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囊性纤维化儿童睡眠障碍的病例对照研究
我们的主要目的是比较6至17岁儿童与囊性纤维化的患病率与睡眠障碍筛查评分的对照，SDSC。我们的假设是，患有囊性纤维化的6至17岁的患者的睡眠障碍患病率高于同一年龄段的一般人群。
我们的次要假设是这些睡眠障碍混合在一起，并且存在非呼吸系统原因，有时可以通过简单的非医学治疗来修改，这就是为什么我们的次要目的是确定负责任的因素，特别是2组中的非呼吸因素并比较它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化睡眠障碍 | 行为：问卷 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 囊性纤维化6至17岁的患者的睡眠障碍：斯特拉斯堡大学医院的单中心病例对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化，6至17岁的儿童。 该小组由囊性纤维化的儿童组成，随后在Strasbourg Pediatrics CRCM中，年龄从6至17岁，在纳入时未住院，没有任何其他标准，即病理学的严重性。 | 行为：问卷 |
| 对照组，6至17岁的儿童。 该组是对照组。它由6至17岁的儿科外科紧急情况咨询儿童咨询。之所以选择手术紧急情况，是因为这是咨询的点，而是偶然的，在过去的几个月中，睡眠通常不会受到影响，而慢性病理学的频率不高于一般人群。 另一个标准是这些孩子至少有一个父母，他们可以很好地阅读和理解法语。 | 行为：问卷 |
- 问卷SDSC [时间范围：15分钟]我们第一个目的的具体措施是一份经过验证的调查表，称为“儿童睡眠障碍量表”的SDSC，
- 问卷SDSC [时间范围：15分钟]有关睡眠和生活卫生的问题
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
案件组的纳入标准：
- 在Strasbourg的小儿（Cent deCompétencesde la Mucoviscidose）的小儿纤维化之后
- 年龄从6到17岁
- 非住院
- 能够阅读和理解法语
- 至少有一个父母
对照组的纳入标准：
- 紧急手术咨询
- 年龄从6到17岁
- 非住院
- 能够阅读和理解法语langage
- 至少有一个父母
排除标准：
- 6岁以下的儿童
- 17岁以上的孩子
- 不了解或无法阅读法语的孩子和父母
- 住院的孩子
- 父母无人陪伴的孩子
| 联系人：奥黛丽·赫尔佐格 | + 33 3 88 12 83 31 | audrey.herzog@chru-strasbourg.fr |
| 法国 | |
| HôpitauxUniversitaire de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Audrey Herzog +33 3 88 12 83 31 Audrey.herzog@chru-strasbourg.fr | |
| 首席调查员：奥黛丽·赫尔佐格（Audrey Herzog） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 问卷SDSC [时间范围：15分钟] 我们第一个目的的具体措施是一份经过验证的调查表，称为“儿童睡眠障碍量表”的SDSC， | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 问卷SDSC [时间范围：15分钟] 有关睡眠和生活卫生的问题 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 囊性纤维化儿童睡眠障碍的病例对照研究 | ||||
| 官方头衔 | 囊性纤维化6至17岁的患者的睡眠障碍：斯特拉斯堡大学医院的单中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 我们的主要目的是比较6至17岁儿童与囊性纤维化的患病率与睡眠障碍筛查评分的对照，SDSC。我们的假设是，患有囊性纤维化的6至17岁的患者的睡眠障碍患病率高于同一年龄段的一般人群。 我们的次要假设是这些睡眠障碍混合在一起，并且存在非呼吸系统原因，有时可以通过简单的非医学治疗来修改，这就是为什么我们的次要目的是确定负责任的因素，特别是2组中的非呼吸因素并比较它们。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病例组的6至17岁儿童患有囊性纤维化和对照组进行紧急手术咨询的儿童 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 行为：问卷 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 298 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 案件组的纳入标准：
对照组的纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04847882 | ||||
| 其他研究ID编号 | 8228 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
我们的主要目的是比较6至17岁儿童与囊性纤维化的患病率与睡眠障碍筛查评分的对照，SDSC。我们的假设是，患有囊性纤维化的6至17岁的患者的睡眠障碍患病率高于同一年龄段的一般人群。
我们的次要假设是这些睡眠障碍混合在一起，并且存在非呼吸系统原因，有时可以通过简单的非医学治疗来修改，这就是为什么我们的次要目的是确定负责任的因素，特别是2组中的非呼吸因素并比较它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化睡眠障碍 | 行为：问卷 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 囊性纤维化6至17岁的患者的睡眠障碍：斯特拉斯堡大学医院的单中心病例对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化，6至17岁的儿童。 | 行为：问卷 |
| 对照组，6至17岁的儿童。 该组是对照组。它由6至17岁的儿科外科紧急情况咨询儿童咨询。之所以选择手术紧急情况，是因为这是咨询的点，而是偶然的，在过去的几个月中，睡眠通常不会受到影响，而慢性病理学的频率不高于一般人群。 另一个标准是这些孩子至少有一个父母，他们可以很好地阅读和理解法语。 | 行为：问卷 |
- 问卷SDSC [时间范围：15分钟]我们第一个目的的具体措施是一份经过验证的调查表，称为“儿童睡眠障碍量表”的SDSC，
- 问卷SDSC [时间范围：15分钟]有关睡眠和生活卫生的问题
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
案件组的纳入标准：
- 在Strasbourg的小儿（Cent deCompétencesde la Mucoviscidose）的小儿纤维化之后
- 年龄从6到17岁
- 非住院
- 能够阅读和理解法语
- 至少有一个父母
对照组的纳入标准：
- 紧急手术咨询
- 年龄从6到17岁
- 非住院
- 能够阅读和理解法语langage
- 至少有一个父母
排除标准：
- 6岁以下的儿童
- 17岁以上的孩子
- 不了解或无法阅读法语的孩子和父母
- 住院的孩子
- 父母无人陪伴的孩子
| 联系人：奥黛丽·赫尔佐格 | + 33 3 88 12 83 31 | audrey.herzog@chru-strasbourg.fr |
| 法国 | |
| HôpitauxUniversitaire de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Audrey Herzog +33 3 88 12 83 31 Audrey.herzog@chru-strasbourg.fr | |
| 首席调查员：奥黛丽·赫尔佐格（Audrey Herzog） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 问卷SDSC [时间范围：15分钟] 我们第一个目的的具体措施是一份经过验证的调查表，称为“儿童睡眠障碍量表”的SDSC， | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 问卷SDSC [时间范围：15分钟] 有关睡眠和生活卫生的问题 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 囊性纤维化儿童睡眠障碍的病例对照研究 | ||||
| 官方头衔 | 囊性纤维化6至17岁的患者的睡眠障碍：斯特拉斯堡大学医院的单中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 我们的主要目的是比较6至17岁儿童与囊性纤维化的患病率与睡眠障碍筛查评分的对照，SDSC。我们的假设是，患有囊性纤维化的6至17岁的患者的睡眠障碍患病率高于同一年龄段的一般人群。 我们的次要假设是这些睡眠障碍混合在一起，并且存在非呼吸系统原因，有时可以通过简单的非医学治疗来修改，这就是为什么我们的次要目的是确定负责任的因素，特别是2组中的非呼吸因素并比较它们。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病例组的6至17岁儿童患有囊性纤维化和对照组进行紧急手术咨询的儿童 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 行为：问卷 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 298 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 案件组的纳入标准：
对照组的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04847882 | ||||
| 其他研究ID编号 | 8228 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
