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通过两种皮质切开术技术辅助的前牙齿缩回率的评估
这项研究旨在评估与传统或无瓣皮质切开术相关的微型螺旋螺旋式缩回术中的牙齿变化，牙周健康和果肉活力。
40名表现出II类的成年患者1分cl液的不良牙髓，需要上前磨牙，然后进行递归递减的患者。它们将随机分布分为两组：传统皮质切开术（20例）与无瓣皮质切开术（20例患者）。皮质切开术将进行撤退前。牙齿变化将使用牙齿铸件进行评估。印象将在完成平整和对齐阶段以及开始递归撤回之前（T0），1个月（T1），2个月（T2），3个月（T3），4个月（T4）和5之前，将采取印象。 en-masse缩回开始后的月份（T5）。最终的印象将在en-masse缩回结束时考虑（当犬类达到阶级的关系时）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II类1级成绩不佳 | 程序：传统皮质切开术：无瓣皮质切开术 | 不适用 |
在日常实践中，最重要的挑战之一是延长正畸治疗时间。为此，已经引入了许多治疗方法，以最大程度地减少正畸治疗时间，例如手术干预措施。尽管事实证明，传统的皮质切开术有效地加速了不同类型的牙齿运动，但仍被认为是侵略性的。因此，已经提出了微创手术技术，并将其标记为“无瓣皮质体”。
在无瓣皮质切开术组中，将使用刀片N.15在颊和palat膜上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。切口将长5毫米，并在牙间乳头上启动4毫米顶点。然后，将插入一把压电刀，以深度3毫米和8毫米的长度执行皮质肺泡切口。不需要缝合。
在传统的皮质切开术组中，将升高的粘膜粘膜瓣将被抬高，包括牙间乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。全厚度皮瓣将从颊和pa骨的侧面延伸3毫米，知道切口乳头区域中的切口将用（v）或（u）形状进行。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。垂直切口将通过使用压电刀的水平切口连接。垂直切口的深度为3毫米，从牙槽波峰开始2-3毫米，并将3 mm延伸到根顶端。缝合的中断技术将使用非吸毒者3-0黑色丝绸完成。
连接缩回将在使用0.019×0.025英寸SS Archwires进行皮质切开术后4天开始，其长8-10毫米长的焊钩位于侧牙远端。 NITI封闭的线圈弹簧，长度为9毫米，将从迷你螺钉延伸到焊接钩子，每侧施加250克力。患者的后续约会每2周一次。该部队将在每次约会上进行测量，并在需要时进行调整。监视期的终点将是犬类达到班级关系时的会话。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 小型螺钉支持并由传统或无瓣皮质切开术的协助的上颌en-Masse缩回率评估：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统皮质切开术 成年患者将通过与传统皮质切开术相关的结构缩回治疗。 | 程序：传统皮质切开术 全厚度的粘膜膜皮瓣将被抬高，包括二层乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。 |
| 实验：无瓣皮质切开术 成年患者将通过与无瓣皮质切开术相关的结构缩回治疗。 | 程序：无瓣皮质切开术 通过使用刀片N.15，将在颊和palat牙牙龈上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。 |
- 上牙上牙的骨缩回速率。 [时间范围：收回程序完成后，将完成回收率的计算。预计将在5个月内发生]
将计算每组上前牙（mm/月）的近距离缩回速率。
该结果将通过以下步骤来衡量：
从上犬顶点到中pa骨线的投影。
从上部切牙边缘到中pa骨线的投影。
从第三帕拉特拉格（Rugae）的介体结束到中pa骨线的投影。
测量犬根和第三帕拉特拉格投影之间的距离（mm）。
测量中央门牙边缘和第三pa rugae投影之间的距离（mm）。
通过将犬类顶点/中央门牙边缘投影与第三palatal rugae投影（评估时间之间的时间）分配的距离，将测量结局缩回的速率。
- 在撤回阶段开始前，摩尔磨牙的前后运动变化。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组摩尔（mm/月）的前后运动。
通过从第一个上颌磨牙的中央凹槽和第三个palatal rugae的介体结束到中palatal骨线的中央末端，将在牙齿铸件上测量该结果。第一个上颌磨牙（mm）的前后运动将通过将两个投影之间的距离除以评估时间之间的时间来测量。
- 在5个月[时间范围：T0：1天开始撤回阶段开始时的宿主间宽度。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组中宿主式宽度（mm/月）的变化。
评估将通过测量两个上犬的尖端尖端之间的距离进行。该变量将以牙科铸件进行测量。
- 在5个月[时间范围：T0：1天开始撤回阶段开始时的摩尔间宽度。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组中摩尔间宽度（mm/月）的变化。
