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出境医 / 临床实验 / 评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效

评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效

研究描述
简要摘要:

COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。

该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Kan Jang胶囊其他:安慰剂胶囊第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛)

患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。
首要目标:治疗
官方标题: Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Kan Jang
70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素。
药物:Kan Jang胶囊

一个胶囊包含专有的固定组合

  • Andrographis paniculata nees。草药,本地提取物,天然4,5-8,0:1 260 mg(Diterpene Lactones andrographolide and 14-脱氧,11,12- didehydrofrogrograholide)15-20 mg
  • Eleutherococcus stenicosus(Rupr。EtMaxim)危害,根,天然提取物天然17-30:1:11.4 mg和其他非活性摄取剂(多氯糖纤维素,硬脂酸镁)。
其他名称:Kan Jang固定组合

安慰剂比较器:安慰剂
在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊
其他:安慰剂胶囊
无活性赋形剂

结果措施
主要结果指标
  1. 轻度共vid-19的症状持续时间:症状前的天数消失[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天到随机后的第21天)]
    从随机化到症状的时间(天数)消失

  2. COVID-19的总体和个体症状的严重程度:头痛,气味丧失,脾气功能障碍,犀牛,鼻拥堵,鼻塞,咳嗽,喉咙痛,疼痛,肌痛,肌痛和发烧[时间范围:时间范围:在治疗期间从基线变化并跟进(随机分组后21天槽)]
    时间(天)从随机分配到总和轻度互联症状得分的缓解。

  3. 感染的持续时间[时间范围:从随机化后的第1天到第14天]
    从随机化到负SARS-COV-2 PCR测试的时间(天数)

  4. 临床恢复的参与者人数[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到14天和随机分组后的第21天)]
    参与者的数量(n),没有轻度共同症状


次要结果度量
  1. 呼吸道症状和生活质量评分的严重程度[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天和随机化后的第21天)]
    威斯康星上呼吸道症状调查的问题评分

  2. 认知绩效测试[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    D2测试的注意力评分

  3. 免疫反应标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    血清中的IL-6浓度Pg/mL。

  4. 高凝标记[时间范围:在治疗期间从基线变化和跟进(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)
    DIMER-D,NG/ML

  5. 炎症标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    C反应蛋白,mg/L

  6. 体育锻炼[时间范围:在治疗期间从基线变化,并随访(从第1天到第14天和随机分组后的第21天)]
    通过惯常的体育活动问卷分数评估


其他结果措施:
  1. 扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室证实(SARS-COV-2 PCR阳性测试)轻度Covid-19感染(在过去三天),
  • COVID-19患者处于稳定,中等状态(即,不需要重症监护室(ICU)入院)。
  • 受试者必须被观察或入院或医院被录取(家庭隔离是不够的)。
  • 能够独自服药
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 肺部疾病
  • 慢性肺部疾病
  • 慢性鼻孔炎
  • 患者已经接受了侵入性机械通气。
  • 患有严重急性呼吸系统综合征的患者,被诊断出患有Covid 19以外的病因学剂;
  • 需要透析或肌酐≥2.0mg/dL的肾衰竭
  • 管喂养或肠胃外营养。
  • 需要机械通气的呼吸不足。
  • 2型糖尿病不受控制。
  • 高血压阶段3,
  • 自身免疫性疾病
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患者正在服用抗生​​素,原因是Covid-19入学时的其他原因。
  • 具有长期弱化的免疫系统(AIDS,淋巴瘤,化学降低性皮质类固醇治疗,免疫抑制病理学);
  • 在过去的六个月中,接受了化学雷亚迪奥 - 皮质类固醇治疗的患者。
  • 活性癌患者。
  • 服用免疫抑制药物(例如,器官移植后的抗排斥治疗);
  • 已经参加了另一项临床试验;
  • 还有其他任何可以防止安全参与研究的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexander Panossian,博士+46733306226 ap@phytomed.se
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士+995599565660 r.shengelia@tmsu.edu

