连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：试验随机试验（Stand-Op）（Stand-Op）
中风后脑血流引导的早期康复干预措施：试验随机试验（Stand-Op）（Stand-Op）
研究描述
简要摘要：
大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。但是，最近尚不清楚CBF监测是否可以识别最有可能从疗法中受益的患者，但建议如果脑自动调节对大脑灌注产生有害的影响，中风后早期动员（EM）的好处可能会超过运动恢复的效果。 （CA）受损。假设地，EM可以根据CA功能在选定的患者中中风后改善恢复结果。我们的目的是研究EM是否在基于CA的光学生物标志物的选定患者中与标准护理（SC）相比，中风后是否导致了卓越的运动和功能结果，并评估了新型经颅光学监测系统临床使用的可行性床边的CA的生物标志物。研究人员设计了一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲目评估。症状发作后的24小时内将在24小时内招募并随机分配缺血性或出血性中风的患者单独接受SC或除SC之外。所有患者将在第一次动员时对CA入院时进行CA的光学监测。随机化将通过中风的严重程度和中风类型来分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 其他：早期动员其他：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
背景：大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。
但是，CBF监测是否可以鉴定最有可能从疗法中受益的患者尚不清楚。 Avert试验的结果表明，如果脑自动调节（CA）受损，则中风后早期动员（EM）对功能结果的好处可能会超过对脑灌注的影响。 EM可以根据CA功能的状态在选定患者的中风后改善恢复结果。
目标：1）研究EM是否会根据CA的光学生物标志物在选定患者的标准护理（SC）中与标准护理（SC）相比是否导致较高的运动和功能结果。 2）评估新型经颅光学监测系统的临床使用的可行性，该系统适合于在床边提供CA的生物标志物。
方法论：一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲评估。症状发作后的24小时内将随机分配缺血性或出血性中风的患者，除了SC之外，还将单独接受SC或EM。所有患者将在进入中风单元时对CA进行光学监测。随机分组将根据国家健康研究所（NIHSS）和中风类型（缺血或出血）测量的中风严重程度进行分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。
预期结果：提供脑血管功能的新体内生物标志物，以更准确，更早地预测对治疗的反应，从而改善临床决策和结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：一项飞行员随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理组 中风单位护理和理疗人员执行的护理标准（SC）流动方案。 SC包括每天的一两次床位坐着和站立，适合患者的耐受性和每天的理疗课程。根据局部冲程单位协议，动员将是从症状发作的24小时开始的时间表。 | 其他：标准护理 急性中风患者动员的标准方案，由护理和理疗人员酌情承认。 |
| 实验：密集动员组 密集的动员干预将包括标准护理，每天至少每天至少有两个额外的课程，每次至少20分钟，专注于特定于任务的坐，站立和步行活动。干预措施将是从症状发作开始24小时开始的时间表，持续14天或直到患者出院。 | 其他：早期动员 标准中风护理的另外两次或更多会议的床外活动，重点是主动坐着，站立和步行，由物理治疗师协助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风的姿势评估量表[时间范围：90天]通过验证的西班牙语版本，通过中风患者（PASS）的姿势评估量表进行了平衡和流动性。通行证包含12个四级项目，以评估维持或改变给定谎言，坐姿或站立姿势的能力。每个项目的评分从0到3，其中0是最低功能级别，最高的3。总分从0到36（最高得分最高）。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：排放和90天]通过问卷调查表（5D）5级（5L）（EQ-5D-5L）评估生活质量的评估，其中1表示没有问题，5表示每个维度的极端问题（移动性，自我保健，通常的活动，通常疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
- 修改的兰金秤[时间范围：90天]用改良的Rankin量表进行功能评估（0到6，最高得分差）。
- 神经系统恶化[时间范围：14天]住院期间的神经系统恶化
- 经常性中风[时间范围：90天]住院期间的中风复发
- 中风后跌倒[时间范围：90天]报告中风后跌倒的发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者18岁或以上，对第一或复发性中风的临床诊断，是缺血或出血。
- 中风症状发作后24小时内招募。
- 入学单位
- 从患者或负责的第三方获得的知情同意书
排除标准：
- 中风前修改后的兰金秤得分> 3
- 短暂性缺血性攻击
- 独家视网膜中风
- 在入院的头几个小时内，患者的神经系统状况恶化导致紧急手术，入院或姑息治疗的证明决定。
- 不稳定的医疗状况
- 中风时可疑或确认的下肢骨折阻止了动员方案的实施。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raquel Delgado-Mederos，医学博士，博士 | +34 93 556 5986 EXT 5986 | rdelgado@santpau.cat | |
| 联系人：医学博士Daniel Guisado-Alonso | +34 93 556 5986 | dguisado@santpau.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院圣克里我圣克鲁 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Raquel Delgado-Mederos，MD博士+34 93 556 5986 EXT 5986 rdelgado@santpau.cat | |
| 联系人：EdsonCedeño，CRA 93 291 90 00 EXT 1969 ecedeno@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
FundaciólaMaratódev3
调查人员
