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出境医 / 临床实验 / 第三方天然杀手细胞和mogamulizumab用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤
第三方天然杀手细胞和mogamulizumab用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
该第一阶段试验是在治疗皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤的患者中，找出第三方天然杀伤细胞的最佳剂量，可能的好处和/或副作用，这些杀手蛋白细胞结合使用。背部（复发）或不对治疗反应（难治性）。第三方天然杀伤细胞的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 mogamulizumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。与摩珠单抗结合使用第三方天然杀伤细胞可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性成人T细胞白血病/淋巴瘤复发性原发性皮肤T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤难治性原发性皮肤T-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨生物学：mogamulizumab生物学：天然杀伤细胞疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定安全性，耐受性并确定IL-21的最大耐受剂量（MTD）在架子上扩展，第三方天然杀手（NK）细胞和摩加乳木单抗患有复发/耐皮性皮肤T细胞淋巴瘤患者（ CTCL）和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）。
次要目标：
I.确定总体反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总体存活率（OS），在接受IL-21治疗的同一患者人群中扩展，架子上，第三方NK细胞和大木马单抗。
ii。通过Skindex-16分数确定治疗对生活质量（QOL）的影响。
相关目标：
I.研究淋巴瘤细胞中的CCR4表达。 ii。研究血清细胞因子水平。 iii。研究第三方NK细胞对皮肤和组织的运输。 iv。为了研究IL-21的持续性，通过嵌合研究扩大了第三方NK细胞的扩展。
大纲：这是天然杀伤细胞的剂量升级研究。
患者在-7天内60分钟内静脉注射（IV）接受摩珠单抗，并在-5至-3天fludarabine IV和环磷酰胺IV接受。从第0天开始，患者每2周就每2周输注NK细胞输注。 。
完成研究治疗后，患者进行28-35天，然后每3个月进行2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IL-21的I阶段试验在具有皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病患者的患者中，扩展了IL-21的IL-21试验，从架子上扩展了第三方天然杀手（NK）细胞与mogamulizumab结合使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（mogamulizumab，化学疗法，NK细胞） 患者在-7天内接受了60分钟的摩根珠单抗IV，并在-5至-3天接受氟达拉滨IV和环磷酰胺IV。患者在第0天接受NK细胞输注。然后，患者在第0、7、14和28天的60分钟内接受大麻瘤IV，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每2周接受一次。 | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa 生物学：mogamulizumab 给定iv 其他名称：
生物学：天然杀伤细胞疗法 通过输注给予 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最新第84天]不良事件的常见术语标准将捕获毒性。版本5。每种类型的毒性的最大等级将记录为每位患者，并将审查频率表以确定毒性模式。将描述严重不良事件或毒性的发生率。将评估经历3级或更高非血液毒性的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多4个月]将以描述性的方式进行总结。 ORR将计算为实现完全反应 /部分反应并提供95％置信区间的患者的比例。
- 无进展生存期[时间范围：从开始学习治疗（从首次剂量mogamulizumab [Moga]）到首次记录肿瘤进展的文献（包括放射线图和临床进展），或者由于任何原因而导致的死亡，无论是先评估的， 2年 ]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 总生存期[时间范围：从研究开始到由于任何原因而死亡的日期。在没有死亡确认的情况下，将在最后一个病人还活着的最后日期进行审查，以先到2年的评估，以最多评估给患者]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 天然杀手（NK） - 体内数值扩展[时间范围：基线到第84天]在治疗前，NK细胞治疗期（+42天），NK细胞治疗后（+84天）和进展时，将获得外周血。供体NK细胞扩展将定义为一个绝对循环的供体衍生的NK细胞计数，该计数的增加高于输注后水平。将采用标准的嵌合法来确定循环NK细胞的起源和数量。
- 细胞因子水平的分析[时间范围：基线到第84天]在治疗前，NK细胞治疗期（+42天），NK细胞治疗后（+84天）和复发时，将获得外周血。细胞因子水平将报告为绝对值，并将与对治疗和Skindex-16分数的反应相关。
