COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。
该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛,喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:Kan Jang胶囊其他:安慰剂胶囊 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛) 患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Kan Jang 70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素。 | 药物:Kan Jang胶囊 一个胶囊包含专有的固定组合
其他名称:Kan Jang固定组合 |
安慰剂比较器:安慰剂 在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊 | 其他:安慰剂胶囊 无活性赋形剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alexander Panossian,博士 | +46733306226 | ap@phytomed.se | |
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士 | +995599565660 | r.shengelia@tmsu.edu |
乔治亚州 | |
第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所 | |
第比利斯,佐治亚州,0141 | |
联系人:Levan Ratiani博士,医学博士+995 593 305282 l.ratiani@tmsu.edu | |
联系人:Elene Pachkoria,博士,医学博士+995 599 490 049 e.pachkoria@tsmu.edu |
首席研究员: | Levan Ratiani,博士,医学博士 | 第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)] 在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效 | ||||||||
官方标题ICMJE | Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验 | ||||||||
简要摘要 | COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。 该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛,喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。 | ||||||||
详细说明 | 理由。 COVID-19的发病机理和进展是一个多步过程,它需要在对病原体及其分辨率的整体防御反应开始的各种步骤中进行正确的治疗策略。因此,有效治疗Covid-19需要对许多成分先天的药物校正,适应性免疫系统,I-III阶段的排毒和修复系统的I-III代谢酶以及SARS-COV-2病毒的生命周期和增殖。 可以通过对宿主防御系统的多用途草药制剂的多坐药干预措施来实现这一目标,例如,Adaptogens andrographis andrographis paniculata L.(Burm。F.)墙。前任。 Nees和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,称为天然应激保护植物提取物,可提高生物体的适应能力,弹性和存活。 越来越多的证据表明,Andrographis Paniculata L.(SHA-10)和Eleutheroccus Senticosus(SHE-3)的提取物是有效且耐受良好的药物,可预防和治疗急性病毒呼吸道感染。他认识到在有症状的上呼吸道感染,支气管炎和咽炎的症状治疗中使用雄激素。最近,泰国的卫生部批准了使用Herba AndrographIdis提取物将Covid-19的早期阶段视为泰国冠状病毒爆发中的试点计划的早期阶段。 这些植物提取物的固定组合,即草药产品KanJang®,已在斯堪的纳维亚半岛使用,用于治疗30年的病毒呼吸道疾病症状,例如普通感冒和流感。积累的临床证据表明,Kan Jang对各种常见的冷症状具有强大的影响,并且在许多情况下具有重大影响。通常,在鼻腔症状(例如,分泌(g/day)频率和拥塞,喉咙症状(酸痛),呼吸问题(包括咳嗽,咳嗽),头痛,全身不适,疲劳,耳痛,睡眠障碍以及客观参数体温和治疗5天的总体总症状评分降低。此外,KanJang®在1999年和2000年流感病毒A1和A3期间加快了患者的康复并减少了Influenza后并发症的降低。 A. paniculata和E. stenicosus及其固定组合KanJang®,具有抗病毒,免疫调节和抗炎作用。 KanJang®比两种活性成分A. paniculata和E. panicosus提取物更为有效,这可能是由于Kan Jang对分子网络中的协同相互作用所致。一项最新的研究表明,雄激素,Eleutherococcus及其对冠状病毒的KanJang®的直接抗病毒活性已被证明:Kan Jang在分离的人类细胞中显着抑制冠状病毒的生长。雄激素和埃北半球菌组合的抗病毒活性比预期的要重要。有必要对199名患者进行进一步的研究,以验证对KanJang®直接抗病毒活性的观察是否具有临床意义。 评估初级和次要终点 治疗益处将通过评估临床结果,包括临床医生报告的结果来评估;观察者报告的结果;表演患者报告的结果和生物标志物 将通过评估临床医生,观察者和患者报告的结果,包括表现结果和生物标志物来评估治疗益处。 在Kan Jang对照组中,将通过对治疗过程中基线和随访(从随机分组后的第1天到第21天和第21天的随访)的临床结果的变化来获得疗效的原发值和次要终点。 描述要采用的统计方法,包括任何计划中的临时分析的时间。 每次访问时的临床数据将使用标准化的临床医生评估表和一组患者评级量表记录。数据将输入到Excel数据库中,用作统计软件GraphPad(美国加利福尼亚州圣地亚哥)Prism软件(Windows版本6.03)的输入,这将是用于数据开发和分析的主要软件。 统计分析将涉及评估从初次访问(基线)到中级和最终访问以及研究的每次预定访问,评估患者在测试量表上的分数变化。研究过程中治疗组内的变化分析(访问1,2,3和4)将通过:
