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出境医 / 临床实验 / 锆环硅酸钠对慢性血液透析的参与者患有雅利亚相关的心血管结局的影响(反复进行的高钾血症)

锆环硅酸钠对慢性血液透析的参与者患有雅利亚相关的心血管结局的影响(反复进行的高钾血症)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估锆环​​硅酸钠(SZC)对慢性血液透析患有复发性高血症的参与者对心律不齐相关的心血管结局的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高钾血症药物:锆环硅酸钠(SZC)药物:SZC安慰剂阶段3

详细说明:
这是一项国际,多中心,事件驱动,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,评估SZC与安慰剂的效用,以减少心脏死亡(SCD),中风和心律失常相关的发生率住院,干预措施和急诊科(ED)参与者在慢性血液透析中患有复发性高钾血症
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项国际,随机,双盲的,安慰剂对照研究,以评估锆环硅酸钠对慢性血液透析的参与者对雅利亚酸钠的影响,并复发性血症(反复出现)
实际学习开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2024年3月22日
估计 学习完成日期 2024年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锆环硅酸钠药物:锆环硅酸钠(SZC)
粉末用于口服袋中。在非透析天的4周内,从5 g到15 g QD的时间内将剂量滴定5 g增量。之后,根据长期间隔间隔(LIDI)后测量的当前钾值,对剂量进行每月调整(或根据临床判断更频繁)。
其他名称:Lokelma TM

安慰剂比较器:安慰剂药物:SZC安慰剂
粉末用于口服袋中。在非透析天的4周内,从5 g到15 g QD的时间内将剂量滴定5 g增量。之后,根据LIDI后测量的当前钾值,对剂量进行了每月调整(或根据临床判断更频繁)。

结果措施
主要结果指标
  1. 首次发生SCD,中风或住院/干预/ED访问的时间是心律不齐(心房颤动[AF],Bradycardia,Asystole,心室心律失常[VT]) 3个月,平均2年]

次要结果度量
  1. 在12个月访问时长时间间隔间隔(LIDI)之后的4.0-5.5 mmol/L(是/否)的SK [是/否)的[时间范围:在随机化后12个月时评估]
  2. 由于心律不齐引起的住院/干预/ED访问的首次发生时间(AF,心动过缓,Astole,VT,VT)[时间范围:从每3个月的研究访问中从随机访问通过随机访问,平均2年,
  3. 由于心律不齐而导致的住院/干预/ED访问数量(AF,心动过缓,心动杆菌或VT)[时间范围:从每3个月的研究访问中从随机访问通过随机进行研究,平均2年]
  4. 救援疗法使用高钾血症的第一例[时间范围:从每3个月进行研究期间通过研究完成的随机访问,平均2年]
  5. LIDI在12个月访问[时间范围:在随机分组后的12个月时评估] ​​SK> 6.5 mmol/l(是/否)
  6. SCD的时间[时间范围:从随机访问到研究期间的学习完成一次,每3个月平均2年才能进行研究。]
  7. 中风首次出现的时间[时间范围:从每3个月的研究访问中从随机访问到学习完成,平均2年]
  8. 心血管(CV)死亡的时间[时间范围:从每3个月进行研究期间通过学习完成,平均2年来进行研究的时间]
  9. 任何原因的死亡时间[时间范围:从每3个月的学习访问期间通过学习完成,平均2年才能完成研究]

其他结果措施:
  1. 不良事件(AES)/严重的不良事件(SAE)[时间范围:从每3个月的学习访问中通过学习完成,平均2年来进行学习完成]
  2. 透析前低钾血症的事件(SK <3.0 mmol/L)[时间范围:每3个月的研究访问中通过随机访问通过研究完成,平均2年以上]
  3. 与基线相比,在研究访问期间通过研究完成,平均2年以上的研究完成次数的变化(kg)[时间范围:从随机访问到研究完成]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够给予已签署的知情同意,其中包括遵守ICF中列出的要求和限制
  2. 在任何强制性研究的特定程序,采样和分析之前,提供签名和日期的书面ICF
  3. 在签署ICF时,必须年龄≥18岁。对于参与者<20岁并在日本招收,应从参与者及其法律上可接受的代表那里获得书面知情同意
  4. 每周接受血液透析(或血液稀释)3次,以治疗ESRD≥4个月前
  5. 必须具有由动静脉瘘,动脉移植或隧道(永久性)导管组成的血液透析通道
  6. 筛选期间LIDI后3个透析前SK≥5.5mmol/L中的至少2个
  7. 女性育种潜力的女性参与者的妊娠测试负面
  8. 女性参与者必须在绝经后,手术无菌,或使用一种高效的节育形式(定义为在始终且正确使用时每年的失败率小于1%)。他们应该在所选的节育方法中至少要稳定3个月,然后才能进入研究,并愿意继续进行节育,直到最后剂量后12周

排除标准:

  1. 继发于溶血性血液标本的伪血症(这种情况不被视为筛查失败,抽样或完整筛查可以推迟到以后的时间)
  2. 需要立即治疗的心律不齐或传导缺陷
  3. 具有起搏器或可植入心脏除颤器的参与者
  4. 研究人员或赞助商认为,任何医疗状况,包括活跃的,临床上的感染或肝病,可能对本研究的参与者构成安全风险,混淆安全性或有效性评估,并危及数据的质量或干扰与研究的参与或SZC的本地开处方信息中的任何其他限制或禁忌症
  5. 与其他需要停用该药物相关的药物相关的QT延长史
  6. 先天长QT综合征
  7. QTCF> 550毫秒
  8. 有症状或不受控制的AF,尽管治疗或无症状持续心室心动过速
  9. 在筛选前7天内用SPS(例如KayexaLate,Resonium),CPS(Resonium Calcium),patiromer(veltassa)或SZC(Lokelma)处理。
  10. 参加另一项临床研究,并在筛查前一个月内进行了研究产品
  11. 参与研究的计划和/或行为(适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工)
  12. 研究者的判断,如果参与者不太可能遵守研究程序,限制和要求,参与者不应参与研究
  13. 本研究中的先前随机分组
  14. 怀孕的女性(如果妊娠测试结果值得怀疑,则通过妊娠试验阳性或子宫超声检查),母乳喂养或计划在研究期间怀孕
  15. 已知的超敏反应或先前对SZC的过敏反应或其成分
  16. 活着的供体肾脏移植日期
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
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