- 生活质量分析[时间范围：基线到第84天]Skindex-16问卷将在治疗前，NK细胞治疗期（+42天）以及NK细胞治疗（第+84天，在MOGA治疗中每2个月）获得。 Skindex将报告为总和特定的领域得分，并使用图形方式描述了治疗过程的变化模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 年龄> =签署知情同意书时的18岁
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
活检证实，可测量的IB-IVB期复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤先前1层全身治疗。
- 注意：体外光遗产将被视为本研究的全身疗法
- 皮肤T细胞淋巴瘤大细胞转化的患者符合条件
- 任何阶段和任何亚型的成年T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）患者。患者在入学时必须至少有一种标准的化疗和可测量的疾病
- 自体或同种异体干细胞移植后复发的患者符合条件
- 在本研究中，所有癌症疗法，包括辐射，局部类固醇和化学疗法都必须停止至少1周或3个半衰期。唯一的例外是从皮肤病变中有症状的参与者，并且长时间（> 60天）曾在皮质类固醇上进行症状。如果频率和剂量类固醇在研究前21天没有变化，这些患者可能会继续使用全身类固醇（相当于每天泼尼松<10 mg的泼尼松）或局部类固醇。这些参与者应在整个研究期内继续使用相同剂量的全身性/局部类固醇，除非他们达到完整的反应，而类固醇可以逐渐变细或中断。只要有T细胞淋巴瘤（即，类固醇用于结节症），只要有T细胞淋巴瘤进展而在患者上，患者仍可以继续以其他疾病（IE，类固醇为s淋巴瘤）继续以其他疾病（即，类固醇为s淋巴瘤）继续患者在T细胞淋巴瘤中具有已知活性的任何药物，而患者进行了患者的进展这些代理
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态= <1
- 绝对中性粒细胞> = 1000/mm^3
- 血小板计数> = 50,000/mm^3
- 总胆红素= <2 x正常的上限（ULN）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺曲型跨氨基氨基氨基氨基酶[SGPT]）= <3 x ULN
- 在淋巴瘤肝参与的患者中，AST（SGOT）和ALT（SGPT）= <5 x ULN
- 计算出的肌酐间隙> = 50 ml/min（通过Crockroft-Gault方程）
- 除了目前治疗的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈或乳腺癌的癌，疾病> = 2年> = 2年。在没有治疗的临床监测下，前列腺癌早期阶段的患者符合条件。接受治疗意图治疗的B细胞淋巴瘤患者至少可以包括2年（在与首席研究员讨论后[PI]）
- 育儿女性入学时血清妊娠测试阴性
- 预期寿命> = 90天
排除标准：
- 在开始试验治疗前2周的研究疗法
- 活动中枢神经系统（CNS）参与淋巴瘤的患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
- 具有固体器官移植的患者
- 基于阳性表面抗原或丙型蛋白酶核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）或基于阳性PCR的活性丙型肝炎感染的活性丙型肝炎感染的证据。丙型肝炎的患者呈阳性呈阳性，必须采用lamivudine或同等的预防性，并且愿意接受每月乙型肝炎B DNA PCR测试
- 当前或进行性多灶性白血病病史（PML）
- 活跃的II-IV级急性或广泛的慢性移植与（VS.）宿主疾病（GVHD）
- 患者可以在研究入学前24小时服用任何剂量的类固醇来控制疾病。根据上面的纳入标准，在本研究中最长的治疗之前，必须停止至少1周或3个半衰期。 CTCL患者允许局部类固醇
- 在调查人员认为，任何疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害受试者的安全性
- 纽约心脏协会课程的心血管残疾状况> = 2
- 对人性化单克隆抗体的严重过敏反应的病史
- 其他恶性肿瘤的历史可能影响符合结果方案或解释。患有经验治疗的基础或鳞状细胞癌病史或皮肤的黑色素瘤或子宫颈原位癌的患者符合条件。在没有治疗的临床监测下前列腺癌早期阶段的患者符合条件
- 对任何研究药物或类似物的已知超敏反应
- 研究注册时已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染），或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染事件（与抗生素疗程有关）在研究疗法前4周内
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎或肝硬化
- 在研究治疗期间的任何时候，在开始研究治疗之前的28天内接收活病毒疫苗或需要实时病毒疫苗
- 除诊断以外
- 接受免疫抑制疗法
- 先前用mogamulizumab治疗
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：韦斯利·弗格森 | wesley.ferguson@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：John C. Reneau 614-685-2239 John.reneau@osumc.edu | |
| 首席研究员：约翰·雷诺（John C. Reneau） | |
赞助商和合作者
约翰·雷诺（John Reneau）