| 首席研究员： | Raquel Delgado-Mederos，医学博士，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风的姿势评估量表[时间范围：90天] 通过验证的西班牙语版本，通过中风患者（PASS）的姿势评估量表进行了平衡和流动性。通行证包含12个四级项目，以评估维持或改变给定谎言，坐姿或站立姿势的能力。每个项目的评分从0到3，其中0是最低功能级别，最高的3。总分从0到36（最高得分最高）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：试验随机试验（Stand-Op） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：一项飞行员随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。但是，最近尚不清楚CBF监测是否可以识别最有可能从疗法中受益的患者，但建议如果脑自动调节对大脑灌注产生有害的影响，中风后早期动员（EM）的好处可能会超过运动恢复的效果。 （CA）受损。假设地，EM可以根据CA功能在选定的患者中中风后改善恢复结果。我们的目的是研究EM是否在基于CA的光学生物标志物的选定患者中与标准护理（SC）相比，中风后是否导致了卓越的运动和功能结果，并评估了新型经颅光学监测系统临床使用的可行性床边的CA的生物标志物。研究人员设计了一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲目评估。症状发作后的24小时内将在24小时内招募并随机分配缺血性或出血性中风的患者单独接受SC或除SC之外。所有患者将在第一次动员时对CA入院时进行CA的光学监测。随机化将通过中风的严重程度和中风类型来分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。 但是，CBF监测是否可以鉴定最有可能从疗法中受益的患者尚不清楚。 Avert试验的结果表明，如果脑自动调节（CA）受损，则中风后早期动员（EM）对功能结果的好处可能会超过对脑灌注的影响。 EM可以根据CA功能的状态在选定患者的中风后改善恢复结果。 目标：1）研究EM是否会根据CA的光学生物标志物在选定患者的标准护理（SC）中与标准护理（SC）相比是否导致较高的运动和功能结果。 2）评估新型经颅光学监测系统的临床使用的可行性，该系统适合于在床边提供CA的生物标志物。 方法论：一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲评估。症状发作后的24小时内将随机分配缺血性或出血性中风的患者，除了SC之外，还将单独接受SC或EM。所有患者将在进入中风单元时对CA进行光学监测。随机分组将根据国家健康研究所（NIHSS）和中风类型（缺血或出血）测量的中风严重程度进行分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。 预期结果：提供脑血管功能的新体内生物标志物，以更准确，更早地预测对治疗的反应，从而改善临床决策和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848285 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-CBF-2017-52 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | FundaciólaMaratódev3 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。但是，最近尚不清楚CBF监测是否可以识别最有可能从疗法中受益的患者，但建议如果脑自动调节对大脑灌注产生有害的影响，中风后早期动员（EM）的好处可能会超过运动恢复的效果。 （CA）受损。假设地，EM可以根据CA功能在选定的患者中中风后改善恢复结果。我们的目的是研究EM是否在基于CA的光学生物标志物的选定患者中与标准护理（SC）相比，中风后是否导致了卓越的运动和功能结果，并评估了新型经颅光学监测系统临床使用的可行性床边的CA的生物标志物。研究人员设计了一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲目评估。症状发作后的24小时内将在24小时内招募并随机分配缺血性或出血性中风的患者单独接受SC或除SC之外。所有患者将在第一次动员时对CA入院时进行CA的光学监测。随机化将通过中风的严重程度和中风类型来分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 其他：早期动员其他：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
背景：大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。
但是，CBF监测是否可以鉴定最有可能从疗法中受益的患者尚不清楚。 Avert试验的结果表明，如果脑自动调节（CA）受损，则中风后早期动员（EM）对功能结果的好处可能会超过对脑灌注的影响。 EM可以根据CA功能的状态在选定患者的中风后改善恢复结果。
目标：1）研究EM是否会根据CA的光学生物标志物在选定患者的标准护理（SC）中与标准护理（SC）相比是否导致较高的运动和功能结果。 2）评估新型经颅光学监测系统的临床使用的可行性，该系统适合于在床边提供CA的生物标志物。
方法论：一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲评估。症状发作后的24小时内将随机分配缺血性或出血性中风的患者，除了SC之外，还将单独接受SC或EM。所有患者将在进入中风单元时对CA进行光学监测。随机分组将根据国家健康研究所（NIHSS）和中风类型（缺血或出血）测量的中风严重程度进行分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。
预期结果：提供脑血管功能的新体内生物标志物，以更准确，更早地预测对治疗的反应，从而改善临床决策和结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：一项飞行员随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理组 中风单位护理和理疗人员执行的护理标准（SC）流动方案。 SC包括每天的一两次床位坐着和站立，适合患者的耐受性和每天的理疗课程。根据局部冲程单位协议，动员将是从症状发作的24小时开始的时间表。 | 其他：标准护理 急性中风患者动员的标准方案，由护理和理疗人员酌情承认。 |
