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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估接受经皮冠状动脉干预的成年参与者中静脉内摩rove的安全性，耐受性和影响
一项研究，评估接受经皮冠状动脉干预的成年参与者中静脉内摩rove的安全性，耐受性和影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定静脉内的雌格勒是否是接受经皮冠状动脉干预（PCI）的成年参与者的微血管阻塞（MVO）的安全有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微血管阻塞 | 药物：Temanogrel药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，将在2个阶段（A期和B期）进行。 A阶段是一项升高的单剂量安慰剂对照研究，该研究计划由2个队列组成。 B阶段是一项平行治疗组研究，该研究计划由安慰剂组和2个主动治疗组组成，该治疗基于阶段A中的安全性和耐受性数据选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估经皮冠状动脉介入干预受试者中替曼格雷微血管障碍的安全性，耐受性和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A期（剂量队列1）和B期（剂量1组） | 药物：Temanogrel 参与者将在第1天接受单次静脉注射temanogrel |
| 实验：A期A（剂量队列2）和B期（剂量组2） | 药物：Temanogrel 参与者将在第1天接受单次静脉注射temanogrel |
| 安慰剂比较器：A期A（剂量队列1和剂量队列2）和B期（剂量组1和剂量组2） | 药物：安慰剂 参与者将在第1天获得一次静脉注射剂量的Temanogrel匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微循环抗性指数（IMR）从基线到经常性冠状动脉干预（PCI）[时间范围：基线（在进行研究治疗之前）再到PCI后第1天]]
次要结果度量 ：
- 从基线到PCI的其他冠状动脉生理指数的变化[时间范围：基线（在研究治疗之前）再到第1天的PCI]冠状动脉生理指数包括冠状动脉流动储备（CFR）和分数流储备（FFR）。
- 从基线到PCI的变化，用于血管造影测量[时间范围：基线（在研究治疗之前），再到第1天的PCI]对目标血管血管造影测量的分析包括心肌梗塞框架计数（CTFC）的校正溶栓，心肌梗塞流量（TFG）的溶栓（TFG）和心肌梗死心肌心肌灌注等级（TMPG）的溶栓。
- 从基线到PCI的心肌损伤标记[时间范围：基线（在研究治疗之前）再到第1天的PCI]心肌损伤标记包括肌酸激酶（CK），肌酸激酶心肌带（CK-MB）和心脏肌钙蛋白（CTN）。
- 程序心肌损伤的发生率[时间范围：基线（在研究治疗之前）和PCI后6和24小时的发生率]
- 观察到替曼格勒和活性代谢物AR295980和AR295981的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：基线（在研究治疗之前）； PECI； PCI后1、3、6和24小时]
- 不良事件的数量和严重性[时间范围：学习第1天至研究第8天]将通过监测生命体征和临床实验室结果的不良事件和临床相关变化来评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微循环抗性指数（IMR）从基线到经常性冠状动脉干预（PCI）[时间范围：基线（在进行研究治疗之前）再到PCI后第1天]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估接受经皮冠状动脉干预的成年参与者中静脉内摩rove的安全性，耐受性和影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估经皮冠状动脉介入干预受试者中替曼格雷微血管障碍的安全性，耐受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定静脉内的雌格勒是否是接受经皮冠状动脉干预（PCI）的成年参与者的微血管阻塞（MVO）的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，将在2个阶段（A期和B期）进行。 A阶段是一项升高的单剂量安慰剂对照研究，该研究计划由2个队列组成。 B阶段是一项平行治疗组研究，该研究计划由安慰剂组和2个主动治疗组组成，该治疗基于阶段A中的安全性和耐受性数据选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 微血管阻塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD791-202 2020-000238-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定静脉内的雌格勒是否是接受经皮冠状动脉干预（PCI）的成年参与者的微血管阻塞（MVO）的安全有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微血管阻塞 | 药物：Temanogrel药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，将在2个阶段（A期和B期）进行。 A阶段是一项升高的单剂量安慰剂对照研究，该研究计划由2个队列组成。 B阶段是一项平行治疗组研究，该研究计划由安慰剂组和2个主动治疗组组成，该治疗基于阶段A中的安全性和耐受性数据选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估经皮冠状动脉介入干预受试者中替曼格雷微血管障碍的安全性，耐受性和影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A期（剂量队列1）和B期（剂量1组） | 药物：Temanogrel 参与者将在第1天接受单次静脉注射temanogrel |
| 实验：A期A（剂量队列2）和B期（剂量组2） | 药物：Temanogrel 参与者将在第1天接受单次静脉注射temanogrel |
| 安慰剂比较器：A期A（剂量队列1和剂量队列2）和B期（剂量组1和剂量组2） | 药物：安慰剂 参与者将在第1天获得一次静脉注射剂量的Temanogrel匹配安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微循环抗性指数（IMR）从基线到经常性冠状动脉干预（PCI）[时间范围：基线（在进行研究治疗之前）再到PCI后第1天]]
次要结果度量 ：
- 从基线到PCI的其他冠状动脉生理指数的变化[时间范围：基线（在研究治疗之前）再到第1天的PCI]冠状动脉生理指数包括冠状动脉流动储备（CFR）和分数流储备（FFR）。
- 从基线到PCI的变化，用于血管造影测量[时间范围：基线（在研究治疗之前），再到第1天的PCI]对目标血管血管造影测量的分析包括心肌梗塞框架计数（CTFC）的校正溶栓，心肌梗塞流量（TFG）的溶栓（TFG）和心肌梗死心肌心肌灌注等级（TMPG）的溶栓。
- 从基线到PCI的心肌损伤标记[时间范围：基线（在研究治疗之前）再到第1天的PCI]心肌损伤标记包括肌酸激酶（CK），肌酸激酶心肌带（CK-MB）和心脏肌钙蛋白（CTN）。
- 程序心肌损伤的发生率[时间范围：基线（在研究治疗之前）和PCI后6和24小时的发生率]
- 观察到替曼格勒和活性代谢物AR295980和AR295981的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：基线（在研究治疗之前）； PECI； PCI后1、3、6和24小时]
- 不良事件的数量和严重性[时间范围：学习第1天至研究第8天]将通过监测生命体征和临床实验室结果的不良事件和临床相关变化来评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微循环抗性指数（IMR）从基线到经常性冠状动脉干预（PCI）[时间范围：基线（在进行研究治疗之前）再到PCI后第1天]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估接受经皮冠状动脉干预的成年参与者中静脉内摩rove的安全性，耐受性和影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估经皮冠状动脉介入干预受试者中替曼格雷微血管障碍的安全性，耐受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定静脉内的雌格勒是否是接受经皮冠状动脉干预（PCI）的成年参与者的微血管阻塞（MVO）的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，将在2个阶段（A期和B期）进行。 A阶段是一项升高的单剂量安慰剂对照研究，该研究计划由2个队列组成。 B阶段是一项平行治疗组研究，该研究计划由安慰剂组和2个主动治疗组组成，该治疗基于阶段A中的安全性和耐受性数据选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 微血管阻塞 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD791-202 2020-000238-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
