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出境医 / 临床实验 / 恶性胆道阻塞(梨)的术前胆​​道排水

恶性胆道阻塞(梨)的术前胆​​道排水

研究描述
简要摘要:
胰腺或周围肿瘤恶性肿瘤的首次令人震惊的症状可能是阻塞性黄疸(OJ)。胰腺二牙切除术(PD)与肿瘤治疗相结合可以在可切除的病例中提供长期无疾病的生存。有关术前胆道引流的文献是有争议的。这项多中心的前瞻性观察队列研究的目的是研究术前引流的作用,并将其与手术单独进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌程序:术前引流和胰十二指肠切除术:胰十二指肠切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 353名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:恶性胆道阻塞的术前胆道排水 - 一项观察队列研究
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
术前胆道排水和胰十二指肠切除术
去除肿瘤之前,患者接受术前胆道排水。
程序:术前引流和胰十二指肠切除术
手术去除肿瘤前的术前胆道排水

仅胰十二指肠切除术
仅接受手术干预的患者,没有术前引流。
程序:胰十二指肠切除术
胰腺肿瘤切除,没有先前的术前胆道排水

结果措施
主要结果指标
  1. 严重并发症的速度[时间范围:120天]

    术前胆道排水和手术后的严重并发症发生率

    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关

      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏

  2. 严重并发症的速度[时间范围:120天]

    术前引流和手术后的严重并发症率定义为:

    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关

      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:120天]
    胆道排水和手术后的住院时间

  2. 死亡率[时间范围:30天]
    群体死亡率

  3. 死亡率[时间范围:120天]
    两组之间的死亡率


生物测量保留率:DNA样品
所有患者的血液样本(血清和血浆)将存储在生物库中,以便以后在需要的情况下研究实验室参数(例如,实验室无法测量),并为以后的临床研究建立生物库,以便于此所有参与者将获得知情同意。样品将存储在-80°C下。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将是符合所有纳入标准但没有排除标准的恶性胆道阻塞的患者。所有在参与医院进行手术之前或不进行胆道干预的恶性胆道梗阻的患者将获得资格评估
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 恶性起源OJ(胰腺头或次闭肿瘤)
  3. 胆红素总水平≥40μmol每升
  4. 签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 证明是转移
  2. 不可切除的肿瘤
  3. 新辅助化疗
  4. 共存的恶性肿瘤
  5. 怀孕
  6. 患者不适合切除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÁkosSZűCS 06305359443 szucs.akos@gmail.com
联系人:佩特·赫吉06703751031 hegyi2009@gmail.com

赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:佩特·希吉匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
首席研究员: ÁkosSzűcs Semmelweis大学第一手术系
追踪信息
首先提交日期2020年12月20日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 严重并发症的速度[时间范围:120天]
    术前胆道排水和手术后的严重并发症发生率
    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关
      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏
  • 严重并发症的速度[时间范围:120天]
    术前引流和手术后的严重并发症率定义为:
    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关
      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 住院时间[时间范围:120天]
    胆道排水和手术后的住院时间
  • 死亡率[时间范围:30天]
    群体死亡率
  • 死亡率[时间范围:120天]
    两组之间的死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恶性胆道阻塞的术前胆道排水
官方头衔恶性胆道阻塞的术前胆道排水 - 一项观察队列研究
简要摘要胰腺或周围肿瘤恶性肿瘤的首次令人震惊的症状可能是阻塞性黄疸(OJ)。胰腺二牙切除术(PD)与肿瘤治疗相结合可以在可切除的病例中提供长期无疾病的生存。有关术前胆道引流的文献是有争议的。这项多中心的前瞻性观察队列研究的目的是研究术前引流的作用,并将其与手术单独进行比较。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
所有患者的血液样本(血清和血浆)将存储在生物库中,以便以后在需要的情况下研究实验室参数(例如,实验室无法测量),并为以后的临床研究建立生物库,以便于此所有参与者将获得知情同意。样品将存储在-80°C下。
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将是符合所有纳入标准但没有排除标准的恶性胆道阻塞的患者。所有在参与医院进行手术之前或不进行胆道干预的恶性胆道梗阻的患者将获得资格评估
健康)状况胰腺癌
干涉
  • 程序:术前引流和胰十二指肠切除术
    手术去除肿瘤前的术前胆道排水
  • 程序:胰十二指肠切除术
    胰腺肿瘤切除,没有先前的术前胆道排水
研究组/队列
  • 术前胆道排水和胰十二指肠切除术
    去除肿瘤之前,患者接受术前胆道排水。
    干预:程序:术前引流和胰十二指肠切除术
  • 仅胰十二指肠切除术
    仅接受手术干预的患者,没有术前引流。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
出版物 *
  • Abdeldayem H,Ghoneim E,Refaei AA,Abou-gabal A.阻塞性黄疸促进肠道刺激功能障碍和细菌易位:实验研究。肝素int。 2007年12月; 1(4):444-8。 doi:10.1007/s12072-007-9018-1。 EPUB 2007年9月20日。
  • Assimakopoulos SF,Scopa CD,Vagianos CE。阻塞性黄疸的肠道通透性增加的病理生理。世界j胃肠道。 2007年12月28日; 13(48):6458-64。审查。
  • Kuzu MA,羽衣甘蓝IT,CölC,Tekeli A,Tanik A,KöksoyC。阻塞性黄疸可促进人类的细菌易位。肝胃肠病学。 1999年7月; 46(28):2159-64。
  • Ito Y,Bethea NW,Baker GL,McCuskey MK,Urbaschek R,McCuskey RS。大鼠胆固醇肝损伤期间肝微循环功能障碍。微循环。 2003年10月; 10(5):421-32。
  • AbrahámS,SzabóA,Kaszaki J,Varga R,Eder K,Duda E,LázárG,Tiszlavicz L,Boros M,Boros M,LázárGJr.Kupffer细胞阻滞可改善内毒素诱导的微循环炎性炎症反应,使障碍物的微循环反应反应。震惊。 2008年7月; 30(1):69-74。 doi:10.1097/shk.0b013e31815dceea。
  • Kennedy JA,Clements WD,Kirk SJ,McCaigue医学博士,Campbell GR,Erwin PJ,Halliday MI,Rowlands BJ。在阻塞性黄疸的啮齿动物模型中,库普弗细胞对外源内毒素的反应的表征。 Br J Surg。 1999年5月; 86(5):628-33。
  • Minter RM,Fan MH,Sun J,Niederbichler A,Ipaktchi K,Arbabi S,Hemmila MR,Remick DG,Wang SC,SU GL。胆道阻塞中的库普弗细胞功能改变。外科手术。 2005年8月; 138(2):236-45。
  • Sheen-Chen SM,Chau P,Harris HW。阻塞性黄疸会改变与细菌易位无关的库普弗细胞功能。 J Surg Res。 1998年12月; 80(2):205-9。
  • Kloek JJ,Heger M,Van der Gaag NA,Beuers U,Van Gulik TM,Gouma DJ,LeviM。术前胆道排水对严重阻塞性胆汁淤积的凝结和纤维蛋白解的影响。 J临床胃肠道。 2010年10月; 44(9):646-52。 doi:10.1097/mcg.0b013e3181ce5b36。
  • N Shachiri DK,D Tonev,M Shishenkov。阻塞性黄疸患者肝胆管手术期间的止血学变化:病理生理学和临床考虑。互联网麻醉学杂志。 2010; 28(1)。
  • Betjes MG,Bajema I.黄疸相关的肾功能不全的病理学:胆囊肾病重新审视。 J肾词。 2006 Mar-Apr; 19(2):229-33。
  • USLU A,TaşliFA,Nart A,Postaci H,Aykas A,Bati H,CoşkunY。急性阻塞性黄疸的人类肾脏组织病理学:一项前瞻性研究。 EUR J GASTROENTEROL HEPATOL。 2010年12月; 22(12):1458-65。 doi:10.1097/meg.0b013e328333f71f6。