位置
位置表的布局表
乔治亚州
第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
第比利斯,佐治亚州,0141
联系人:Levan Ratiani博士,医学博士+995 593 305282 l.ratiani@tmsu.edu
联系人:Elene Pachkoria,博士,医学博士+995 599 490 049 e.pachkoria@tsmu.edu
赞助商和合作者
瑞典草药研究所AB
第比利斯州立医科大学
植物AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Levan Ratiani,博士,医学博士第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 轻度共vid-19的症状持续时间:症状前的天数消失[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天到随机后的第21天)]
    从随机化到症状的时间(天数)消失
  • COVID-19的总体和个体症状的严重程度:头痛,气味丧失,脾气功能障碍,犀牛,鼻拥堵,鼻塞,咳嗽,喉咙痛,疼痛,肌痛,肌痛和发烧[时间范围:时间范围:在治疗期间从基线变化并跟进(随机分组后21天槽)]
    时间(天)从随机分配到总和轻度互联症状得分的缓解。
  • 感染的持续时间[时间范围:从随机化后的第1天到第14天]
    从随机化到负SARS-COV-2 PCR测试的时间(天数)
  • 临床恢复的参与者人数[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到14天和随机分组后的第21天)]
    参与者的数量(n),没有轻度共同症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 呼吸道症状和生活质量评分的严重程度[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天和随机化后的第21天)]
    威斯康星上呼吸道症状调查的问题评分
  • 认知绩效测试[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    D2测试的注意力评分
  • 免疫反应标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    血清中的IL-6浓度Pg/mL。
  • 高凝标记[时间范围:在治疗期间从基线变化和跟进(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)
    DIMER-D,NG/ML
  • 炎症标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    C反应蛋白,mg/L
  • 体育锻炼[时间范围:在治疗期间从基线变化,并随访(从第1天到第14天和随机分组后的第21天)]
    通过惯常的体育活动问卷分数评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效
官方标题ICMJE Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验
简要摘要

COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEES和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间。

该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。

详细说明

理由。 COVID-19的发病机理和进展是一个多步过程,它需要在对病原体及其分辨率的整体防御反应开始的各种步骤中进行正确的治疗策略。因此,有效治疗Covid-19需要对许多成分先天的药物校正,适应性免疫系统,I-III阶段的排毒和修复系统的I-III代谢酶以及SARS-COV-2病毒的生命周期和增殖。

可以通过对宿主防御系统的多用途草药制剂的多坐药干预措施来实现这一目标,例如,Adaptogens andrographis andrographis paniculata L.(Burm。F.)墙。前任。 Nees和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,称为天然应激保护植物提取物,可提高生物体的适应能力,弹性和存活。

越来越多的证据表明,Andrographis Paniculata L.(SHA-10)和Eleutheroccus Senticosus(SHE-3)的提取物是有效且耐受良好的药物,可预防和治疗急性病毒呼吸道感染。他认识到在有症状的上呼吸道感染,支气管炎和咽炎的症状治疗中使用雄激素。最近,泰国的卫生部批准了使用Herba AndrographIdis提取物将Covid-19的早期阶段视为泰国冠状病毒爆发中的试点计划的早期阶段。

这些植物提取物的固定组合,即草药产品KanJang®,已在斯堪的纳维亚半岛使用,用于治疗30年的病毒呼吸道疾病症状,例如普通感冒和流感。积累的临床证据表明,Kan Jang对各种常见的冷症状具有强大的影响,并且在许多情况下具有重大影响。通常,在鼻腔症状(例如,分泌(g/day)频率和拥塞,喉咙症状(酸痛),呼吸问题(包括咳嗽,咳嗽),头痛,全身不适,疲劳,耳痛,睡眠障碍以及客观参数体温和治疗5天的总体总症状评分降低。此外,KanJang®在1999年和2000年流感病毒A1和A3期间加快了患者的康复并减少了Influenza后并发症的降低。

A. paniculata和E. stenicosus及其固定组合KanJang®,具有抗病毒,免疫调节和抗炎作用。 KanJang®比两种活性成分A. paniculata和E. panicosus提取物更为有效,这可能是由于Kan Jang对分子网络中的协同相互作用所致。一项最新的研究表明,雄激素,Eleutherococcus及其对冠状病毒的KanJang®的直接抗病毒活性已被证明:Kan Jang在分离的人类细胞中显着抑制冠状病毒的生长。雄激素和埃北半球菌组合的抗病毒活性比预期的要重要。有必要对199名患者进行进一步的研究,以验证对KanJang®直接抗病毒活性的观察是否具有临床意义。

评估初级和次要终点

治疗益处将通过评估临床结果,包括临床医生报告的结果来评估;观察者报告的结果;表演患者报告的结果和生物标志物

将通过评估临床医生,观察者和患者报告的结果,包括表现结果和生物标志物来评估治疗益处。

在Kan Jang对照组中,将通过对治疗过程中基线和随访(从随机分组后的第1天到第21天和第21天的随访)的临床结果的变化来获得疗效的原发值和次要终点。

描述要采用的统计方法,包括任何计划中的临时分析的时间。

每次访问时的临床数据将使用标准化的临床医生评估表和一组患者评级量表记录。数据将输入到Excel数据库中,用作统计软件GraphPad(美国加利福尼亚州圣地亚哥)Prism软件(Windows版本6.03)的输入,这将是用于数据开发和分析的主要软件。

