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出境医 / 临床实验 / 逐步帕金森：帕金森氏病患者的基于智能手机的运动解决方案（逐步）
逐步帕金森：帕金森氏病患者的基于智能手机的运动解决方案（逐步）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长期（12个月）在日常生活中增加帕金森氏病患者的体育活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍帕金森病 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 | 不适用 |
详细说明：
理由：运动为帕金森氏病（PD）患者带来健康益处，但在日常生活中实施运动仍然具有挑战性。此外，许多培训计划不是非常可扩展的。研究人员通过开发和研究创新且完全分散的智能手机计划，以增加日常生活中PD患者的长期体育活动，从而迈出了重要的一步。
目的：这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长时间（12个月）增加PD患者的体育活动。次要目的是测试对身体健康，运动和非运动症状的潜在群体影响。第三，我们旨在研究体育活动和身体健康，运动和非运动功能之间是否存在剂量反应关系。
研究设计：双盲随机对照试验。
研究人群：总共有452名PD患者没有其他医疗状况，这些医疗状况明显阻碍了PD以外的其他医疗疾病，没有认知障碍，这会招募在智能手机上使用游戏并拥有合适的智能手机的认知障碍。
干预：将参与者随机分为一个小组，该小组将在自己的基线水平方面将其体育活动水平提高到小，中，大或非常大的小组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 452名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 逐步帕金森：一种基于智能手机的滴定运动解决方案，适合日常生活中帕金森氏病的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非常高剂量 相对于基线步骤计数，步长的比例大大增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 实验：高剂量 相对于基线步长，步长的比例大幅增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 实验：中剂量 相对于基线步骤计数，步长的中等比例增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 主动比较器：主动控件 相对于基线步长，步长的比例增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每天的步骤计数[时间范围：周-4至0和第49周直到52]]平均每天的步骤计数随着参与者的智能手机从基线（周-4到0）连续测量到后续行动（第49-52周）。更高的分数表示更多的体育活动（步骤）。
次要结果度量 ：
- 身体适应性（6MWT）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在第53周（随访）的六分钟步行测试（6MWT）期间，从基线步行的基线变化。更高的分数表明功能更好。
- 身体健身（VO2MAX）的变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在随访时（第53周）上，通过对周期测量计的最大有氧运动测试评估的ML/kg/min的Vo2max的基线从基线变化。更高的分数表明功能更好。在100名参与者的子组中进行。
- 帕金森氏病症状的变化（MDS-UPDRS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]
- 移动性（TUG）的更改[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从基线（秒）中的基线变化需要在53周（随访）完成时间安排并进行测试（TUG）。较高的分数表明功能较差。
- 更改余额（微型总测试）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周时从小型总测验的基线变化（随访）。距离0-28。更高的分数表明功能更好。
- 步态速度（10MWT）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]通过10米步骤测试（10MWT）评估的步态速度（m/s）的基线变化。更高的分数表明功能更好。
- 恐惧（FES-I）的恐惧变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从荷兰语版本的瀑布功效量表国际量表的基线变化为53周（随访）。范围16-64。较高的分数表明对跌倒的恐惧更高。
- 跌倒和近往下的数量（每月秋天日记）[时间范围：干预开始后的每四个星期（在4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、44、44和48和52周）。这是给予的根据欧洲物理治疗指南帕金森氏病的指南，参与者每月每月报告跌倒和近落。
- 更改手束强度[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]通过测功机评估（在三次尝试中最好）评估的手握力（kg）的基线变化。
- 自我报告的体育活动水平（LAPAQ）的变化[时间范围：周-4（筛选），第0周（基线）和第53周（随访）]阿姆斯特丹纵向老化研究（LASA）体育活动问卷（LAPAQ）的基线变化。较高的分数表示较高的体育活动水平。
- 认知变化（MOCA）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在53周（随访）的基线变化。范围0-30。较高的分数表示更好的认知。
- 抑郁和焦虑的变化（HADS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]53周（随访）的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的基线变化。范围0-42。较高的分数表明功能较差。
- 更改冷漠（AES-12PD）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）时，从冷漠评估量表（AES-12PD）上的基线变化。范围12-48。更高的分数表明功能更好。
