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出境医 / 临床实验 / 研究与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风患者预后有关的预测因素的研究

研究与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风患者预后有关的预测因素的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项单一中心的前瞻性队列研究,研究了与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风预后有关的预测因素。

从2021年3月1日至2026年12月31日,由于大动脉粥样硬化而导致的1000例缺血性中风患者被招募到神经病学或神经外科部,即将招募Tongji医院。急诊室和院内的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)得分将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间急性阶段和治疗结果的疾病。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。研究人员将分析可以预测结果的院内因素,以在动脉粥样硬化缺血性脑血管疾病的治疗和预后提供更多基于证据的建议。


病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风动脉粥样硬化(栓子/血栓形成程序:颈动脉支架支架程序:颈动脉内膜切除术药物:阿司匹林药物:氯吡格雷药物:抗凝药物:Statin药物:pcsk9抑制剂

详细说明:

关于该试验的厌恶信息如下所述

  1. 质量保证:研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
  2. 数据检查:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。
  3. 来源数据验证:医疗记录,电子病例报告表和成像将由认证的神经科医生处理。
  4. 数据包括:

    4.1基线变量:缺血性中风之前的NIHSS和MRS分数4.2院内变量:4.2.1主要症状(1 =面瘫分析2 =肢体弱点3 =肢体麻木4 =面部麻木5 = lalopathy 6 = ataxia 6 = ataxia 7 = dysphagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 =鳞茎瘫痪9 =头晕10 =恶心和呕吐11 =视觉障碍12 =混淆13 =头痛14 =无意识15 =(其他)NIHSS和MRS分数4.2.2脑CT和方面得分4.2.3 DWI 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA。 MRA,DSA,颈动脉超声和TCD评估大容器4.2.5 hrmr的狭窄程度,以评估颅内狭窄的斑块的变化4.2.6血液常规测试4.2.7 HBALC和FBG 4.2.8 LDL HDL HDL APOA1和APOBOB和APOB和APOB和APOB 4.2.9心脏TNI和NT-Probnp 4.2.10新鲜等离子体的蛋白质组学分析4.2.11组织病理组织和CEA的转录组学

  5. 标准操作程序5.1患者招募:从2021年3月1日至2026年12月31日,1000名因大动脉粥样硬化而导致的缺血性中风患者被录取为神经病学和神经外科部,Tongji医院将被招募5.2数据收集:急诊室和医院中的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)分数将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间,该疾病处于急性阶段和临床结果。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。

    5.3数据管理,研究数据由独立的研究小组审查。

    5.4数据分析:瓦斯吉医学学院神经病学系的生物统计学家将进行统计分析

  6. 样本量评估:大约1000例。
  7. 丢失数据的计划:丢失的案件数量将被视为已删除值,并指示丢失的率。完整的样本意向性分析和意图对治疗(ITT)分析将在终点上进行。在分析过程中,如果结果存在统计差异,则将删除暴露组中丢失的参与者数量,并且将添加非暴露组中丢失的参与者数量。如果结果仍然存在统计差异,那么随访的丢失将不会影响该组的分析结果。
  8. 统计分析:所有统计数据将由SPSS软件24.0版本分析。连续变量将报告为中位数(范围,最小最大最小),通过Mann-Whitney测试进行比较,并且分类数据将表示为百分比和频率,将通过两尾Fisher的精确测试或一个比较。 - 方向方差分析。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对大动脉粥样硬化引起的缺血性中风的预后的预测因素的前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因

  2. 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    脑CT或MRI扫描将用于测量是否有任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血


次要结果度量
  1. 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    除了每年仅入院检查外,任何情况的重新住院时间都将用于衡量情况

  2. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。

  3. 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。


生物测量保留:没有DNA的样品
动脉斑块固定组织和血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因
  • 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    脑CT或MRI扫描将用于测量是否有任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血
原始主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因
  • 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    除了每年仅入院检查外,任何情况的重新住院时间都将用于衡量情况
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。
  • 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    重新释放,排除没有新症状的人,仅入院就诊
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。
  • 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风患者预后有关的预测因素的研究
官方头衔一项针对大动脉粥样硬化引起的缺血性中风的预后的预测因素的前瞻性观察队列研究
简要摘要

这是一项单一中心的前瞻性队列研究,研究了与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风预后有关的预测因素。

从2021年3月1日至2026年12月31日,由于大动脉粥样硬化而导致的1000例缺血性中风患者被招募到神经病学或神经外科部,即将招募Tongji医院。急诊室和院内的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)得分将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间急性阶段和治疗结果的疾病。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。研究人员将分析可以预测结果的院内因素,以在动脉粥样硬化缺血性脑血管疾病的治疗和预后提供更多基于证据的建议。