统计分析将涉及评估从初次访问(基线)到中级和最终访问以及研究的每次预定访问,评估患者在测试量表上的分数变化。研究过程中治疗组内的变化分析(访问1,2,3和4)将通过:

  • 单向重复测量ANOVA(具有正常分布的变量),
  • 弗里德曼(Friedman)的重复测试(非参数数据),将使用参数或非参数统计方法来计算结果,具体取决于数据的性质,并应用于治疗和每项协议研究组的意图。

我们将评估两个主要问题。

问题1:随机化是否成功,在研究开始时组是否相等?

为了评估基线时治疗组是否相似,我们将通过学生的参数独立测量t检验t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney非 - 参数测试,具体取决于正态测试的结果。

问题2:Kan Jang治疗的效果是否优于安慰剂效应?

通过比较基线的平均变化(每位患者治疗前后和之后的差异)在组之间使用双向方差分析之间的平均变化(在每个患者治疗前后和之后的差异),将对研究药物的疗效进行评估两组之间,因此将对治疗效果以及多次比较t检验(每行未配对的测试)发出信号,

主要终点定义为症状的持续时间。将为所有端点生成Kaplan-Meier曲线,并将从这些曲线中计算出中位数。将通过Mantel-Cox对数秩和Gehan-Breslow-Wilcoxon检验进行比较。我们将根据对数秩检验和95%顺式计算治疗危险比的估计值。

根据Altman的说法,将使用终点的优势比(OR)统计来评估具有特定症状的患者人数的组间比较; A/B的端点差异显着性的A/B检验,置信度为95%,Z-Stativation的统计意义95%(图3 B和补充2)(https://www.medcalc.org/calc/calc/odds/odds_ratio.php )

个体和整体症状的效果大小将被计算为Kan Jang和安慰剂的影响之间的差异。我们将评估两个治疗组之间总体效应大小(%)的总体相对估计。

效果尺寸(%)= KJ™ - 安慰剂 / KJ™X 100

在卫生当局批准的协议中,我们将使用5%的统计显着性水平。

我们将以意图对处理进行统计分析。

安全分析

描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,最小和最大变量的最小值和最大变量的最大值,频率和分类变量的百分比)将用于总结安全措施,包括不良经验,体格体育,生命体征和临床实验室测试,包括临床实验室测试,等等

出于描述目的,将在治疗组中比较不良事件的发生率,并使用Altman的终点的优势比(OR)统计数据确定安全概况的可能差异; A/B的端点差异显着性测试,其置信度为95%;和分类数据的z统计方法https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛)

患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Kan Jang胶囊

    一个胶囊包含专有的固定组合

    • Andrographis paniculata nees。草药,本地提取物,天然4,5-8,0:1 260 mg(Diterpene Lactones andrographolide and 14-脱氧,11,12- didehydrofrogrograholide)15-20 mg
    • Eleutherococcus stenicosus(Rupr。EtMaxim)危害,根,天然提取物天然17-30:1:11.4 mg和其他非活性摄取剂(多氯糖纤维素,硬脂酸镁)。
    其他名称:Kan Jang固定组合
  • 其他:安慰剂胶囊
    无活性赋形剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Kan Jang
    70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素。
    干预:药物:Kan Jang胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊
    干预:其他:安慰剂胶囊
出版物 *
  • Panossian A,Brendler T.适应剂在预防和治疗病毒呼吸道感染中的作用。药品(巴塞尔)。 2020年9月8日; 13(9)。 PII:E236。 doi:10.3390/ph13090236。审查。
  • Brendler T,Al-Harrasi A,Bauer R,Gafner S,Hardy ML,Heinrich M,Hosseinzadeh H,Izzo AA,Michaelis M,Nassiri-Asl M,Panossian A,Wasser SP,Williamson EM。植物药物和补充剂影响于19 COVID时期的免疫反应:对研究和临床实践的影响。 Phytother Res。 2020年12月29日。DOI:10.1002/ptr.7008。 [EPUB在印刷前]评论。
  • Panossian A,SEO EJ,Wikman G,Efferth T.通过转录组范围的微阵列分析对Herba Andrographidis和Radix Eletix Eletherocci提取物的固定组合进行协同评估。植物医学。 2015年10月15日; 22(11):981-92。 doi:10.1016/j.phymed.2015.08.004。 EPUB 2015 8月20日。
  • Panossian A,SEO EJ,Efferth T.抗炎和适应性草药提取物对孤立脑细胞中类eicosanoids信号通路的基因表达的影响。植物医学。 2019年7月; 60:152881。 doi:10.1016/j.phymed.2019.152881。 EPUB 2019 3月10日。
  • Panossian A,Davtyan T,Gukassyan N,Gukasova G,Mamikonyan G,Gabrielian E,Wikman G.Andrographolide和Kan Jang-Jang-固定的效果SHA-10和提取she-3--在人类淋巴细胞的繁殖中,整个血细胞培养中的细胞因子和免疫激活标记。植物医学。 2002年10月; 9(7):598-605。
  • Panossian A,Wikman G.雄激素paniculata在上呼吸道(URT)传染病和作用机理中的功效。在:关于中国药物的基于证据和理性的研究。 H Wagner和G Ulrich Merzenich(编辑)。施普林格出版社。 comp。; 2012年。137-180。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室证实(SARS-COV-2 PCR阳性测试)轻度Covid-19感染(在过去三天),
  • COVID-19患者处于稳定,中等状态(即,不需要重症监护室(ICU)入院)。
  • 受试者必须被观察或入院或医院被录取(家庭隔离是不够的)。
  • 能够独自服药
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 肺部疾病
  • 慢性肺部疾病
  • 慢性鼻孔炎
  • 患者已经接受了侵入性机械通气。
  • 患有严重急性呼吸系统综合征的患者,被诊断出患有Covid 19以外的病因学剂;
  • 需要透析或肌酐≥2.0mg/dL的肾衰竭
  • 管喂养或肠胃外营养。
  • 需要机械通气的呼吸不足。
  • 2型糖尿病不受控制。
  • 高血压阶段3,
  • 自身免疫性疾病
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患者正在服用抗生​​素,原因是Covid-19入学时的其他原因。
  • 具有长期弱化的免疫系统(AIDS,淋巴瘤,化学降低性皮质类固醇治疗,免疫抑制病理学);
  • 在过去的六个月中,接受了化学雷亚迪奥 - 皮质类固醇治疗的患者。
  • 活性癌患者。
  • 服用免疫抑制药物(例如,器官移植后的抗排斥治疗);
  • 已经参加了另一项临床试验;
  • 还有其他任何可以防止安全参与研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alexander Panossian,博士+46733306226 ap@phytomed.se
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士+995599565660 r.shengelia@tmsu.edu
列出的位置国家ICMJE乔治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847518
其他研究ID编号ICMJE Shird-2021-02
NR3-2021/87(注册表标识符:注册表标识符:生物医学研究伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞典草药研究所AB
研究赞助商ICMJE瑞典草药研究所AB
合作者ICMJE
  • 第比利斯州立医科大学
  • 植物AB
研究人员ICMJE
首席研究员: Levan Ratiani,博士,医学博士第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
PRS帐户瑞典草药研究所AB
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEESEleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间

该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Kan Jang胶囊其他:安慰剂胶囊第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛

患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。
首要目标:治疗
官方标题: Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Kan Jang
70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素
药物:Kan Jang胶囊

一个胶囊包含专有的固定组合

  • Andrographis paniculata nees。草药,本地提取物,天然4,5-8,0:1 260 mg(Diterpene Lactones andrographolide and 14-脱氧,11,12- didehydrofrogrograholide)15-20 mg
  • Eleutherococcus stenicosus(Rupr。EtMaxim)危害,根,天然提取物天然17-30:1:11.4 mg和其他非活性摄取剂(多氯糖纤维素,硬脂酸镁)。
其他名称:Kan Jang固定组合

安慰剂比较器:安慰剂
在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊
其他:安慰剂胶囊
无活性赋形剂

结果措施
主要结果指标
  1. 轻度共vid-19的症状持续时间:症状前的天数消失[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天到随机后的第21天)]
    从随机化到症状的时间(天数)消失

  2. COVID-19的总体和个体症状的严重程度:头痛,气味丧失,脾气功能障碍,犀牛,鼻拥堵,鼻塞,咳嗽,喉咙痛,疼痛,肌痛,肌痛和发烧[时间范围:时间范围:在治疗期间从基线变化并跟进(随机分组后21天槽)]
    时间(天)从随机分配到总和轻度互联症状得分的缓解。

  3. 感染的持续时间[时间范围:从随机化后的第1天到第14天]
    从随机化到负SARS-COV-2 PCR测试的时间(天数)

  4. 临床恢复的参与者人数[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到14天和随机分组后的第21天)]
    参与者的数量(n),没有轻度共同症状


次要结果度量
  1. 呼吸道症状和生活质量评分的严重程度[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天和随机化后的第21天)]
    威斯康星上呼吸道症状调查的问题评分

  2. 认知绩效测试[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    D2测试的注意力评分

  3. 免疫反应标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    血清中的IL-6浓度Pg/mL。

  4. 高凝标记[时间范围:在治疗期间从基线变化和跟进(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)
    DIMER-D,NG/ML

  5. 炎症标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    C反应蛋白,mg/L

  6. 体育锻炼[时间范围:在治疗期间从基线变化,并随访(从第1天到第14天和随机分组后的第21天)]
    通过惯常的体育活动问卷分数评估


其他结果措施:
  1. 扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室证实(SARS-COV-2 PCR阳性测试)轻度Covid-19感染(在过去三天),
  • COVID-19患者处于稳定,中等状态(即,不需要重症监护室(ICU)入院)。
  • 受试者必须被观察或入院或医院被录取(家庭隔离是不够的)。
  • 能够独自服药
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 肺部疾病
  • 慢性肺部疾病
  • 慢性鼻孔炎
  • 患者已经接受了侵入性机械通气。
  • 患有严重急性呼吸系统综合征的患者,被诊断出患有Covid 19以外的病因学剂;
  • 需要透析或肌酐≥2.0mg/dL的肾衰竭
  • 管喂养或肠胃外营养。
  • 需要机械通气的呼吸不足。
  • 2型糖尿病不受控制。
  • 高血压阶段3,
  • 自身免疫性疾病
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患者正在服用抗生​​素,原因是Covid-19入学时的其他原因。
  • 具有长期弱化的免疫系统(AIDS,淋巴瘤,化学降低性皮质类固醇治疗,免疫抑制病理学);
  • 在过去的六个月中,接受了化学雷亚迪奥 - 皮质类固醇治疗的患者。
  • 活性癌患者。
  • 服用免疫抑制药物(例如,器官移植后的抗排斥治疗);
  • 已经参加了另一项临床试验;
  • 还有其他任何可以防止安全参与研究的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexander Panossian,博士+46733306226 ap@phytomed.se
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士+995599565660 r.shengelia@tmsu.edu

位置
位置表的布局表
乔治亚州
第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
第比利斯,佐治亚州,0141
联系人:Levan Ratiani博士,医学博士+995 593 305282 l.ratiani@tmsu.edu
联系人:Elene Pachkoria,博士,医学博士+995 599 490 049 e.pachkoria@tsmu.edu
赞助商和合作者
瑞典草药研究所AB
第比利斯州立医科大学
植物AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Levan Ratiani,博士,医学博士第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 轻度共vid-19的症状持续时间:症状前的天数消失[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天到随机后的第21天)]
    从随机化到症状的时间(天数)消失
  • COVID-19的总体和个体症状的严重程度:头痛,气味丧失,脾气功能障碍,犀牛,鼻拥堵,鼻塞,咳嗽,喉咙痛,疼痛,肌痛,肌痛和发烧[时间范围:时间范围:在治疗期间从基线变化并跟进(随机分组后21天槽)]
    时间(天)从随机分配到总和轻度互联症状得分的缓解。
  • 感染的持续时间[时间范围:从随机化后的第1天到第14天]
    从随机化到负SARS-COV-2 PCR测试的时间(天数)
  • 临床恢复的参与者人数[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到14天和随机分组后的第21天)]
    参与者的数量(n),没有轻度共同症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 呼吸道症状和生活质量评分的严重程度[时间范围:从治疗期间从基线变化并随访(从第1天到第14天和随机化后的第21天)]
    威斯康星上呼吸道症状调查的问题评分
  • 认知绩效测试[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    D2测试的注意力评分
  • 免疫反应标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    血清中的IL-6浓度Pg/mL。
  • 高凝标记[时间范围:在治疗期间从基线变化和跟进(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)
    DIMER-D,NG/ML
  • 炎症标记[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
    C反应蛋白,mg/L
  • 体育锻炼[时间范围:在治疗期间从基线变化,并随访(从第1天到第14天和随机分组后的第21天)]
    通过惯常的体育活动问卷分数评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
扑热息痛摄入量[时间范围:在治疗期间从基线变化并随访(从第1天到随机分组后的第14天和第21天)]
在随机分组后的14天内消耗的乙酰氨基酚的每日剂量(4G)数量(4G)的数量(N)数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估kan-jang®在轻度covid-19中的疗效
官方标题ICMJE Kan-Jang®补充对诊断为Covid-19的患者的影响:一项随机,四倍,安慰剂对照试验
简要摘要

