• AVB-114和护理标准组之间具有瘘管临床缓解的受试者比例的变化。 [时间范围：第12周至第104周]
• 改变AVB-114和护理组之间临床缓解持续性的持久性。 [时间范围：第12周至第104周]
  瘘管的时间长度符合临床缓解定义。
• 变化的时间手段在AVB-114和护理人员组之间的临床缓解。 [时间范围：第12周至第104周]
• AVB-114和护理人员组之间随着瘘管复发的受试者比例的变化。 [时间范围：第12周至第104周]
• 改变AVB-114和护理标准组之间瘘管复发的时间。 [时间范围：第12周至第104周]
• AVB-114和护理组标准组之间处理过的瘘管的放射学反应比例变化。 [时间范围：基线，第12周至第52周]
• 使用AVB-114和护理标准组之间的Perianal疾病活性指数（PDAI）的疾病活动指数分数的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  植物疾病活动指数（PDAI）。可能的分数范围为0-20，得分较高，表明更严重的旋转疾病活动
• 使用AVB-114和护理标准组之间的短克罗恩病活动指数（SCDAI）的疾病活动指数分数的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  短克罗恩病活动指数（SCDAI）。可能的分数范围为44至> 450，较高的分数代表更严重的疾病活动
• 使用EuroQol 5 Diumention 5，AVB-114和护理人员标准之间的健康状况水平量度（EQ-5Q-5L），使用EuroQol 5 Diumention 5的患者生活质量评估评分的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  EUROQOL 5维度5，健康状况的水平度量（EQ-5D-5L）。得分的量表从0到100，得分较高，表明健康状况更为严重。
• 使用AVB-114和护理标准组之间的炎症性肠病问卷（IBDQ），患者生活质量评估评估评估得分的变化变化。 [时间范围：基线，第36周]
  炎症性肠病问卷（IBDQ）。可能的分数范围为32-224，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
• 患者对每日功能的影响的变化与AVB-114和护理标准组之间的瘘管相关的日常功能。 [时间范围：基线，第12周至第36周]
  错过的工作或活动的日子以及将被捕获的原因。
• 与AVB-114和护理标准组之间治疗的瘘管相关的患者护理轨迹评估的变化。 [时间范围：第12周至第36周]
  使用的医疗资源的数量和类型将被捕获。
• AVB-114和护理标准组之间的不良事件数量变化。 [时间范围：第1天到周104]
• AVB-114和护理标准组之间严重不良事件的数量变化。 [时间范围：第1天到周104]

一项II期研究，以评估AVB-114在患有静止直肠疾病的受试者中的复杂克罗恩的perianal瘘管治疗中的安全性和功效，其瘘管未能对生物学或常规疗法做出反应。研究治疗组中处理过的per骨瘘的联合缓解将与护理控制臂的标准进行比较。

该研究有2个部分：

第1部分：所有最初接受学习治疗的受试者以及接受标准护理疗法（对照组）的受试者的所有必需学习访问。

第2部分：进入控制臂的受试者在36周后可能会接受AVB-114的治疗。然后将按照临床方案中的规定遵循这些受试者。

• per骨瘘
• 克罗恩病

• 过程：Seton放置
  该治疗方法包括将seton（软柔性管或不可吸收的绳子）插入受试者的圆锥形瘘中。研究医生将在研究探访中删除SETON。
• 药物：AVB-114
  AVB-114由从受试者的脂肪组织中取出的干细胞组成，这些脂肪组织被种子成生物吸收塞。在第0天，研究医生将插入AVB-114。

• 实验：护理标准治疗 + AVB-114
  在第0天之前，将受试者接受护理治疗标准（SETON放置），并插入AVB-114研究治疗。
  干预措施：

  • 过程：Seton放置
  • 药物：AVB-114
• 主动比较器：护理标准治疗
  受试者在第0天之前接受护理治疗标准（SETON放置），然后将其删除然后更换。
  干预：程序：Seton安置