| 实验：密集动员组 密集的动员干预将包括标准护理，每天至少每天至少有两个额外的课程，每次至少20分钟，专注于特定于任务的坐，站立和步行活动。干预措施将是从症状发作开始24小时开始的时间表，持续14天或直到患者出院。 | 其他：早期动员 标准中风护理的另外两次或更多会议的床外活动，重点是主动坐着，站立和步行，由物理治疗师协助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风的姿势评估量表[时间范围：90天]通过验证的西班牙语版本，通过中风患者（PASS）的姿势评估量表进行了平衡和流动性。通行证包含12个四级项目，以评估维持或改变给定谎言，坐姿或站立姿势的能力。每个项目的评分从0到3，其中0是最低功能级别，最高的3。总分从0到36（最高得分最高）。
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：排放和90天]通过问卷调查表（5D）5级（5L）（EQ-5D-5L）评估生活质量的评估，其中1表示没有问题，5表示每个维度的极端问题（移动性，自我保健，通常的活动，通常疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
- 修改的兰金秤[时间范围：90天]用改良的Rankin量表进行功能评估（0到6，最高得分差）。
- 神经系统恶化[时间范围：14天]住院期间的神经系统恶化
- 经常性中风[时间范围：90天]住院期间的中风复发
- 中风后跌倒[时间范围：90天]报告中风后跌倒的发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者18岁或以上，对第一或复发性中风的临床诊断，是缺血或出血。
- 中风症状发作后24小时内招募。
- 入学单位
- 从患者或负责的第三方获得的知情同意书
排除标准：
- 中风前修改后的兰金秤得分> 3
- 短暂性缺血性攻击
- 独家视网膜中风
- 在入院的头几个小时内，患者的神经系统状况恶化导致紧急手术，入院或姑息治疗的证明决定。
- 不稳定的医疗状况
- 中风时可疑或确认的下肢骨折阻止了动员方案的实施。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raquel Delgado-Mederos，医学博士，博士 | +34 93 556 5986 EXT 5986 | rdelgado@santpau.cat | |
| 联系人：医学博士Daniel Guisado-Alonso | +34 93 556 5986 | dguisado@santpau.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院圣克里我圣克鲁 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Raquel Delgado-Mederos，MD博士+34 93 556 5986 EXT 5986 rdelgado@santpau.cat | |
| 联系人：EdsonCedeño，CRA 93 291 90 00 EXT 1969 ecedeno@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
FundaciólaMaratódev3
调查人员
| 首席研究员： | Raquel Delgado-Mederos，医学博士，博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风的姿势评估量表[时间范围：90天] 通过验证的西班牙语版本，通过中风患者（PASS）的姿势评估量表进行了平衡和流动性。通行证包含12个四级项目，以评估维持或改变给定谎言，坐姿或站立姿势的能力。每个项目的评分从0到3，其中0是最低功能级别，最高的3。总分从0到36（最高得分最高）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：试验随机试验（Stand-Op） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后脑血流引导的早期康复干预措施：一项飞行员随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。但是，最近尚不清楚CBF监测是否可以识别最有可能从疗法中受益的患者，但建议如果脑自动调节对大脑灌注产生有害的影响，中风后早期动员（EM）的好处可能会超过运动恢复的效果。 （CA）受损。假设地，EM可以根据CA功能在选定的患者中中风后改善恢复结果。我们的目的是研究EM是否在基于CA的光学生物标志物的选定患者中与标准护理（SC）相比，中风后是否导致了卓越的运动和功能结果，并评估了新型经颅光学监测系统临床使用的可行性床边的CA的生物标志物。研究人员设计了一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲目评估。症状发作后的24小时内将在24小时内招募并随机分配缺血性或出血性中风的患者单独接受SC或除SC之外。所有患者将在第一次动员时对CA入院时进行CA的光学监测。随机化将通过中风的严重程度和中风类型来分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：大多数急性中风干预措施的主要目标是恢复受影响区域的脑血流（CBF），并在早期临床过程中防止灌注不足。弥漫性光学技术为脑功能生物标志物（包括CBF）的侵入性，实时和床头评估提供了新的机会。 但是，CBF监测是否可以鉴定最有可能从疗法中受益的患者尚不清楚。 Avert试验的结果表明，如果脑自动调节（CA）受损，则中风后早期动员（EM）对功能结果的好处可能会超过对脑灌注的影响。 EM可以根据CA功能的状态在选定患者的中风后改善恢复结果。 目标：1）研究EM是否会根据CA的光学生物标志物在选定患者的标准护理（SC）中与标准护理（SC）相比是否导致较高的运动和功能结果。 2）评估新型经颅光学监测系统的临床使用的可行性，该系统适合于在床边提供CA的生物标志物。 方法论：一项随机对照，开放标记的试验，对第三中风中心的中风单元中的结果终点进行了盲评估。症状发作后的24小时内将随机分配缺血性或出血性中风的患者，除了SC之外，还将单独接受SC或EM。所有患者将在进入中风单元时对CA进行光学监测。随机分组将根据国家健康研究所（NIHSS）和中风类型（缺血或出血）测量的中风严重程度进行分层。临床结局将通过姿势评估量表（通过）和修改后的Rankin量表在90天内进行评估。安全结果将通过记录神经系统恶化，复发和下降的发生率来评估。 预期结果：提供脑血管功能的新体内生物标志物，以更准确，更早地预测对治疗的反应，从而改善临床决策和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848285 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-CBF-2017-52 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | FundaciólaMaratódev3 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
