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出境医 / 临床实验 / 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查
在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：CRC筛查提醒行为：CRC提醒和简短消息行为：CRC提醒和导航计划行为：CRC提醒和CRC教育 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性实施科学研究，它将测试4种不同的方法，以增加当地的初级保健环境中的结直肠癌筛查，为资源不足的人提供服务。这些干预措施将包括有或没有其他信息和/或服务的初级保健提供者的提醒，以帮助完成结直肠癌筛查。电子病历的审查将用于确定评估风险因素以及个人和家庭CRC历史记录的基线信息。对于研究的第3臂，参与者可以选择参加我们现有的健康导航计划。如果是这样，将收集其他基线信息，包括有关卫生社会决定因素（SDOH）的信息。对于研究的第4臂，将使用问卷调查评估有关大肠癌筛查的知识。干预后将重复问卷（信息视频）。对于研究的所有臂，将通过EPIC收集主要结果（CRC筛查，CRC筛查的接收，CRC筛查结果，CRC筛查结果）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRC筛查提醒 随机分配给CRC提醒手臂的参与者将收到提醒，他们将于CRC筛查到期/逾期 | 行为：CRC筛查提醒 随机分配给CRC提醒手臂的参与者将收到提醒，他们将于CRC筛查到期/逾期 |
| 实验：CRC提醒和短信 随机分配给CRC提醒和短信组的参与者将收到提醒，他们应在CRC筛查和简短消息中逾期，以鼓励筛选 | 行为：CRC提醒和短信 随机分配给CRC提醒和短信组的参与者将收到提醒，他们应在CRC筛查和简短消息中逾期，以鼓励筛选 |
| 实验：CRC提醒和导航计划 随机分配给CRC提醒和导航计划部门的参与者将收到提醒，他们将在CRC筛查和简短消息中付诸实践，以参加健康导航计划，该计划将将参与者连接到单独量身定制的资源和帮助 | 行为：CRC提醒和导航计划 随机分配给CRC提醒和导航计划部门的参与者将收到提醒，他们将在CRC筛查和简短消息中付诸实践，以参加健康导航计划，该计划将将参与者连接到单独量身定制的资源和帮助 |
| 实验：CRC提醒和CRC教育 随机分配给CRC提醒和CRC教育计划部门的参与者将收到提醒，他们应在线筛查/过期，并提供在线进行的简短教育计划 | 行为：CRC提醒和CRC教育 随机分配给CRC提醒和CRC教育计划部门的参与者将收到提醒，他们应在线筛查/过期，并提供在线进行的简短教育计划 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 参与时间[时间范围：18个月]参与时间将被衡量为提醒或提醒之间的天数与4臂筛选的天数
- 筛选结果：筛选结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：在4臂之间进行筛选结果的描述性摘要。
- 筛选结果：后续[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：需要的描述性摘要和4个武器之间的后续行动完成。
- 筛查结果：活检结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下：四个臂之间活检结果的描述性摘要（如果需要）。
- 筛查结果：诊断结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：4个臂之间诊断结果的描述性摘要。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时已有50 - 74年的历史
- 与CSHHC Columbus Ave.有一个有效的医疗相遇。11/01/2019和11/30/2020之间的位置或Dixwell位置
排除标准：
•有记录的大肠癌史
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH | +1（203）764-7207 | beth.jones@yale.edu | |
| 联系人：Sally Alsup | sarah.alsup@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康奈尔·斯科特山健康中心 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH 203-764-7207 beth.jones@yale.edu | |
| 联系人：sally alsup sarah.alsup@yale.edu | |
| 首席研究员：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 贝丝·琼斯 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成结直肠癌筛查的参与者总数[时间范围：18个月] 完成结直肠癌筛查的参与者总数将在不同的手臂之间进行测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解将高风险人群参与初级保健环境中的最佳策略，以改善对大肠癌筛查指南的依从性。结果将用于确定可扩展到其他高危人群或过期的结直肠癌（CRC）筛查的最佳实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性实施科学研究，它将测试4种不同的方法，以增加当地的初级保健环境中的结直肠癌筛查，为资源不足的人提供服务。这些干预措施将包括有或没有其他信息和/或服务的初级保健提供者的提醒，以帮助完成结直肠癌筛查。电子病历的审查将用于确定评估风险因素以及个人和家庭CRC历史记录的基线信息。对于研究的第3臂，参与者可以选择参加我们现有的健康导航计划。如果是这样，将收集其他基线信息，包括有关卫生社会决定因素（SDOH）的信息。对于研究的第4臂，将使用问卷调查评估有关大肠癌筛查的知识。干预后将重复问卷（信息视频）。对于研究的所有臂，将通过EPIC收集主要结果（CRC筛查，CRC筛查的接收，CRC筛查结果，CRC筛查结果）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •有记录的大肠癌史 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000030006 2P30CA016359-39（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：CRC筛查提醒行为：CRC提醒和简短消息行为：CRC提醒和导航计划行为：CRC提醒和CRC教育 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性实施科学研究，它将测试4种不同的方法，以增加当地的初级保健环境中的结直肠癌筛查，为资源不足的人提供服务。