纳入标准：

1. 提供签名和日期的ICF。
2. 在研究期间遵守研究方案和研究要求的能力和意愿。
3. 男性或女性，18-70岁
4. 筛查访问前至少6个月诊断为CD的受试者。
5. 带有一个内部开口和一个外部开口的单个瘘管的受试者，包括先前执行的分支瘘管转换为单个瘘管，该瘘管发生在括约肌复合物外面。
6. 先前用生物学或常规疗法治疗的骨瘘的受试者表现出反应失败或记录了药物不耐受的受试者。
7. 生育潜力的女性（WCBP）在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验（对25 IU人类绒毛膜促性腺激素敏感）。参与本研究的WCBP必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法。具有育儿潜力的性伴侣的男性必须愿意在研究期间使用障碍方法进行避孕。

排除标准：

1. 在筛查之前的六个月内，临床意义的医疗状况将在研究者认为，这将损害受试者的安全参与和/或受试者遵循研究方案的能力。
2. 丙型肝炎，C或HIV的证据或具有先天或获得免疫缺陷的受试者。
3. 参与研究药物研究（在筛查访问的最后一次管理后30天内）或研究性医疗设备研究（筛查访问后的1年内），在直肠，阴道或瘘管附近，将研究治疗（药物或装置）放置位置，或可能与研究治疗相互作用。
4. 侵入性癌症（包括黑色素瘤（局部皮肤癌）除外）的历史（在筛查前5年内）。
5. 受试者怀孕，试图怀孕或正在母乳喂养。
6. 具有磁共振（MR）评估和/或MR对比度的禁忌症受试者。
7. 临床上脂肪指导的自身免疫的病史。
8. 伴随的直肠阴道瘘
9. 伴有回肠肛门袋会周围的瘘管。
10. 需要肠胃外抗生素的活性，未解决的感染。
11. 在筛查前3个月内，任何胃肠道（包括结肠或末端的一部分或末端回肠段）的任何主要手术。造口的存在不是排他性的。
12. 对靶瘘或验尸手术进行了明确手术程序的受试者，在筛查前6个月内导致了较大的软组织缺陷。
13. 由于先前的凉爽雕塑手术，腹部辐射，化学疗法，近期纹身，局部感染或其他可能损害脂肪组织以供研究使用的原因，腹部造成的腹部区域受损。
14. 过去6个月内，先前用CX601/Alofisel或其他同种异体干细胞疗法治疗的受试者。
15. 麻醉程序（局部和一般）或脂肪组织收集程序的禁忌症。

16. 具有以下瘘管类型或解剖学表现的受试者：

    1. 马蹄瘘
    2. 在肛管或低直肠内没有开口的瘘管
    3. 盲目结束窦道（没有外部开口）
    4. 涉及或靠近括约肌复合物的分支瘘管，不能转换为单块，而没有风险损伤括约肌复合物
    5. > 1个内部开放
    6. 中度或重度直肠炎
    7. 内部开口周围的严重直肠粘膜纤维化阻止了瘘管塞的固定。
    8. 成功固定瘘管塞盖的任何解剖学限制
17. 结肠镜检查中等或更大的活性腔CD的证据。
18. 在筛查和基线研究就诊之前的最后2周内，在持续的全身性或直肠类固醇中受到持续的全身性或直肠类固醇。
19. 在筛查后5年内，在结肠镜检查中原位或同时出现高级发育不良，腺癌和癌的病史。
20. 肾功能不全的受试者（肌酐值> 1.8 mg/dl，EGFR <44或患者接受透析）。
21. 血红蛋白小于8 gm/dL的受试者。
22. 具有血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的受试者>正常上限（ULN）的2倍。
23. 患有未排水型脓毒症的受试者。
24. 如血小板计数<75,000所示，患有已知凝血病（异常INR）或血小板减少症的受试者。
25. 具有滥用药物史的受试者（药物或酒精）会干扰遵守研究方案和研究要求的能力。