详细说明

关于该试验的厌恶信息如下所述

  1. 质量保证:研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
  2. 数据检查:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。
  3. 来源数据验证:医疗记录,电子病例报告表和成像将由认证的神经科医生处理。
  4. 数据包括:

    4.1基线变量:缺血性中风之前的NIHSS和MRS分数4.2院内变量:4.2.1主要症状(1 =面瘫分析2 =肢体弱点3 =肢体麻木4 =面部麻木5 = lalopathy 6 = ataxia 6 = ataxia 7 = dysphagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 =鳞茎瘫痪9 =头晕10 =恶心和呕吐11 =视觉障碍12 =混淆13 =头痛14 =无意识15 =(其他)NIHSS和MRS分数4.2.2脑CT和方面得分4.2.3 DWI 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA。 MRA,DSA,颈动脉超声和TCD评估大容器4.2.5 hrmr的狭窄程度,以评估颅内狭窄的斑块的变化4.2.6血液常规测试4.2.7 HBALC和FBG 4.2.8 LDL HDL HDL APOA1和APOBOB和APOB和APOB和APOB 4.2.9心脏TNI和NT-Probnp 4.2.10新鲜等离子体的蛋白质组学分析4.2.11组织病理组织和CEA的转录组学

  5. 标准操作程序5.1患者招募:从2021年3月1日至2026年12月31日,1000名因大动脉粥样硬化而导致的缺血性中风患者被录取为神经病学和神经外科部,Tongji医院将被招募5.2数据收集:急诊室和医院中的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)分数将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间,该疾病处于急性阶段和临床结果。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。

    5.3数据管理,研究数据由独立的研究小组审查。

    5.4数据分析:瓦斯吉医学学院神经病学系的生物统计学家将进行统计分析

  6. 样本量评估:大约1000例。
  7. 丢失数据的计划:丢失的案件数量将被视为已删除值,并指示丢失的率。完整的样本意向性分析和意图对治疗(ITT)分析将在终点上进行。在分析过程中,如果结果存在统计差异,则将删除暴露组中丢失的参与者数量,并且将添加非暴露组中丢失的参与者数量。如果结果仍然存在统计差异,那么随访的丢失将不会影响该组的分析结果。
  8. 统计分析:所有统计数据将由SPSS软件24.0版本分析。连续变量将报告为中位数(范围,最小最大最小),通过Mann-Whitney测试进行比较,并且分类数据将表示为百分比和频率,将通过两尾Fisher的精确测试或一个比较。 - 方向方差分析。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
动脉斑块固定组织和血浆
采样方法概率样本
研究人群2021年3月1日至2026年3月1日,由于大动脉动脉粥样硬化入学,瓦兹港科学技术大学汤吉医学院的神经病学和神经外科医院的大型动脉粥样硬化患者。
健康)状况
干涉
  • 程序:颈动脉支架
    颈动脉狭窄的常见治疗
    其他名称:CAS
  • 程序:颈动脉内膜切除术
    颈动脉狭窄的常见治疗
    其他名称:CEA
  • 药物:阿司匹林
    剂量和持续时间
    其他名称:ASP
  • 药物:氯吡格雷
    剂量和持续时间
    其他名称:plavix
  • 药物:抗凝剂
    剂量和持续时间
    其他名称:
    • 华法林
    • 利瓦沙班
    • 达比加特兰
    • 任何其他抗凝治疗
  • 药物:他汀类药物
    剂量和持续时间
    其他名称:
    • 阿托伐他汀
    • rosuvastatin
    • 任何其他他汀类药物
  • 药物:PCSK9抑制剂
    剂量和持续时间
    其他名称:
    • evolocumab
    • alirocumab
    • 任何其他PCSK9抑制剂
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由于大动脉粥样硬化而引起的缺血性中风已通过临床症状和影像检查证明。
  • 有症状的上弓狭窄> 50%
  • 无症状的上弓狭窄> 70%
  • 在入学前,已从患者或其代理人获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 脑CT或MRI显示脑出血(排除缺血性中风,出血转化)
  • 患有严重的全身性疾病,预计将存活<3个月
  • 患者将无法提供连续的随访信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dai-Shi Tian,博士86-27-83663337 tiands@tjh.tjmu.edu.cn
联系人:Chuan Qin,博士86-27-83663337 qinchuan712@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04847752
其他研究ID编号TJID-20210404TDS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从出版12个月开始
访问标准:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
责任方Daishi Tian,Tongji医院
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Dai-Shi Tian,博士汤吉医院
首席研究员: Chuan Qin,博士汤吉医院
首席研究员: Jun Xiao,博士汤吉医院
首席研究员: ke shang,博士汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这是一项单一中心的前瞻性队列研究,研究了与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风预后有关的预测因素。

