维生素D在肌肉骨骼健康中起重要作用,并且已知会影响免疫系统。炎症是可能导致老年脆弱性发展的危险因素之一。
这项研究的目的是确定胆固醇酚在补充钙补充钙强度,步态速度,维生素D受体,IGF-1和IL-6中的胆固醇的影响。还将评估发病率和脆弱状态的改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前老年人 | 药物:胆固醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项随机的双盲安慰剂对照研究。基于炸脆弱的表型标准(体重减轻,虚弱,疲惫,缓慢,身体活动水平低)的脆弱状态测量。
满足资格标准的受试者将被随机分为2组,一组将每天接受一次胆固醇4000 IU,而另一组将每天接受安慰剂。两组中的每个受试者每天将每天接受500 mg钙的钙。干预将举行12周。
将在基线,每4周和第12周评估手夹的强度和步态速度。将在基线和第12周评估其他结果指标。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 胆固醇酚对补充钙补充钙的纤维杂货综合征的影响:一项关于手柄强度,步态速度,维生素D受体,胰岛素生长因子1和白介素6的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入组 口服胶囊胆固醇4000 IU每天一次,乳酸钙每天每天一次500毫克,持续12周。 | 药物:胆固醇 口服胶囊胆固醇4000 IU每天一次,乳酸钙500毫克每天12周 其他名称:
|
安慰剂比较器:对照组 口服胶囊安慰剂每天一次,乳酸钙每天每天一次500毫克持续12周。 | 药物:安慰剂 口服胶囊安慰剂在相同外观中含有白米粉,每天与活性药物相同,乳酸钙每天每天一次500 mg,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Noto Dwimartutie,医学博士,SPPD-KGER | +62 21 31900275 | n_dwimartutie@yahoo.com |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 |
首席研究员: | Noto Dwimartutie,医学博士,SPPD-KGER | 西普托·曼格库苏莫综合医院的医学院内科学系老年医学系老年医学系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胆钙化酚在预货车前老年人中的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 胆固醇酚对补充钙补充钙的纤维杂货综合征的影响:一项关于手柄强度,步态速度,维生素D受体,胰岛素生长因子1和白介素6的研究 | ||||
简要摘要 | 维生素D在肌肉骨骼健康中起重要作用,并且已知会影响免疫系统。炎症是可能导致老年脆弱性发展的危险因素之一。 这项研究的目的是确定胆固醇酚在补充钙补充钙强度,步态速度,维生素D受体,IGF-1和IL-6中的胆固醇的影响。还将评估发病率和脆弱状态的改善。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机的双盲安慰剂对照研究。基于炸脆弱的表型标准(体重减轻,虚弱,疲惫,缓慢,身体活动水平低)的脆弱状态测量。 满足资格标准的受试者将被随机分为2组,一组将每天接受一次胆固醇4000 IU,而另一组将每天接受安慰剂。两组中的每个受试者每天将每天接受500 mg钙的钙。干预将举行12周。 将在基线,每4周和第12周评估手夹的强度和步态速度。将在基线和第12周评估其他结果指标。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前老年人 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04847947 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 72/un2.f1/etik/ppm.00.02/2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 博士印度尼西亚大学Noto Dwimartutie | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
维生素D在肌肉骨骼健康中起重要作用,并且已知会影响免疫系统。炎症是可能导致老年脆弱性发展的危险因素之一。
这项研究的目的是确定胆固醇酚在补充钙补充钙强度,步态速度,维生素D受体,IGF-1和IL-6中的胆固醇的影响。还将评估发病率和脆弱状态的改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前老年人 | 药物:胆固醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项随机的双盲安慰剂对照研究。基于炸脆弱的表型标准(体重减轻,虚弱,疲惫,缓慢,身体活动水平低)的脆弱状态测量。
满足资格标准的受试者将被随机分为2组,一组将每天接受一次胆固醇4000 IU,而另一组将每天接受安慰剂。两组中的每个受试者每天将每天接受500 mg钙的钙。干预将举行12周。
将在基线,每4周和第12周评估手夹的强度和步态速度。将在基线和第12周评估其他结果指标。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 胆固醇酚对补充钙补充钙的纤维杂货综合征的影响:一项关于手柄强度,步态速度,维生素D受体,胰岛素生长因子1和白介素6的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入组 口服胶囊胆固醇4000 IU每天一次,乳酸钙每天每天一次500毫克,持续12周。 | 药物:胆固醇 口服胶囊胆固醇4000 IU每天一次,乳酸钙500毫克每天12周 其他名称:
|
安慰剂比较器:对照组 口服胶囊安慰剂每天一次,乳酸钙每天每天一次500毫克持续12周。 | 药物:安慰剂 口服胶囊安慰剂在相同外观中含有白米粉,每天与活性药物相同,乳酸钙每天每天一次500 mg,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Noto Dwimartutie,医学博士,SPPD-KGER | +62 21 31900275 | n_dwimartutie@yahoo.com |
印度尼西亚 | |
Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,10430 |
首席研究员: | Noto Dwimartutie,医学博士,SPPD-KGER | 西普托·曼格库苏莫综合医院的医学院内科学系老年医学系老年医学系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胆钙化酚在预货车前老年人中的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 胆固醇酚对补充钙补充钙的纤维杂货综合征的影响:一项关于手柄强度,步态速度,维生素D受体,胰岛素生长因子1和白介素6的研究 | ||||
简要摘要 | 维生素D在肌肉骨骼健康中起重要作用,并且已知会影响免疫系统。炎症是可能导致老年脆弱性发展的危险因素之一。 这项研究的目的是确定胆固醇酚在补充钙补充钙强度,步态速度,维生素D受体,IGF-1和IL-6中的胆固醇的影响。还将评估发病率和脆弱状态的改善。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机的双盲安慰剂对照研究。基于炸脆弱的表型标准(体重减轻,虚弱,疲惫,缓慢,身体活动水平低)的脆弱状态测量。 满足资格标准的受试者将被随机分为2组,一组将每天接受一次胆固醇4000 IU,而另一组将每天接受安慰剂。两组中的每个受试者每天将每天接受500 mg钙的钙。干预将举行12周。 将在基线,每4周和第12周评估手夹的强度和步态速度。将在基线和第12周评估其他结果指标。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前老年人 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04847947 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 72/un2.f1/etik/ppm.00.02/2021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 博士印度尼西亚大学Noto Dwimartutie | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |