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出境医 / 临床实验 / 视网膜静脉闭塞黄斑水肿（NIRVO）的近红外光光生物调节处理
视网膜静脉闭塞黄斑水肿（NIRVO）的近红外光光生物调节处理
研究描述
简要摘要：
这项初步研究旨在确定用近红外光（NIR）降低视网膜静脉闭塞患者的囊性黄斑水肿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿视网膜静脉阻塞 | 设备：Ellex Integre Nir激光器 | 不适用 |
详细说明：
已证明人眼注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂可改善视网膜静脉阻塞（RVO）患者的中央视网膜（黄斑水肿）的肿胀（黄斑水肿），但是这种疗法可能带来潜在的视力威胁风险。侵入性较小的治疗可能具有许多优势。我们最近表明，由糖尿病引起的黄斑水肿的眼睛，这是黄斑水肿的另一个主要原因，他接受了近红外（NIR）的治疗不仅安全，而且还可以有效减少肿胀。美国视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究合作目前正在招募对NIR光进行更大的研究，该研究可能会或可能不会证实我们的发现。我们建议测试视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者相同NIR光的安全性和功效。我们预计这可能会减少对RVO眼睛的VEGF抑制剂注射的需求，尤其是视力良好的眼睛。这项试点研究将有助于确定与NIR有关RVO的PBM是否需要在一项更大的研究中进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 7眼，具有视网膜静脉闭塞，中央视网膜静脉阻塞7眼 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR激光处理200MW/CM2剂量 每种NIR轻型处理都将包括研究眼睛的大黄斑对Ellex Integre Nir激光的暴露，患者固定在中央瞄准束上。激光光束直径为4.5毫米，中央蒙版面积为1.0毫米，含有中央固定目标。这样，如果激光产生不利影响，我们不会预料到中央黄斑。 患者将坐在缝隙灯激光器输送系统中，并在局部眼睛滴剂上扩张并麻醉后，将标准的眼底隐形眼镜放在眼睛上，将后区域杆通过，而治疗交付时将可视化。 。在5周期间将进行12次治疗。 | 设备：Ellex Integre Nir激光器 Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为200 mW/cm2 90秒，在5周内以2至3天的间隔进行12次处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视网膜静脉闭塞（RVO）的黄斑水肿（RVO）[时间框架：12周]，通过光学相干断层扫描（10月）测得的中央黄斑厚度（CMT）减少了。
次要结果度量 ：
- 从基线（时间范围：5＆12周）降低了CMT的降低CMT，在5和12周内测量了CMT。
- 基线的视力平均变化[时间范围：12周]
- 眼睛百分比在12周时没有中央黄斑水肿[时间范围：12周]
- 需要救援治疗的眼睛百分比[时间范围：基线至12周]救援治疗 - 玻璃室内抗VEGF
- 拯救治疗的平均时间[时间范围：最多12周]
- 如果需要救援治疗，请平均使用PRN方案审查直到下一个反VEGF [时间范围：6个月]
- 如果黄斑水肿解决[时间范围：6个月]
- 更改深血管OCT-Angiography [时间范围：12周]
- 干预后（基线）和基线后12周的泄漏和毛细血管封闭的荧光素血管造影评估[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 继发于分支或中央静脉闭塞的黄斑水肿（BRVO或CRVO）
- CMT> 300 µm，小于550 µm；
- 最佳校正视力为6/6至6/24（字母87-53）;
- 眼内压<25 mmHg;
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 因其他原因而失去视力（例如年龄相关的黄斑变性，近视黄斑变性，DME）；
- 对研究中使用的药物（例如荧光素）已知过敏；
- 怀孕，护理或计划怀孕或有生育潜力并且不使用可靠避孕手段的妇女；
- 只有眼睛（其他眼睛<6/60）;
- 学习眼是弱视的眼睛；
- 黄斑水肿由于其他原因；
- 明显的糖尿病性视网膜病；
- 尽管有水肿（例如卵泡萎缩或实质性前纤维化），但可以防止视力改善视力的眼部疾病；
- 在基线之前的任何时候，在研究眼中对任何抗VEGF疗法或研究药物进行了先前的治疗。
- 在基线之前的任何时间，在研究眼中先前使用眼内或眼周的类固醇；
- 在过去三个月内的白内障手术；
- 在过去6个月内视网膜激光治疗；
- 媒体不透明度在内，包括已排除足够的黄斑摄影或白内障的白内障，可能需要在6个月内进行手术；
- 毒性疾病（例如败血病），任何会影响随访的疾病；
- 需要透析或肾移植的慢性肾衰竭病史；
- 血压> 180/120;
- 参与者有条件或处于调查人员认为可能使参与者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰参与者的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：康沃尔博士，MBBS博士 | 92837111 | elisa.cornish@sydney.edu.au | |
| 联系人：Thomas Groeneveld | 0412338075 | thomas.groeneveld@sydney.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 黄斑研究小组，悉尼大学萨夫·斯瓦克学院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 联系人：Maria Williams 93827111 Maria.williams@sydney.edu.au | |
赞助商和合作者
悉尼大学
调查人员