  • Padillo J,Puente J,GómezM,Dios F,Naranjo A,Vallejo JA,MiñoG,Pera C,Sitges-SerraA。内部胆道引流后阻塞性黄疸的患者的心脏功能改善:血液动力学和荷尔蒙评估。 Ann Surg。 2001年11月; 234(5):652-6。
  • Klinkenbijl JH,Jeekel J,Schmitz PI,Rombout PA,Nix GA,Bruining HA,Van Blankenstein M.胰腺和periampullary地区的Carcinoma:palliation vs an CURE。 Br J Surg。 1993年12月; 80(12):1575-8。
  • Trede M,Schwall G.胰腺切除术的并发症。 Ann Surg。 1988年1月; 207(1):39-47。
  • Kimmings AN,Van Deventer SJ,Obertop H,Rauws EA,Huibregtse K,Gouma DJ。阻塞性黄疸和术前胆道排水后的内毒素,细胞因子和内毒素结合蛋白。肠。 2000年5月; 46(5):725-31。
  • Van der Gaag NA,Kloek JJ,De Castro SM,Busch或Van Gulik TM,Gouma DJ。阻塞性黄疸患者的术前胆道排水:病史和当前状态。 j胃口外科手术。 2009年4月; 13(4):814-20。 doi:10.1007/s11605-008-0618-4。 EPUB 2008年8月23日。
  • Hatfield AR,Tobias R,Terblanche J,Girdwood AH,Fataar S,Harries-Jones R,Kernoff L,Marks In。阻塞性黄疸的术前外胆道排水。一项前瞻性对照临床试验。柳叶刀。 1982年10月23日; 2(8304):896-9。
  • Pitt Ha,Gomes AS,Lois JF,Mann LL,Deutsch LS,Longmire WP Jr.术前经皮胆道排水是否会降低手术风险或增加医院成本? Ann Surg。 1985年5月; 201(5):545-53。
  • 假发JD,Kumar H,Suri S,Gupta NM。经皮肝胆道引流对手术黄疸患者的有用性 - 一项前瞻性随机研究。 J协会医生印度。 1999年3月; 47(3):271-4。
  • Fang Y,Gurusamy KS,Wang Q,Davidson BR,Lin H,Xie X,WangC。用于阻塞性黄疸的术前胆道排水。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年9月12日;(9):CD005444。 doi:10.1002/14651858.cd0054444.pub3。审查。
  • Chan AW,Tetzlaff JM,Altman DG,Laupacis A,GøtzschePC,Krle a-JerićK,Hrobjartsson A,Mann H,Dickersin K,Dickersin K,Berlin JA,Dore CJ,Parulekar WR,Summerskill WS,Groves T,Groves T,Schulz KF,Schulz KF,Schulz KF,sex HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC, ,Rockhold FW,Rennie D,Moher D. Spirit 2013声明:定义用于临床试验的标准协议项目。 Panam Salud Publica牧师。 2015年12月; 38(6):506-14。
  • Hritz I,Hegyi P.早期可实现的严重程度(简单)指数,以简单准确地加快胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的风险分层。 J胃肠毒性肝脏。 2015年6月; 24(2):177-82。 doi:10.15403/jgld.2014.1121.242.easy。
  • PárniczkyA,Mosztbacher D,Zsoldos F,TóthA,LásztityN,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组和国际胰腺学协会。小儿胰腺炎分析(Apple试验):跨国前瞻性临床试验的预研究方案。消化。 2016; 93(2):105-10。 doi:10.1159/000441353。 EPUB 2015 11月26日。
  • Zsoldos F,PárniczkyA,Mosztbacher D,TóthA,LásztityN,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组和国际胰腺学协会。小儿胰腺炎的早期疼痛(菠萝试验):跨国前瞻性临床试验的预研究方案。消化。 2016; 93(2):121-6。 doi:10.1159/000441352。 EPUB 2015 12月4日。
  • Dubravcsik Z,MadácsyL,GyökeresT,Vinczeá,Szepes Z,Hegyi P,Hritz I,Szepes A;匈牙利胰腺研究小组。预防性胰腺支架在急性胆道胰腺炎的管理中(预试验):多中心,前瞻性,随机,介入,对照试验的预研究前协议。胰腺学。 2015 Mar-Apr; 15(2):115-23。 doi:10.1016/j.pan.2015.02.007。 EPUB 2015年2月25日。
  • MártaK,SzabóAn,PécsiD,VarjúP,Bajor J,GódiS,SarlósP,MikóA,MikóA,Szemes K,Papp M,Tornai T,Vinczeá,Vinczeá,MártonZ,MártonZ,Vincze Z,Vincze PA,Vincze PA,Vincze PA,LankóE,Szentesi A,Szentesi A,MolnárTT ,HágendornR,Faluhelyi N,BattyániI,Kelemen D,Papp R,Miseta A,VerzárZ,Lerch MM,Neoptolemos JP,Sahin-TóthM,Petersen OH,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期(Goulash试验)的早期阶段,高能量给药:多中心随机双盲临床试验的方案。 BMJ开放。 2017年9月14日; 7(9):E015874。 doi:10.1136/bmjopen-2017-015874。
  • Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lásztity N, Morvay Z, Oláh A, Pap Á, Párniczky A, Sahin-Tóth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Takács T, Tiszlavicz L, Szücs Á, CzakóL; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [自身免疫性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月22日; 156(8):292-307。 doi:10.1556/OH.2015.30061。审查。匈牙利。
  • Hritz I,CzakóL,Dubravcsik Z,Farkas G,Kelemen D,LásztityN,Morvay Z,OláhA,Papá,PárniczkyA,Sahin-TóthM,Szentkereszti Z,Szentkereszti Z,Szmola R,Szmola r,Szmola r,Szmola r,szoucss theask lisest theasus tist theast T. Hegyi P; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组编写的循证实践指南]。 Orv hetil。 2015年2月15日; 156(7):244-61。 doi:10.1556/OH.2015.30059。审查。匈牙利。
  • Szmola R,Farkas G,Hegyi P,CzakóL,Dubravcsik Z,Hritz I,Kelemen D,Kelemen D,LásztityN,Morvay Z,OláhA,Párniczkya,Rubovszky A,Rubovszky G,Sahin-TóthM,Sahin-TóthM,Szentkeresztkeresztizulskereszti z,szul szula Tiszlavicz L,Papá; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [胰腺癌。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月22日; 156(8):326-39。 doi:10.1556/OH.2015.30063。审查。匈牙利。
  • Takács T, Czakó L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lásztity N, Morvay Z, Oláh A, Pap Á, Párniczky A, Patai Á, Sahin-Tóth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L,Szücsá; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport。 [胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月15日; 156(7):262-88。 doi:10.1556/OH.2015.30060。审查。匈牙利。
  • van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM,Bossuyt PM,Gouma DJ。术前胆道引流,用于胰腺头的癌症。 N Engl J Med。 2010年1月14日; 362(2):129-37。 doi:10.1056/nejmoa0903230。
  • Sewnath Me,Karsten TM,Prins MH,Rauws EJ,Obertop H,Gouma DJ。术前胆道引流对引起阻塞性黄疸的肿瘤功效的荟萃分析。 Ann Surg。 2002年7月; 236(1):17-27。审查。
  • Sun C,Yan G,Li Z,Tzeng CM。术前胆道支架对阻塞性黄疸患者的影响的荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2014年11月; 93(26):E189。 doi:10.1097/MD.0000000000000189。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
353
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 恶性起源OJ(胰腺头或次闭肿瘤)
  3. 胆红素总水平≥40μmol每升
  4. 签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 证明是转移
  2. 不可切除的肿瘤
  3. 新辅助化疗
  4. 共存的恶性肿瘤
  5. 怀孕
  6. 患者不适合切除
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ÁkosSZűCS 06305359443 szucs.akos@gmail.com
联系人:佩特·赫吉06703751031 hegyi2009@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04847297
其他研究ID编号40393-10/2020/eüig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方SZűCS,PECS大学
研究赞助商PECS大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:佩特·希吉匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
首席研究员: ÁkosSzűcs Semmelweis大学第一手术系
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
胰腺或周围肿瘤恶性肿瘤的首次令人震惊的症状可能是阻塞性黄疸(OJ)。胰腺二牙切除术(PD)与肿瘤治疗相结合可以在可切除的病例中提供长期无疾病的生存。有关术前胆道引流的文献是有争议的。这项多中心的前瞻性观察队列研究的目的是研究术前引流的作用,并将其与手术单独进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌程序:术前引流和胰十二指肠切除术:胰十二指肠切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 353名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:恶性胆道阻塞的术前胆道排水 - 一项观察队列研究
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
术前胆道排水和胰十二指肠切除术
去除肿瘤之前,患者接受术前胆道排水。
程序:术前引流和胰十二指肠切除术
手术去除肿瘤前的术前胆道排水