这些干预措施将包括有或没有其他信息和/或服务的初级保健提供者的提醒，以帮助完成结直肠癌筛查。电子病历的审查将用于确定评估风险因素以及个人和家庭CRC历史记录的基线信息。对于研究的第3臂，参与者可以选择参加我们现有的健康导航计划。如果是这样，将收集其他基线信息，包括有关卫生社会决定因素（SDOH）的信息。对于研究的第4臂，将使用问卷调查评估有关大肠癌筛查的知识。干预后将重复问卷（信息视频）。对于研究的所有臂，将通过EPIC收集主要结果（CRC筛查，CRC筛查的接收，CRC筛查结果，CRC筛查结果）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRC筛查提醒 随机分配给CRC提醒手臂的参与者将收到提醒，他们将于CRC筛查到期/逾期 | 行为：CRC筛查提醒 随机分配给CRC提醒手臂的参与者将收到提醒，他们将于CRC筛查到期/逾期 |
| 实验：CRC提醒和短信 随机分配给CRC提醒和短信组的参与者将收到提醒，他们应在CRC筛查和简短消息中逾期，以鼓励筛选 | 行为：CRC提醒和短信 随机分配给CRC提醒和短信组的参与者将收到提醒，他们应在CRC筛查和简短消息中逾期，以鼓励筛选 |
| 实验：CRC提醒和导航计划 随机分配给CRC提醒和导航计划部门的参与者将收到提醒，他们将在CRC筛查和简短消息中付诸实践，以参加健康导航计划，该计划将将参与者连接到单独量身定制的资源和帮助 | 行为：CRC提醒和导航计划 随机分配给CRC提醒和导航计划部门的参与者将收到提醒，他们将在CRC筛查和简短消息中付诸实践，以参加健康导航计划，该计划将将参与者连接到单独量身定制的资源和帮助 |
| 实验：CRC提醒和CRC教育 随机分配给CRC提醒和CRC教育计划部门的参与者将收到提醒，他们应在线筛查/过期，并提供在线进行的简短教育计划 | 行为：CRC提醒和CRC教育 随机分配给CRC提醒和CRC教育计划部门的参与者将收到提醒，他们应在线筛查/过期，并提供在线进行的简短教育计划 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 参与时间[时间范围：18个月]参与时间将被衡量为提醒或提醒之间的天数与4臂筛选的天数
- 筛选结果：筛选结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：在4臂之间进行筛选结果的描述性摘要。
- 筛选结果：后续[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：需要的描述性摘要和4个武器之间的后续行动完成。
- 筛查结果：活检结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下：四个臂之间活检结果的描述性摘要（如果需要）。
- 筛查结果：诊断结果[时间范围：18个月]筛选结果将定义为以下内容：4个臂之间诊断结果的描述性摘要。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学时已有50 - 74年的历史
- 与CSHHC Columbus Ave.有一个有效的医疗相遇。11/01/2019和11/30/2020之间的位置或Dixwell位置
排除标准：
•有记录的大肠癌史
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH | +1（203）764-7207 | beth.jones@yale.edu | |
| 联系人：Sally Alsup | sarah.alsup@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康奈尔·斯科特山健康中心 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH 203-764-7207 beth.jones@yale.edu | |
| 联系人：sally alsup sarah.alsup@yale.edu | |
| 首席研究员：贝丝·琼斯（Beth Jones），博士，MPH | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 贝丝·琼斯 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成结直肠癌筛查的参与者总数[时间范围：18个月] 完成结直肠癌筛查的参与者总数将在不同的手臂之间进行测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险人群中实施合适的套件结直肠癌（CRC）筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解将高风险人群参与初级保健环境中的最佳策略，以改善对大肠癌筛查指南的依从性。结果将用于确定可扩展到其他高危人群或过期的结直肠癌（CRC）筛查的最佳实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性实施科学研究，它将测试4种不同的方法，以增加当地的初级保健环境中的结直肠癌筛查，为资源不足的人提供服务。这些干预措施将包括有或没有其他信息和/或服务的初级保健提供者的提醒，以帮助完成结直肠癌筛查。电子病历的审查将用于确定评估风险因素以及个人和家庭CRC历史记录的基线信息。对于研究的第3臂，参与者可以选择参加我们现有的健康导航计划。如果是这样，将收集其他基线信息，包括有关卫生社会决定因素（SDOH）的信息。对于研究的第4臂，将使用问卷调查评估有关大肠癌筛查的知识。干预后将重复问卷（信息视频）。对于研究的所有臂，将通过EPIC收集主要结果（CRC筛查，CRC筛查的接收，CRC筛查结果，CRC筛查结果）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •有记录的大肠癌史 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04848051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000030006 2P30CA016359-39（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
