：
|
| 没有干预：控制臂 控制臂将获得护理标准，包括量身定制的体育锻炼处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 参与者使用国际体育活动问卷（IPAQ）报告了体育活动水平[时间范围：6个月]结果将以类别（活动水平低，中等活性水平或高活动水平）和连续变量（每周要数分钟）进行报告。
其他结果措施：
- 肌肉力量 - 使用医学研究委员会（MRC）总分[时间范围：6个月]测量总MRC总数分数范围从0（总瘫痪）到60（正常强度）。
- 上肢strenght-通过手持式测量学测量[时间范围：6个月]该仪器是使用千克生产得分的（0-90）
- 股直肌直径[时间范围：6个月]
- 通过短体性能电池得分测量的身体功能[时间范围：6个月]每个任务的得分从0到4，其中4个是最好的，总电池得分为12分
- 参与者报告了生活质量 - 使用明尼苏达州的心力衰竭问卷调查（MLHFQ）[时间范围：6个月]测量每个项目的评分为6分李克特量表（0到5），因此总分数可能范围从0到105，得分较高，表明与健康相关的生活质量的损害更大。
- NT-proBNP级别[时间范围：6个月]
- 心力衰竭的再入院率[时间范围：6个月]
- 参与者报告了专门用于锻炼建议的时间[时间范围：6个月]
- 使用内置智能手机计步器进行测量的步骤数[时间范围：6个月]
- 用户对MHealth应用程序（仅实验组）的满意度，该应用程序由专门为试验设计的客户满意度调查衡量[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Sonia Mirabet博士，D。935565958 Cardiologia@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
| 首席研究员： | Sonia Mirabet，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者使用国际体育活动问卷（IPAQ）报告了体育活动水平[时间范围：6个月] 结果将以类别（活动水平低，中等活性水平或高活动水平）和连续变量（每周要数分钟）进行报告。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用MHealth来增加最近住院患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用MHealth来增加最近患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育活动：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定与标准随访相比，在6个月后心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭住院的患者的随访中促进体育锻炼的移动应用是否可以提高运动能力和身体活动水平。 一项随机临床试验将与100名年龄+18岁的患者进行，在三级转诊医院急性失去心力衰竭住院，该医院拥有与Myplan兼容的手机，并访问Wi-Fi或移动数据。出院时，将将患者随机分为两组。干预小组将遵循智能手机申请，以促进体育锻炼，而对照组将承担遵守锻炼建议的责任。主要研究变量将在6个月后具有功能能力，使用国际体育活动问卷（IPAQ），将使用六分钟的步行测试和体育活动水平进行评估。该研究将使用意向性治疗原则进行分析。该项目已获得临床研究伦理伦理委员会的授权。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：MHealth干预 移动健康部门将获得护理标准，包括量身定制的体育活动处方以及移动健康干预措施，该干预措施将具有以下功能：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-MRE-2020-86 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定与标准随访相比，在6个月后心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭住院的患者的随访中促进体育锻炼的移动应用是否可以提高运动能力和身体活动水平。
一项随机临床试验将与100名年龄+18岁的患者进行，在三级转诊医院急性失去心力衰竭住院，该医院拥有与Myplan兼容的手机，并访问Wi-Fi或移动数据。出院时，将将患者随机分为两组。干预小组将遵循智能手机申请，以促进体育锻炼，而对照组将承担遵守锻炼建议的责任。主要研究变量将在6个月后具有功能能力，使用国际体育活动问卷（IPAQ），将使用六分钟的步行测试和体育活动水平进行评估。该研究将使用意向性治疗原则进行分析。该项目已获得临床研究伦理伦理委员会的授权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：MHealth干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用MHealth来增加最近患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育活动：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移动健康部门 | 行为：MHealth干预 移动健康部门将获得护理标准，包括量身定制的体育活动处方以及移动健康干预措施，该干预措施将具有以下功能：
|
| 没有干预：控制臂 控制臂将获得护理标准，包括量身定制的体育锻炼处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 参与者使用国际体育活动问卷（IPAQ）报告了体育活动水平[时间范围：6个月]结果将以类别（活动水平低，中等活性水平或高活动水平）和连续变量（每周要数分钟）进行报告。
其他结果措施：
- 肌肉力量 - 使用医学研究委员会（MRC）总分[时间范围：6个月]测量总MRC总数分数范围从0（总瘫痪）到60（正常强度）。
- 上肢strenght-通过手持式测量学测量[时间范围：6个月]该仪器是使用千克生产得分的（0-90）
- 股直肌直径[时间范围：6个月]
- 通过短体性能电池得分测量的身体功能[时间范围：6个月]每个任务的得分从0到4，其中4个是最好的，总电池得分为12分
- 参与者报告了生活质量 - 使用明尼苏达州的心力衰竭问卷调查（MLHFQ）[时间范围：6个月]测量每个项目的评分为6分李克特量表（0到5），因此总分数可能范围从0到105，得分较高，表明与健康相关的生活质量的损害更大。
- NT-proBNP级别[时间范围：6个月]
- 心力衰竭的再入院率[时间范围：6个月]
- 参与者报告了专门用于锻炼建议的时间[时间范围：6个月]
- 使用内置智能手机计步器进行测量的步骤数[时间范围：6个月]
- 用户对MHealth应用程序（仅实验组）的满意度，该应用程序由专门为试验设计的客户满意度调查衡量[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Sonia Mirabet博士，D。935565958 Cardiologia@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
| 首席研究员： | Sonia Mirabet，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行6分钟（6MWD）[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者使用国际体育活动问卷（IPAQ）报告了体育活动水平[时间范围：6个月] 结果将以类别（活动水平低，中等活性水平或高活动水平）和连续变量（每周要数分钟）进行报告。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用MHealth来增加最近住院患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用MHealth来增加最近患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者的体育活动：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定与标准随访相比，在6个月后心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭住院的患者的随访中促进体育锻炼的移动应用是否可以提高运动能力和身体活动水平。 一项随机临床试验将与100名年龄+18岁的患者进行，在三级转诊医院急性失去心力衰竭住院，该医院拥有与Myplan兼容的手机，并访问Wi-Fi或移动数据。出院时，将将患者随机分为两组。干预小组将遵循智能手机申请，以促进体育锻炼，而对照组将承担遵守锻炼建议的责任。主要研究变量将在6个月后具有功能能力，使用国际体育活动问卷（IPAQ），将使用六分钟的步行测试和体育活动水平进行评估。该研究将使用意向性治疗原则进行分析。该项目已获得临床研究伦理伦理委员会的授权。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：MHealth干预 移动健康部门将获得护理标准，包括量身定制的体育活动处方以及移动健康干预措施，该干预措施将具有以下功能：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-MRE-2020-86 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