- 变化疲劳（FSS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）的疲劳严重程度量表（FSS）上的基线变化。范围1-7。较高的分数表明功能较差。
- 睡眠问题的严重程度和白天嗜睡（Scopa-sleep）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）的帕金森氏病（Scopa-sleep）问卷调查表中的尺度上的基线变化（随访）。
- 自主功能障碍（SCOPA-AUT）的变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]帕金森氏病的结果量表的基线变化 - 在53周（随访）中，自主问卷（SCOPA-AUT）的变化。
- 健康相关生活质量的变化（PDQ-39）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从基线上有关健康相关生活质量的基线（PDQ-39）问卷53周（随访）。范围0-100。更高的分数表明功能更好。
- 干预的感知影响（GPE）[时间范围：在第53周（随访）]通过全球感知效应（GPE）问卷（7点量表）评估的干预措施的感知影响（随访）。范围1-7。较高的分数表明较高的感知作用。
- 系统可用性（SUS）[时间范围：在第53周（随访）]逐步应用的可用性在53周（随访）时由荷兰语版本的系统可用性量表（SUS）评估。范围0-100。更高的分数表明可用性更好。
其他结果措施：
- 逐步帕金森智能手机应用程序数据[时间范围：从基线（第0周）到后续行动（第53周）]将收集来自逐步智能手机应用程序的用户数据，包括与应用程序的交互数量以及使用该应用程序的总时间。
- 遵守干预措施[时间范围：从基线（第0周）到随访（第53周）]遵守研究干预措施，如使用逐步应用程序的天数所示。
- 在基线和随访时进行运动/体育锻炼的障碍和动力[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在第0周（基线）和第53周（随访）上报告了自我开发的障碍和动机问卷的障碍和运动/体育锻炼。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性PD
- Hoehn和Yahr 1-3
- 能够理解荷兰语
- 能够独立行走
- 每天等于或不到120分钟的运动/室外活动（问题5-28 LASA体育活动问卷（LAPAQ））
- 在1个月基线期间少于7,000步/天（周-4周至0）
排除标准：
- 在过去的三个月中每周跌倒
- 妨碍PD以外的医疗条件
- 住在疗养院
- 认知障碍会阻碍使用动机应用程序（评估者的主观评估）
- 不拥有合适的智能手机（iPhone 5s或更新的iOS 10或更高版本或Android 4.1或更新）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Sabine Schootemeijer | 00316 50155754 | sabine.schootemeijer@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 hb | |
| 联系人：MSC的Sabine Schootemeijer。 00316 50155754 sabine.schootemeijer@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
ZONMW：荷兰卫生研发组织
马萨诸塞州综合医院
Hogeschool Van Arnhem En Nijmegen（Han）
Canisius-Wilhelmina医院
Ijsfontein Health BV
调查人员
| 首席研究员： | Bastiaan Bloem，博士教授 | Radboudumc神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每天的步骤计数[时间范围：周-4至0和第49周直到52]] 平均每天的步骤计数随着参与者的智能手机从基线（周-4到0）连续测量到后续行动（第49-52周）。更高的分数表示更多的体育活动（步骤）。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逐步帕金森：一种针对帕金森氏病患者的基于智能手机的运动解决方案 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 逐步帕金森：一种基于智能手机的滴定运动解决方案，适合日常生活中帕金森氏病的患者 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长期（12个月）在日常生活中增加帕金森氏病患者的体育活动。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 理由：运动为帕金森氏病（PD）患者带来健康益处，但在日常生活中实施运动仍然具有挑战性。此外，许多培训计划不是非常可扩展的。研究人员通过开发和研究创新且完全分散的智能手机计划，以增加日常生活中PD患者的长期体育活动，从而迈出了重要的一步。 目的：这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长时间（12个月）增加PD患者的体育活动。次要目的是测试对身体健康，运动和非运动症状的潜在群体影响。第三，我们旨在研究体育活动和身体健康，运动和非运动功能之间是否存在剂量反应关系。 研究设计：双盲随机对照试验。 研究人群：总共有452名PD患者没有其他医疗状况，这些医疗状况明显阻碍了PD以外的其他医疗疾病，没有认知障碍，这会招募在智能手机上使用游戏并拥有合适的智能手机的认知障碍。 干预：将参与者随机分为一个小组，该小组将在自己的基线水平方面将其体育活动水平提高到小，中，大或非常大的小组。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 452 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848077 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL75501.091.20 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长期（12个月）在日常生活中增加帕金森氏病患者的体育活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍' target='_blank'>运动障碍帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 | 不适用 |
