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出境医 / 临床实验 / 术前使用非那雄胺与醋酸乙酸酯的影响对前列腺尿道切除的失血量

术前使用非那雄胺与醋酸乙酸酯的影响对前列腺尿道切除的失血量

研究描述
简要摘要：
围手术期出血是与前列腺经尿道切除有关的最常见并发症，该研究的目的是比较术前使用非那雄胺与乙酸酯与乙酸乙酸甘中乙酸酯对失血与单极极性TURP的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生药物：醋酸醋酸盐药物：非那雄胺药物：未接受治疗早期1

详细说明：
这项前瞻性随机对照研究比较了术前使用非那雄胺与醋酸醋酸盐对单极极性TURP失血的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：丁香烷与醋酸醋酸盐的短期使用对前列腺的单极尿道切除的围手术期失血的影响
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：醋酸盐
20例患者在TURP之前每天两次接受乙酸甘油酮50毫克
药物：醋酸盐
TURP之前的两周醋酸盐给药

主动比较器：非那雄胺组
20名患者每天接受5毫克的芬碱化，持续两周前TURP
药物：非那雄胺
TURP之前两周的非那雄胺给药

安慰剂比较器：对照组
20名患者在TURP之前没有接受治疗
药物：未接受治疗
TURP之前没有接受治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 邮政手术HB [时间范围：24小时后手术人员]
    测量第一邮后手术中的血清血红蛋白水平

  2. 邮政手术HCV [时间范围：24小时邮政手术]
    测量第一柱手术时的血清血细胞比容值

  3. 手术持续时间[时间范围：手术后立即]
    评估手术持续时间

  4. 微血管密度（MVD）[时间范围：药物摄入后2周]
    使用高功率场显微镜通过组织学检查对前列腺的MVD评估

  5. 术中失血[时间范围：手术后立即]
    评估TURP期间术中失血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 具有前列腺大小（60-100）克的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者
  • 较低的尿路症状（LUTS）不反应医疗
  • 经常性前列腺出血
  • 复发性急性尿位
  • 慢性尿retention留

排除标准：

  • 凝血疾病的患者
  • 先前的前列腺手术
  • 先前的非那雄胺管理
  • 膀胱病理学（膀胱结石 - 膀胱质量）
  • 可疑或证明是癌症前列腺
  • 肝或肾功能不全
  • 患者不适合操作，例如。心力衰竭，胸部状况不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shabieb Ahmed博士01001606356 drshabeb2021@gmail.com
联系人：艾哈迈德·阿布泽德01005197576 drahmedsaed2004@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
本达大学
Banhā，Qalyubia，埃及，15311年
赞助商和合作者
本达大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Shabieb Ahmed博士医学院本哈大学
研究主任：阿卜杜拉·法西（Abdallah Fathy）博士医学院本哈大学
学习主席： Mohamed Hefnawy博士医学院本哈大学
首席研究员：阿德尔·阿尔·法拉（Adel Al Falah）博士医学院本哈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 邮政手术HB [时间范围：24小时后手术人员]
    测量第一邮后手术中的血清血红蛋白水平
  • 邮政手术HCV [时间范围：24小时邮政手术]
    测量第一柱手术时的血清血细胞比容值
  • 手术持续时间[时间范围：手术后立即]
    评估手术持续时间
  • 微血管密度（MVD）[时间范围：药物摄入后2周]
    使用高功率场显微镜通过组织学检查对前列腺的MVD评估
  • 术中失血[时间范围：手术后立即]
    评估TURP期间术中失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前使用非那雄胺与醋酸乙酸酯的影响对前列腺尿道切除的失血量
官方标题ICMJE丁香烷与醋酸醋酸盐的短期使用对前列腺的单极尿道切除的围手术期失血的影响
简要摘要围手术期出血是与前列腺经尿道切除有关的最常见并发症，该研究的目的是比较术前使用非那雄胺与乙酸酯与乙酸乙酸甘中乙酸酯对失血与单极极性TURP的影响
详细说明这项前瞻性随机对照研究比较了术前使用非那雄胺与醋酸醋酸盐对单极极性TURP失血的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生
干预ICMJE
  • 药物：醋酸盐
    TURP之前的两周醋酸盐给药
  • 药物：非那雄胺
    TURP之前两周的非那雄胺给药
  • 药物：未接受治疗
    TURP之前没有接受治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：醋酸盐
    20例患者在TURP之前每天两次接受乙酸甘油酮50毫克
    干预：药物：醋酸盐
  • 主动比较器：非那雄胺组
    20名患者每天接受5毫克的芬碱化，持续两周前TURP
    干预：药物：非那雄胺
  • 安慰剂比较器：对照组
    20名患者在TURP之前没有接受治疗
    干预：药物：未接受治疗
出版物 *
  • Treharne C，Crowe L，Booth D，Ihara Z.盐水系统中尿道切除术的经济价值用于治疗英格兰和威尔士的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生：系统评价，荟萃分析和成本量结果模型。 EUR UROL重点。 2018年3月; 4（2）：270-279。 doi：10.1016/j.euf.2016.03.002。 EPUB 2016 3月23日。
  • Yang Ty，Chen M，Lin WR，Li Cy，Tsai WK，Chiu AW，Ko MC。术前治疗5α-还原酶抑制剂以及在前列腺经尿道切除术的患者中发生出血性事件的风险 - 基于人群的队列研究。诊所（圣保罗）。 2018年3月12日； 73：E264。 doi：10.6061/Clinics/2018/E264。
  • Khwaja MA，Nawaz G，Muhammad S，Jamil MI，Faisal M，AkhterS。两周术前非那雄胺治疗对降低前列腺血管的影响。 J Coll医生Surg Pak。 2016年3月; 26（3）：213-5。 doi：03.2016/jcpsp.213215。
  • Tian HL，Zhao CX，Wu Hy，Xu ZX，Wei LS，Zhao RT，Jin DL。非那雄胺降低了糖尿病大鼠肾脏组织中血管内皮生长因子的微血管密度和表达。是J Med Sci。 2015 Jun; 349（6）：516-20。 doi：10.1097/maj.0000000000000451。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月20日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有前列腺大小（60-100）克的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者
  • 较低的尿路症状（LUTS）不反应医疗
  • 经常性前列腺出血
  • 复发性急性尿位
  • 慢性尿retention留

排除标准：

  • 凝血疾病的患者
  • 先前的前列腺手术
  • 先前的非那雄胺管理
  • 膀胱病理学（膀胱结石 - 膀胱质量）
  • 可疑或证明是癌症前列腺
  • 肝或肾功能不全
  • 患者不适合操作，例如。心力衰竭，胸部状况不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shabieb Ahmed博士01001606356 drshabeb2021@gmail.com
联系人：艾哈迈德·阿布泽德01005197576 drahmedsaed2004@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04848181
其他研究ID编号ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benha大学Shabieb Ahmed
研究赞助商ICMJE本达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Shabieb Ahmed博士医学院本哈大学
研究主任：阿卜杜拉·法西（Abdallah Fathy）博士医学院本哈大学
学习主席： Mohamed Hefnawy博士医学院本哈大学
首席研究员：阿德尔·阿尔·法拉（Adel Al Falah）博士医学院本哈大学
PRS帐户本达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
围手术期出血是与前列腺经尿道切除有关的最常见并发症，该研究的目的是比较术前使用非那雄胺与乙酸酯与乙酸乙酸甘中乙酸酯对失血与单极极性TURP的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生药物：醋酸醋酸盐药物：非那雄胺药物：未接受治疗早期1

详细说明：
这项前瞻性随机对照研究比较了术前使用非那雄胺与醋酸醋酸盐对单极极性TURP失血的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：治疗
官方标题：丁香烷与醋酸醋酸盐的短期使用对前列腺的单极尿道切除的围手术期失血的影响
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：醋酸盐
20例患者在TURP之前每天两次接受乙酸甘油酮50毫克
药物：醋酸盐
TURP之前的两周醋酸盐给药

主动比较器：非那雄胺组
20名患者每天接受5毫克的芬碱化，持续两周前TURP
药物：非那雄胺
TURP之前两周的非那雄胺给药

安慰剂比较器：对照组
20名患者在TURP之前没有接受治疗
药物：未接受治疗
TURP之前没有接受治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 邮政手术HB [时间范围：24小时后手术人员]
    测量第一邮后手术中的血清血红蛋白水平

  2. 邮政手术HCV [时间范围：24小时邮政手术]
    测量第一柱手术时的血清血细胞比容值

  3. 手术持续时间[时间范围：手术后立即]
    评估手术持续时间

  4. 微血管密度（MVD）[时间范围：药物摄入后2周]
    使用高功率场显微镜通过组织学检查对前列腺的MVD评估

  5. 术中失血[时间范围：手术后立即]
    评估TURP期间术中失血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 具有前列腺大小（60-100）克的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者
  • 较低的尿路症状（LUTS）不反应医疗
  • 经常性前列腺出血
  • 复发性急性尿位
  • 慢性尿retention留