| 首席研究员： | Elisa E Cornish，MBBS博士 | 悉尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视网膜静脉闭塞（RVO）的黄斑水肿（RVO）[时间框架：12周]，通过光学相干断层扫描（10月）测得的中央黄斑厚度（CMT）减少了。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究旨在确定用近红外光（NIR）降低视网膜静脉闭塞患者的囊性黄斑水肿。 | ||||||||
| 详细说明 | 已证明人眼注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂可改善视网膜静脉阻塞（RVO）患者的中央视网膜（黄斑水肿）的肿胀（黄斑水肿），但是这种疗法可能带来潜在的视力威胁风险。侵入性较小的治疗可能具有许多优势。我们最近表明，由糖尿病引起的黄斑水肿的眼睛，这是黄斑水肿的另一个主要原因，他接受了近红外（NIR）的治疗不仅安全，而且还可以有效减少肿胀。美国视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究合作目前正在招募对NIR光进行更大的研究，该研究可能会或可能不会证实我们的发现。我们建议测试视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者相同NIR光的安全性和功效。我们预计这可能会减少对RVO眼睛的VEGF抑制剂注射的需求，尤其是视力良好的眼睛。这项试点研究将有助于确定与NIR有关RVO的PBM是否需要在一项更大的研究中进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 7眼，具有视网膜静脉闭塞，中央视网膜静脉阻塞7眼 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Ellex Integre Nir激光器 Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为200 mW/cm2 90秒，在5周内以2至3天的间隔进行12次处理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NIR激光处理200MW/CM2剂量 每种NIR轻型处理都将包括研究眼睛的大黄斑对Ellex Integre Nir激光的暴露，患者固定在中央瞄准束上。激光光束直径为4.5毫米，中央蒙版面积为1.0毫米，含有中央固定目标。这样，如果激光产生不利影响，我们不会预料到中央黄斑。 患者将坐在缝隙灯激光器输送系统中，并在局部眼睛滴剂上扩张并麻醉后，将标准的眼底隐形眼镜放在眼睛上，将后区域杆通过，而治疗交付时将可视化。 。在5周期间将进行12次治疗。 干预：设备：Ellex Integre NIR激光器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 涅沃 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 悉尼大学Elisa Cornish | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 悉尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 悉尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项初步研究旨在确定用近红外光（NIR）降低视网膜静脉闭塞患者的囊性黄斑水肿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿视网膜静脉阻塞 | 设备：Ellex Integre Nir激光器 | 不适用 |
详细说明：
已证明人眼注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂可改善视网膜静脉阻塞（RVO）患者的中央视网膜（黄斑水肿）的肿胀（黄斑水肿），但是这种疗法可能带来潜在的视力威胁风险。侵入性较小的治疗可能具有许多优势。我们最近表明，由糖尿病引起的黄斑水肿的眼睛，这是黄斑水肿的另一个主要原因，他接受了近红外（NIR）的治疗不仅安全，而且还可以有效减少肿胀。美国视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究合作目前正在招募对NIR光进行更大的研究，该研究可能会或可能不会证实我们的发现。我们建议测试视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者相同NIR光的安全性和功效。我们预计这可能会减少对RVO眼睛的VEGF抑制剂注射的需求，尤其是视力良好的眼睛。这项试点研究将有助于确定与NIR有关RVO的PBM是否需要在一项更大的研究中进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 7眼，具有视网膜静脉闭塞，中央视网膜静脉阻塞7眼 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR激光处理200MW/CM2剂量 每种NIR轻型处理都将包括研究眼睛的大黄斑对Ellex Integre Nir激光的暴露，患者固定在中央瞄准束上。激光光束直径为4.5毫米，中央蒙版面积为1.0毫米，含有中央固定目标。这样，如果激光产生不利影响，我们不会预料到中央黄斑。 患者将坐在缝隙灯激光器输送系统中，并在局部眼睛滴剂上扩张并麻醉后，将标准的眼底隐形眼镜放在眼睛上，将后区域杆通过，而治疗交付时将可视化。 。在5周期间将进行12次治疗。 | 设备：Ellex Integre Nir激光器 Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为200 mW/cm2 90秒，在5周内以2至3天的间隔进行12次处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视网膜静脉闭塞（RVO）的黄斑水肿（RVO）[时间框架：12周]，通过光学相干断层扫描（10月）测得的中央黄斑厚度（CMT）减少了。
次要结果度量 ：
- 从基线（时间范围：5＆12周）降低了CMT的降低CMT，在5和12周内测量了CMT。
- 基线的视力平均变化[时间范围：12周]
- 眼睛百分比在12周时没有中央黄斑水肿[时间范围：12周]
- 需要救援治疗的眼睛百分比[时间范围：基线至12周]救援治疗 - 玻璃室内抗VEGF
- 拯救治疗的平均时间[时间范围：最多12周]