评估将通过测量两个第一个上颌磨牙的中央凹槽之间的距离进行。该变量将以牙科铸件进行测量。
- 牙齿斑块指数的变化根据锡和叶[时间范围：T0：在开始治疗之前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=无斑块。
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只有在应用溶液或通过在牙齿表面上使用探针后，才能在原位看到斑块。
- =在牙龈袋中或牙齿和牙龈缘中的软沉积物中等积累，可以用肉眼看到。
- =牙龈袋中的软物质和/或牙齿和牙龈边缘。
- 牙龈指数的变化根据锡尔斯和叶[时间范围：T0：在开始治疗之前紧接； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=正常牙龈。
- =轻度炎症：颜色略有变化，浮肿略有变化。探测没有出血。
- =中度炎症：发红，水肿和玻璃。探测出血。
- =严重炎症：明显的发红和水肿，溃疡和自发出血的趋势
- 根据Muhlemann的乳头状出血指数的变化[时间范围：T0：立即开始治疗前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=没有出血。
- =出现一个谨慎的出血点。
- =几个孤立的出血点或单个细血线出现。
- =探测后不久，三角形的三角形充满了血液。
- =探测后发生大量出血；血液立即流入边缘沟。
- 牙龈衰退指数的变化根据Miller [时间范围：T0：立即开始治疗前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]通过使用牙龈探针和肉眼视图确定所研究牙齿上的牙龈衰退的存在，并在经济衰退的情况下直接从水泥 - 内胺连接到自由牙龈的边缘进行直接临床测量。
- 牙齿活力[时间范围：T0：在开始治疗之前紧接； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将通过在温度-50°的温度下使用氯化乙基喷雾剂（Endo ICE）从上颌右第一摩尔到上颌左第一摩尔进行评估。
每颗牙齿将受到这种冰的影响，结果结果是二分法（牙齿至关重要，牙齿不是至关重要的）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至30岁之间。
- II类分区1不合格，需要提取上部前磨牙。
- 轻度至中度骨骼II类咬合不良。
- 正常或过度的前面部高度。
- 无或轻度拥挤（牙齿大小的拱形长度差异≤3mm）。
- OverJet> 5毫米，<10毫米。
- 完整的永久牙列（无论第三磨牙如何）。
- 没有以前的正畸治疗。
- 没有药物使用或系统疾病会影响骨骼和牙齿运动率。
- 健康的牙周和良好的口腔卫生。
排除标准：
- 接受过正畸治疗的患者。
- 在所有三个维度上患有严重骨骼发育不良的患者。
- 患者患有全身性疾病或综合症
- 全身性疾病，妊娠或类固醇治疗的药物患者。
- 患者表现出活性牙周疾病的任何迹象
- 上颌弓的严重拥挤（≥3.5毫米）的患者
- 除第三磨牙以外，在上颌拱门中缺失或萃取牙齿的患者。
| 叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 大马士革大学牙科学校正畸科 | |
| 大马士革，叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 首席研究员： | Hanin Nizar Khlef，DDS，MSC | 大马士革大学正畸科专业和临床讲师 | |
| 学习主席： | Mohammad Y Hajeer，DDS，MSC，PhD | 大马士革大学牙科学院牙齿矫正学副教授，叙利亚大马士革 | |
| 研究主任： | Omar Heshmeh，DDS，MSC，PhD | 叙利亚大马士革大马士革大学牙科学校口腔和颌面外科教授 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月9日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过两种皮质切开术技术辅助的前牙齿缩回率的评估 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 小型螺钉支持并由传统或无瓣皮质切开术的协助的上颌en-Masse缩回率评估：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与传统或无瓣皮质切开术相关的微型螺旋螺旋式缩回术中的牙齿变化，牙周健康和果肉活力。 40名表现出II类的成年患者1分cl液的不良牙髓，需要上前磨牙，然后进行递归递减的患者。它们将随机分布分为两组：传统皮质切开术（20例）与无瓣皮质切开术（20例患者）。皮质切开术将进行撤退前。牙齿变化将使用牙齿铸件进行评估。印象将在完成平整和对齐阶段以及开始递归撤回之前（T0），1个月（T1），2个月（T2），3个月（T3），4个月（T4）和5之前，将采取印象。 en-masse缩回开始后的月份（T5）。最终的印象将在en-masse缩回结束时考虑（当犬类达到阶级的关系时）。 | |||||||||