COVID-19的复杂性表明,可能需要进行一系列疗法,包括抗病毒剂,免疫刺激剂,免疫抑制剂,适应剂和抗凝剂。在这种情况下,具有多种生物学活性和多白素效应的多价药物的实施是草药中常见的,尤其是Kan Jang,andrographis paniculata(Burm。F.)墙的固定组合。前任。 NEESEleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,已知具有抗病毒,免疫调节性和抗炎作用以及抗炎作用以及抗炎作用以及临床功效,对感染性疾病患者的呼吸道有效。这项研究的目的是提供有关Kan Jang对轻度Covid-19的有效性的科学证据。我们假设Kan Jang与安慰剂相比,与安慰剂的安全性相比,Kan Jang在改善症状上具有较高的功效。我们假设Kan Jang将增加患者的恢复率并降低疾病的持续时间

该研究的目的是评估Kan Jang治疗辅助治疗的功效和耐受性,以减轻炎症症状的严重程度(头痛,气味丧失,阵阵性功能障碍,Rhinorrhea,鼻腔充血,鼻腔充血,咳嗽,咳嗽,喉咙痛喉咙痛,痛苦,acthenia,asthenia,asthenia,Myalgia和Myalgia和Myalgia和Myalgia等发烧)和轻度共vid-19患者的持续时间缩短。

详细说明

理由。 COVID-19的发病机理和进展是一个多步过程,它需要在对病原体及其分辨率的整体防御反应开始的各种步骤中进行正确的治疗策略。因此,有效治疗Covid-19需要对许多成分先天的药物校正,适应性免疫系统,I-III阶段的排毒和修复系统的I-III代谢酶以及SARS-COV-2病毒的生命周期和增殖。

可以通过对宿主防御系统的多用途草药制剂的多坐药干预措施来实现这一目标,例如,Adaptogens andrographis andrographis paniculata L.(Burm。F.)墙。前任。 Nees和Eleutherococcus Senticosus(Rupr。&Maxim。)Maxim,称为天然应激保护植物提取物,可提高生物体的适应能力,弹性和存活。

越来越多的证据表明,Andrographis Paniculata L.(SHA-10)和Eleutheroccus Senticosus(SHE-3)的提取物是有效且耐受良好的药物,可预防和治疗急性病毒呼吸道感染。他认识到在有症状的上呼吸道感染,支气管炎和咽炎的症状治疗中使用雄激素。最近,泰国的卫生部批准了使用Herba AndrographIdis提取物将Covid-19的早期阶段视为泰国冠状病毒爆发中的试点计划的早期阶段。

这些植物提取物的固定组合,即草药产品KanJang®,已在斯堪的纳维亚半岛使用,用于治疗30年的病毒呼吸道疾病症状,例如普通感冒和流感。积累的临床证据表明,Kan Jang对各种常见的冷症状具有强大的影响,并且在许多情况下具有重大影响。通常,在鼻腔症状(例如,分泌(g/day)频率和拥塞,喉咙症状(酸痛),呼吸问题(包括咳嗽,咳嗽),头痛,全身不适,疲劳,耳痛,睡眠障碍以及客观参数体温和治疗5天的总体总症状评分降低。此外,KanJang®在1999年和2000年流感病毒A1和A3期间加快了患者的康复并减少了Influenza后并发症的降低。

A. paniculata和E. stenicosus及其固定组合KanJang®,具有抗病毒,免疫调节和抗炎作用。 KanJang®比两种活性成分A. paniculata和E. panicosus提取物更为有效,这可能是由于Kan Jang对分子网络中的协同相互作用所致。一项最新的研究表明,雄激素Eleutherococcus及其对冠状病毒的KanJang®的直接抗病毒活性已被证明:Kan Jang在分离的人类细胞中显着抑制冠状病毒的生长。雄激素和埃北半球菌组合的抗病毒活性比预期的要重要。有必要对199名患者进行进一步的研究,以验证对KanJang®直接抗病毒活性的观察是否具有临床意义。