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·C雷诺（John C Reneau），医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最新第84天] 不良事件的常见术语标准将捕获毒性。版本5。每种类型的毒性的最大等级将记录为每位患者，并将审查频率表以确定毒性模式。将描述严重不良事件或毒性的发生率。将评估经历3级或更高非血液毒性的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三方天然杀手细胞和mogamulizumab用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IL-21的I阶段试验在具有皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病患者的患者中，扩展了IL-21的IL-21试验，从架子上扩展了第三方天然杀手（NK）细胞与mogamulizumab结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该第一阶段试验是在治疗皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤的患者中，找出第三方天然杀伤细胞的最佳剂量，可能的好处和/或副作用，这些杀手蛋白细胞结合使用。背部（复发）或不对治疗反应（难治性）。第三方天然杀伤细胞的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 mogamulizumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。与摩珠单抗结合使用第三方天然杀伤细胞可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定安全性，耐受性并确定IL-21的最大耐受剂量（MTD）在架子上扩展，第三方天然杀手（NK）细胞和摩加乳木单抗患有复发/耐皮性皮肤T细胞淋巴瘤患者（ CTCL）和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）。 次要目标： I.确定总体反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总体存活率（OS），在接受IL-21治疗的同一患者人群中扩展，架子上，第三方NK细胞和大木马单抗。 ii。通过Skindex-16分数确定治疗对生活质量（QOL）的影响。 相关目标： I.研究淋巴瘤细胞中的CCR4表达。 ii。研究血清细胞因子水平。 iii。研究第三方NK细胞对皮肤和组织的运输。 iv。为了研究IL-21的持续性，通过嵌合研究扩大了第三方NK细胞的扩展。 大纲：这是天然杀伤细胞的剂量升级研究。 患者在-7天内60分钟内静脉注射（IV）接受摩珠单抗，并在-5至-3天fludarabine IV和环磷酰胺IV接受。从第0天开始，患者每2周就每2周输注NK细胞输注。 。 完成研究治疗后，患者进行28-35天，然后每3个月进行2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（mogamulizumab，化学疗法，NK细胞） 患者在-7天内接受了60分钟的摩根珠单抗IV，并在-5至-3天接受氟达拉滨IV和环磷酰胺IV。患者在第0天接受NK细胞输注。然后，患者在第0、7、14和28天的60分钟内接受大麻瘤IV，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每2周接受一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20103 NCI-2021-01375（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·雷诺（John Reneau），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·雷诺（John Reneau） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该第一阶段试验是在治疗皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤的患者中，找出第三方天然杀伤细胞的最佳剂量，可能的好处和/或副作用，这些杀手蛋白细胞结合使用。背部（复发）或不对治疗反应（难治性）。第三方天然杀伤细胞的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 mogamulizumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。与摩珠单抗结合使用第三方天然杀伤细胞可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性成人T细胞白血病/淋巴瘤复发性原发性皮肤T细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤难治性原发性皮肤T-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨生物学：mogamulizumab生物学：天然杀伤细胞疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定安全性，耐受性并确定IL-21的最大耐受剂量（MTD）在架子上扩展，第三方天然杀手（NK）细胞和摩加乳木单抗患有复发/耐皮性皮肤T细胞淋巴瘤患者（ CTCL）和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）。
次要目标：
I.确定总体反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总体存活率（OS），在接受IL-21治疗的同一患者人群中扩展，架子上，第三方NK细胞和大木马单抗。
ii。通过Skindex-16分数确定治疗对生活质量（QOL）的影响。
相关目标：
I.研究淋巴瘤细胞中的CCR4表达。 ii。研究血清细胞因子水平。 iii。研究第三方NK细胞对皮肤和组织的运输。 iv。为了研究IL-21的持续性，通过嵌合研究扩大了第三方NK细胞的扩展。
大纲：这是天然杀伤细胞的剂量升级研究。
患者在-7天内60分钟内静脉注射（IV）接受摩珠单抗，并在-5至-3天fludarabine IV和环磷酰胺IV接受。从第0天开始，患者每2周就每2周输注NK细胞输注。 。