• AVB-114和护理标准组之间具有瘘管临床缓解的受试者比例的变化。 [时间范围：第12周至第104周]
• 改变AVB-114和护理组之间临床缓解持续性的持久性。 [时间范围：第12周至第104周]
  瘘管的时间长度符合临床缓解定义。
• 变化的时间手段在AVB-114和护理人员组之间的临床缓解。 [时间范围：第12周至第104周]
• AVB-114和护理人员组之间随着瘘管复发的受试者比例的变化。 [时间范围：第12周至第104周]
• 改变AVB-114和护理标准组之间瘘管复发的时间。 [时间范围：第12周至第104周]
• AVB-114和护理组标准组之间处理过的瘘管的放射学反应比例变化。 [时间范围：基线，第12周至第52周]
• 使用AVB-114和护理标准组之间的Perianal疾病活性指数（PDAI）的疾病活动指数分数的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  植物疾病活动指数（PDAI）。可能的分数范围为0-20，得分较高，表明更严重的旋转疾病活动
• 使用AVB-114和护理标准组之间的短克罗恩病活动指数（SCDAI）的疾病活动指数分数的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  短克罗恩病活动指数（SCDAI）。可能的分数范围为44至> 450，较高的分数代表更严重的疾病活动
• 使用EuroQol 5 Diumention 5，AVB-114和护理人员标准之间的健康状况水平量度（EQ-5Q-5L），使用EuroQol 5 Diumention 5的患者生活质量评估评分的变化。 [时间范围：基线，第36周]
  EUROQOL 5维度5，健康状况的水平度量（EQ-5D-5L）。得分的量表从0到100，得分较高，表明健康状况更为严重。
• 使用AVB-114和护理标准组之间的炎症性肠病问卷（IBDQ），患者生活质量评估评估评估得分的变化变化。 [时间范围：基线，第36周]
  炎症性肠病问卷（IBDQ）。可能的分数范围为32-224，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
• 患者对每日功能的影响的变化与AVB-114和护理标准组之间的瘘管相关的日常功能。 [时间范围：基线，第12周至第36周]
  错过的工作或活动的日子以及将被捕获的原因。
• 与AVB-114和护理标准组之间治疗的瘘管相关的患者护理轨迹评估的变化。 [时间范围：第12周至第36周]
  使用的医疗资源的数量和类型将被捕获。
• AVB-114和护理标准组之间的不良事件数量变化。 [时间范围：第1天到周104]
• AVB-114和护理标准组之间严重不良事件的数量变化。 [时间范围：第1天到周104]

一项II期研究，以评估AVB-114在患有静止直肠疾病的受试者中的复杂克罗恩的perianal瘘管治疗中的安全性和功效，其瘘管未能对生物学或常规疗法做出反应。研究治疗组中处理过的per骨瘘的联合缓解将与护理控制臂的标准进行比较。

该研究有2个部分：

第1部分：所有最初接受学习治疗的受试者以及接受标准护理疗法（对照组）的受试者的所有必需学习访问。

第2部分：进入控制臂的受试者在36周后可能会接受AVB-114的治疗。然后将按照临床方案中的规定遵循这些受试者。

• per骨瘘
• 克罗恩病

• 过程：Seton放置
  该治疗方法包括将seton（软柔性管或不可吸收的绳子）插入受试者的圆锥形瘘中。研究医生将在研究探访中删除SETON。
• 药物：AVB-114
  AVB-114由从受试者的脂肪组织中取出的干细胞组成，这些脂肪组织被种子成生物吸收塞。在第0天，研究医生将插入AVB-114。

• 实验：护理标准治疗 + AVB-114
  在第0天之前，将受试者接受护理治疗标准（SETON放置），并插入AVB-114研究治疗。
  干预措施：

  • 过程：Seton放置
  • 药物：AVB-114
• 主动比较器：护理标准治疗
  受试者在第0天之前接受护理治疗标准（SETON放置），然后将其删除然后更换。
  干预：程序：Seton安置

