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出境医 / 临床实验 / stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中
stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中
研究描述
简要摘要：
Meniere病的独特症状（MD）包括复发性眩晕咒语，听力损失波动，听觉饱满和耳鸣。 MD中的保守治疗包括生活方式的修改，例如低钠饮食，避免咖啡因，酒精和压力，除了利尿剂和贝特阿希碱等药物外。当保守治疗失败时，尝试手术管理。手术干预措施包括胞质类固醇或庆大霉素，内淋巴塞手术（ES），通风管的放置，前庭神经切除术和迷宫切除术。最近，Loader等。已经提出了令人鼓舞的结果，即在确定MD的患者管理中，stapedius和张张鼓膜肌肉（TSTM）的术中有效性。同样，通过内窥镜辅助微创神经切除术（MIVN）获得令人满意的结果。这项研究的目的是比较我们部门中提交给MIVN或TSTM的MD患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 梅尼尔 | 程序：手术治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：微创前庭神经切除术 | 程序：手术治疗 内窥镜后膜型微创神经切除术 |
| 主动比较器：stapedius和Tensor鼓膜肌肉的侧切术 | 程序：手术治疗 中耳肌肉内窥镜替术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：手术后6个月]包含25个问题，分为身体，情感和功能子组。每个问题都应使用“否”（0分），'有时'（2分）或“是”（4分）的比例来回答。总分数范围从零（无能力）到100（严重丧失能力）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：手术后6个月] 包含25个问题，分为身体，情感和功能子组。每个问题都应使用“否”（0分），'有时'（2分）或“是”（4分）的比例来回答。总分数范围从零（无能力）到100（严重丧失能力）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 | ||||
| 简要摘要 | Meniere病的独特症状（MD）包括复发性眩晕咒语，听力损失波动，听觉饱满和耳鸣。 MD中的保守治疗包括生活方式的修改，例如低钠饮食，避免咖啡因，酒精和压力，除了利尿剂和贝特阿希碱等药物外。当保守治疗失败时，尝试手术管理。手术干预措施包括胞质类固醇或庆大霉素，内淋巴塞手术（ES），通风管的放置，前庭神经切除术和迷宫切除术。最近，Loader等。已经提出了令人鼓舞的结果，即在确定MD的患者管理中，stapedius和张张鼓膜肌肉（TSTM）的术中有效性。同样，通过内窥镜辅助微创神经切除术（MIVN）获得令人满意的结果。这项研究的目的是比较我们部门中提交给MIVN或TSTM的MD患者的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 梅尼尔 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD.21.02.418.R1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Noha A.Elkholy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Meniere病的独特症状（MD）包括复发性眩晕咒语，听力损失波动，听觉饱满和耳鸣。 MD中的保守治疗包括生活方式的修改，例如低钠饮食，避免咖啡因，酒精和压力，除了利尿剂和贝特阿希碱等药物外。当保守治疗失败时，尝试手术管理。手术干预措施包括胞质类固醇或庆大霉素，内淋巴塞手术（ES），通风管的放置，前庭神经切除术和迷宫切除术。最近，Loader等。已经提出了令人鼓舞的结果，即在确定MD的患者管理中，stapedius和张张鼓膜肌肉（TSTM）的术中有效性。同样，通过内窥镜辅助微创神经切除术（MIVN）获得令人满意的结果。这项研究的目的是比较我们部门中提交给MIVN或TSTM的MD患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 梅尼尔 | 程序：手术治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：微创前庭神经切除术 | 程序：手术治疗 内窥镜后膜型微创神经切除术 |
| 主动比较器：stapedius和Tensor鼓膜肌肉的侧切术 | 程序：手术治疗 中耳肌肉内窥镜替术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：手术后6个月]包含25个问题，分为身体，情感和功能子组。每个问题都应使用“否”（0分），'有时'（2分）或“是”（4分）的比例来回答。总分数范围从零（无能力）到100（严重丧失能力）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：手术后6个月] 包含25个问题，分为身体，情感和功能子组。每个问题都应使用“否”（0分），'有时'（2分）或“是”（4分）的比例来回答。总分数范围从零（无能力）到100（严重丧失能力）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | stapedius和Tensor鼓膜肌肉的微创前庭神经切除术与单方面脑膜疾病患者的治疗中 | ||||
| 简要摘要 | Meniere病的独特症状（MD）包括复发性眩晕咒语，听力损失波动，听觉饱满和耳鸣。 MD中的保守治疗包括生活方式的修改，例如低钠饮食，避免咖啡因，酒精和压力，除了利尿剂和贝特阿希碱等药物外。当保守治疗失败时，尝试手术管理。手术干预措施包括胞质类固醇或庆大霉素，内淋巴塞手术（ES），通风管的放置，前庭神经切除术和迷宫切除术。最近，Loader等。已经提出了令人鼓舞的结果，即在确定MD的患者管理中，stapedius和张张鼓膜肌肉（TSTM）的术中有效性。同样，通过内窥镜辅助微创神经切除术（MIVN）获得令人满意的结果。这项研究的目的是比较我们部门中提交给MIVN或TSTM的MD患者的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 梅尼尔 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD.21.02.418.R1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noha A.Elkholy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
