连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估Covid-19治疗的安全性，耐受性，功效和药效学。
一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估Covid-19治疗的安全性，耐受性，功效和药效学。
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ADX-629药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADX-629 300 mg每天两次口服（BID）长达28天。 | 药物：ADX-629 ADX-629每天口服两次（BID）长达28天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂给药长达28天。 | 药物：安慰剂 安慰剂在口头竞标长达28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：安全评估期（第1-28天）]不利事件收集
次要结果度量 ：
- 国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评分。 [时间范围：第1-28天]1-8量表（死亡 - 活动没有限制）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的男性或女性大于或等于18岁；
- 愿意并且有能力签署和日期（或拥有愿意签署和日期的合法授权代表）书面（或电子）知情同意书，或者根据《食品和药物管理局》有关COVID-19的临床试验指南的同等同意；
- 通过聚合酶链反应，SARS-COV-2抗原测试或其他商业或公共卫生测定法确定，有记录的，实验室确认的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染（SARS-COV-2）感染（在3天内） 72小时）随机化；
- 如下所定义，具有中等严重程度的COVID-19：通过标准逆转录聚合酶链反应测定或等效测试进行阳性测试； COVID-19的疾病症状，其中可能包括以下任何一项：咳嗽，发烧，呼吸急促，胸痛，腹痛，恶心/呕吐，腹泻，身体疼痛，弱点/疲劳或新口味或新口味或气味;临床体征暗示了Covid-19的疾病，例如大于或等于每分钟20呼吸的呼吸率，海平面空气上93％的氧气饱和度大于93％，或者心率大于或大于或等于每分钟90次;并且没有临床体征表明严重或严重的严重程度。
排除标准：
- NIAID序数评分<5;
- 是在高流量氧或任何形式的非侵入性通风上，仅用于睡眠障碍的连续正气道压力（CPAP）（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）；
- 患有明显的心血管疾病，由心肌梗塞，动脉血栓栓塞或脑血管血栓栓塞在随机分组前3个月内定义；需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常；需要治疗的心绞痛；有症状的外周血管疾病；纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； 3级高血压（舒张压大于或等于100 mmHg或收缩压大于或等于160 mmHg）；先天性长期QT综合征或已知血脂异常的史；
- 目前正在使用研究药物以外的任何研究产品；
- 在调查员认为的其他情况下，可能会干扰（或治疗可能干扰）临床试验或临床试验结果的解释，或者通过参与参与临床试验结果的进行临床试验或解释。在临床试验中。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密II，Inc。的医学研究中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33134 | |
| 联系人：Carlos Perez，MD 305-882-1100 carlos.perez@medicalInvestigations.org | |
赞助商和合作者
Aldeyra Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：安全评估期（第1-28天）] 不利事件收集 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评分。 [时间范围：第1-28天] 1-8量表（死亡 - 活动没有限制） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估Covid-19治疗的安全性，耐受性，功效和药效学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX-629-COVID-19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ADX-629药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADX-629 300 mg每天两次口服（BID）长达28天。 | 药物：ADX-629 ADX-629每天口服两次（BID）长达28天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂给药长达28天。 | 药物：安慰剂 安慰剂在口头竞标长达28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：安全评估期（第1-28天）]不利事件收集
次要结果度量 ：
- 国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评分。 [时间范围：第1-28天]1-8量表（死亡 - 活动没有限制）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的男性或女性大于或等于18岁；
- 愿意并且有能力签署和日期（或拥有愿意签署和日期的合法授权代表）书面（或电子）知情同意书，或者根据《食品和药物管理局》有关COVID-19的临床试验指南的同等同意；
- 通过聚合酶链反应，SARS-COV-2抗原测试或其他商业或公共卫生测定法确定，有记录的，实验室确认的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染（SARS-COV-2）感染（在3天内） 72小时）随机化；
- 如下所定义，具有中等严重程度的COVID-19：通过标准逆转录聚合酶链反应测定或等效测试进行阳性测试； COVID-19的疾病症状，其中可能包括以下任何一项：咳嗽，发烧，呼吸急促，胸痛，腹痛，恶心/呕吐，腹泻，身体疼痛，弱点/疲劳或新口味或新口味或气味;临床体征暗示了Covid-19的疾病，例如大于或等于每分钟20呼吸的呼吸率，海平面空气上93％的氧气饱和度大于93％，或者心率大于或大于或等于每分钟90次;并且没有临床体征表明严重或严重的严重程度。
排除标准：
- NIAID序数评分<5;
- 是在高流量氧或任何形式的非侵入性通风上，仅用于睡眠障碍的连续正气道压力（CPAP）（例如，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）；
- 患有明显的心血管疾病，由心肌梗塞，动脉血栓栓塞或脑血管血栓栓塞在随机分组前3个月内定义；需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常；需要治疗的心绞痛；有症状的外周血管疾病；纽约心脏协会3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； 3级高血压（舒张压大于或等于100 mmHg或收缩压大于或等于160 mmHg）；先天性长期QT综合征或已知血脂异常的史；
- 目前正在使用研究药物以外的任何研究产品；
- 在调查员认为的其他情况下，可能会干扰（或治疗可能干扰）临床试验或临床试验结果的解释，或者通过参与参与临床试验结果的进行临床试验或解释。在临床试验中。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密II，Inc。的医学研究中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33134 | |
| 联系人：Carlos Perez，MD 305-882-1100 carlos.perez@medicalInvestigations.org | |
赞助商和合作者
Aldeyra Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：安全评估期（第1-28天）] 不利事件收集 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评分。 [时间范围：第1-28天] 1-8量表（死亡 - 活动没有限制） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估Covid-19治疗的安全性，耐受性，功效和药效学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，以评估ADX-629的安全性，耐受性，功效和药效学，以口服治疗COVID-19 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX-629-COVID-19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aldeyra Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