| 详细说明 | 在日常实践中，最重要的挑战之一是延长正畸治疗时间。为此，已经引入了许多治疗方法，以最大程度地减少正畸治疗时间，例如手术干预措施。尽管事实证明，传统的皮质切开术有效地加速了不同类型的牙齿运动，但仍被认为是侵略性的。因此，已经提出了微创手术技术，并将其标记为“无瓣皮质体”。 在无瓣皮质切开术组中，将使用刀片N.15在颊和palat膜上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。切口将长5毫米，并在牙间乳头上启动4毫米顶点。然后，将插入一把压电刀，以深度3毫米和8毫米的长度执行皮质肺泡切口。不需要缝合。 在传统的皮质切开术组中，将升高的粘膜粘膜瓣将被抬高，包括牙间乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。全厚度皮瓣将从颊和pa骨的侧面延伸3毫米，知道切口乳头区域中的切口将用（v）或（u）形状进行。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。垂直切口将通过使用压电刀的水平切口连接。垂直切口的深度为3毫米，从牙槽波峰开始2-3毫米，并将3 mm延伸到根顶端。缝合的中断技术将使用非吸毒者3-0黑色丝绸完成。 连接缩回将在使用0.019×0.025英寸SS Archwires进行皮质切开术后4天开始，其长8-10毫米长的焊钩位于侧牙远端。 NITI封闭的线圈弹簧，长度为9毫米，将从迷你螺钉延伸到焊接钩子，每侧施加250克力。患者的后续约会每2周一次。该部队将在每次约会上进行测量，并在需要时进行调整。监视期的终点将是犬类达到班级关系时的会话。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | II类1级成绩不佳 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 叙利亚阿拉伯共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847492 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UDDS-ORTHO-03-2021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大马士革大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大马士革大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大马士革大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
这项研究旨在评估与传统或无瓣皮质切开术相关的微型螺旋螺旋式缩回术中的牙齿变化，牙周健康和果肉活力。
40名表现出II类的成年患者1分cl液的不良牙髓，需要上前磨牙，然后进行递归递减的患者。它们将随机分布分为两组：传统皮质切开术（20例）与无瓣皮质切开术（20例患者）。皮质切开术将进行撤退前。牙齿变化将使用牙齿铸件进行评估。印象将在完成平整和对齐阶段以及开始递归撤回之前（T0），1个月（T1），2个月（T2），3个月（T3），4个月（T4）和5之前，将采取印象。 en-masse缩回开始后的月份（T5）。最终的印象将在en-masse缩回结束时考虑（当犬类达到阶级的关系时）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II类1级成绩不佳 | 程序：传统皮质切开术：无瓣皮质切开术 | 不适用 |
在日常实践中，最重要的挑战之一是延长正畸治疗时间。为此，已经引入了许多治疗方法，以最大程度地减少正畸治疗时间，例如手术干预措施。尽管事实证明，传统的皮质切开术有效地加速了不同类型的牙齿运动，但仍被认为是侵略性的。因此，已经提出了微创手术技术，并将其标记为“无瓣皮质体”。
在无瓣皮质切开术组中，将使用刀片N.15在颊和palat膜上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。切口将长5毫米，并在牙间乳头上启动4毫米顶点。然后，将插入一把压电刀，以深度3毫米和8毫米的长度执行皮质肺泡切口。不需要缝合。
在传统的皮质切开术组中，将升高的粘膜粘膜瓣将被抬高，包括牙间乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。全厚度皮瓣将从颊和pa骨的侧面延伸3毫米，知道切口乳头区域中的切口将用（v）或（u）形状进行。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。垂直切口将通过使用压电刀的水平切口连接。垂直切口的深度为3毫米，从牙槽波峰开始2-3毫米，并将3 mm延伸到根顶端。缝合的中断技术将使用非吸毒者3-0黑色丝绸完成。
