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在所有批准的适应症(Pacific)中观察Lucentis®在现实条件下使用Lucentis®的治疗模式的观察(Pacific)

研究描述
简要摘要:
这项研究被设计为一项观察性,非际交往,多中心,开放标签,单臂研究,对接受Lucentis®治疗的患者进行了单臂研究,以供当地产品食品的任何批准的适应症。

病情或疾病 干预/治疗
新生血管(湿)与年龄相关的黄斑变性药物:卢森蒂斯

详细说明:

每位患者的前瞻性观察期最多为24个月。为了维持患者参与研究,每年至少需要进行一次随访。

基线访问将用于评估资格并收集基线特征信息。后续访问将以根据研究者的酌处权定义的频率进行。

研究眼被定义为在研究​​期间对第一眼的治疗,另一只眼睛将被视为同伴。如果两只眼睛在基线时都受到治疗,则将选择右眼作为研究眼。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 5500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在所有批准的指示中,使用Lucentis®(Ranibizumab)观察Lucentis®(Ranibizumab)的治疗模式
实际学习开始日期 2015年6月1日
实际的初级完成日期 2021年3月31日
实际 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
卢森蒂斯
患者通过处方管理卢金蒂斯
药物:卢森蒂斯
没有治疗分配。将通过处方服用卢金蒂斯在将患者纳入研究之前就开始纳入卢金蒂斯。

结果措施
主要结果指标
  1. 视力平均变化[时间范围:基线,最多到一个月24]
    视力将根据每位参与医生在常规实践中使用的方法进行测量。为了能够整合不同的视力评估方法进行分析,使用Snellen或十进制符号进行的视敏度评估将转换为早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母分数等效。

  2. 中央视网膜厚度的平均变化[时间范围:基线,最多到24个月]
    由于中央视网膜厚度数据是可选的,因此只有在数据允许的情况下才能执行此分析。


次要结果度量
  1. 治疗次数[时间范围:最多24个月]
    将提供治疗数量

  2. 访问次数[时间范围:最多24个月]
    将提供访问次数

  3. 处理之间的时间间隔[时间范围:最多24个月]
    将提供处理之间的时间间隔

  4. 访问之间的时间间隔[时间范围:最多24个月]
    将提供访问之间的时间间隔

  5. 治疗期限[时间范围:最多24个月]
    将提供治疗期限

  6. 最长的治疗时间扩展[时间范围:最多24个月]
    最长的治疗延长期(如果适用)

  7. 撤退数量[时间范围:最多24个月]
    将提供撤退数量

  8. 撤退的原因[时间范围:最多24个月]
    将提供撤退的原因

  9. 监测和治疗方案 - 治疗方案[时间范围:长达24个月]

    定义了以下疗法方案:

    • 固定方案(修复):(控制)访问的计划间隔:“常规”和计划的治疗绩效:“每次访问时”
    • Pro NATA(PRN):(控制)访问的计划间隔:“常规”和计划的治疗绩效:“根据需要”
    • 治疗与扩展(t+e):(控制 - )访问的计划间隔:“可变”和计划的治疗绩效:“每次访问时”
    • 监视与扩展(M+E):(控制 - )访问的计划间隔:“可变”和计划的治疗绩效:“根据需要”

    FIX,PRN,T+E和M+E是基于有关医师计划的访问文档,并将作为整体计划的治疗计划应用,如果在患者的访问之间没有任何不同的治疗方案。

    (控制)访问和治疗绩效的实际间隔将使用记录的访问日期和治疗文件得出。


  10. 选择治疗方案的原因[时间范围:最多24个月]

    选择治疗方案的原因。在5个类别中描述了治疗的选择:

    • 医疗原因
    • 与实践/诊所组织的合理性
    • 可获得患者的合理性
    • 病人的要求
    • 其他

  11. 监测和治疗方式与健康保险的关系[时间范围:最多24个月]
    上述监测和治疗方案的结果将根据保险状态(公共卫生保险或私人健康保险)为德国患者进行分层。

  12. 用Lucentis®小瓶和预填充注射器的处理数量[时间范围:长达24个月]
    将提供使用Lucentis®小瓶和预填充注射器的处理数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受Lucentis®治疗的患者,以获取当地产品的任何批准的指示。将从欧洲大约211个中心招收患者。
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者,≥18岁,接受Lucentis®的治疗,以在当地的Lucentis®SMPC中获得任何批准的适应症
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 如Lucentis®SMPC中所述
  • 参与任何其他临床研究或以Lucentis®为研究药物的NIS(例如海洋或发光)
联系人和位置

位置
展示显示175个研究地点