完成研究治疗后，患者进行28-35天，然后每3个月进行2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IL-21的I阶段试验在具有皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病患者的患者中，扩展了IL-21的IL-21试验，从架子上扩展了第三方天然杀手（NK）细胞与mogamulizumab结合使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（mogamulizumab，化学疗法，NK细胞） | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa 生物学：mogamulizumab 给定iv 其他名称： 生物学：天然杀伤细胞疗法 通过输注给予 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最新第84天]不良事件的常见术语标准将捕获毒性。版本5。每种类型的毒性的最大等级将记录为每位患者，并将审查频率表以确定毒性模式。将描述严重不良事件或毒性的发生率。将评估经历3级或更高非血液毒性的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多4个月]将以描述性的方式进行总结。 ORR将计算为实现完全反应 /部分反应并提供95％置信区间的患者的比例。
- 无进展生存期[时间范围：从开始学习治疗（从首次剂量mogamulizumab [Moga]）到首次记录肿瘤进展的文献（包括放射线图和临床进展），或者由于任何原因而导致的死亡，无论是先评估的， 2年 ]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 总生存期[时间范围：从研究开始到由于任何原因而死亡的日期。在没有死亡确认的情况下，将在最后一个病人还活着的最后日期进行审查，以先到2年的评估，以最多评估给患者]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 天然杀手（NK） - 体内数值扩展[时间范围：基线到第84天]在治疗前，NK细胞治疗期（+42天），NK细胞治疗后（+84天）和进展时，将获得外周血。供体NK细胞扩展将定义为一个绝对循环的供体衍生的NK细胞计数，该计数的增加高于输注后水平。将采用标准的嵌合法来确定循环NK细胞的起源和数量。
- 细胞因子水平的分析[时间范围：基线到第84天]在治疗前，NK细胞治疗期（+42天），NK细胞治疗后（+84天）和复发时，将获得外周血。细胞因子水平将报告为绝对值，并将与对治疗和Skindex-16分数的反应相关。
- 生活质量分析[时间范围：基线到第84天]Skindex-16问卷将在治疗前，NK细胞治疗期（+42天）以及NK细胞治疗（第+84天，在MOGA治疗中每2个月）获得。 Skindex将报告为总和特定的领域得分，并使用图形方式描述了治疗过程的变化模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 年龄> =签署知情同意书时的18岁
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
活检证实，可测量的IB-IVB期复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤先前1层全身治疗。
- 注意：体外光遗产将被视为本研究的全身疗法
- 皮肤T细胞淋巴瘤大细胞转化的患者符合条件
- 任何阶段和任何亚型的成年T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）患者。患者在入学时必须至少有一种标准的化疗和可测量的疾病
- 自体或同种异体干细胞移植后复发的患者符合条件
- 在本研究中，所有癌症疗法，包括辐射，局部类固醇和化学疗法都必须停止至少1周或3个半衰期。唯一的例外是从皮肤病变中有症状的参与者，并且长时间（> 60天）曾在皮质类固醇上进行症状。如果频率和剂量类固醇在研究前21天没有变化，这些患者可能会继续使用全身类固醇（相当于每天泼尼松<10 mg的泼尼松）或局部类固醇。这些参与者应在整个研究期内继续使用相同剂量的全身性/局部类固醇，除非他们达到完整的反应，而类固醇可以逐渐变细或中断。只要有T细胞淋巴瘤（即，类固醇用于结节症），只要有T细胞淋巴瘤进展而在患者上，患者仍可以继续以其他疾病（IE，类固醇为s淋巴瘤）继续以其他疾病（即，类固醇为s淋巴瘤）继续患者在T细胞淋巴瘤中具有已知活性的任何药物，而患者进行了患者的进展这些代理
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态= <1
- 绝对中性粒细胞> = 1000/mm^3
- 血小板计数> = 50,000/mm^3
- 总胆红素= <2 x正常的上限（ULN）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺曲型跨氨基氨基氨基氨基酶[SGPT]）= <3 x ULN
- 在淋巴瘤肝参与的患者中，AST（SGOT）和ALT（SGPT）= <5 x ULN
- 计算出的肌酐间隙> = 50 ml/min（通过Crockroft-Gault方程）
- 除了目前治疗的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈或乳腺癌的癌，疾病> = 2年> = 2年。在没有治疗的临床监测下，前列腺癌早期阶段的患者符合条件。接受治疗意图治疗的B细胞淋巴瘤患者至少可以包括2年（在与首席研究员讨论后[PI]）
- 育儿女性入学时血清妊娠测试阴性
- 预期寿命> = 90天
排除标准：
- 在开始试验治疗前2周的研究疗法
- 活动中枢神经系统（CNS）参与淋巴瘤的患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
- 具有固体器官移植的患者
- 基于阳性表面抗原或丙型蛋白酶核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）或基于阳性PCR的活性丙型肝炎感染的活性丙型肝炎感染的证据。丙型肝炎的患者呈阳性呈阳性，必须采用lamivudine或同等的预防性，并且愿意接受每月乙型肝炎B DNA PCR测试
- 当前或进行性多灶性白血病病史（PML）
- 活跃的II-IV级急性或广泛的慢性移植与（VS.）宿主疾病（GVHD）
- 患者可以在研究入学前24小时服用任何剂量的类固醇来控制疾病。根据上面的纳入标准，在本研究中最长的治疗之前，必须停止至少1周或3个半衰期。 CTCL患者允许局部类固醇
- 在调查人员认为，任何疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害受试者的安全性
- 纽约心脏协会课程的心血管残疾状况> = 2
- 对人性化单克隆抗体的严重过敏反应的病史
- 其他恶性肿瘤的历史可能影响符合结果方案或解释。患有经验治疗的基础或鳞状细胞癌病史或皮肤的黑色素瘤或子宫颈原位癌的患者符合条件。在没有治疗的临床监测下前列腺癌早期阶段的患者符合条件
- 对任何研究药物或类似物的已知超敏反应
- 研究注册时已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染），或任何需要使用IV抗生素治疗或住院治疗的主要感染事件（与抗生素疗程有关）在研究疗法前4周内
- 肝病的临床意义史，包括病毒或其他肝炎或肝硬化
- 在研究治疗期间的任何时候，在开始研究治疗之前的28天内接收活病毒疫苗或需要实时病毒疫苗
- 除诊断以外
- 接受免疫抑制疗法
- 先前用mogamulizumab治疗
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：韦斯利·弗格森 | wesley.ferguson@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：John C. Reneau 614-685-2239 John.reneau@osumc.edu | |
| 首席研究员：约翰·雷诺（John C. Reneau） | |
赞助商和合作者
约翰·雷诺（John Reneau）
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·C雷诺（John C Reneau），医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最新第84天] 不良事件的常见术语标准将捕获毒性。版本5。每种类型的毒性的最大等级将记录为每位患者，并将审查频率表以确定毒性模式。将描述严重不良事件或毒性的发生率。将评估经历3级或更高非血液毒性的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三方天然杀手细胞和mogamulizumab用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IL-21的I阶段试验在具有皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病患者的患者中，扩展了IL-21的IL-21试验，从架子上扩展了第三方天然杀手（NK）细胞与mogamulizumab结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该第一阶段试验是在治疗皮肤T细胞淋巴瘤或成人T细胞淋巴瘤或成人T细胞白血病/淋巴瘤的患者中，找出第三方天然杀伤细胞的最佳剂量，可能的好处和/或副作用，这些杀手蛋白细胞结合使用。背部（复发）或不对治疗反应（难治性）。第三方天然杀伤细胞的免疫疗法可能会诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 mogamulizumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。与摩珠单抗结合使用第三方天然杀伤细胞可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定安全性，耐受性并确定IL-21的最大耐受剂量（MTD）在架子上扩展，第三方天然杀手（NK）细胞和摩加乳木单抗患有复发/耐皮性皮肤T细胞淋巴瘤患者（ CTCL）和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）。 次要目标： I.确定总体反应率（ORR），无进展生存率（PFS）和总体存活率（OS），在接受IL-21治疗的同一患者人群中扩展，架子上，第三方NK细胞和大木马单抗。 ii。通过Skindex-16分数确定治疗对生活质量（QOL）的影响。 相关目标： I.研究淋巴瘤细胞中的CCR4表达。 ii。研究血清细胞因子水平。 iii。研究第三方NK细胞对皮肤和组织的运输。 iv。为了研究IL-21的持续性，通过嵌合研究扩大了第三方NK细胞的扩展。 大纲：这是天然杀伤细胞的剂量升级研究。 患者在-7天内60分钟内静脉注射（IV）接受摩珠单抗，并在-5至-3天fludarabine IV和环磷酰胺IV接受。从第0天开始，患者每2周就每2周输注NK细胞输注。 。 完成研究治疗后，患者进行28-35天，然后每3个月进行2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（mogamulizumab，化学疗法，NK细胞） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20103 NCI-2021-01375（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·雷诺（John Reneau），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·雷诺（John Reneau） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
