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出境医 / 临床实验 / 药物使用障碍(SUD)相关感染对达尔巴氏蛋白的治疗,使门诊过渡(突然出现)

药物使用障碍(SUD)相关感染对达尔巴氏蛋白的治疗,使门诊过渡(突然出现)

研究描述
简要摘要:
研究人员的目的是研究由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物体易感感染引起的严重感染结果。研究人员假设一种简化的2剂量达尔巴氏蛋白方案将改善对抗菌治疗的依从性,并可能促进参与治疗潜在的药物使用障碍,尤其是注射药物的治疗 - 通常是这些严重感染背后的真正病因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阳性细菌感染革兰氏阳性细菌药物使用疾病静脉滥用药物:达尔巴万辛第2阶段3

详细说明:

该项目旨在研究严重感染的结果,包括菌血症心内膜炎和其他深层感染(即腹内,腹腔内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/empyema,不包括简单的简单急性细菌皮肤和细菌皮肤和皮肤皮肤和细菌性皮肤和皮肤。软结构感染(ABSSI)和中枢神经系统(CNS)感染是由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物引起的。

该项目的短期目标是通过简化的长效脂肪糖肽达尔巴氏蛋白的简化2剂量抗菌方案在PWUD中易感的革兰氏阳性感染来建立改善的预后,这不需要维持省心(IV) ) 使用权。除了需要减轻该人群中一些广泛持有的安全问题,包括静脉输液滥用,这可能导致静脉输入污染和血流感染,以及有关此类问题的其他担忧人口。

长期的目标是确定与当前人群的当前护理标准相比,这种治疗方法将为传染性诊断带来更好的结果。研究人员假设,这种方法不仅可以提高对抗菌治疗的依从性,而且入院诊断(严重感染)和药物滥用之间的明显联系将是患者参与解决他们真正的根本原因的激励因素。感染 - 药物使用障碍(SUD)。 SUD治疗通常是时必时间的,并且在急性住院环境中通常无法获得(例如住宅SUD治疗,强化门诊(IOP),基于门诊的阿片类药物治疗(OBOT)),我们将通过我们方法的灵活性来促进我们方法的灵活性与有关抗生素治疗的当前护理标准。

这项研究将仅招募SUD患者作为统一的特征,以防止使用传统的门诊肠胃外抗菌治疗(OPAT)。所有同意的患者将接受达尔巴万辛治疗,并将监测住院治疗,直到他们的第二剂量/最后剂量为止。这应该将其急性住院缩短到最多10-14天。在此期间,他们还将由成瘾医学专家和药物使用辅导员评估,以通过美国成瘾医学学会(ASAM)标准(Continuum软件)进行适当的分期护理水平,并在药物辅助治疗上发起(垫子)如图所示。 ASAM Continuum对所有受试者的适当评估将促进基于证据的建议,以进行放置和/或立即进行入院后SUD治疗和监测。它还将允许对经验和相关结果进行定性和定量报告。这种干预的目的是进一步为患有急性SUD相关的严重感染而住院的患者实施SUD护理连续体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对使用具有严重革兰氏阳性感染的药物的人的达尔巴万丁疗效的初步评估
实际学习开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2024年4月29日
估计 学习完成日期 2024年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用患有严重革兰氏阳性感染的药物的人
根据包含和排除标准
药物:达尔巴万辛
长效脂肪肽抗菌剂
其他名称:dalvance

结果措施
主要结果指标
  1. 在7天内通过临床评估改善主要传染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时7天]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  2. 在4周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时4周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  3. 在6周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时6周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  4. 通过在6周内改善成像(如果适用)[时间范围:从达尔巴氏蛋白治疗开始时6周),通过改善成像的患者比例改善了成像的百分比。
    通过改善成像的病变来改善主要感染性诊断

  5. 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)在7天之内[时间范围:达尔巴氏蛋白治疗开始时7天)的患者百分比比例
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  6. 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)的患者百分比在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  7. 红细胞沉降率改善(ESR)的患者百分比(如果适用)在6周内[时间范围:Dalbavancin治疗开始时6周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  8. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在7天内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时7天)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  9. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  10. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在6周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时6周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  11. 通过分辨率(如果适用)在7天之内(时间范围:达尔巴氏蛋白疗法开始7天)通过分辨率(如果适用)改善主要传染性诊断的患者百分比
    通过菌血症的分辨率改善主要感染性诊断(如果适用)