评估初级和次要终点

治疗益处将通过评估临床结果,包括临床医生报告的结果来评估;观察者报告的结果;表演患者报告的结果和生物标志物

将通过评估临床医生,观察者和患者报告的结果,包括表现结果和生物标志物来评估治疗益处。

在Kan Jang对照组中,将通过对治疗过程中基线和随访(从随机分组后的第1天到第21天和第21天的随访)的临床结果的变化来获得疗效的原发值和次要终点。

描述要采用的统计方法,包括任何计划中的临时分析的时间。

每次访问时的临床数据将使用标准化的临床医生评估表和一组患者评级量表记录。数据将输入到Excel数据库中,用作统计软件GraphPad(美国加利福尼亚州圣地亚哥)Prism软件(Windows版本6.03)的输入,这将是用于数据开发和分析的主要软件。

统计分析将涉及评估从初次访问(基线)到中级和最终访问以及研究的每次预定访问,评估患者在测试量表上的分数变化。研究过程中治疗组内的变化分析(访问1,2,3和4)将通过:

  • 单向重复测量ANOVA(具有正常分布的变量),
  • 弗里德曼(Friedman)的重复测试(非参数数据),将使用参数或非参数统计方法来计算结果,具体取决于数据的性质,并应用于治疗和每项协议研究组的意图。

我们将评估两个主要问题。

问题1:随机化是否成功,在研究开始时组是否相等?

为了评估基线时治疗组是否相似,我们将通过学生的参数独立测量t检验t检验(具有正常分布的变量)或Mann-Whitney非 - 参数测试,具体取决于正态测试的结果。

问题2:Kan Jang治疗的效果是否优于安慰剂效应?

通过比较基线的平均变化(每位患者治疗前后和之后的差异)在组之间使用双向方差分析之间的平均变化(在每个患者治疗前后和之后的差异),将对研究药物的疗效进行评估两组之间,因此将对治疗效果以及多次比较t检验(每行未配对的测试)发出信号,

主要终点定义为症状的持续时间。将为所有端点生成Kaplan-Meier曲线,并将从这些曲线中计算出中位数。将通过Mantel-Cox对数秩和Gehan-Breslow-Wilcoxon检验进行比较。我们将根据对数秩检验和95%顺式计算治疗危险比的估计值。

根据Altman的说法,将使用终点的优势比(OR)统计来评估具有特定症状的患者人数的组间比较; A/B的端点差异显着性的A/B检验,置信度为95%,Z-Stativation的统计意义95%(图3 B和补充2)(https://www.medcalc.org/calc/calc/odds/odds_ratio.php )

个体和整体症状的效果大小将被计算为Kan Jang和安慰剂的影响之间的差异。我们将评估两个治疗组之间总体效应大小(%)的总体相对估计。

效果尺寸(%)= KJ™ - 安慰剂 / KJ™X 100

在卫生当局批准的协议中,我们将使用5%的统计显着性水平。

我们将以意图对处理进行统计分析。

安全分析

描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,最小和最大变量的最小值和最大变量的最大值,频率和分类变量的百分比)将用于总结安全措施,包括不良经验,体格体育,生命体征和临床实验室测试,包括临床实验室测试,等等

出于描述目的,将在治疗组中比较不良事件的发生率,并使用Altman的终点的优势比(OR)统计数据确定安全概况的可能差异; A/B的端点差异显着性测试,其置信度为95%;和分类数据的z统计方法https://www.medcalc.org/calc/odds_ratio.php。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配用于研究药物kan jang和安慰剂标准和护理标准(扑热息痛

患者的研究期将持续三周:积极治疗两周,然后进行一周的随访期,直到住院检查以检查副作用并研究药物疗效。在此期间,将监测患者的不良事件。

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
在研究使用随机数发生器之前,合格的药剂师(QP)将在制造部位的合格药剂师(QP)生成A和B的随机序列。治疗随机序列包含有关A和B组之间独特随机数的分布的信息。QP将保留诊所的保密性,研究人员在制造部位的随机序列和治疗代码直到最终确定为止。研究药物(安慰剂盒和Kan Jang胶囊的外观相同)将被标记为每个处理随机序列。当所有患者完成治疗时,它将提供给独立的统计学家,以进行数据集的统计分析。 QP将在对研究结果进行统计分析后,将对从A和B组获得的数据进行统计分析后,提供有关治疗A和B实际分配给Kan Jang和安慰剂的信息的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Kan Jang胶囊

