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出境医 / 临床实验 / 继发于年龄相关的黄斑变性（Pascal-RPD）的网状假能妥牙肌的亚阈值激光治疗
继发于年龄相关的黄斑变性（Pascal-RPD）的网状假能妥牙肌的亚阈值激光治疗
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，控制，纵向，介入的多中心研究，涉及继发于AMD的网状伪曲霉患者。
这项研究的目的是建立亚阈值激光治疗在增加/防止视网膜伪毒剂患者的视网膜敏感性降低，并降低RPD向萎缩的进展。
大约50名幼稚的网状假肌患者在perifoveal区域接受了亚阈值激光治疗。这些患者应在研究的2个研究组中随机分配。将在筛查/基线时评估患者，然后在第3、6和9月进行重新估算并撤退。在第12个月，将通过全面检查，视力测量（VA），光学相干断层扫描（OCT）对所有患者进行评估。自动荧光，OCT血管造影和显微光法。
该研究的基本原理是防止网状伪drusen的演变为萎缩性变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑变性，视网膜黄斑变性中间黄斑变性的老年激光燃烧，干燥 | 设备：Pascal合成577子阈值激光（Topcon Corporation，Tokyo，Japan，日本）设备：Pascal Synthesis 577 Sham（Topcon Corporation，Topcon Corporation，Tokyo，Japan） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，纵向，介入研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：子阈值激光组 评估亚阈值激光在网状假发素治疗中的功效。 | 设备：Pascal合成577子阈值激光（Topcon Corporation，东京，日本） 子阈值激光治疗将使用定制黄斑区域的子阈值激光Pascal合成577进行。 |
| 假比较器：假小组 在所有后续评估中，将使用激光设备上视网膜照明系统的光而不是激光束。 | 设备：Pascal合成577 Sham（Topcon Corporation，东京，日本） 激光处理将在定制黄斑区域上使用子阈值激光帕斯卡（Pascal）合成577进行任何动力（仅光束）进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视网膜敏感性的变化-12个月[时间范围：12个月]从第0天到第12个月（度量单位：db），定制微量制度的视网膜敏感性的功能变化
- 使用结构光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：12个月]的解剖变化解剖学变化将通过视网膜厚度（度量单位：微米）评估
- 进展率[时间范围：12个月]进步速度提高AMD（GA和/或新生血管AMD）
次要结果度量 ：
- 视网膜敏感性的变化-6个月[时间范围：6个月]从第0天到第6个月，对定制的微量制度的视网膜敏感性的功能变化（度量单位：DB）
- 使用眼底自动荧光（FAF）[时间范围：12个月]的解剖变化将评估解剖学变化，分析使用FAF的地理萎缩的发展
- 遗传影响（治疗患者中与AMD相关的单核苷酸多态性（SNP）的百分比）[时间范围：12个月]将评估与AMD相关的单核苷酸多态性（SNP）的百分比，以分析没有进展的患者与AMD相关的SNP患者的百分比，而没有进展，而不是进展到促进AMD（主要结果3）。
- 使用OCT-Angiography（OCT-A）[时间范围：12个月]的解剖变化将评估解剖学变化通过OCT-A分析灌注密度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50岁以上
- 继发于AMD的RPD的存在
- 最校正的视力（BCVA）在20/20至20/400之间
- 清晰的眼媒体
- 能够提供知情同意并参加所有学习访问的能力
排除标准：
- 地理萎缩（GA）的存在
- 两只眼中脉络膜新生血管形成的证据
- 除抗氧化剂外，任何先前对AMD的治疗
- 玻璃体体内的任何角膜不透明度，白内障形成和出血，可能会干扰靶结构的激光外科医生的观察
- 在前室中的玻璃舌眼和玻璃体
- 新生血管瘤
- 先天角异常引起的青光眼
- 小于90º或宽阔的外周前和低的偏角，拐角处圆周出现
- 明显的角膜水肿或降低水的清晰度，掩盖了详细的视角
- 继发于活性葡萄膜炎的青光眼
- 在研究期间会进展并混淆视力评估的任何其他眼部状况
- 任何已知对特发性或自身免疫性葡萄膜炎的眼镜，视网膜或视神经的存在有毒的眼药或全身药物
- 任何眼内手术3个月进入
- 黄斑中的任何先前的热激光器
- 玻璃体切除术，过滤手术，角膜移植或视网膜脱离手术的病史
- 两只眼中眼部区域的先前治疗辐射
- 在研究入学前的前60天，在研究代理的任何治疗
- 具有育儿潜力的妇女被定义为绝经后少于1年的所有妇女，或在基线灭菌以来（在第12.7节中可以找到进一步的定义），除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法。
- 在基线之前的6个月内参与研究药物，生物学或装置研究[注意：观察性临床研究仅涉及非处方维生素，补充剂或饮食而不是排他性的
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giuseppe Querques，医学博士，博士 | +390226434004 | querques.giuseppe@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| MassimoNicolò | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 联系人：MassimoNicolò，MD +390103538469 massimonicolo@gmail.com | |
| Giuseppe Querques | 招募 |
| 意大利米兰，20134年 | |
| 联系人：Giuseppe Querques，医学博士，博士+390226434004 querques.giuseppe@hsr.it | |
| 首席研究员：Giuseppe Querques，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：里卡多·萨科尼（Riccardo Sacconi），医学博士，FEBO | |
| 次评论家：Enrico Borrelli，医学博士，FEBO | |
| 费德里科·里奇（Federico Ricci） | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：Federico Ricci，MD +390620903348 Federico.ricci@uniroma2.it | |
| Mariacristina Parravano | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：mariacristina parravano +390685356727 mcparravano@gmail.com | |
赞助商和合作者
Ospedale San Raffaele
Fondazione GB Bietti，IRCCS
热那亚大学
罗马大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，随机，控制，纵向，介入的多中心研究，涉及继发于AMD的网状伪曲霉患者。 这项研究的目的是建立亚阈值激光治疗在增加/防止视网膜伪毒剂患者的视网膜敏感性降低，并降低RPD向萎缩的进展。 大约50名幼稚的网状假肌患者在perifoveal区域接受了亚阈值激光治疗。这些患者应在研究的2个研究组中随机分配。将在筛查/基线时评估患者，然后在第3、6和9月进行重新估算并撤退。在第12个月，将通过全面检查，视力测量（VA），光学相干断层扫描（OCT）对所有患者进行评估。自动荧光，OCT血管造影和显微光法。 该研究的基本原理是防止网状伪drusen的演变为萎缩性变性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，纵向，介入研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Querques G，Sacconi R，Gelormini F，Borrelli E，Prascina F，Zucchiatti I，Querques L，Bandello F.继发于年龄相关的黄斑变性的网状质量治疗。 SCIREP。2021JAN 26; 11（1）：2193。 doi：10.1038/s41598-021-81810-7。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847635 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pascal-RPD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Querques Giuseppe，Ospedale San Raffaele | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale San Raffaele | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ospedale San Raffaele | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，控制，纵向，介入的多中心研究，涉及继发于AMD的网状伪曲霉患者。
这项研究的目的是建立亚阈值激光治疗在增加/防止视网膜伪毒剂患者的视网膜敏感性降低，并降低RPD向萎缩的进展。
大约50名幼稚的网状假肌患者在perifoveal区域接受了亚阈值激光治疗。这些患者应在研究的2个研究组中随机分配。将在筛查/基线时评估患者，然后在第3、6和9月进行重新估算并撤退。在第12个月，将通过全面检查，视力测量（VA），光学相干断层扫描（OCT）对所有患者进行评估。自动荧光，OCT血管造影和显微光法。
该研究的基本原理是防止网状伪drusen的演变为萎缩性变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑变性，视网膜黄斑变性中间黄斑变性的老年激光燃烧，干燥 | 设备：Pascal合成577子阈值激光（Topcon Corporation，Tokyo，Japan，日本）设备：Pascal Synthesis 577 Sham（Topcon Corporation，Topcon Corporation，Tokyo，Japan） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，纵向，介入研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：子阈值激光组 评估亚阈值激光在网状假发素治疗中的功效。 | 设备：Pascal合成577子阈值激光（Topcon Corporation，东京，日本） 子阈值激光治疗将使用定制黄斑区域的子阈值激光Pascal合成577进行。 |
| 假比较器：假小组 在所有后续评估中，将使用激光设备上视网膜照明系统的光而不是激光束。 | 设备：Pascal合成577 Sham（Topcon Corporation，东京，日本） 激光处理将在定制黄斑区域上使用子阈值激光帕斯卡（Pascal）合成577进行任何动力（仅光束）进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视网膜敏感性的变化-12个月[时间范围：12个月]从第0天到第12个月（度量单位：db），定制微量制度的视网膜敏感性的功能变化
- 使用结构光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：12个月]的解剖变化解剖学变化将通过视网膜厚度（度量单位：微米）评估
- 进展率[时间范围：12个月]进步速度提高AMD（GA和/或新生血管AMD）
次要结果度量 ：
- 视网膜敏感性的变化-6个月[时间范围：6个月]从第0天到第6个月，对定制的微量制度的视网膜敏感性的功能变化（度量单位：DB）
- 使用眼底自动荧光（FAF）[时间范围：12个月]的解剖变化将评估解剖学变化，分析使用FAF的地理萎缩的发展