  12. 主要传染性诊断复发的患者百分比[时间范围:抗菌治疗开始或从实现来源控制的12个月(以较晚的为准)]
    在每次随访访问中评估复发的证据(不包括重新感染),直到研究结束后跟进(审查后进行一次)。

  13. 至少一个不良事件的患者百分比[时间范围:12个月]
    Dalbavancin评估的安全性和耐受性,如通过确认或疑似治疗急血病的数量(不一定是相关的)并发症或每天在住院期间评估的不良事件以及住院治疗后每次研究的不良事件(立即在Dalbavancin第二剂量后立即进行研究) ,除非受到医疗状况的急性发展需要进一步住院的阻止)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者患有菌血症或深座感染的18岁以上(即腹内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/脓肿)
  2. 受试者将有注射药物使用(IDU)(或SUD)被列为OPAT的障碍,并且
  3. 他们的主要入院诊断将需要2周或更长时间的抗生素治疗,包括菌血症心内膜炎骨髓炎和其他对万古霉素敏感的深座感染
  4. 自第一个积极的排位文化以来,不超过7天
  5. 受试者将被认为具有活跃的SUD或IDU:

    1. 如果他们的感染直接与IDU联系在一起
    2. 如果他们在住院前报告没有缓解的活性精神物质(包括处方药,他们尚未被任何处方医生授权使用,但仅用酒精和/或烟草产品)
    3. 如果他们的毒理学筛查显示非法物质(包括处方药的处方药,任何处方医生都没有使用)

排除标准:

  1. 对Dalbavancin过敏(或其他糖肽抗生素,即万古霉素)
  2. 不能具有外围访问(即由于脉管系统差而需要手术中心访问),或者如果它们需要恒定的IV访问其他IV药物,需要经常给药
  3. 患有中枢神经系统(CNS)感染或脊髓硬膜外脓肿,因为它靠近CNS(有侵袭的风险),因为达尔巴氏素渗透到中枢神经系统中尚未得到充分研究
  4. 除非管理层包括去除受感染的异物
  5. 复杂的左侧心内膜炎符合早期手术干预的标准,该标准基于当前的美国传染病学会(IDSA)管理心内膜炎管理指南(https://www.idsociety.org/globalassets/idsociety.org/globalassets/idssa/idsa-globalasset- - 成年诊断 - 抗抗病性治疗和及时掌握。pdf)
  6. 具有严重的精神病或认知缺陷,不符合住院精神病患者的标准
  7. 被监禁
  8. 在调查人员认为会损害患者的安全或数据质量的任何其他情况或异常都将被视为排除标准
  9. 在静脉注射疗程完成后需要长期抑制抗生素,因为从传染病的角度来看,这将使他们的后续数据无法解释(即硬件相关的骨感染)
  10. 孕妇(尽管在研究期间不需要避孕以防止妊娠,因为达尔巴司蛋白在其食品和药物管理局(FDA)批准的指示中并未禁忌怀孕;排除旨在防止可预测较低的药物动力学/药物动力学的患者使用达尔巴氏蛋白。 (PK/PD)已知在怀孕中发生)
  11. 肌酐清除率(CRCL)<30ml/min的患者和任何肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病(ESRD)患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·克萨克(Martin Krsak),医学博士科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在7天内通过临床评估改善主要传染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时7天]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 在4周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时4周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 在6周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时6周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 通过在6周内改善成像(如果适用)[时间范围:从达尔巴氏蛋白治疗开始时6周),通过改善成像的患者比例改善了成像的百分比。
    通过改善成像的病变来改善主要感染性诊断
  • 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)在7天之内[时间范围:达尔巴氏蛋白治疗开始时7天)的患者百分比比例
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)的患者百分比在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • 红细胞沉降率改善(ESR)的患者百分比(如果适用)在6周内[时间范围:Dalbavancin治疗开始时6周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在7天内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时7天)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在6周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时6周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • 通过分辨率(如果适用)在7天之内(时间范围:达尔巴氏蛋白疗法开始7天)通过分辨率(如果适用)改善主要传染性诊断的患者百分比
    通过菌血症的分辨率改善主要感染性诊断(如果适用)
  • 主要传染性诊断复发的患者百分比[时间范围:抗菌治疗开始或从实现来源控制的12个月(以较晚的为准)]
    在每次随访访问中评估复发的证据(不包括重新感染),直到研究结束后跟进(审查后进行一次)。
  • 至少一个不良事件的患者百分比[时间范围:12个月]
    Dalbavancin评估的安全性和耐受性,如通过确认或疑似治疗急血病的数量(不一定是相关的)并发症或每天在住院期间评估的不良事件以及住院治疗后每次研究的不良事件(立即在Dalbavancin第二剂量后立即进行研究) ,除非受到医疗状况的急性发展需要进一步住院的阻止)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药物使用障碍(SUD)相关感染对达尔巴氏素的治疗,使门诊过渡
官方标题ICMJE对使用具有严重革兰氏阳性感染的药物的人的达尔巴万丁疗效的初步评估
简要摘要研究人员的目的是研究由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物体易感感染引起的严重感染结果。研究人员假设一种简化的2剂量达尔巴氏蛋白方案将改善对抗菌治疗的依从性,并可能促进参与治疗潜在的药物使用障碍,尤其是注射药物的治疗 - 通常是这些严重感染背后的真正病因。
详细说明

该项目旨在研究严重感染的结果,包括菌血症心内膜炎和其他深层感染(即腹内,腹腔内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/empyema,不包括简单的简单急性细菌皮肤和细菌皮肤和皮肤皮肤和细菌性皮肤和皮肤。软结构感染(ABSSI)和中枢神经系统(CNS)感染是由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物引起的。

该项目的短期目标是通过简化的长效脂肪糖肽达尔巴氏蛋白的简化2剂量抗菌方案在PWUD中易感的革兰氏阳性感染来建立改善的预后,这不需要维持省心(IV) ) 使用权。除了需要减轻该人群中一些广泛持有的安全问题,包括静脉输液滥用,这可能导致静脉输入污染和血流感染,以及有关此类问题的其他担忧人口。

长期的目标是确定与当前人群的当前护理标准相比,这种治疗方法将为传染性诊断带来更好的结果。研究人员假设,这种方法不仅可以提高对抗菌治疗的依从性,而且入院诊断(严重感染)和药物滥用之间的明显联系将是患者参与解决他们真正的根本原因的激励因素。感染 - 药物使用障碍(SUD)。 SUD治疗通常是时必时间的,并且在急性住院环境中通常无法获得(例如住宅SUD治疗,强化门诊(IOP),基于门诊的阿片类药物治疗(OBOT)),我们将通过我们方法的灵活性来促进我们方法的灵活性与有关抗生素治疗的当前护理标准。

这项研究将仅招募SUD患者作为统一的特征,以防止使用传统的门诊肠胃外抗菌治疗(OPAT)。所有同意的患者将接受达尔巴万辛治疗,并将监测住院治疗,直到他们的第二剂量/最后剂量为止。这应该将其急性住院缩短到最多10-14天。在此期间,他们还将由成瘾医学专家和药物使用辅导员评估,以通过美国成瘾医学学会(ASAM)标准(Continuum软件)进行适当的分期护理水平,并在药物辅助治疗上发起(垫子)如图所示。 ASAM Continuum对所有受试者的适当评估将促进基于证据的建议,以进行放置和/或立即进行入院后SUD治疗和监测。它还将允许对经验和相关结果进行定性和定量报告。这种干预的目的是进一步为患有急性SUD相关的严重感染而住院的患者实施SUD护理连续体。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:达尔巴万辛
长效脂肪肽抗菌剂
其他名称:dalvance
研究臂ICMJE实验:使用患有严重革兰氏阳性感染的药物的人
根据包含和排除标准
干预:毒品:达尔巴万辛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月29日
估计初级完成日期2024年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者患有菌血症或深座感染的18岁以上(即腹内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/脓肿)
  2. 受试者将有注射药物使用(IDU)(或SUD)被列为OPAT的障碍,并且
  3. 他们的主要入院诊断将需要2周或更长时间的抗生素治疗,包括菌血症心内膜炎骨髓炎和其他对万古霉素敏感的深座感染
  4. 自第一个积极的排位文化以来,不超过7天
  5. 受试者将被认为具有活跃的SUD或IDU:

    1. 如果他们的感染直接与IDU联系在一起
    2. 如果他们在住院前报告没有缓解的活性精神物质(包括处方药,他们尚未被任何处方医生授权使用,但仅用酒精和/或烟草产品)
    3. 如果他们的毒理学筛查显示非法物质(包括处方药的处方药,任何处方医生都没有使用)

排除标准:

  1. 对Dalbavancin过敏(或其他糖肽抗生素,即万古霉素)
  2. 不能具有外围访问(即由于脉管系统差而需要手术中心访问),或者如果它们需要恒定的IV访问其他IV药物,需要经常给药
  3. 患有中枢神经系统(CNS)感染或脊髓硬膜外脓肿,因为它靠近CNS(有侵袭的风险),因为达尔巴氏素渗透到中枢神经系统中尚未得到充分研究
  4. 除非管理层包括去除受感染的异物
  5. 复杂的左侧心内膜炎符合早期手术干预的标准,该标准基于当前的美国传染病学会(IDSA)管理心内膜炎管理指南(https://www.idsociety.org/globalassets/idsociety.org/globalassets/idssa/idsa-globalasset- - 成年诊断 - 抗抗病性治疗和及时掌握。pdf)
  6. 具有严重的精神病或认知缺陷,不符合住院精神病患者的标准
  7. 被监禁
  8. 在调查人员认为会损害患者的安全或数据质量的任何其他情况或异常都将被视为排除标准
  9. 在静脉注射疗程完成后需要长期抑制抗生素,因为从传染病的角度来看,这将使他们的后续数据无法解释(即硬件相关的骨感染)
  10. 孕妇(尽管在研究期间不需要避孕以防止妊娠,因为达尔巴司蛋白在其食品和药物管理局(FDA)批准的指示中并未禁忌怀孕;排除旨在防止可预测较低的药物动力学/药物动力学的患者使用达尔巴氏蛋白。 (PK/PD)已知在怀孕中发生)
  11. 肌酐清除率(CRCL)<30ml/min的患者和任何肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病(ESRD)患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847921
其他研究ID编号ICMJE 19-0650
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马丁·克萨克(Martin Krsak),医学博士科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员的目的是研究由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物体易感感染引起的严重感染结果。研究人员假设一种简化的2剂量达尔巴氏蛋白方案将改善对抗菌治疗的依从性,并可能促进参与治疗潜在的药物使用障碍,尤其是注射药物的治疗 - 通常是这些严重感染背后的真正病因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阳性细菌感染革兰氏阳性细菌药物使用疾病静脉滥用药物:达尔巴万辛第2阶段3

详细说明:

该项目旨在研究严重感染的结果,包括菌血症心内膜炎和其他深层感染(即腹内,腹腔内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/empyema,不包括简单的简单急性细菌皮肤和细菌皮肤和皮肤皮肤和细菌性皮肤和皮肤。软结构感染(ABSSI)和中枢神经系统(CNS)感染是由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物引起的。

该项目的短期目标是通过简化的长效脂肪糖肽达尔巴氏蛋白的简化2剂量抗菌方案在PWUD中易感的革兰氏阳性感染来建立改善的预后,这不需要维持省心(IV) ) 使用权。除了需要减轻该人群中一些广泛持有的安全问题,包括静脉输液滥用,这可能导致静脉输入污染和血流感染,以及有关此类问题的其他担忧人口。

长期的目标是确定与当前人群的当前护理标准相比,这种治疗方法将为传染性诊断带来更好的结果。研究人员假设,这种方法不仅可以提高对抗菌治疗的依从性,而且入院诊断(严重感染)和药物滥用之间的明显联系将是患者参与解决他们真正的根本原因的激励因素。感染 - 药物使用障碍(SUD)。 SUD治疗通常是时必时间的,并且在急性住院环境中通常无法获得(例如住宅SUD治疗,强化门诊(IOP),基于门诊的阿片类药物治疗(OBOT)),我们将通过我们方法的灵活性来促进我们方法的灵活性与有关抗生素治疗的当前护理标准。

这项研究将仅招募SUD患者作为统一的特征,以防止使用传统的门诊肠胃外抗菌治疗(OPAT)。所有同意的患者将接受达尔巴万辛治疗,并将监测住院治疗,直到他们的第二剂量/最后剂量为止。这应该将其急性住院缩短到最多10-14天。在此期间,他们还将由成瘾医学专家和药物使用辅导员评估,以通过美国成瘾医学学会(ASAM)标准(Continuum软件)进行适当的分期护理水平,并在药物辅助治疗上发起(垫子)如图所示。 ASAM Continuum对所有受试者的适当评估将促进基于证据的建议,以进行放置和/或立即进行入院后SUD治疗和监测。它还将允许对经验和相关结果进行定性和定量报告。这种干预的目的是进一步为患有急性SUD相关的严重感染而住院的患者实施SUD护理连续体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:对使用具有严重革兰氏阳性感染的药物的人的达尔巴万丁疗效的初步评估
实际学习开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2024年4月29日
估计 学习完成日期 2024年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用患有严重革兰氏阳性感染的药物的人
根据包含和排除标准
药物:达尔巴万辛
长效脂肪肽抗菌剂
其他名称:dalvance

结果措施
主要结果指标
  1. 在7天内通过临床评估改善主要传染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时7天]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  2. 在4周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时4周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  3. 在6周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时6周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。

  4. 通过在6周内改善成像(如果适用)[时间范围:从达尔巴氏蛋白治疗开始时6周),通过改善成像的患者比例改善了成像的百分比。
    通过改善成像的病变来改善主要感染性诊断

  5. 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)在7天之内[时间范围:达尔巴氏蛋白治疗开始时7天)的患者百分比比例
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  6. 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)的患者百分比在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  7. 红细胞沉降率改善(ESR)的患者百分比(如果适用)在6周内[时间范围:Dalbavancin治疗开始时6周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)

  8. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在7天内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时7天)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  9. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  10. C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在6周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时6周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)

  11. 通过分辨率(如果适用)在7天之内(时间范围:达尔巴氏蛋白疗法开始7天)通过分辨率(如果适用)改善主要传染性诊断的患者百分比
    通过菌血症的分辨率改善主要感染性诊断(如果适用)

  12. 主要传染性诊断复发的患者百分比[时间范围:抗菌治疗开始或从实现来源控制的12个月(以较晚的为准)]
    在每次随访访问中评估复发的证据(不包括重新感染),直到研究结束后跟进(审查后进行一次)。

  13. 至少一个不良事件的患者百分比[时间范围:12个月]
    Dalbavancin评估的安全性和耐受性,如通过确认或疑似治疗急血病的数量(不一定是相关的)并发症或每天在住院期间评估的不良事件以及住院治疗后每次研究的不良事件(立即在Dalbavancin第二剂量后立即进行研究) ,除非受到医疗状况的急性发展需要进一步住院的阻止)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者患有菌血症或深座感染的18岁以上(即腹内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/脓肿)
  2. 受试者将有注射药物使用(IDU)(或SUD)被列为OPAT的障碍,并且
  3. 他们的主要入院诊断将需要2周或更长时间的抗生素治疗,包括菌血症心内膜炎骨髓炎和其他对万古霉素敏感的深座感染
  4. 自第一个积极的排位文化以来,不超过7天
  5. 受试者将被认为具有活跃的SUD或IDU:

    1. 如果他们的感染直接与IDU联系在一起
    2. 如果他们在住院前报告没有缓解的活性精神物质(包括处方药,他们尚未被任何处方医生授权使用,但仅用酒精和/或烟草产品)
    3. 如果他们的毒理学筛查显示非法物质(包括处方药的处方药,任何处方医生都没有使用)

排除标准:

  1. Dalbavancin过敏(或其他糖肽抗生素,即万古霉素
  2. 不能具有外围访问(即由于脉管系统差而需要手术中心访问),或者如果它们需要恒定的IV访问其他IV药物,需要经常给药
  3. 患有中枢神经系统(CNS)感染或脊髓硬膜外脓肿,因为它靠近CNS(有侵袭的风险),因为达尔巴氏素渗透到中枢神经系统中尚未得到充分研究
  4. 除非管理层包括去除受感染的异物
  5. 复杂的左侧心内膜炎符合早期手术干预的标准,该标准基于当前的美国传染病学会(IDSA)管理心内膜炎管理指南(https://www.idsociety.org/globalassets/idsociety.org/globalassets/idssa/idsa-globalasset- - 成年诊断 - 抗抗病性治疗和及时掌握。pdf)
  6. 具有严重的精神病或认知缺陷,不符合住院精神病患者的标准
  7. 被监禁
  8. 在调查人员认为会损害患者的安全或数据质量的任何其他情况或异常都将被视为排除标准
  9. 静脉注射疗程完成后需要长期抑制抗生素,因为从传染病的角度来看,这将使他们的后续数据无法解释(即硬件相关的骨感染)
  10. 孕妇(尽管在研究期间不需要避孕以防止妊娠,因为达尔巴司蛋白在其食品和药物管理局(FDA)批准的指示中并未禁忌怀孕;排除旨在防止可预测较低的药物动力学/药物动力学的患者使用达尔巴氏蛋白。 (PK/PD)已知在怀孕中发生)
  11. 肌酐清除率(CRCL)<30ml/min的患者和任何肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病(ESRD)患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·克萨克(Martin Krsak),医学博士科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2024年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在7天内通过临床评估改善主要传染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时7天]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 在4周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时4周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 在6周内通过临床评估改善主要感染性诊断的患者百分比[时间范围:达尔巴万林治疗开始时6周]
    通过普遍接受的临床观察到的临床特征(即脱脂;改善疼痛,肿胀,纯净)来改善主要感染性诊断。
  • 通过在6周内改善成像(如果适用)[时间范围:从达尔巴氏蛋白治疗开始时6周),通过改善成像的患者比例改善了成像的百分比。
    通过改善成像的病变来改善主要感染性诊断
  • 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)在7天之内[时间范围:达尔巴氏蛋白治疗开始时7天)的患者百分比比例
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • 红细胞沉降率改善(ESR)(如果适用)的患者百分比在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • 红细胞沉降率改善(ESR)的患者百分比(如果适用)在6周内[时间范围:Dalbavancin治疗开始时6周]
    ESR的改善(指数研究访问的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在7天内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时7天)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在4周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时4周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • C反应蛋白(CRP)改善的患者(如果适用)在6周内[时间范围:从达尔巴氏素治疗开始时6周)的百分比
    CRP的改善(指数研究访问指数的归一化或改进)
  • 通过分辨率(如果适用)在7天之内(时间范围:达尔巴氏蛋白疗法开始7天)通过分辨率(如果适用)改善主要传染性诊断的患者百分比
    通过菌血症的分辨率改善主要感染性诊断(如果适用)
  • 主要传染性诊断复发的患者百分比[时间范围:抗菌治疗开始或从实现来源控制的12个月(以较晚的为准)]
    在每次随访访问中评估复发的证据(不包括重新感染),直到研究结束后跟进(审查后进行一次)。
  • 至少一个不良事件的患者百分比[时间范围:12个月]
    Dalbavancin评估的安全性和耐受性,如通过确认或疑似治疗急血病的数量(不一定是相关的)并发症或每天在住院期间评估的不良事件以及住院治疗后每次研究的不良事件(立即在Dalbavancin第二剂量后立即进行研究) ,除非受到医疗状况的急性发展需要进一步住院的阻止)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药物使用障碍(SUD)相关感染对达尔巴氏素的治疗,使门诊过渡
官方标题ICMJE对使用具有严重革兰氏阳性感染的药物的人的达尔巴万丁疗效的初步评估
简要摘要研究人员的目的是研究由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物体易感感染引起的严重感染结果。研究人员假设一种简化的2剂量达尔巴氏蛋白方案将改善对抗菌治疗的依从性,并可能促进参与治疗潜在的药物使用障碍,尤其是注射药物的治疗 - 通常是这些严重感染背后的真正病因。
详细说明

该项目旨在研究严重感染的结果,包括菌血症心内膜炎和其他深层感染(即腹内,腹腔内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/empyema,不包括简单的简单急性细菌皮肤和细菌皮肤和皮肤皮肤和细菌性皮肤和皮肤。软结构感染(ABSSI)和中枢神经系统(CNS)感染是由于使用药物的人(PWUD)对万古霉素敏感的革兰氏阳性生物引起的。

该项目的短期目标是通过简化的长效脂肪糖肽达尔巴氏蛋白的简化2剂量抗菌方案在PWUD中易感的革兰氏阳性感染来建立改善的预后,这不需要维持省心(IV) ) 使用权。除了需要减轻该人群中一些广泛持有的安全问题,包括静脉输液滥用,这可能导致静脉输入污染和血流感染,以及有关此类问题的其他担忧人口。

长期的目标是确定与当前人群的当前护理标准相比,这种治疗方法将为传染性诊断带来更好的结果。研究人员假设,这种方法不仅可以提高对抗菌治疗的依从性,而且入院诊断(严重感染)和药物滥用之间的明显联系将是患者参与解决他们真正的根本原因的激励因素。感染 - 药物使用障碍(SUD)。 SUD治疗通常是时必时间的,并且在急性住院环境中通常无法获得(例如住宅SUD治疗,强化门诊(IOP),基于门诊的阿片类药物治疗(OBOT)),我们将通过我们方法的灵活性来促进我们方法的灵活性与有关抗生素治疗的当前护理标准。

这项研究将仅招募SUD患者作为统一的特征,以防止使用传统的门诊肠胃外抗菌治疗(OPAT)。所有同意的患者将接受达尔巴万辛治疗,并将监测住院治疗,直到他们的第二剂量/最后剂量为止。这应该将其急性住院缩短到最多10-14天。在此期间,他们还将由成瘾医学专家和药物使用辅导员评估,以通过美国成瘾医学学会(ASAM)标准(Continuum软件)进行适当的分期护理水平,并在药物辅助治疗上发起(垫子)如图所示。 ASAM Continuum对所有受试者的适当评估将促进基于证据的建议,以进行放置和/或立即进行入院后SUD治疗和监测。它还将允许对经验和相关结果进行定性和定量报告。这种干预的目的是进一步为患有急性SUD相关的严重感染而住院的患者实施SUD护理连续体。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:达尔巴万辛
长效脂肪肽抗菌剂
其他名称:dalvance
研究臂ICMJE实验:使用患有严重革兰氏阳性感染的药物的人
根据包含和排除标准
干预:毒品:达尔巴万辛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月29日
估计初级完成日期2024年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者患有菌血症或深座感染的18岁以上(即腹内,腹膜后和/或para脊柱脓肿,胸腔内脓肿/脓肿)
  2. 受试者将有注射药物使用(IDU)(或SUD)被列为OPAT的障碍,并且
  3. 他们的主要入院诊断将需要2周或更长时间的抗生素治疗,包括菌血症心内膜炎骨髓炎和其他对万古霉素敏感的深座感染
  4. 自第一个积极的排位文化以来,不超过7天
  5. 受试者将被认为具有活跃的SUD或IDU:

    1. 如果他们的感染直接与IDU联系在一起
    2. 如果他们在住院前报告没有缓解的活性精神物质(包括处方药,他们尚未被任何处方医生授权使用,但仅用酒精和/或烟草产品)
    3. 如果他们的毒理学筛查显示非法物质(包括处方药的处方药,任何处方医生都没有使用)

排除标准:

  1. Dalbavancin过敏(或其他糖肽抗生素,即万古霉素
  2. 不能具有外围访问(即由于脉管系统差而需要手术中心访问),或者如果它们需要恒定的IV访问其他IV药物,需要经常给药
  3. 患有中枢神经系统(CNS)感染或脊髓硬膜外脓肿,因为它靠近CNS(有侵袭的风险),因为达尔巴氏素渗透到中枢神经系统中尚未得到充分研究
  4. 除非管理层包括去除受感染的异物
  5. 复杂的左侧心内膜炎符合早期手术干预的标准,该标准基于当前的美国传染病学会(IDSA)管理心内膜炎管理指南(https://www.idsociety.org/globalassets/idsociety.org/globalassets/idssa/idsa-globalasset- - 成年诊断 - 抗抗病性治疗和及时掌握。pdf)
  6. 具有严重的精神病或认知缺陷,不符合住院精神病患者的标准
  7. 被监禁
  8. 在调查人员认为会损害患者的安全或数据质量的任何其他情况或异常都将被视为排除标准
  9. 静脉注射疗程完成后需要长期抑制抗生素,因为从传染病的角度来看,这将使他们的后续数据无法解释(即硬件相关的骨感染)
  10. 孕妇(尽管在研究期间不需要避孕以防止妊娠,因为达尔巴司蛋白在其食品和药物管理局(FDA)批准的指示中并未禁忌怀孕;排除旨在防止可预测较低的药物动力学/药物动力学的患者使用达尔巴氏蛋白。 (PK/PD)已知在怀孕中发生)
  11. 肌酐清除率(CRCL)<30ml/min的患者和任何肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病(ESRD)患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847921
其他研究ID编号ICMJE 19-0650
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马丁·克萨克(Martin Krsak),医学博士科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素