排除标准：

  • 凝血疾病的患者
  • 先前的前列腺手术
  • 先前的非那雄胺管理
  • 膀胱病理学（膀胱结石 - 膀胱质量）
  • 可疑或证明是癌症前列腺
  • 肝或肾功能不全
  • 患者不适合操作，例如。心力衰竭，胸部状况不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shabieb Ahmed博士01001606356 drshabeb2021@gmail.com
联系人：艾哈迈德·阿布泽德01005197576 drahmedsaed2004@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
本达大学
Banhā，Qalyubia，埃及，15311年
赞助商和合作者
本达大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Shabieb Ahmed博士医学院本哈大学
研究主任：阿卜杜拉·法西（Abdallah Fathy）博士医学院本哈大学
学习主席： Mohamed Hefnawy博士医学院本哈大学
首席研究员：阿德尔·阿尔·法拉（Adel Al Falah）博士医学院本哈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 邮政手术HB [时间范围：24小时后手术人员]
    测量第一邮后手术中的血清血红蛋白水平
  • 邮政手术HCV [时间范围：24小时邮政手术]
    测量第一柱手术时的血清血细胞比容值
  • 手术持续时间[时间范围：手术后立即]
    评估手术持续时间
  • 微血管密度（MVD）[时间范围：药物摄入后2周]
    使用高功率场显微镜通过组织学检查对前列腺的MVD评估
  • 术中失血[时间范围：手术后立即]
    评估TURP期间术中失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前使用非那雄胺与醋酸乙酸酯的影响对前列腺尿道切除的失血量
官方标题ICMJE丁香烷与醋酸醋酸盐的短期使用对前列腺的单极尿道切除的围手术期失血的影响
简要摘要围手术期出血是与前列腺经尿道切除有关的最常见并发症，该研究的目的是比较术前使用非那雄胺与乙酸酯与乙酸乙酸甘中乙酸酯对失血与单极极性TURP的影响
详细说明这项前瞻性随机对照研究比较了术前使用非那雄胺与醋酸醋酸盐对单极极性TURP失血的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生
干预ICMJE
  • 药物：醋酸盐
    TURP之前的两周醋酸盐给药
  • 药物：非那雄胺
    TURP之前两周的非那雄胺给药
  • 药物：未接受治疗
    TURP之前没有接受治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：醋酸盐
    20例患者在TURP之前每天两次接受乙酸甘油酮50毫克
    干预：药物：醋酸盐
  • 主动比较器：非那雄胺组
    20名患者每天接受5毫克的芬碱化，持续两周前TURP
    干预：药物：非那雄胺
  • 安慰剂比较器：对照组
    20名患者在TURP之前没有接受治疗
    干预：药物：未接受治疗
出版物 *
  • Treharne C，Crowe L，Booth D，Ihara Z.盐水系统中尿道切除术的经济价值用于治疗英格兰和威尔士的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生：系统评价，荟萃分析和成本量结果模型。 EUR UROL重点。 2018年3月; 4（2）：270-279。 doi：10.1016/j.euf.2016.03.002。 EPUB 2016 3月23日。
  • Yang Ty，Chen M，Lin WR，Li Cy，Tsai WK，Chiu AW，Ko MC。术前治疗5α-还原酶抑制剂以及在前列腺经尿道切除术的患者中发生出血性事件的风险 - 基于人群的队列研究。诊所（圣保罗）。 2018年3月12日； 73：E264。 doi：10.6061/Clinics/2018/E264。
  • Khwaja MA，Nawaz G，Muhammad S，Jamil MI，Faisal M，AkhterS。两周术前非那雄胺治疗对降低前列腺血管的影响。 J Coll医生Surg Pak。 2016年3月; 26（3）：213-5。 doi：03.2016/jcpsp.213215。
  • Tian HL，Zhao CX，Wu Hy，Xu ZX，Wei LS，Zhao RT，Jin DL。非那雄胺降低了糖尿病大鼠肾脏组织中血管内皮生长因子的微血管密度和表达。是J Med Sci。 2015 Jun; 349（6）：516-20。 doi：10.1097/maj.0000000000000451。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月20日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有前列腺大小（60-100）克的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者
  • 较低的尿路症状（LUTS）不反应医疗
  • 经常性前列腺出血
  • 复发性急性尿位
  • 慢性尿retention留

排除标准：

  • 凝血疾病的患者
  • 先前的前列腺手术
  • 先前的非那雄胺管理
  • 膀胱病理学（膀胱结石 - 膀胱质量）
  • 可疑或证明是癌症前列腺
  • 肝或肾功能不全
  • 患者不适合操作，例如。心力衰竭，胸部状况不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shabieb Ahmed博士01001606356 drshabeb2021@gmail.com
联系人：艾哈迈德·阿布泽德01005197576 drahmedsaed2004@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04848181
其他研究ID编号ICMJE前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Benha大学Shabieb Ahmed
研究赞助商ICMJE本达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Shabieb Ahmed博士医学院本哈大学
研究主任：阿卜杜拉·法西（Abdallah Fathy）博士医学院本哈大学
学习主席： Mohamed Hefnawy博士医学院本哈大学
首席研究员：阿德尔·阿尔·法拉（Adel Al Falah）博士医学院本哈大学
PRS帐户本达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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