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Antero-6 Cine-MRI研究
Targid（KU Leuven）的先前研究表明，通过磁共振成像（MRI）评估胃含量量的可行性，同时通过等值光球员技术同时评估胃运动功能。这项研究和其他研究得出结论，一般而言，等光球的运动读数与胃收缩有关。
然而，单个胃收缩与单个单个内膜内压力波之间的确切关系尚不完全理解。
同时通过等量化球囊和动态的Cine-MRI同时评估胃运动能力可以验证胃肌肉收缩的缓慢，高振幅内压力波确实会诱发。该评估还可能使我们能够将压力信号中存在的人物归因于心脏，呼吸道，肠道和全身运动等生理过程。
迄今为止，对于与Cine-MRI和Isovolumetric Balloon同时评估胃运动的最佳程序方法存在很大的不确定性。
这项试验研究的目的是验证更大的确认性研究方案的几个方面的可行性。这包括评估气球导管在MRI上的对比度（这将忽略了射线照相确认的需要），时间表，实用障碍，分析程序和数据管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：Vipun胃监测系统原型 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估合并和比较动态磁共振成像和等量表内气球的程序可行性，以评估健康成年人的胃收缩性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力测量和MRI组合 通过研究医疗设备和Cine-MRI同时评估胃运动。 | 设备：Vipun胃监测系统原型 Vipun气球导管原型是一种鼻腔胃喂养管，带有集成气球，可以用预设的空气充气。壁内压力变化记录在体外。在压力曲线中可以检测到胃收缩。 录制持续30分钟，并与同时的Cine磁共振成像结合使用。 |
- 通过研究医疗设备确定的胃收缩时间[时间范围：30分钟]
分析软件过滤压力信号并识别单个胃收缩。
记录了在30分钟的记录期内检测到每次收缩的确切时间。
- 专家放射科医生在视觉上识别的胃收缩[时间范围：30分钟]记录了30分钟记录期内最清楚地看到每个胃收缩事件的确切时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jan Tack | +32 16 34 42 25 | jan.tack@uzleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Jan Tack +32 16 34 42 Jan.tack@uzleuven.be | |
| 首席调查员：Jan Tack | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Antero-6 Cine-MRI研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估合并和比较动态磁共振成像和等量表内气球的程序可行性，以评估健康成年人的胃收缩性 | ||||
| 简要摘要 | Targid（KU Leuven）的先前研究表明，通过磁共振成像（MRI）评估胃含量量的可行性，同时通过等值光球员技术同时评估胃运动功能。这项研究和其他研究得出结论，一般而言，等光球的运动读数与胃收缩有关。 然而，单个胃收缩与单个单个内膜内压力波之间的确切关系尚不完全理解。 同时通过等量化球囊和动态的Cine-MRI同时评估胃运动能力可以验证胃肌肉收缩的缓慢，高振幅内压力波确实会诱发。该评估还可能使我们能够将压力信号中存在的人物归因于心脏，呼吸道，肠道和全身运动等生理过程。 迄今为止，对于与Cine-MRI和Isovolumetric Balloon同时评估胃运动的最佳程序方法存在很大的不确定性。 这项试验研究的目的是验证更大的确认性研究方案的几个方面的可行性。这包括评估气球导管在MRI上的对比度（这将忽略了射线照相确认的需要），时间表，实用障碍，分析程序和数据管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Vipun胃监测系统原型 Vipun气球导管原型是一种鼻腔胃喂养管，带有集成气球，可以用预设的空气充气。壁内压力变化记录在体外。在压力曲线中可以检测到胃收缩。 录制持续30分钟，并与同时的Cine磁共振成像结合使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：压力测量和MRI组合 通过研究医疗设备和Cine-MRI同时评估胃运动。 干预：设备：Vipun胃监测系统原型 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S65104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Targid（KU Leuven）的先前研究表明，通过磁共振成像（MRI）评估胃含量量的可行性，同时通过等值光球员技术同时评估胃运动功能。这项研究和其他研究得出结论，一般而言，等光球的运动读数与胃收缩有关。
然而，单个胃收缩与单个单个内膜内压力波之间的确切关系尚不完全理解。
同时通过等量化球囊和动态的Cine-MRI同时评估胃运动能力可以验证胃肌肉收缩的缓慢，高振幅内压力波确实会诱发。该评估还可能使我们能够将压力信号中存在的人物归因于心脏，呼吸道，肠道和全身运动等生理过程。
迄今为止，对于与Cine-MRI和Isovolumetric Balloon同时评估胃运动的最佳程序方法存在很大的不确定性。
这项试验研究的目的是验证更大的确认性研究方案的几个方面的可行性。这包括评估气球导管在MRI上的对比度（这将忽略了射线照相确认的需要），时间表，实用障碍，分析程序和数据管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：Vipun胃监测系统原型 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估合并和比较动态磁共振成像和等量表内气球的程序可行性，以评估健康成年人的胃收缩性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力测量和MRI组合 通过研究医疗设备和Cine-MRI同时评估胃运动。 | 设备：Vipun胃监测系统原型 Vipun气球导管原型是一种鼻腔胃喂养管，带有集成气球，可以用预设的空气充气。壁内压力变化记录在体外。在压力曲线中可以检测到胃收缩。 录制持续30分钟，并与同时的Cine磁共振成像结合使用。 |
- 通过研究医疗设备确定的胃收缩时间[时间范围：30分钟]
分析软件过滤压力信号并识别单个胃收缩。
记录了在30分钟的记录期内检测到每次收缩的确切时间。
- 专家放射科医生在视觉上识别的胃收缩[时间范围：30分钟]记录了30分钟记录期内最清楚地看到每个胃收缩事件的确切时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jan Tack | +32 16 34 42 25 | jan.tack@uzleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Jan Tack +32 16 34 42 Jan.tack@uzleuven.be | |
| 首席调查员：Jan Tack | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Antero-6 Cine-MRI研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估合并和比较动态磁共振成像和等量表内气球的程序可行性，以评估健康成年人的胃收缩性 | ||||
| 简要摘要 | Targid（KU Leuven）的先前研究表明，通过磁共振成像（MRI）评估胃含量量的可行性，同时通过等值光球员技术同时评估胃运动功能。这项研究和其他研究得出结论，一般而言，等光球的运动读数与胃收缩有关。 然而，单个胃收缩与单个单个内膜内压力波之间的确切关系尚不完全理解。 同时通过等量化球囊和动态的Cine-MRI同时评估胃运动能力可以验证胃肌肉收缩的缓慢，高振幅内压力波确实会诱发。该评估还可能使我们能够将压力信号中存在的人物归因于心脏，呼吸道，肠道和全身运动等生理过程。 迄今为止，对于与Cine-MRI和Isovolumetric Balloon同时评估胃运动的最佳程序方法存在很大的不确定性。 这项试验研究的目的是验证更大的确认性研究方案的几个方面的可行性。这包括评估气球导管在MRI上的对比度（这将忽略了射线照相确认的需要），时间表，实用障碍，分析程序和数据管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Vipun胃监测系统原型 Vipun气球导管原型是一种鼻腔胃喂养管，带有集成气球，可以用预设的空气充气。壁内压力变化记录在体外。在压力曲线中可以检测到胃收缩。 录制持续30分钟，并与同时的Cine磁共振成像结合使用。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：压力测量和MRI组合 通过研究医疗设备和Cine-MRI同时评估胃运动。 干预：设备：Vipun胃监测系统原型 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S65104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