仅胰十二指肠切除术
仅接受手术干预的患者,没有术前引流。
程序:胰十二指肠切除术
胰腺肿瘤切除,没有先前的术前胆道排水

结果措施
主要结果指标
  1. 严重并发症的速度[时间范围:120天]

    术前胆道排水和手术后的严重并发症发生率

    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关

      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏

  2. 严重并发症的速度[时间范围:120天]

    术前引流和手术后的严重并发症率定义为:

    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关

      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:120天]
    胆道排水和手术后的住院时间

  2. 死亡率[时间范围:30天]
    群体死亡率

  3. 死亡率[时间范围:120天]
    两组之间的死亡率


生物测量保留率:DNA样品
所有患者的血液样本(血清和血浆)将存储在生物库中,以便以后在需要的情况下研究实验室参数(例如,实验室无法测量),并为以后的临床研究建立生物库,以便于此所有参与者将获得知情同意。样品将存储在-80°C下。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将是符合所有纳入标准但没有排除标准的恶性胆道阻塞的患者。所有在参与医院进行手术之前或不进行胆道干预的恶性胆道梗阻的患者将获得资格评估
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 恶性起源OJ(胰腺头或次闭肿瘤)
  3. 胆红素总水平≥40μmol每升
  4. 签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 证明是转移
  2. 不可切除的肿瘤
  3. 新辅助化疗
  4. 共存的恶性肿瘤
  5. 怀孕
  6. 患者不适合切除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÁkosSZűCS 06305359443 szucs.akos@gmail.com
联系人:佩特·赫吉06703751031 hegyi2009@gmail.com

赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:佩特·希吉匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
首席研究员: ÁkosSzűcs Semmelweis大学第一手术系
追踪信息
首先提交日期2020年12月20日
第一个发布日期2021年4月19日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 严重并发症的速度[时间范围:120天]
    术前胆道排水和手术后的严重并发症发生率
    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关
      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏
  • 严重并发症的速度[时间范围:120天]
    术前引流和手术后的严重并发症率定义为:
    1. 胰腺炎
    2. 胆囊炎的新发作
    3. 胆管炎
    4. 穿孔
    5. 内窥镜逆行胆管造影(ERCP)后出血
    6. 与支架有关
      1. 阻塞
      2. 需要与手术有关的交换
    7. 胰腺吻合泄漏
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 住院时间[时间范围:120天]
    胆道排水和手术后的住院时间
  • 死亡率[时间范围:30天]
    群体死亡率
  • 死亡率[时间范围:120天]
    两组之间的死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恶性胆道阻塞的术前胆道排水
官方头衔恶性胆道阻塞的术前胆道排水 - 一项观察队列研究
简要摘要胰腺或周围肿瘤恶性肿瘤的首次令人震惊的症状可能是阻塞性黄疸(OJ)。胰腺二牙切除术(PD)与肿瘤治疗相结合可以在可切除的病例中提供长期无疾病的生存。有关术前胆道引流的文献是有争议的。这项多中心的前瞻性观察队列研究的目的是研究术前引流的作用,并将其与手术单独进行比较。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
所有患者的血液样本(血清和血浆)将存储在生物库中,以便以后在需要的情况下研究实验室参数(例如,实验室无法测量),并为以后的临床研究建立生物库,以便于此所有参与者将获得知情同意。样品将存储在-80°C下。
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将是符合所有纳入标准但没有排除标准的恶性胆道阻塞的患者。所有在参与医院进行手术之前或不进行胆道干预的恶性胆道梗阻的患者将获得资格评估
健康)状况胰腺癌
干涉
  • 程序:术前引流和胰十二指肠切除术
    手术去除肿瘤前的术前胆道排水
  • 程序:胰十二指肠切除术
    胰腺肿瘤切除,没有先前的术前胆道排水
研究组/队列
  • 术前胆道排水和胰十二指肠切除术
    去除肿瘤之前,患者接受术前胆道排水。
    干预:程序:术前引流和胰十二指肠切除术
  • 仅胰十二指肠切除术
    仅接受手术干预的患者,没有术前引流。
    干预:程序:胰十二指肠切除术
出版物 *
  • Abdeldayem H,Ghoneim E,Refaei AA,Abou-gabal A.阻塞性黄疸促进肠道刺激功能障碍和细菌易位:实验研究。肝素int。 2007年12月; 1(4):444-8。 doi:10.1007/s12072-007-9018-1。 EPUB 2007年9月20日。
  • Assimakopoulos SF,Scopa CD,Vagianos CE。阻塞性黄疸的肠道通透性增加的病理生理。世界j胃肠道。 2007年12月28日; 13(48):6458-64。审查。
  • Kuzu MA,羽衣甘蓝IT,CölC,Tekeli A,Tanik A,KöksoyC。阻塞性黄疸可促进人类的细菌易位。肝胃肠病学。 1999年7月; 46(28):2159-64。
  • Ito Y,Bethea NW,Baker GL,McCuskey MK,Urbaschek R,McCuskey RS。大鼠胆固醇肝损伤期间肝微循环功能障碍。微循环。 2003年10月; 10(5):421-32。
  • AbrahámS,SzabóA,Kaszaki J,Varga R,Eder K,Duda E,LázárG,Tiszlavicz L,Boros M,Boros M,LázárGJr.Kupffer细胞阻滞可改善内毒素诱导的微循环炎性炎症反应,使障碍物的微循环反应反应。震惊。 2008年7月; 30(1):69-74。 doi:10.1097/shk.0b013e31815dceea。
  • Kennedy JA,Clements WD,Kirk SJ,McCaigue医学博士,Campbell GR,Erwin PJ,Halliday MI,Rowlands BJ。在阻塞性黄疸的啮齿动物模型中,库普弗细胞对外源内毒素的反应的表征。 Br J Surg。 1999年5月; 86(5):628-33。
  • Minter RM,Fan MH,Sun J,Niederbichler A,Ipaktchi K,Arbabi S,Hemmila MR,Remick DG,Wang SC,SU GL。胆道阻塞中的库普弗细胞功能改变。外科手术。 2005年8月; 138(2):236-45。
  • Sheen-Chen SM,Chau P,Harris HW。阻塞性黄疸会改变与细菌易位无关的库普弗细胞功能。 J Surg Res。 1998年12月; 80(2):205-9。
  • Kloek JJ,Heger M,Van der Gaag NA,Beuers U,Van Gulik TM,Gouma DJ,LeviM。术前胆道排水对严重阻塞性胆汁淤积的凝结和纤维蛋白解的影响。 J临床胃肠道。 2010年10月; 44(9):646-52。 doi:10.1097/mcg.0b013e3181ce5b36。
  • N Shachiri DK,D Tonev,M Shishenkov。阻塞性黄疸患者肝胆管手术期间的止血学变化:病理生理学和临床考虑。互联网麻醉学杂志。 2010; 28(1)。
  • Betjes MG,Bajema I.黄疸相关的肾功能不全的病理学:胆囊肾病重新审视。 J肾词。 2006 Mar-Apr; 19(2):229-33。