纳入标准：

1. 提供签名和日期的ICF。
2. 在研究期间遵守研究方案和研究要求的能力和意愿。
3. 男性或女性，18-70岁
4. 筛查访问前至少6个月诊断为CD的受试者。
5. 带有一个内部开口和一个外部开口的单个瘘管的受试者，包括先前执行的分支瘘管转换为单个瘘管，该瘘管发生在括约肌复合物外面。
6. 先前用生物学或常规疗法治疗的骨瘘的受试者表现出反应失败或记录了药物不耐受的受试者。
7. 生育潜力的女性（WCBP）在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验（对25 IU人类绒毛膜促性腺激素敏感）。参与本研究的WCBP必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法。具有育儿潜力的性伴侣的男性必须愿意在研究期间使用障碍方法进行避孕。

排除标准：

1. 在筛查之前的六个月内，临床意义的医疗状况将在研究者认为，这将损害受试者的安全参与和/或受试者遵循研究方案的能力。
2. 丙型肝炎，C或HIV的证据或具有先天或获得免疫缺陷的受试者。
3. 参与研究药物研究（在筛查访问的最后一次管理后30天内）或研究性医疗设备研究（筛查访问后的1年内），在直肠，阴道或瘘管附近，将研究治疗（药物或装置）放置位置，或可能与研究治疗相互作用。
4. 侵入性癌症（包括黑色素瘤（局部皮肤癌）除外）的历史（在筛查前5年内）。
5. 受试者怀孕，试图怀孕或正在母乳喂养。
6. 具有磁共振（MR）评估和/或MR对比度的禁忌症受试者。
7. 临床上脂肪指导的自身免疫的病史。
8. 伴随的直肠阴道瘘
9. 伴有回肠肛门袋会周围的瘘管。
10. 需要肠胃外抗生素的活性，未解决的感染。
11. 在筛查前3个月内，任何胃肠道（包括结肠或末端的一部分或末端回肠段）的任何主要手术。造口的存在不是排他性的。
12. 对靶瘘或验尸手术进行了明确手术程序的受试者，在筛查前6个月内导致了较大的软组织缺陷。
13. 由于先前的凉爽雕塑手术，腹部辐射，化学疗法，近期纹身，局部感染或其他可能损害脂肪组织以供研究使用的原因，腹部造成的腹部区域受损。
14. 过去6个月内，先前用CX601/Alofisel或其他同种异体干细胞疗法治疗的受试者。
15. 麻醉程序（局部和一般）或脂肪组织收集程序的禁忌症。

16. 具有以下瘘管类型或解剖学表现的受试者：

    1. 马蹄瘘
    2. 在肛管或低直肠内没有开口的瘘管
    3. 盲目结束窦道（没有外部开口）
    4. 涉及或靠近括约肌复合物的分支瘘管，不能转换为单块，而没有风险损伤括约肌复合物
    5. > 1个内部开放
    6. 中度或重度直肠炎' target='_blank'>直肠炎
    7. 内部开口周围的严重直肠粘膜纤维化阻止了瘘管塞的固定。
    8. 成功固定瘘管塞盖的任何解剖学限制
17. 结肠镜检查中等或更大的活性腔CD的证据。
18. 在筛查和基线研究就诊之前的最后2周内，在持续的全身性或直肠类固醇中受到持续的全身性或直肠类固醇。
19. 在筛查后5年内，在结肠镜检查中原位或同时出现高级发育不良，腺癌和癌的病史。
20. 肾功能不全的受试者（肌酐值> 1.8 mg/dl，EGFR <44或患者接受透析）。
21. 血红蛋白小于8 gm/dL的受试者。
22. 具有血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的受试者>正常上限（ULN）的2倍。
23. 患有未排水型脓毒症的受试者。
24. 如血小板计数<75,000所示，患有已知凝血病（异常INR）或血小板减少症的受试者。
25. 具有滥用药物史的受试者（药物或酒精）会干扰遵守研究方案和研究要求的能力。