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出境医 / 临床实验 / Tirzepatide(LY3298176)对具有保留射血分数和肥胖(峰会)(峰会)的心力衰竭的参与者的研究(峰会)

Tirzepatide(LY3298176)对具有保留射血分数和肥胖(峰会)(峰会)的心力衰竭的参与者的研究(峰会)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Tirzepatide(LY3298176)对具有保留的射血分数和肥胖的患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖心力衰竭,保留的射血分数药物:Tirzepatide其他:安慰剂阶段3

详细说明:
该研究将持续到最后一位参与者随机分组后约52周。个人参与的最大持续时间估计为120周,将取决于研究纳入持续时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,第3阶段研究,比较了蒂尔扎肽与安慰剂在心力衰竭患者中的​​功效和安全性,并保留了射血分数和肥胖症(峰会)
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2023年11月22日
估计 学习完成日期 2023年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tirzepatide
皮下施用Tirzepatide(SC)
药物:tirzepatide
管理SC
其他名称:LY3298176

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂管理SC
其他:安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,心力衰竭事件,6分钟步行测试距离(6MWD)和堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)临床摘要评分(CSS)类别[时间范围:随机化(周期0)进行研究完成(研究完成(研究完成))(6MWD)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(KCCQ)(6MWD)(6MWD)(6MWD)(第0周)估计长达120周)]
    全因死亡率,心力衰竭事件的数量,首次HF事件的时间,6MWD和KCCQ CSS的分层综合将通过WIN比率进行评估。报告的单元将是每个治疗组的总“胜利”,从进行组件的分层比较。

  2. 通过6MWD [时间范围:基线,第52周]衡量的运动能力的基线变化。

次要结果度量
  1. 体重减轻的基线变化百分比[时间范围:基线,第52周]
  2. KCCQ CSS的基线[时间范围:基线,第52周]
  3. 从6MWD中的基线更改[时间范围:基线,第24周]
  4. 纽约心脏协会(NYHA)课程变更的参与者百分比[时间范围:第52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断出稳定的心力衰竭(NYHA II-IV)和左心室射血分数(LVEF)≥50%
  • 升高的NT-ProBNP(N末端Pro B型纳地肽肽)> 200 pg/mL,用于无房房颤(AF)或> 600 picogram/milliriter(pg/ml),用于AF,结构性心脏病,左(左)(左)(左)心房增大)或左心室填充压力升高
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<70毫升(ML)/分钟/分钟(min)/1.73m²,筛查时或HF筛查后12个月内的HF代偿负债
  • 筛查后4周内的心力衰竭药物稳定剂量
  • 体重指数(BMI)≥30公斤/米平方(kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQCSS≤80

排除标准:

  • 在筛查的最后90天内发生了重大的心血管事件
  • 筛查后4周内发生了急性失去心力衰竭
  • 具有功能障碍的非心脏原因,例如肺动脉高压(PAH),严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),贫血,甲状腺疾病,肌肉骨骼疾病或骨科病
  • 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性,心脏积累疾病,心肌病和严重瓣膜疾病的存在
  • HBA1C≥9.5%或不受控制的糖尿病
  • 增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性糖果病史
  • 胰腺炎病史
  • EGFR <15 mL/min/1.73平方米或需要透析时筛查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示120个研究地点