从2021年3月1日至2026年12月31日,由于大动脉粥样硬化而导致的1000例缺血性中风患者被招募到神经病学或神经外科部,即将招募Tongji医院。急诊室和院内的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)得分将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间急性阶段和治疗结果的疾病。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。研究人员将分析可以预测结果的院内因素,以在动脉粥样硬化缺血性脑血管疾病的治疗和预后提供更多基于证据的建议。


病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风动脉粥样硬化(栓子/血栓形成' target='_blank'>血栓形成程序:颈动脉支架支架程序:颈动脉内膜切除术药物:阿司匹林药物:氯吡格雷药物:抗凝药物:Statin药物:pcsk9抑制剂

详细说明:

关于该试验的厌恶信息如下所述

  1. 质量保证:研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
  2. 数据检查:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。
  3. 来源数据验证:医疗记录,电子病例报告表和成像将由认证的神经科医生处理。
  4. 数据包括:

    4.1基线变量:缺血性中风之前的NIHSS和MRS分数4.2院内变量:4.2.1主要症状(1 =面瘫分析2 =肢体弱点3 =肢体麻木4 =面部麻木5 = lalopathy 6 = ataxia 6 = ataxia 7 = dysphagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 =鳞茎瘫痪9 =头晕10 =恶心和呕吐11 =视觉障碍12 =混淆13 =头痛14 =无意识15 =(其他)NIHSS和MRS分数4.2.2脑CT和方面得分4.2.3 DWI 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA。 MRA,DSA,颈动脉超声和TCD评估大容器4.2.5 hrmr的狭窄程度,以评估颅内狭窄的斑块的变化4.2.6血液常规测试4.2.7 HBALC和FBG 4.2.8 LDL HDL HDL APOA1和APOBOB和APOB和APOB和APOB 4.2.9心脏TNI和NT-Probnp 4.2.10新鲜等离子体的蛋白质组学分析4.2.11组织病理组织和CEA的转录组学

  5. 标准操作程序5.1患者招募:从2021年3月1日至2026年12月31日,1000名因大动脉粥样硬化而导致的缺血性中风患者被录取为神经病学和神经外科部,Tongji医院将被招募5.2数据收集:急诊室和医院中的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)分数将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间,该疾病处于急性阶段和临床结果。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。

    5.3数据管理,研究数据由独立的研究小组审查。

    5.4数据分析:瓦斯吉医学学院神经病学系的生物统计学家将进行统计分析

  6. 样本量评估:大约1000例。
  7. 丢失数据的计划:丢失的案件数量将被视为已删除值,并指示丢失的率。完整的样本意向性分析和意图对治疗(ITT)分析将在终点上进行。在分析过程中,如果结果存在统计差异,则将删除暴露组中丢失的参与者数量,并且将添加非暴露组中丢失的参与者数量。如果结果仍然存在统计差异,那么随访的丢失将不会影响该组的分析结果。
  8. 统计分析:所有统计数据将由SPSS软件24.0版本分析。连续变量将报告为中位数(范围,最小最大最小),通过Mann-Whitney测试进行比较,并且分类数据将表示为百分比和频率,将通过两尾Fisher的精确测试或一个比较。 - 方向方差分析。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对大动脉粥样硬化引起的缺血性中风的预后的预测因素的前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因

  2. 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    脑CT或MRI扫描将用于测量是否有任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血


次要结果度量
  1. 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    除了每年仅入院检查外,任何情况的重新住院时间都将用于衡量情况

  2. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。

  3. 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。


生物测量保留:没有DNA的样品
动脉斑块固定组织和血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因
  • 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    脑CT或MRI扫描将用于测量是否有任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血
原始主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 全因死亡率[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    随访期间的死亡以每一个原因
  • 任何类型的中风[时间范围:发病后3-6个月。这是给予的
    任何类型的中风,包括TIA,缺血性中风和出血
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    除了每年仅入院检查外,任何情况的重新住院时间都将用于衡量情况
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。
  • 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 重新住院[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    重新释放,排除没有新症状的人,仅入院就诊
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS得分)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为42,更高的分数意味着结果较差。
  • 修改的排名评分(MRS)[时间范围:发病后1个月至24个月。这是给予的
    最小值为0,最大值为6,更高的分数意味着结果较差。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风患者预后有关的预测因素的研究
官方头衔一项针对大动脉粥样硬化引起的缺血性中风的预后的预测因素的前瞻性观察队列研究
简要摘要

这是一项单一中心的前瞻性队列研究,研究了与大动脉粥样硬化引起的缺血性中风预后有关的预测因素。

从2021年3月1日至2026年12月31日,由于大动脉粥样硬化而导致的1000例缺血性中风患者被招募到神经病学或神经外科部,即将招募Tongji医院。急诊室和院内的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)得分将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间急性阶段和治疗结果的疾病。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。研究人员将分析可以预测结果的院内因素,以在动脉粥样硬化缺血性脑血管疾病的治疗和预后提供更多基于证据的建议。

详细说明

关于该试验的厌恶信息如下所述

  1. 质量保证:研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
  2. 数据检查:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。
  3. 来源数据验证:医疗记录,电子病例报告表和成像将由认证的神经科医生处理。
  4. 数据包括:

    4.1基线变量:缺血性中风之前的NIHSS和MRS分数4.2院内变量:4.2.1主要症状(1 =面瘫分析2 =肢体弱点3 =肢体麻木4 =面部麻木5 = lalopathy 6 = ataxia 6 = ataxia 7 = dysphagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 = dysphagagia 8 =鳞茎瘫痪9 =头晕10 =恶心和呕吐11 =视觉障碍12 =混淆13 =头痛14 =无意识15 =(其他)NIHSS和MRS分数4.2.2脑CT和方面得分4.2.3 DWI 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA,CTA。 MRA,DSA,颈动脉超声和TCD评估大容器4.2.5 hrmr的狭窄程度,以评估颅内狭窄的斑块的变化4.2.6血液常规测试4.2.7 HBALC和FBG 4.2.8 LDL HDL HDL APOA1和APOBOB和APOB和APOB和APOB 4.2.9心脏TNI和NT-Probnp 4.2.10新鲜等离子体的蛋白质组学分析4.2.11组织病理组织和CEA的转录组学

  5. 标准操作程序5.1患者招募:从2021年3月1日至2026年12月31日,1000名因大动脉粥样硬化而导致的缺血性中风患者被录取为神经病学和神经外科部,Tongji医院将被招募5.2数据收集:急诊室和医院中的详细临床数据将从医疗记录评论中获得,美国国立卫生研究院量表(NIHSS)和修改后的Rankin量表(MRS)分数将由认证的神经科医生进行,以评估评估的严重性随访期间,该疾病处于急性阶段和临床结果。所有病例将进行常规的血液测试,脑磁共振成像(MRI)和脑血管检查,例如TCD,CTA,HRMR或DSA。

    5.3数据管理,研究数据由独立的研究小组审查。

    5.4数据分析:瓦斯吉医学学院神经病学系的生物统计学家将进行统计分析

  6. 样本量评估:大约1000例。
  7. 丢失数据的计划:丢失的案件数量将被视为已删除值,并指示丢失的率。完整的样本意向性分析和意图对治疗(ITT)分析将在终点上进行。在分析过程中,如果结果存在统计差异,则将删除暴露组中丢失的参与者数量,并且将添加非暴露组中丢失的参与者数量。如果结果仍然存在统计差异,那么随访的丢失将不会影响该组的分析结果。
  8. 统计分析:所有统计数据将由SPSS软件24.0版本分析。连续变量将报告为中位数(范围,最小最大最小),通过Mann-Whitney测试进行比较,并且分类数据将表示为百分比和频率,将通过两尾Fisher的精确测试或一个比较。 - 方向方差分析。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
动脉斑块固定组织和血浆
采样方法概率样本
研究人群2021年3月1日至2026年3月1日,由于大动脉动脉粥样硬化入学,瓦兹港科学技术大学汤吉医学院的神经病学和神经外科医院的大型动脉粥样硬化患者。
健康)状况
干涉
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年12月31日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由于大动脉粥样硬化而引起的缺血性中风已通过临床症状和影像检查证明。
  • 有症状的上弓狭窄> 50%
  • 无症状的上弓狭窄> 70%
  • 在入学前,已从患者或其代理人获得书面知情同意书

排除标准:

  • 脑CT或MRI显示脑出血(排除缺血性中风,出血转化)
  • 患有严重的全身性疾病,预计将存活<3个月
  • 患者将无法提供连续的随访信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dai-Shi Tian,博士86-27-83663337 tiands@tjh.tjmu.edu.cn
联系人:Chuan Qin,博士86-27-83663337 qinchuan712@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04847752
其他研究ID编号TJID-20210404TDS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从出版12个月开始
访问标准:研究人员必须提交一项建议,以对研究数据进行科学相关的分析。研究建议由独立研究小组审查。如果提案获得批准,则在收到签署的数据共享协议后,在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
责任方Daishi Tian,Tongji医院
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Dai-Shi Tian,博士汤吉医院
首席研究员: Chuan Qin,博士汤吉医院
首席研究员: Jun Xiao,博士汤吉医院
首席研究员: ke shang,博士汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2021年4月