我们将评估两个主要问题。 问题1:随机化是否成功,在研究开始时组是否相等? 为了评估基线时治疗组是否相似,我们将通过学生的参数独立测量t检验t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney非 - 参数测试,具体取决于正态测试的结果。 问题2:Kan Jang治疗的效果是否优于安慰剂效应? 通过比较基线的平均变化(每位患者治疗前后和之后的差异)在组之间使用双向方差分析之间的平均变化(在每个患者治疗前后和之后的差异),将对研究药物的疗效进行评估两组之间,因此将对治疗效果以及多次比较t检验(每行未配对的测试)发出信号, 主要终点定义为症状的持续时间。将为所有端点生成Kaplan-Meier曲线,并将从这些曲线中计算出中位数。将通过Mantel-Cox对数秩和Gehan-Breslow-Wilcoxon检验进行比较。我们将根据对数秩检验和95%顺式计算治疗危险比的估计值。 根据Altman的说法,将使用终点的优势比(OR)统计来评估具有特定症状的患者人数的组间比较; A/B的端点差异显着性的A/B检验,置信度为95%,Z-Stativation的统计意义95%(图3 B和补充2)(https://www.medcalc.org/calc/calc/odds/odds_ratio.php ) 个体和整体症状的效果大小将被计算为Kan Jang和安慰剂的影响之间的差异。我们将评估两个治疗组之间总体效应大小(%)的总体相对估计。 效果尺寸(%)= KJ™ - 安慰剂 / KJ™X 100 在卫生当局批准的协议中,我们将使用5%的统计显着性水平。 我们将以意图对处理进行统计分析。 安全分析 描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,最小和最大变量的最小值和最大变量的最大值,频率和分类变量的百分比)将用于总结安全措施,包括不良经验,体格体育,生命体征和临床实验室测试,包括临床实验室测试,等等 出于描述目的,将在治疗组中比较不良事件的发生率,并使用Altman的终点的优势比(OR)统计数据确定安全概况的可能差异; A/B的端点差异显着性测试,其置信度为95%;和分类数据的z统计方法https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛) 患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。 掩盖说明: 在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04847518 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Shird-2021-02 NR3-2021/87(注册表标识符:注册表标识符:生物医学研究伦理委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。
该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛,喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:Kan Jang胶囊其他:安慰剂胶囊 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛) 患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Kan Jang 70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素。 | 药物:Kan Jang胶囊 一个胶囊包含专有的固定组合
其他名称:Kan Jang固定组合 |
安慰剂比较器:安慰剂 在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊 | 其他:安慰剂胶囊 无活性赋形剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alexander Panossian,博士 | +46733306226 | ap@phytomed.se | |
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士 | +995599565660 | r.shengelia@tmsu.edu |
乔治亚州 | |
第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所 | |
第比利斯,佐治亚州,0141 | |
联系人:Levan Ratiani博士,医学博士+995 593 305282 l.ratiani@tmsu.edu | |
联系人:Elene Pachkoria,博士,医学博士+995 599 490 049 e.pachkoria@tsmu.edu |
首席研究员: | Levan Ratiani,博士,医学博士 | 第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)] 在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效 | ||||||||
官方标题ICMJE | Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验 | ||||||||
简要摘要 | COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。 该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛,喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。 | ||||||||