- 遗传影响（治疗患者中与AMD相关的单核苷酸多态性（SNP）的百分比）[时间范围：12个月]将评估与AMD相关的单核苷酸多态性（SNP）的百分比，以分析没有进展的患者与AMD相关的SNP患者的百分比，而没有进展，而不是进展到促进AMD（主要结果3）。
- 使用OCT-Angiography（OCT-A）[时间范围：12个月]的解剖变化将评估解剖学变化通过OCT-A分析灌注密度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50岁以上
- 继发于AMD的RPD的存在
- 最校正的视力（BCVA）在20/20至20/400之间
- 清晰的眼媒体
- 能够提供知情同意并参加所有学习访问的能力
排除标准：
- 地理萎缩（GA）的存在
- 两只眼中脉络膜新生血管形成的证据
- 除抗氧化剂外，任何先前对AMD的治疗
- 玻璃体体内的任何角膜不透明度，白内障形成和出血，可能会干扰靶结构的激光外科医生的观察
- 在前室中的玻璃舌眼和玻璃体
- 新生血管瘤
- 先天角异常引起的青光眼
- 小于90º或宽阔的外周前和低的偏角，拐角处圆周出现
- 明显的角膜水肿或降低水的清晰度，掩盖了详细的视角
- 继发于活性葡萄膜炎的青光眼
- 在研究期间会进展并混淆视力评估的任何其他眼部状况
- 任何已知对特发性或自身免疫性葡萄膜炎的眼镜，视网膜或视神经的存在有毒的眼药或全身药物
- 任何眼内手术3个月进入
- 黄斑中的任何先前的热激光器
- 玻璃体切除术，过滤手术，角膜移植或视网膜脱离手术的病史
- 两只眼中眼部区域的先前治疗辐射
- 在研究入学前的前60天，在研究代理的任何治疗
- 具有育儿潜力的妇女被定义为绝经后少于1年的所有妇女，或在基线灭菌以来（在第12.7节中可以找到进一步的定义），除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法。
- 在基线之前的6个月内参与研究药物，生物学或装置研究[注意：观察性临床研究仅涉及非处方维生素，补充剂或饮食而不是排他性的
联系人和位置
联系人
位置
| 意大利 | |
| MassimoNicolò | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 联系人：MassimoNicolò，MD +390103538469 massimonicolo@gmail.com | |
| Giuseppe Querques | 招募 |
| 意大利米兰，20134年 | |
| 联系人：Giuseppe Querques，医学博士，博士+390226434004 querques.giuseppe@hsr.it | |
| 首席研究员：Giuseppe Querques，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：里卡多·萨科尼（Riccardo Sacconi），医学博士，FEBO | |
| 次评论家：Enrico Borrelli，医学博士，FEBO | |
| 费德里科·里奇（Federico Ricci） | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：Federico Ricci，MD +390620903348 Federico.ricci@uniroma2.it | |
| Mariacristina Parravano | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：mariacristina parravano +390685356727 mcparravano@gmail.com | |
赞助商和合作者
Ospedale San Raffaele
Fondazione GB Bietti，IRCCS
热那亚大学
罗马大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阈值激光治疗用于与年龄相关的黄斑变性继发的网状伪曲霉 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，随机，控制，纵向，介入的多中心研究，涉及继发于AMD的网状伪曲霉患者。 这项研究的目的是建立亚阈值激光治疗在增加/防止视网膜伪毒剂患者的视网膜敏感性降低，并降低RPD向萎缩的进展。 大约50名幼稚的网状假肌患者在perifoveal区域接受了亚阈值激光治疗。这些患者应在研究的2个研究组中随机分配。将在筛查/基线时评估患者，然后在第3、6和9月进行重新估算并撤退。在第12个月，将通过全面检查，视力测量（VA），光学相干断层扫描（OCT）对所有患者进行评估。自动荧光，OCT血管造影和显微光法。 该研究的基本原理是防止网状伪drusen的演变为萎缩性变性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，纵向，介入研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Querques G，Sacconi R，Gelormini F，Borrelli E，Prascina F，Zucchiatti I，Querques L，Bandello F.继发于年龄相关的黄斑变性的网状质量治疗。 SCIREP。2021JAN 26; 11（1）：2193。 doi：10.1038/s41598-021-81810-7。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847635 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pascal-RPD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Querques Giuseppe，Ospedale San Raffaele | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale San Raffaele | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ospedale San Raffaele | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