    一个胶囊包含专有的固定组合

    • Andrographis paniculata nees。草药,本地提取物,天然4,5-8,0:1 260 mg(Diterpene Lactones andrographolide and 14-脱氧,11,12- didehydrofrogrograholide)15-20 mg
    • Eleutherococcus stenicosus(Rupr。EtMaxim)危害,根,天然提取物天然17-30:1:11.4 mg和其他非活性摄取剂(多氯糖纤维素,硬脂酸镁)。
    其他名称:Kan Jang固定组合
  • 其他:安慰剂胶囊
    无活性赋形剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Kan Jang
    70名患者在治疗期间的两周内每天三次服用Kan Jang,每天两次胶囊。每日剂量-90-120毫克的雄激素
    干预:药物:Kan Jang胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在治疗期间的两周内,有70名患者安慰剂,每天两次胶囊
    干预:其他:安慰剂胶囊
出版物 *
  • Panossian A,Brendler T.适应剂在预防和治疗病毒呼吸道感染中的作用。药品(巴塞尔)。 2020年9月8日; 13(9)。 PII:E236。 doi:10.3390/ph13090236。审查。
  • Brendler T,Al-Harrasi A,Bauer R,Gafner S,Hardy ML,Heinrich M,Hosseinzadeh H,Izzo AA,Michaelis M,Nassiri-Asl M,Panossian A,Wasser SP,Williamson EM。植物药物和补充剂影响于19 COVID时期的免疫反应:对研究和临床实践的影响。 Phytother Res。 2020年12月29日。DOI:10.1002/ptr.7008。 [EPUB在印刷前]评论。
  • Panossian A,SEO EJ,Wikman G,Efferth T.通过转录组范围的微阵列分析对Herba Andrographidis和Radix Eletix Eletherocci提取物的固定组合进行协同评估。植物医学。 2015年10月15日; 22(11):981-92。 doi:10.1016/j.phymed.2015.08.004。 EPUB 2015 8月20日。
  • Panossian A,SEO EJ,Efferth T.抗炎和适应性草药提取物对孤立脑细胞中类eicosanoids信号通路的基因表达的影响。植物医学。 2019年7月; 60:152881。 doi:10.1016/j.phymed.2019.152881。 EPUB 2019 3月10日。
  • Panossian A,Davtyan T,Gukassyan N,Gukasova G,Mamikonyan G,Gabrielian E,Wikman G.Andrographolide和Kan Jang-Jang-固定的效果SHA-10和提取she-3--在人类淋巴细胞的繁殖中,整个血细胞培养中的细胞因子和免疫激活标记。植物医学。 2002年10月; 9(7):598-605。
  • Panossian A,Wikman G.雄激素paniculata在上呼吸道(URT)传染病和作用机理中的功效。在:关于中国药物的基于证据和理性的研究。 H Wagner和G Ulrich Merzenich(编辑)。施普林格出版社。 comp。; 2012年。137-180。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室证实(SARS-COV-2 PCR阳性测试)轻度Covid-19感染(在过去三天),
  • COVID-19患者处于稳定,中等状态(即,不需要重症监护室(ICU)入院)。
  • 受试者必须被观察或入院或医院被录取(家庭隔离是不够的)。
  • 能够独自服药
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 肺部疾病
  • 慢性肺部疾病
  • 慢性鼻孔炎
  • 患者已经接受了侵入性机械通气。
  • 患有严重急性呼吸系统综合征的患者,被诊断出患有Covid 19以外的病因学剂;
  • 需要透析或肌酐≥2.0mg/dL的肾衰竭
  • 管喂养或肠胃外营养。
  • 需要机械通气的呼吸不足。
  • 2型糖尿病不受控制。
  • 高血压阶段3,
  • 自身免疫性疾病
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患者正在服用抗生​​素,原因是Covid-19入学时的其他原因。
  • 具有长期弱化的免疫系统(AIDS,淋巴瘤,化学降低性皮质类固醇治疗,免疫抑制病理学);
  • 在过去的六个月中,接受了化学雷亚迪奥 - 皮质类固醇治疗的患者。
  • 活性癌患者。
  • 服用免疫抑制药物(例如,器官移植后的抗排斥治疗);
  • 已经参加了另一项临床试验;
  • 还有其他任何可以防止安全参与研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alexander Panossian,博士+46733306226 ap@phytomed.se
联系人:Ramaz Shengeila博士,医学博士+995599565660 r.shengelia@tmsu.edu
列出的位置国家ICMJE乔治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847518
其他研究ID编号ICMJE Shird-2021-02
NR3-2021/87(注册表标识符:注册表标识符:生物医学研究伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞典草药研究所AB
研究赞助商ICMJE瑞典草药研究所AB
合作者ICMJE
  • 第比利斯州立医科大学
  • 植物AB
研究人员ICMJE
首席研究员: Levan Ratiani,博士,医学博士第比利斯州立医科大学的第一个大学诊所
PRS帐户瑞典草药研究所AB
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素