详细说明 | 理由。 COVID-19的发病机理和进展是一个多步过程,它需要在对病原体及其分辨率的整体防御反应开始的各种步骤中进行正确的治疗策略。因此,有效治疗Covid-19需要对许多成分先天的药物校正,适应性免疫系统,I-III阶段的排毒和修复系统的I-III代谢酶以及SARS-COV-2病毒的生命周期和增殖。 可以通过对宿主防御系统的多用途草药制剂的多坐药干预措施来实现这一目标,例如,Adaptogens andrographis andrographis paniculata L.(Burm。F.)墙。前任。 Nees和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,称为天然应激保护植物提取物,可提高生物体的适应能力,弹性和存活。 越来越多的证据表明,Andrographis Paniculata L.(SHA-10)和Eleutheroccus Senticosus(SHE-3)的提取物是有效且耐受良好的药物,可预防和治疗急性病毒呼吸道感染。他认识到在有症状的上呼吸道感染,支气管炎和咽炎的症状治疗中使用雄激素。最近,泰国的卫生部批准了使用Herba AndrographIdis提取物将Covid-19的早期阶段视为泰国冠状病毒爆发中的试点计划的早期阶段。 这些植物提取物的固定组合,即草药产品KanJang®,已在斯堪的纳维亚半岛使用,用于治疗30年的病毒呼吸道疾病症状,例如普通感冒和流感。积累的临床证据表明,Kan Jang对各种常见的冷症状具有强大的影响,并且在许多情况下具有重大影响。通常,在鼻腔症状(例如,分泌(g/day)频率和拥塞,喉咙症状(酸痛),呼吸问题(包括咳嗽,咳嗽),头痛,全身不适,疲劳,耳痛,睡眠障碍以及客观参数体温和治疗5天的总体总症状评分降低。此外,KanJang®在1999年和2000年流感病毒A1和A3期间加快了患者的康复并减少了Influenza后并发症的降低。 A. paniculata和E. stenicosus及其固定组合KanJang®,具有抗病毒,免疫调节和抗炎作用。 KanJang®比两种活性成分A. paniculata和E. panicosus提取物更为有效,这可能是由于Kan Jang对分子网络中的协同相互作用所致。一项最新的研究表明,雄激素,Eleutherococcus及其对冠状病毒的KanJang®的直接抗病毒活性已被证明:Kan Jang在分离的人类细胞中显着抑制冠状病毒的生长。雄激素和埃北半球菌组合的抗病毒活性比预期的要重要。有必要对199名患者进行进一步的研究,以验证对KanJang®直接抗病毒活性的观察是否具有临床意义。 评估初级和次要终点 治疗益处将通过评估临床结果,包括临床医生报告的结果来评估;观察者报告的结果;表演患者报告的结果和生物标志物 将通过评估临床医生,观察者和患者报告的结果,包括表现结果和生物标志物来评估治疗益处。 在Kan Jang对照组中,将通过对治疗过程中基线和随访(从随机分组后的第1天到第21天和第21天的随访)的临床结果的变化来获得疗效的原发值和次要终点。 描述要采用的统计方法,包括任何计划中的临时分析的时间。 每次访问时的临床数据将使用标准化的临床医生评估表和一组患者评级量表记录。数据将输入到Excel数据库中,用作统计软件GraphPad(美国加利福尼亚州圣地亚哥)Prism软件(Windows版本6.03)的输入,这将是用于数据开发和分析的主要软件。 统计分析将涉及评估从初次访问(基线)到中级和最终访问以及研究的每次预定访问,评估患者在测试量表上的分数变化。研究过程中治疗组内的变化分析(访问1,2,3和4)将通过:
我们将评估两个主要问题。 问题1:随机化是否成功,在研究开始时组是否相等? 为了评估基线时治疗组是否相似,我们将通过学生的参数独立测量t检验t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney非 - 参数测试,具体取决于正态测试的结果。 问题2:Kan Jang治疗的效果是否优于安慰剂效应? 通过比较基线的平均变化(每位患者治疗前后和之后的差异)在组之间使用双向方差分析之间的平均变化(在每个患者治疗前后和之后的差异),将对研究药物的疗效进行评估两组之间,因此将对治疗效果以及多次比较t检验(每行未配对的测试)发出信号, 主要终点定义为症状的持续时间。将为所有端点生成Kaplan-Meier曲线,并将从这些曲线中计算出中位数。将通过Mantel-Cox对数秩和Gehan-Breslow-Wilcoxon检验进行比较。我们将根据对数秩检验和95%顺式计算治疗危险比的估计值。 根据Altman的说法,将使用终点的优势比(OR)统计来评估具有特定症状的患者人数的组间比较; A/B的端点差异显着性的A/B检验,置信度为95%,Z-Stativation的统计意义95%(图3 B和补充2)(https://www.medcalc.org/calc/calc/odds/odds_ratio.php ) 个体和整体症状的效果大小将被计算为Kan Jang和安慰剂的影响之间的差异。我们将评估两个治疗组之间总体效应大小(%)的总体相对估计。 效果尺寸(%)= KJ™ - 安慰剂 / KJ™X 100 在卫生当局批准的协议中,我们将使用5%的统计显着性水平。 我们将以意图对处理进行统计分析。 安全分析 描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,最小和最大变量的最小值和最大变量的最大值,频率和分类变量的百分比)将用于总结安全措施,包括不良经验,体格体育,生命体征和临床实验室测试,包括临床实验室测试,等等 出于描述目的,将在治疗组中比较不良事件的发生率,并使用Altman的终点的优势比(OR)统计数据确定安全概况的可能差异; A/B的端点差异显着性测试,其置信度为95%;和分类数据的z统计方法https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛) 患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。 掩盖说明: 在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 乔治亚州 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04847518 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Shird-2021-02 NR3-2021/87(注册表标识符:注册表标识符:生物医学研究伦理委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞典草药研究所AB | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |