| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物:Nivolumab药物:Humax- il8药物:Cabiralizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 新辅助靶向髓样细胞群体与尼伐单抗的头颈癌患者在接受手术的头颈癌患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 Nivolumab + Humax(BMS-986253)将作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 药物:humax-il8 Humax-IL8是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-986253 |
| 实验:队列2 Nivolumab + Cabiralizumab将作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 药物:cabiralizumab Cabiralizumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-986227 |
| 实验:队列3 Nivolumab +另一种代理(将根据队列1和队列2的结果确定)作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Nivolumab以及这项研究中其他药物对发展中胎儿的影响尚不清楚。
排除标准:
对于计划接受cabiralizumab的患者,仅排除以下疾病:
局部治疗后必须具有稳定的神经系统状况(手术和/或辐射)至少2周,无需使用类固醇或稳定或降低≤10mg的每日泼尼松(或等效),并且必须没有神经学功能障碍会混淆神经系统和其他不良事件的评估。具有癌脑膜炎史的患者不符合资格。
然而,只要患者对局部区域疾病的手术指示,允许转移性疾病(HPV( - )和高风险HPV(+)(即吸烟≥20岁)的患者(即吸烟≥20岁),以及预期的寿命≥6个月。在试验治疗后,可以通过其他治疗方法来解决转移性疾病,例如局灶性放射线或其他全身疗法(例如化学疗法或所指示的靶向治疗或护理标准)。
用丙型肝炎或丙型肝炎(通过a)定义了异常的肝功能测试(=天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶)或b)持续使用抗病毒肝炎治疗)。
| 联系人:医学博士Tanguy Seiwert | 443-287-8312 | tseiwert@jhmi.edu | |
| 联系人:医学博士Zubair Khan | 410-955-3157 | zkhan@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:Tanguy Seiwert,MD 443-287-8312 tseiwert@jhmi.edu | |
| 联系人:Zubair Khan,MD 410-955-3157 zkhan@jhmi.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州Tanguy Seiwert | 约翰·霍普金斯大学/西德尼·金梅尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助靶向髓样细胞群体与Nivolumab的头部和颈部Ca结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助靶向髓样细胞群体与尼伐单抗的头颈癌患者在接受手术的头颈癌患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估术前Nivolumab与Cabiralizumab结合使用,抗菌落刺激因子1受体(CSF1R)或BMS-986253(抗互层)(抗相互交互)的安全性和可行性。头和颈(SCCHN)将接受手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
局部治疗后必须具有稳定的神经系统状况(手术和/或辐射)至少2周,无需使用类固醇或稳定或降低≤10mg的每日泼尼松(或等效),并且必须没有神经学功能障碍会混淆神经系统和其他不良事件的评估。具有癌脑膜炎史的患者不符合资格。 然而,只要患者对局部区域疾病的手术指示,允许转移性疾病(HPV( - )和高风险HPV(+)(即吸烟≥20岁)的患者(即吸烟≥20岁),以及预期的寿命≥6个月。在试验治疗后,可以通过其他治疗方法来解决转移性疾病,例如局灶性放射线或其他全身疗法(例如化学疗法或所指示的靶向治疗或护理标准)。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2085 IRB00254591(其他标识符:JHM IRB) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物:Nivolumab药物:Humax- il8药物:Cabiralizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 新辅助靶向髓样细胞群体与尼伐单抗的头颈癌患者在接受手术的头颈癌患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 Nivolumab + Humax(BMS-986253)将作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 药物:humax-il8 Humax-IL8是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-986253 |
| 实验:队列2 Nivolumab + Cabiralizumab将作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 药物:cabiralizumab Cabiralizumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-986227 |
| 实验:队列3 Nivolumab +另一种代理(将根据队列1和队列2的结果确定)作为IV输注。 | 药物:Nivolumab Nivolumab是这项研究的研究药物。 其他名称:BMS-936558 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Nivolumab以及这项研究中其他药物对发展中胎儿的影响尚不清楚。
排除标准:
对于计划接受cabiralizumab的患者,仅排除以下疾病:
局部治疗后必须具有稳定的神经系统状况(手术和/或辐射)至少2周,无需使用类固醇或稳定或降低≤10mg的每日泼尼松(或等效),并且必须没有神经学功能障碍会混淆神经系统和其他不良事件的评估。具有癌脑膜炎史的患者不符合资格。
然而,只要患者对局部区域疾病的手术指示,允许转移性疾病(HPV( - )和高风险HPV(+)(即吸烟≥20岁)的患者(即吸烟≥20岁),以及预期的寿命≥6个月。在试验治疗后,可以通过其他治疗方法来解决转移性疾病,例如局灶性放射线或其他全身疗法(例如化学疗法或所指示的靶向治疗或护理标准)。
用丙型肝炎或丙型肝炎(通过a)定义了异常的肝功能测试(=天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶)或b)持续使用抗病毒肝炎治疗)。
| 联系人:医学博士Tanguy Seiwert | 443-287-8312 | tseiwert@jhmi.edu | |
| 联系人:医学博士Zubair Khan | 410-955-3157 | zkhan@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:Tanguy Seiwert,MD 443-287-8312 tseiwert@jhmi.edu | |
| 联系人:Zubair Khan,MD 410-955-3157 zkhan@jhmi.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州Tanguy Seiwert | 约翰·霍普金斯大学/西德尼·金梅尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助靶向髓样细胞群体与Nivolumab的头部和颈部Ca结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助靶向髓样细胞群体与尼伐单抗的头颈癌患者在接受手术的头颈癌患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估术前Nivolumab与Cabiralizumab结合使用,抗菌落刺激因子1受体(CSF1R)或BMS-986253(抗互层)(抗相互交互)的安全性和可行性。头和颈(SCCHN)将接受手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
局部治疗后必须具有稳定的神经系统状况(手术和/或辐射)至少2周,无需使用类固醇或稳定或降低≤10mg的每日泼尼松(或等效),并且必须没有神经学功能障碍会混淆神经系统和其他不良事件的评估。具有癌脑膜炎史的患者不符合资格。 然而,只要患者对局部区域疾病的手术指示,允许转移性疾病(HPV( - )和高风险HPV(+)(即吸烟≥20岁)的患者(即吸烟≥20岁),以及预期的寿命≥6个月。在试验治疗后,可以通过其他治疗方法来解决转移性疾病,例如局灶性放射线或其他全身疗法(例如化学疗法或所指示的靶向治疗或护理标准)。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2085 IRB00254591(其他标识符:JHM IRB) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||