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出境医 / 临床实验 / 披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响

披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响

研究描述
简要摘要:

要求参与者参加这项研究,因为参与者是一个被诊断出患有癌症并完成基因测试的孩子,以找出参与者是否具有可能使参与者易患癌症的基因中的变体,并且/或参与者是这个孩子的父母(即监护人/照顾者)。这项研究是为了了解在儿童期期间发现基因检测结果如何影响参与者和家庭。研究人员将根据基因检测结果比较父母和孩子的情绪和行为。

主要目标

  • 检查遗传测试结果披露对已知癌症的致病性(P)/可能致病性(LP)种系变体的影响,诱发基因与父母调整的阴性结果(IE,情绪功能,癌症的忧虑,症状解释和基因测试相关的基因测试)忧虑/遇险)。
  • 检查遗传测试结果披露对P/LP种系变异与负面结果对育儿的影响(即对儿童症状的反应,过度保护性,亲子沟通,凝聚力和家庭表现力)。

探索性目标

  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)对儿童调整的影响(即情绪功能,癌症的忧虑,自我感知以及生活意义和目的)。
  • 检查公开不确定意义(VU)对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)与通过父母的调整和育儿行为调整之间的间接关联。
  • 定性地确定了孩子和父母对癌症易感性披露的看法,影响了儿童的情感,社会,个人和家庭功能。

病情或疾病
小儿癌易感,遗传

详细说明:
一种混合方法的方法,包括问卷调查和对孩子及其父母的定性访谈。参与者(“主要阶层:”父母(即,监护人/看护人)和≥8岁的儿童,n = 132;”父母仅阶层:“儿童的父母<8岁,n = 66)将完成问卷调查以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以单独完成可选的定性访谈(年龄≥12岁,n = 30),其中P/LP变体(并且知道其结果状态)和他们的父母(n = 30),以获取有关更多的开放式信息基因检测结果披露,家庭沟通对测试结果的影响以及对结果含义的看法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 198名参与者
观察模型:基于家庭
时间观点:横截面
官方标题:披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列
小组(亲子)
父母(即监护人/看护者)和≥8岁的孩子将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以为参与者单独完成可选定性访谈(年龄≥1岁,有p/lp的变体和意识到结果,或其父母)
只有父群
儿童的父母<8岁,将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
结果措施
主要结果指标
  1. 恐惧癌症复发[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对癌症复发的恐惧 - 短形式。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  2. 父母的癌症信息问卷[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估群体平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)对父母的癌症信息问卷调查表。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  3. 癌症风险评估的多维影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对癌症风险评估的多维多维影响。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  4. 简短症状清单18 [时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)对父母报告的简短症状清单18.仅在异常情况的情况下,将使用两个样本的Mann-Whitney U测试进行测试。

  5. 事件量表的影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对事件规模的父母报告的影响 - 修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  6. 心理适应遗传信息量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的心理适应对遗传信息量表的适应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  7. 症状解释问卷 - 父母报告[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)在症状解释问卷调查报告中。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  8. 父母沟通量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母 - 青春期沟通量表上的父母和子女报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  9. 家庭环境量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即病理/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的家庭环境规模上进行了修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  10. 父母粘结工具[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对儿童报告的父母键合工具。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  11. 家长保护量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母报告的父母保护量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  12. 开放讨论家庭中的癌症[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的开放性讨论家庭中的癌症。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  13. 儿童脆弱性量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的儿童脆弱性量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  14. 成人对儿童症状的反应[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对儿童症状的反应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加该研究的参与者。
标准

纳入标准:

主要地层

  • 患者接受了通过SJCRH癌症易感计划提供的种系基因检测,并披露给患者和/或父母的结果(即测试结果不是资格的标准)
  • 患者在初次种系结果时的年龄披露是出生-17岁(包括)
  • 患者有恶性(或良性肿瘤;例如,颅咽性瘤)在种系测试之前
  • 父母/法定监护人/照顾者愿意参加研究并提供同意
  • 参与者家庭的英语流利来完成问卷(能够说话和阅读)
  • 患者目前8岁以上

父母只阶层

  • 由SJCRH癌症易感计划提供的生殖线基因测试的患者的父母(即,监护人/护理人员),其结果披露给患者和/或父母1 - 3年(包括患者的测试结果的知识是)没有资格的标准)
  • 患者的父母,其初期种系结果披露时的年龄为出生-17岁(包括)
  • 在生殖线测试之前,患者的父母(或良性肿瘤;例如颅脑脑瘤)的父母
  • 父母/照顾者是愿意参加研究并提供同意的法律监护人
  • 参与者家庭的英语流利,可以完成问卷(能够说话和阅读)。
  • 目前8岁以下的患者的父母。

排除标准:

  • 研究参与者或父母(即监护人/照顾者)的无能或不愿意给予知情同意
  • 父母不到18岁
  • 父母有明显的认知缺陷的证据(根据医疗报告),这些缺陷会干扰理解问卷的能力
  • 研究参与者的医学状况或状况排除了研究的完成(由医疗团队,患者或父母确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katianne Sharp,博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
圣杰德儿童研究医院招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38105
联系人:Katianne Sharp 866-278-5833转介@stjude.org
首席研究员:Katianne Sharp,博士
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katianne Sharp,博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • 恐惧癌症复发[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对癌症复发的恐惧 - 短形式。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母的癌症信息问卷[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估群体平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)对父母的癌症信息问卷调查表。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 癌症风险评估的多维影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对癌症风险评估的多维多维影响。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 简短症状清单18 [时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)对父母报告的简短症状清单18.仅在异常情况的情况下,将使用两个样本的Mann-Whitney U测试进行测试。
  • 事件量表的影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对事件规模的父母报告的影响 - 修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 心理适应遗传信息量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的心理适应对遗传信息量表的适应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 症状解释问卷 - 父母报告[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)在症状解释问卷调查报告中。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母沟通量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母 - 青春期沟通量表上的父母和子女报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 家庭环境量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即病理/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的家庭环境规模上进行了修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母粘结工具[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对儿童报告的父母键合工具。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 家长保护量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母报告的父母保护量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 开放讨论家庭中的癌症[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的开放性讨论家庭中的癌症。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 儿童脆弱性量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的儿童脆弱性量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 成人对儿童症状的反应[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对儿童症状的反应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
原始主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 父母调整的差异[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将用于评估组平均值之间的统计差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)在父母报告的调整措施复合材料上:对癌症复发的恐惧 - 短形式,父母的癌症信息问卷,癌症风险评估的多维影响,简短的症状清单,事件量表的影响 - 修订后,对遗传信息量表修饰的心理适应以及症状解释问卷 - 父母报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 育儿的差异[时间范围:第0天]
    假设数据的正态分布,独立的两样本t检验将用于评估小组平均值之间的统计差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童父母)在措施复合材料上:父母 - 青春期交流比例尺(父母和子女报告),家庭环境量表重新修订(父母报告),父母绑定工具(儿童报告),父母保护量表(父母报告),开放性讨论家庭中的癌症(父母报告),儿童脆弱性量表(父母报告),成人对儿童症状的反应(父母报告)。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
官方头衔披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
简要摘要

要求参与者参加这项研究,因为参与者是一个被诊断出患有癌症并完成基因测试的孩子,以找出参与者是否具有可能使参与者易患癌症的基因中的变体,并且/或参与者是这个孩子的父母(即监护人/照顾者)。这项研究是为了了解在儿童期期间发现基因检测结果如何影响参与者和家庭。研究人员将根据基因检测结果比较父母和孩子的情绪和行为。

主要目标

  • 检查遗传测试结果披露对已知癌症的致病性(P)/可能致病性(LP)种系变体的影响,诱发基因与父母调整的阴性结果(IE,情绪功能,癌症的忧虑,症状解释和基因测试相关的基因测试)忧虑/遇险)。
  • 检查遗传测试结果披露对P/LP种系变异与负面结果对育儿的影响(即对儿童症状的反应,过度保护性,亲子沟通,凝聚力和家庭表现力)。

探索性目标

  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)对儿童调整的影响(即情绪功能,癌症的忧虑,自我感知以及生活意义和目的)。
  • 检查公开不确定意义(VU)对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)与通过父母的调整和育儿行为调整之间的间接关联。
  • 定性地确定了孩子和父母对癌症易感性披露的看法,影响了儿童的情感,社会,个人和家庭功能。
详细说明一种混合方法的方法,包括问卷调查和对孩子及其父母的定性访谈。参与者(“主要阶层:”父母(即,监护人/看护人)和≥8岁的儿童,n = 132;”父母仅阶层:“儿童的父母<8岁,n = 66)将完成问卷调查以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以单独完成可选的定性访谈(年龄≥12岁,n = 30),其中P/LP变体(并且知道其结果状态)和他们的父母(n = 30),以获取有关更多的开放式信息基因检测结果披露,家庭沟通对测试结果的影响以及对结果含义的看法。
研究类型观察
学习规划观察模型:基于家庭的模型
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合资格标准并同意参加该研究的参与者。
健康)状况
  • 小儿癌
  • 易感性,遗传
干涉不提供
研究组/队列
  • 小组(亲子)
    父母(即监护人/看护者)和≥8岁的孩子将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以为参与者单独完成可选定性访谈(年龄≥1岁,有p/lp的变体和意识到结果,或其父母)
  • 只有父群
    儿童的父母<8岁,将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
198
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要地层

  • 患者接受了通过SJCRH癌症易感计划提供的种系基因检测,并披露给患者和/或父母的结果(即测试结果不是资格的标准)
  • 患者在初次种系结果时的年龄披露是出生-17岁(包括)
  • 患者有恶性(或良性肿瘤;例如,颅咽性瘤)在种系测试之前
  • 父母/法定监护人/照顾者愿意参加研究并提供同意
  • 参与者家庭的英语流利来完成问卷(能够说话和阅读)
  • 患者目前8岁以上

父母只阶层

  • 由SJCRH癌症易感计划提供的生殖线基因测试的患者的父母(即,监护人/护理人员),其结果披露给患者和/或父母1 - 3年(包括患者的测试结果的知识是)没有资格的标准)
  • 患者的父母,其初期种系结果披露时的年龄为出生-17岁(包括)
  • 在生殖线测试之前,患者的父母(或良性肿瘤;例如颅脑脑瘤)的父母
  • 父母/照顾者是愿意参加研究并提供同意的法律监护人
  • 参与者家庭的英语流利,可以完成问卷(能够说话和阅读)。
  • 目前8岁以下的患者的父母。

排除标准:

  • 研究参与者或父母(即监护人/照顾者)的无能或不愿意给予知情同意
  • 父母不到18岁
  • 父母有明显的认知缺陷的证据(根据医疗报告),这些缺陷会干扰理解问卷的能力
  • 研究参与者的医学状况或状况排除了研究的完成(由医疗团队,患者或父母确定)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Katianne Sharp,博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04848142
其他研究ID编号psygen
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商圣裘德儿童研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Katianne Sharp,博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

要求参与者参加这项研究,因为参与者是一个被诊断出患有癌症并完成基因测试的孩子,以找出参与者是否具有可能使参与者易患癌症的基因中的变体,并且/或参与者是这个孩子的父母(即监护人/照顾者)。这项研究是为了了解在儿童期期间发现基因检测结果如何影响参与者和家庭。研究人员将根据基因检测结果比较父母和孩子的情绪和行为。

主要目标

  • 检查遗传测试结果披露对已知癌症的致病性(P)/可能致病性(LP)种系变体的影响,诱发基因与父母调整的阴性结果(IE,情绪功能,癌症的忧虑,症状解释和基因测试相关的基因测试)忧虑/遇险)。
  • 检查遗传测试结果披露对P/LP种系变异与负面结果对育儿的影响(即对儿童症状的反应,过度保护性,亲子沟通,凝聚力和家庭表现力)。

探索性目标

  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)对儿童调整的影响(即情绪功能,癌症的忧虑,自我感知以及生活意义和目的)。
  • 检查公开不确定意义(VU)对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)与通过父母的调整和育儿行为调整之间的间接关联。
  • 定性地确定了孩子和父母对癌症易感性披露的看法,影响了儿童的情感,社会,个人和家庭功能。

病情或疾病
小儿癌易感,遗传

详细说明:
一种混合方法的方法,包括问卷调查和对孩子及其父母的定性访谈。参与者(“主要阶层:”父母(即,监护人/看护人)和≥8岁的儿童,n = 132;”父母仅阶层:“儿童的父母<8岁,n = 66)将完成问卷调查以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以单独完成可选的定性访谈(年龄≥12岁,n = 30),其中P/LP变体(并且知道其结果状态)和他们的父母(n = 30),以获取有关更多的开放式信息基因检测结果披露,家庭沟通对测试结果的影响以及对结果含义的看法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 198名参与者
观察模型:基于家庭
时间观点:横截面
官方标题:披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列
小组(亲子)
父母(即监护人/看护者)和≥8岁的孩子将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以为参与者单独完成可选定性访谈(年龄≥1岁,有p/lp的变体和意识到结果,或其父母)
只有父群
儿童的父母<8岁,将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
结果措施
主要结果指标
  1. 恐惧癌症复发[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对癌症复发的恐惧 - 短形式。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  2. 父母的癌症信息问卷[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估群体平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)对父母的癌症信息问卷调查表。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  3. 癌症风险评估的多维影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对癌症风险评估的多维多维影响。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  4. 简短症状清单18 [时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)对父母报告的简短症状清单18.仅在异常情况的情况下,将使用两个样本的Mann-Whitney U测试进行测试。

  5. 事件量表的影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对事件规模的父母报告的影响 - 修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  6. 心理适应遗传信息量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的心理适应对遗传信息量表的适应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  7. 症状解释问卷 - 父母报告[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)在症状解释问卷调查报告中。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  8. 父母沟通量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母 - 青春期沟通量表上的父母和子女报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  9. 家庭环境量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即病理/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的家庭环境规模上进行了修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  10. 父母粘结工具[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对儿童报告的父母键合工具。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  11. 家长保护量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母报告的父母保护量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  12. 开放讨论家庭中的癌症[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的开放性讨论家庭中的癌症。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  13. 儿童脆弱性量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的儿童脆弱性量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。

  14. 成人对儿童症状的反应[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对儿童症状的反应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加该研究的参与者。
标准

纳入标准:

主要地层

  • 患者接受了通过SJCRH癌症易感计划提供的种系基因检测,并披露给患者和/或父母的结果(即测试结果不是资格的标准)
  • 患者在初次种系结果时的年龄披露是出生-17岁(包括)
  • 患者有恶性(或良性肿瘤;例如,颅咽性瘤)在种系测试之前
  • 父母/法定监护人/照顾者愿意参加研究并提供同意
  • 参与者家庭的英语流利来完成问卷(能够说话和阅读)
  • 患者目前8岁以上

父母只阶层

  • 由SJCRH癌症易感计划提供的生殖线基因测试的患者的父母(即,监护人/护理人员),其结果披露给患者和/或父母1 - 3年(包括患者的测试结果的知识是)没有资格的标准)
  • 患者的父母,其初期种系结果披露时的年龄为出生-17岁(包括)
  • 在生殖线测试之前,患者的父母(或良性肿瘤;例如颅脑脑瘤)的父母
  • 父母/照顾者是愿意参加研究并提供同意的法律监护人
  • 参与者家庭的英语流利,可以完成问卷(能够说话和阅读)。
  • 目前8岁以下的患者的父母。

排除标准:

  • 研究参与者或父母(即监护人/照顾者)的无能或不愿意给予知情同意
  • 父母不到18岁
  • 父母有明显的认知缺陷的证据(根据医疗报告),这些缺陷会干扰理解问卷的能力
  • 研究参与者的医学状况或状况排除了研究的完成(由医疗团队,患者或父母确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katianne Sharp,博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
圣杰德儿童研究医院招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38105
联系人:Katianne Sharp 866-278-5833转介@stjude.org
首席研究员:Katianne Sharp,博士
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katianne Sharp,博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • 恐惧癌症复发[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对癌症复发的恐惧 - 短形式。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母的癌症信息问卷[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估群体平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)对父母的癌症信息问卷调查表。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 癌症风险评估的多维影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对癌症风险评估的多维多维影响。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 简短症状清单18 [时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)对父母报告的简短症状清单18.仅在异常情况的情况下,将使用两个样本的Mann-Whitney U测试进行测试。
  • 事件量表的影响[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对事件规模的父母报告的影响 - 修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 心理适应遗传信息量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计父母的调整差异(即,病理/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的心理适应对遗传信息量表的适应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 症状解释问卷 - 父母报告[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计父母调整差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与遗传检测结果)在症状解释问卷调查报告中。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母沟通量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母 - 青春期沟通量表上的父母和子女报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 家庭环境量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即病理/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的家庭环境规模上进行了修订。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 父母粘结工具[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)对儿童报告的父母键合工具。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 家长保护量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)在父母报告的父母保护量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 开放讨论家庭中的癌症[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母报告的开放性讨论家庭中的癌症。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 儿童脆弱性量表[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童的父母)之间的统计育儿差异)在父母报告的儿童脆弱性量表上。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 成人对儿童症状的反应[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将评估小组平均值之间的统计育儿差异(即,病理学/可能的病理学和可能的病理学与阴性基因检测结果的父母)对父母对儿童症状的反应。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
原始主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 父母调整的差异[时间范围:第0天]
    独立的两样本t检验将用于评估组平均值之间的统计差异(即,病理学/可能的病理学儿童的父母与阴性基因检测结果)在父母报告的调整措施复合材料上:对癌症复发的恐惧 - 短形式,父母的癌症信息问卷,癌症风险评估的多维影响,简短的症状清单,事件量表的影响 - 修订后,对遗传信息量表修饰的心理适应以及症状解释问卷 - 父母报告。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
  • 育儿的差异[时间范围:第0天]
    假设数据的正态分布,独立的两样本t检验将用于评估小组平均值之间的统计差异(即,病理学/可能的病理学与阴性基因检测结果的儿童父母)在措施复合材料上:父母 - 青春期交流比例尺(父母和子女报告),家庭环境量表重新修订(父母报告),父母绑定工具(儿童报告),父母保护量表(父母报告),开放性讨论家庭中的癌症(父母报告),儿童脆弱性量表(父母报告),成人对儿童症状的反应(父母报告)。只有在离群值的情况下,两样本的Mann-Whitney U测试才能用于测试目的。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
官方头衔披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响
简要摘要