连接缩回将在使用0.019×0.025英寸SS Archwires进行皮质切开术后4天开始，其长8-10毫米长的焊钩位于侧牙远端。 NITI封闭的线圈弹簧，长度为9毫米，将从迷你螺钉延伸到焊接钩子，每侧施加250克力。患者的后续约会每2周一次。该部队将在每次约会上进行测量，并在需要时进行调整。监视期的终点将是犬类达到班级关系时的会话。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 小型螺钉支持并由传统或无瓣皮质切开术的协助的上颌en-Masse缩回率评估：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统皮质切开术 成年患者将通过与传统皮质切开术相关的结构缩回治疗。 | 程序：传统皮质切开术 全厚度的粘膜膜皮瓣将被抬高，包括二层乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。 |
| 实验：无瓣皮质切开术 成年患者将通过与无瓣皮质切开术相关的结构缩回治疗。 | 程序：无瓣皮质切开术 通过使用刀片N.15，将在颊和palat牙牙龈上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。 |
- 上牙上牙的骨缩回速率。 [时间范围：收回程序完成后，将完成回收率的计算。预计将在5个月内发生]
将计算每组上前牙（mm/月）的近距离缩回速率。
该结果将通过以下步骤来衡量：
从上犬顶点到中pa骨线的投影。
从上部切牙边缘到中pa骨线的投影。
从第三帕拉特拉格（Rugae）的介体结束到中pa骨线的投影。
测量犬根和第三帕拉特拉格投影之间的距离（mm）。
测量中央门牙边缘和第三pa rugae投影之间的距离（mm）。
通过将犬类顶点/中央门牙边缘投影与第三palatal rugae投影（评估时间之间的时间）分配的距离，将测量结局缩回的速率。
- 在撤回阶段开始前，摩尔磨牙的前后运动变化。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组摩尔（mm/月）的前后运动。
通过从第一个上颌磨牙的中央凹槽和第三个palatal rugae的介体结束到中palatal骨线的中央末端，将在牙齿铸件上测量该结果。第一个上颌磨牙（mm）的前后运动将通过将两个投影之间的距离除以评估时间之间的时间来测量。
- 在5个月[时间范围：T0：1天开始撤回阶段开始时的宿主间宽度。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组中宿主式宽度（mm/月）的变化。
评估将通过测量两个上犬的尖端尖端之间的距离进行。该变量将以牙科铸件进行测量。
- 在5个月[时间范围：T0：1天开始撤回阶段开始时的摩尔间宽度。 T1：缩回开始阶段1个月后。 T2：2个月后。 T3：三个月后。 T4：4个月后。 T5：收回阶段结束后立即（预计将在5个月后）]
将计算每组中摩尔间宽度（mm/月）的变化。
评估将通过测量两个第一个上颌磨牙的中央凹槽之间的距离进行。该变量将以牙科铸件进行测量。
- 牙齿斑块指数的变化根据锡和叶[时间范围：T0：在开始治疗之前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=无斑块。
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只有在应用溶液或通过在牙齿表面上使用探针后，才能在原位看到斑块。
- =在牙龈袋中或牙齿和牙龈缘中的软沉积物中等积累，可以用肉眼看到。
- =牙龈袋中的软物质和/或牙齿和牙龈边缘。
- 牙龈指数的变化根据锡尔斯和叶[时间范围：T0：在开始治疗之前紧接； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=正常牙龈。
- =轻度炎症：颜色略有变化，浮肿略有变化。探测没有出血。
- =中度炎症：发红，水肿和玻璃。探测出血。
- =严重炎症：明显的发红和水肿，溃疡和自发出血的趋势
- 根据Muhlemann的乳头状出血指数的变化[时间范围：T0：立即开始治疗前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将使用牙龈探针进行。 （0）=没有出血。
- =出现一个谨慎的出血点。
- =几个孤立的出血点或单个细血线出现。
- =探测后不久，三角形的三角形充满了血液。
- =探测后发生大量出血；血液立即流入边缘沟。
- 牙龈衰退指数的变化根据Miller [时间范围：T0：立即开始治疗前； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]通过使用牙龈探针和肉眼视图确定所研究牙齿上的牙龈衰退的存在，并在经济衰退的情况下直接从水泥 - 内胺连接到自由牙龈的边缘进行直接临床测量。
- 牙齿活力[时间范围：T0：在开始治疗之前紧接； T1：撤回阶段开始前一天； T2：收缩阶段结束后立即（预计在5个月后）]
评估将通过在温度-50°的温度下使用氯化乙基喷雾剂（Endo ICE）从上颌右第一摩尔到上颌左第一摩尔进行评估。
每颗牙齿将受到这种冰的影响，结果结果是二分法（牙齿至关重要，牙齿不是至关重要的）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18至30岁之间。
- II类分区1不合格，需要提取上部前磨牙。
- 轻度至中度骨骼II类咬合不良。
- 正常或过度的前面部高度。
- 无或轻度拥挤（牙齿大小的拱形长度差异≤3mm）。
- OverJet> 5毫米，<10毫米。
- 完整的永久牙列（无论第三磨牙如何）。
- 没有以前的正畸治疗。
- 没有药物使用或系统疾病会影响骨骼和牙齿运动率。
- 健康的牙周和良好的口腔卫生。
排除标准：
| 叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 大马士革大学牙科学校正畸科 | |
| 大马士革，叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 首席研究员： | Hanin Nizar Khlef，DDS，MSC | 大马士革大学正畸科专业和临床讲师 | |
| 学习主席： | Mohammad Y Hajeer，DDS，MSC，PhD | 大马士革大学牙科学院牙齿矫正学副教授，叙利亚大马士革 | |
| 研究主任： | Omar Heshmeh，DDS，MSC，PhD | 叙利亚大马士革大马士革大学牙科学校口腔和颌面外科教授 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月9日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过两种皮质切开术技术辅助的前牙齿缩回率的评估 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 小型螺钉支持并由传统或无瓣皮质切开术的协助的上颌en-Masse缩回率评估：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与传统或无瓣皮质切开术相关的微型螺旋螺旋式缩回术中的牙齿变化，牙周健康和果肉活力。 40名表现出II类的成年患者1分cl液的不良牙髓，需要上前磨牙，然后进行递归递减的患者。它们将随机分布分为两组：传统皮质切开术（20例）与无瓣皮质切开术（20例患者）。皮质切开术将进行撤退前。牙齿变化将使用牙齿铸件进行评估。印象将在完成平整和对齐阶段以及开始递归撤回之前（T0），1个月（T1），2个月（T2），3个月（T3），4个月（T4）和5之前，将采取印象。 en-masse缩回开始后的月份（T5）。最终的印象将在en-masse缩回结束时考虑（当犬类达到阶级的关系时）。 | |||||||||
| 详细说明 | 在日常实践中，最重要的挑战之一是延长正畸治疗时间。为此，已经引入了许多治疗方法，以最大程度地减少正畸治疗时间，例如手术干预措施。尽管事实证明，传统的皮质切开术有效地加速了不同类型的牙齿运动，但仍被认为是侵略性的。因此，已经提出了微创手术技术，并将其标记为“无瓣皮质体”。 在无瓣皮质切开术组中，将使用刀片N.15在颊和palat膜上进行垂直软组织切口。将在六个上牙的根部之间进行一个切口，并将在上犬和第二磨牙之间进行两个切口。切口将长5毫米，并在牙间乳头上启动4毫米顶点。然后，将插入一把压电刀，以深度3毫米和8毫米的长度执行皮质肺泡切口。不需要缝合。 在传统的皮质切开术组中，将升高的粘膜粘膜瓣将被抬高，包括牙间乳头，并从右侧的第二个前磨牙的远端延伸至左侧的同一位置，而无需执行任何垂直释放切口。全厚度皮瓣将从颊和pa骨的侧面延伸3毫米，知道切口乳头区域中的切口将用（v）或（u）形状进行。然后，将在第一次前磨牙部位的上牙的根部和两个垂直切口之间进行一个垂直切口，这将由压电手术刀进行。垂直切口将通过使用压电刀的水平切口连接。垂直切口的深度为3毫米，从牙槽波峰开始2-3毫米，并将3 mm延伸到根顶端。缝合的中断技术将使用非吸毒者3-0黑色丝绸完成。 连接缩回将在使用0.019×0.025英寸SS Archwires进行皮质切开术后4天开始，其长8-10毫米长的焊钩位于侧牙远端。 NITI封闭的线圈弹簧，长度为9毫米，将从迷你螺钉延伸到焊接钩子，每侧施加250克力。患者的后续约会每2周一次。该部队将在每次约会上进行测量，并在需要时进行调整。监视期的终点将是犬类达到班级关系时的会话。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | II类1级成绩不佳 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 叙利亚阿拉伯共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847492 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UDDS-ORTHO-03-2021 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大马士革大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大马士革大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大马士革大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