- 如果需要救援治疗，请平均使用PRN方案审查直到下一个反VEGF [时间范围：6个月]
- 如果黄斑水肿解决[时间范围：6个月]
- 更改深血管OCT-Angiography [时间范围：12周]
- 干预后（基线）和基线后12周的泄漏和毛细血管封闭的荧光素血管造影评估[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 继发于分支或中央静脉闭塞的黄斑水肿（BRVO或CRVO）
- CMT> 300 µm，小于550 µm；
- 最佳校正视力为6/6至6/24（字母87-53）;
- 眼内压<25 mmHg;
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 因其他原因而失去视力（例如年龄相关的黄斑变性，近视黄斑变性，DME）；
- 对研究中使用的药物（例如荧光素）已知过敏；
- 怀孕，护理或计划怀孕或有生育潜力并且不使用可靠避孕手段的妇女；
- 只有眼睛（其他眼睛<6/60）;
- 学习眼是弱视的眼睛；
- 黄斑水肿由于其他原因；
- 明显的糖尿病性视网膜病；
- 尽管有水肿（例如卵泡萎缩或实质性前纤维化），但可以防止视力改善视力的眼部疾病；
- 在基线之前的任何时候，在研究眼中对任何抗VEGF疗法或研究药物进行了先前的治疗。
- 在基线之前的任何时间，在研究眼中先前使用眼内或眼周的类固醇；
- 在过去三个月内的白内障手术；
- 在过去6个月内视网膜激光治疗；
- 媒体不透明度在内，包括已排除足够的黄斑摄影或白内障的白内障，可能需要在6个月内进行手术；
- 毒性疾病（例如败血病），任何会影响随访的疾病；
- 需要透析或肾移植的慢性肾衰竭病史；
- 血压> 180/120;
- 参与者有条件或处于调查人员认为可能使参与者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰参与者的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：康沃尔博士，MBBS博士 | 92837111 | elisa.cornish@sydney.edu.au | |
| 联系人：Thomas Groeneveld | 0412338075 | thomas.groeneveld@sydney.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 黄斑研究小组，悉尼大学萨夫·斯瓦克学院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 联系人：Maria Williams 93827111 Maria.williams@sydney.edu.au | |
赞助商和合作者
悉尼大学
调查人员
| 首席研究员： | Elisa E Cornish，MBBS博士 | 悉尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视网膜静脉闭塞（RVO）的黄斑水肿（RVO）[时间框架：12周]，通过光学相干断层扫描（10月）测得的中央黄斑厚度（CMT）减少了。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜静脉闭塞黄斑水肿的近红外光光生物调节处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究旨在确定用近红外光（NIR）降低视网膜静脉闭塞患者的囊性黄斑水肿。 | ||||||||
| 详细说明 | 已证明人眼注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂可改善视网膜静脉阻塞（RVO）患者的中央视网膜（黄斑水肿）的肿胀（黄斑水肿），但是这种疗法可能带来潜在的视力威胁风险。侵入性较小的治疗可能具有许多优势。我们最近表明，由糖尿病引起的黄斑水肿的眼睛，这是黄斑水肿的另一个主要原因，他接受了近红外（NIR）的治疗不仅安全，而且还可以有效减少肿胀。美国视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究合作目前正在招募对NIR光进行更大的研究，该研究可能会或可能不会证实我们的发现。我们建议测试视网膜静脉闭塞的黄斑水肿患者相同NIR光的安全性和功效。我们预计这可能会减少对RVO眼睛的VEGF抑制剂注射的需求，尤其是视力良好的眼睛。这项试点研究将有助于确定与NIR有关RVO的PBM是否需要在一项更大的研究中进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 7眼，具有视网膜静脉闭塞，中央视网膜静脉阻塞7眼 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Ellex Integre Nir激光器 Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为200 mW/cm2 90秒，在5周内以2至3天的间隔进行12次处理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NIR激光处理200MW/CM2剂量 每种NIR轻型处理都将包括研究眼睛的大黄斑对Ellex Integre Nir激光的暴露，患者固定在中央瞄准束上。激光光束直径为4.5毫米，中央蒙版面积为1.0毫米，含有中央固定目标。这样，如果激光产生不利影响，我们不会预料到中央黄斑。 患者将坐在缝隙灯激光器输送系统中，并在局部眼睛滴剂上扩张并麻醉后，将标准的眼底隐形眼镜放在眼睛上，将后区域杆通过，而治疗交付时将可视化。 。在5周期间将进行12次治疗。 干预：设备：Ellex Integre NIR激光器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 涅沃 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 悉尼大学Elisa Cornish | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 悉尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 悉尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