要求参与者参加这项研究,因为参与者是一个被诊断出患有癌症并完成基因测试的孩子,以找出参与者是否具有可能使参与者易患癌症的基因中的变体,并且/或参与者是这个孩子的父母(即监护人/照顾者)。这项研究是为了了解在儿童期期间发现基因检测结果如何影响参与者和家庭。研究人员将根据基因检测结果比较父母和孩子的情绪和行为。

主要目标

  • 检查遗传测试结果披露对已知癌症的致病性(P)/可能致病性(LP)种系变体的影响,诱发基因与父母调整的阴性结果(IE,情绪功能,癌症的忧虑,症状解释和基因测试相关的基因测试)忧虑/遇险)。
  • 检查遗传测试结果披露对P/LP种系变异与负面结果对育儿的影响(即对儿童症状的反应,过度保护性,亲子沟通,凝聚力和家庭表现力)。

探索性目标

  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)对儿童调整的影响(即情绪功能,癌症的忧虑,自我感知以及生活意义和目的)。
  • 检查公开不确定意义(VU)对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
  • 检查基因检测结果披露(P/LP与负面结果)与通过父母的调整和育儿行为调整之间的间接关联。
  • 定性地确定了孩子和父母对癌症易感性披露的看法,影响了儿童的情感,社会,个人和家庭功能。
详细说明一种混合方法的方法,包括问卷调查和对孩子及其父母的定性访谈。参与者(“主要阶层:”父母(即,监护人/看护人)和≥8岁的儿童,n = 132;”父母仅阶层:“儿童的父母<8岁,n = 66)将完成问卷调查以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以单独完成可选的定性访谈(年龄≥12岁,n = 30),其中P/LP变体(并且知道其结果状态)和他们的父母(n = 30),以获取有关更多的开放式信息基因检测结果披露,家庭沟通对测试结果的影响以及对结果含义的看法。
研究类型观察
学习规划观察模型:基于家庭的模型
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有符合资格标准并同意参加该研究的参与者。
健康)状况
  • 小儿癌
  • 易感性,遗传
干涉不提供
研究组/队列
  • 小组(亲子)
    父母(即监护人/看护者)和≥8岁的孩子将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。可以为参与者单独完成可选定性访谈(年龄≥1岁,有p/lp的变体和意识到结果,或其父母)
  • 只有父群
    儿童的父母<8岁,将完成问卷调查,以检查种系变体披露对父母调整,育儿和儿童调整的影响。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
198
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要地层

  • 患者接受了通过SJCRH癌症易感计划提供的种系基因检测,并披露给患者和/或父母的结果(即测试结果不是资格的标准)
  • 患者在初次种系结果时的年龄披露是出生-17岁(包括)
  • 患者有恶性(或良性肿瘤;例如,颅咽性瘤)在种系测试之前
  • 父母/法定监护人/照顾者愿意参加研究并提供同意
  • 参与者家庭的英语流利来完成问卷(能够说话和阅读)
  • 患者目前8岁以上

父母只阶层

  • 由SJCRH癌症易感计划提供的生殖线基因测试的患者的父母(即,监护人/护理人员),其结果披露给患者和/或父母1 - 3年(包括患者的测试结果的知识是)没有资格的标准)
  • 患者的父母,其初期种系结果披露时的年龄为出生-17岁(包括)
  • 在生殖线测试之前,患者的父母(或良性肿瘤;例如颅脑脑瘤)的父母
  • 父母/照顾者是愿意参加研究并提供同意的法律监护人
  • 参与者家庭的英语流利,可以完成问卷(能够说话和阅读)。
  • 目前8岁以下的患者的父母。

排除标准:

  • 研究参与者或父母(即监护人/照顾者)的无能或不愿意给予知情同意
  • 父母不到18岁
  • 父母有明显的认知缺陷的证据(根据医疗报告),这些缺陷会干扰理解问卷的能力
  • 研究参与者的医学状况或状况排除了研究的完成(由医疗团队,患者或父母确定)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Katianne Sharp,博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04848142
其他研究ID编号psygen
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商圣裘德儿童研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Katianne Sharp,博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年4月