  • USLU A,TaşliFA,Nart A,Postaci H,Aykas A,Bati H,CoşkunY。急性阻塞性黄疸的人类肾脏组织病理学:一项前瞻性研究。 EUR J GASTROENTEROL HEPATOL。 2010年12月; 22(12):1458-65。 doi:10.1097/meg.0b013e328333f71f6。
  • Padillo J,Puente J,GómezM,Dios F,Naranjo A,Vallejo JA,MiñoG,Pera C,Sitges-SerraA。内部胆道引流后阻塞性黄疸的患者的心脏功能改善:血液动力学和荷尔蒙评估。 Ann Surg。 2001年11月; 234(5):652-6。
  • Klinkenbijl JH,Jeekel J,Schmitz PI,Rombout PA,Nix GA,Bruining HA,Van Blankenstein M.胰腺和periampullary地区的Carcinoma:palliation vs an CURE。 Br J Surg。 1993年12月; 80(12):1575-8。
  • Trede M,Schwall G.胰腺切除术的并发症。 Ann Surg。 1988年1月; 207(1):39-47。
  • Kimmings AN,Van Deventer SJ,Obertop H,Rauws EA,Huibregtse K,Gouma DJ。阻塞性黄疸和术前胆道排水后的内毒素,细胞因子和内毒素结合蛋白。肠。 2000年5月; 46(5):725-31。
  • Van der Gaag NA,Kloek JJ,De Castro SM,Busch或Van Gulik TM,Gouma DJ。阻塞性黄疸患者的术前胆道排水:病史和当前状态。 j胃口外科手术。 2009年4月; 13(4):814-20。 doi:10.1007/s11605-008-0618-4。 EPUB 2008年8月23日。
  • Hatfield AR,Tobias R,Terblanche J,Girdwood AH,Fataar S,Harries-Jones R,Kernoff L,Marks In。阻塞性黄疸的术前外胆道排水。一项前瞻性对照临床试验。柳叶刀。 1982年10月23日; 2(8304):896-9。
  • Pitt Ha,Gomes AS,Lois JF,Mann LL,Deutsch LS,Longmire WP Jr.术前经皮胆道排水是否会降低手术风险或增加医院成本? Ann Surg。 1985年5月; 201(5):545-53。
  • 假发JD,Kumar H,Suri S,Gupta NM。经皮肝胆道引流对手术黄疸患者的有用性 - 一项前瞻性随机研究。 J协会医生印度。 1999年3月; 47(3):271-4。
  • Fang Y,Gurusamy KS,Wang Q,Davidson BR,Lin H,Xie X,WangC。用于阻塞性黄疸的术前胆道排水。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年9月12日;(9):CD005444。 doi:10.1002/14651858.cd0054444.pub3。审查。
  • Chan AW,Tetzlaff JM,Altman DG,Laupacis A,GøtzschePC,Krle a-JerićK,Hrobjartsson A,Mann H,Dickersin K,Dickersin K,Berlin JA,Dore CJ,Parulekar WR,Summerskill WS,Groves T,Groves T,Schulz KF,Schulz KF,Schulz KF,sex HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC,Shulz HC, ,Rockhold FW,Rennie D,Moher D. Spirit 2013声明:定义用于临床试验的标准协议项目。 Panam Salud Publica牧师。 2015年12月; 38(6):506-14。
  • Hritz I,Hegyi P.早期可实现的严重程度(简单)指数,以简单准确地加快胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的风险分层。 J胃肠毒性肝脏。 2015年6月; 24(2):177-82。 doi:10.15403/jgld.2014.1121.242.easy。
  • PárniczkyA,Mosztbacher D,Zsoldos F,TóthA,LásztityN,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组和国际胰腺学协会。小儿胰腺炎分析(Apple试验):跨国前瞻性临床试验的预研究方案。消化。 2016; 93(2):105-10。 doi:10.1159/000441353。 EPUB 2015 11月26日。
  • Zsoldos F,PárniczkyA,Mosztbacher D,TóthA,LásztityN,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组和国际胰腺学协会。小儿胰腺炎的早期疼痛(菠萝试验):跨国前瞻性临床试验的预研究方案。消化。 2016; 93(2):121-6。 doi:10.1159/000441352。 EPUB 2015 12月4日。
  • Dubravcsik Z,MadácsyL,GyökeresT,Vinczeá,Szepes Z,Hegyi P,Hritz I,Szepes A;匈牙利胰腺研究小组。预防性胰腺支架在急性胆道胰腺炎的管理中(预试验):多中心,前瞻性,随机,介入,对照试验的预研究前协议。胰腺学。 2015 Mar-Apr; 15(2):115-23。 doi:10.1016/j.pan.2015.02.007。 EPUB 2015年2月25日。
  • MártaK,SzabóAn,PécsiD,VarjúP,Bajor J,GódiS,SarlósP,MikóA,MikóA,Szemes K,Papp M,Tornai T,Vinczeá,Vinczeá,MártonZ,MártonZ,Vincze Z,Vincze PA,Vincze PA,Vincze PA,LankóE,Szentesi A,Szentesi A,MolnárTT ,HágendornR,Faluhelyi N,BattyániI,Kelemen D,Papp R,Miseta A,VerzárZ,Lerch MM,Neoptolemos JP,Sahin-TóthM,Petersen OH,Hegyi P;匈牙利胰腺研究小组。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的早期(Goulash试验)的早期阶段,高能量给药:多中心随机双盲临床试验的方案。 BMJ开放。 2017年9月14日; 7(9):E015874。 doi:10.1136/bmjopen-2017-015874。
  • Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lásztity N, Morvay Z, Oláh A, Pap Á, Párniczky A, Sahin-Tóth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Takács T, Tiszlavicz L, Szücs Á, CzakóL; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [自身免疫性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月22日; 156(8):292-307。 doi:10.1556/OH.2015.30061。审查。匈牙利。
  • Hritz I,CzakóL,Dubravcsik Z,Farkas G,Kelemen D,LásztityN,Morvay Z,OláhA,Papá,PárniczkyA,Sahin-TóthM,Szentkereszti Z,Szentkereszti Z,Szmola R,Szmola r,Szmola r,Szmola r,szoucss theask lisest theasus tist theast T. Hegyi P; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组编写的循证实践指南]。 Orv hetil。 2015年2月15日; 156(7):244-61。 doi:10.1556/OH.2015.30059。审查。匈牙利。
  • Szmola R,Farkas G,Hegyi P,CzakóL,Dubravcsik Z,Hritz I,Kelemen D,Kelemen D,LásztityN,Morvay Z,OláhA,Párniczkya,Rubovszky A,Rubovszky G,Sahin-TóthM,Sahin-TóthM,Szentkeresztkeresztizulskereszti z,szul szula Tiszlavicz L,Papá; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport,匈牙利胰腺研究小组。 [胰腺癌。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月22日; 156(8):326-39。 doi:10.1556/OH.2015.30063。审查。匈牙利。
  • Takács T, Czakó L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lásztity N, Morvay Z, Oláh A, Pap Á, Párniczky A, Patai Á, Sahin-Tóth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L,Szücsá; MagyarHasnyálmirigyMunkacsoport。 [胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。匈牙利胰腺研究小组的基于证据的管理指南]。 Orv hetil。 2015年2月15日; 156(7):262-88。 doi:10.1556/OH.2015.30060。审查。匈牙利。
  • van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM,Bossuyt PM,Gouma DJ。术前胆道引流,用于胰腺头的癌症。 N Engl J Med。 2010年1月14日; 362(2):129-37。 doi:10.1056/nejmoa0903230。
  • Sewnath Me,Karsten TM,Prins MH,Rauws EJ,Obertop H,Gouma DJ。术前胆道引流对引起阻塞性黄疸的肿瘤功效的荟萃分析。 Ann Surg。 2002年7月; 236(1):17-27。审查。
  • Sun C,Yan G,Li Z,Tzeng CM。术前胆道支架对阻塞性黄疸患者的影响的荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2014年11月; 93(26):E189。 doi:10.1097/MD.0000000000000189。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
353
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 恶性起源OJ(胰腺头或次闭肿瘤)
  3. 胆红素总水平≥40μmol每升
  4. 签署的书面知情同意书

排除标准:

  1. 证明是转移
  2. 不可切除的肿瘤
  3. 新辅助化疗
  4. 共存的恶性肿瘤
  5. 怀孕
  6. 患者不适合切除
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ÁkosSZűCS 06305359443 szucs.akos@gmail.com
联系人:佩特·赫吉06703751031 hegyi2009@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04847297
其他研究ID编号40393-10/2020/eüig
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方SZűCS,PECS大学
研究赞助商PECS大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:佩特·希吉匈牙利佩克斯医学院Pécs大学转化医学
首席研究员: ÁkosSzűcs Semmelweis大学第一手术系
PRS帐户PECS大学
验证日期2021年4月

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