详细说明：
理由：运动为帕金森氏病（PD）患者带来健康益处，但在日常生活中实施运动仍然具有挑战性。此外，许多培训计划不是非常可扩展的。研究人员通过开发和研究创新且完全分散的智能手机计划，以增加日常生活中PD患者的长期体育活动，从而迈出了重要的一步。
目的：这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长时间（12个月）增加PD患者的体育活动。次要目的是测试对身体健康，运动和非运动症状的潜在群体影响。第三，我们旨在研究体育活动和身体健康，运动和非运动功能之间是否存在剂量反应关系。
研究设计：双盲随机对照试验。
研究人群：总共有452名PD患者没有其他医疗状况，这些医疗状况明显阻碍了PD以外的其他医疗疾病，没有认知障碍，这会招募在智能手机上使用游戏并拥有合适的智能手机的认知障碍。
干预：将参与者随机分为一个小组，该小组将在自己的基线水平方面将其体育活动水平提高到小，中，大或非常大的小组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 452名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 逐步帕金森：一种基于智能手机的滴定运动解决方案，适合日常生活中帕金森氏病的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非常高剂量 相对于基线步骤计数，步长的比例大大增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 实验：高剂量 相对于基线步长，步长的比例大幅增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 实验：中剂量 相对于基线步骤计数，步长的中等比例增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
| 主动比较器：主动控件 相对于基线步长，步长的比例增加。 | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每天的步骤计数[时间范围：周-4至0和第49周直到52]]平均每天的步骤计数随着参与者的智能手机从基线（周-4到0）连续测量到后续行动（第49-52周）。更高的分数表示更多的体育活动（步骤）。
次要结果度量 ：
- 身体适应性（6MWT）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在第53周（随访）的六分钟步行测试（6MWT）期间，从基线步行的基线变化。更高的分数表明功能更好。
- 身体健身（VO2MAX）的变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在随访时（第53周）上，通过对周期测量计的最大有氧运动测试评估的ML/kg/min的Vo2max的基线从基线变化。更高的分数表明功能更好。在100名参与者的子组中进行。
- 帕金森氏病症状的变化（MDS-UPDRS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会在53周（随访）的运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森疾病评级量表（MDS-UPDRS）的变化。范围0-199。较高的分数表明功能较差。
- 移动性（TUG）的更改[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从基线（秒）中的基线变化需要在53周（随访）完成时间安排并进行测试（TUG）。较高的分数表明功能较差。
- 更改余额（微型总测试）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周时从小型总测验的基线变化（随访）。距离0-28。更高的分数表明功能更好。
- 步态速度（10MWT）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]通过10米步骤测试（10MWT）评估的步态速度（m/s）的基线变化。更高的分数表明功能更好。
- 恐惧（FES-I）的恐惧变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从荷兰语版本的瀑布功效量表国际量表的基线变化为53周（随访）。范围16-64。较高的分数表明对跌倒的恐惧更高。
- 跌倒和近往下的数量（每月秋天日记）[时间范围：干预开始后的每四个星期（在4、8、12、16、20、24、24、32、32、36、40、44、44和48和52周）。这是给予的根据欧洲物理治疗指南帕金森氏病的指南，参与者每月每月报告跌倒和近落。
- 更改手束强度[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]通过测功机评估（在三次尝试中最好）评估的手握力（kg）的基线变化。
- 自我报告的体育活动水平（LAPAQ）的变化[时间范围：周-4（筛选），第0周（基线）和第53周（随访）]阿姆斯特丹纵向老化研究（LASA）体育活动问卷（LAPAQ）的基线变化。较高的分数表示较高的体育活动水平。
- 认知变化（MOCA）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从蒙特利尔认知评估（MOCA）得分在53周（随访）的基线变化。范围0-30。较高的分数表示更好的认知。
- 抑郁和焦虑的变化（HADS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]53周（随访）的医院焦虑和抑郁量表（HADS）的基线变化。范围0-42。较高的分数表明功能较差。
- 更改冷漠（AES-12PD）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）时，从冷漠评估量表（AES-12PD）上的基线变化。范围12-48。更高的分数表明功能更好。
- 变化疲劳（FSS）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）的疲劳严重程度量表（FSS）上的基线变化。范围1-7。较高的分数表明功能较差。
- 睡眠问题的严重程度和白天嗜睡（Scopa-sleep）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在53周（随访）的帕金森氏病（Scopa-sleep）问卷调查表中的尺度上的基线变化（随访）。
- 自主功能障碍（SCOPA-AUT）的变化[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]帕金森氏病的结果量表的基线变化 - 在53周（随访）中，自主问卷（SCOPA-AUT）的变化。
- 健康相关生活质量的变化（PDQ-39）[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]从基线上有关健康相关生活质量的基线（PDQ-39）问卷53周（随访）。范围0-100。更高的分数表明功能更好。
- 干预的感知影响（GPE）[时间范围：在第53周（随访）]通过全球感知效应（GPE）问卷（7点量表）评估的干预措施的感知影响（随访）。范围1-7。较高的分数表明较高的感知作用。
- 系统可用性（SUS）[时间范围：在第53周（随访）]逐步应用的可用性在53周（随访）时由荷兰语版本的系统可用性量表（SUS）评估。范围0-100。更高的分数表明可用性更好。
其他结果措施：
- 逐步帕金森智能手机应用程序数据[时间范围：从基线（第0周）到后续行动（第53周）]将收集来自逐步智能手机应用程序的用户数据，包括与应用程序的交互数量以及使用该应用程序的总时间。
- 遵守干预措施[时间范围：从基线（第0周）到随访（第53周）]遵守研究干预措施，如使用逐步应用程序的天数所示。
- 在基线和随访时进行运动/体育锻炼的障碍和动力[时间范围：第0周（基线）和第53周（随访）]在第0周（基线）和第53周（随访）上报告了自我开发的障碍和动机问卷的障碍和运动/体育锻炼。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性PD
- Hoehn和Yahr 1-3
- 能够理解荷兰语
- 能够独立行走
- 每天等于或不到120分钟的运动/室外活动（问题5-28 LASA体育活动问卷（LAPAQ））
- 在1个月基线期间少于7,000步/天（周-4周至0）
排除标准：
- 在过去的三个月中每周跌倒
- 妨碍PD以外的医疗条件
- 住在疗养院
- 认知障碍会阻碍使用动机应用程序（评估者的主观评估）
- 不拥有合适的智能手机（iPhone 5s或更新的iOS 10或更高版本或Android 4.1或更新）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Sabine Schootemeijer | 00316 50155754 | sabine.schootemeijer@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 hb | |
| 联系人：MSC的Sabine Schootemeijer。 00316 50155754 sabine.schootemeijer@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
ZONMW：荷兰卫生研发组织
马萨诸塞州综合医院
Hogeschool Van Arnhem En Nijmegen（Han）
Canisius-Wilhelmina医院
Ijsfontein Health BV
调查人员
| 首席研究员： | Bastiaan Bloem，博士教授 | Radboudumc神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每天的步骤计数[时间范围：周-4至0和第49周直到52]] 平均每天的步骤计数随着参与者的智能手机从基线（周-4到0）连续测量到后续行动（第49-52周）。更高的分数表示更多的体育活动（步骤）。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逐步帕金森：一种针对帕金森氏病患者的基于智能手机的运动解决方案 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 逐步帕金森：一种基于智能手机的滴定运动解决方案，适合日常生活中帕金森氏病的患者 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长期（12个月）在日常生活中增加帕金森氏病患者的体育活动。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 理由：运动为帕金森氏病（PD）患者带来健康益处，但在日常生活中实施运动仍然具有挑战性。此外，许多培训计划不是非常可扩展的。研究人员通过开发和研究创新且完全分散的智能手机计划，以增加日常生活中PD患者的长期体育活动，从而迈出了重要的一步。 目的：这项研究的目的是研究智能手机应用程序是否可以长时间（12个月）增加PD患者的体育活动。次要目的是测试对身体健康，运动和非运动症状的潜在群体影响。第三，我们旨在研究体育活动和身体健康，运动和非运动功能之间是否存在剂量反应关系。 研究设计：双盲随机对照试验。 研究人群：总共有452名PD患者没有其他医疗状况，这些医疗状况明显阻碍了PD以外的其他医疗疾病，没有认知障碍，这会招募在智能手机上使用游戏并拥有合适的智能手机的认知障碍。 干预：将参与者随机分为一个小组，该小组将在自己的基线水平方面将其体育活动水平提高到小，中，大或非常大的小组。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：随着动机智能手机应用程序的使用而增加的步骤计数 所有参与者都将访问参与者自己的智能手机：逐步应用程序上的应用程序。逐步应用程序将鼓励参与者增加其长期体育锻炼（1年）。不同的治疗臂将获得不同的体育活动目标。参与者将通过智能手机应用获得反馈和支持，从而激发他们达到个人体育活动目标（即StepCount的目标百分比增加）。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 452 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848077 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL75501.091.20 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
