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出境医 / 临床实验 / 一项评估C19-Ig 20％在SARS-COV-2感染无症状门诊门诊的研究（COVID-19）
一项评估C19-Ig 20％在SARS-COV-2感染无症状门诊门诊的研究（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）（2剂）（2剂）与安慰剂的功效相对于无症状的无症状参与者的百分比，即根据规程定义的标准，直到第14天都不发展有症状的冠状病毒疾病（COVID-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染 | 生物学：C19-IG 20％药物：0.9％氯化钠 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 801名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，平行组研究，以评估抗蛋白酶免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）的安全性和有效性，而在无症状的静态门诊患者患有严重急性呼吸道综合症的无症状性门诊患者中的安全性和功效2（SARS-COV-2）感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：c19-ig 20％1 g 参与者将以双光蓝色的方式获得1克（g）的C19-Ig 20％皮下输注（SC）输注，其中一个注射器为5 mL C19-Ig 20％加上一个注射器，加上一个注射器，加上一个注射器，加上一个注射器，加上一个注射器，加上5 ml 0.9％氯化钠的注射器。 | 生物学：C19-IG 20％ 抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％ 药物：0.9％氯化钠 C19-IG 20％匹配的安慰剂 |
| 实验：c19-ig 20％2 g 参与者将以双盲方式在第1天获得2克C19-Ig 20％的SC输注，其中C19-Ig的两个注射器为20％。 | 生物学：C19-IG 20％ 抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将以双盲方式在第1天接受C19-Ig 20％匹配的安慰剂作为SC输注，其中包含两个注射器，每个无菌0.9％氯化钠注射。 | 药物：0.9％氯化钠 C19-IG 20％匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无症状的无症状参与者的百分比，即不发展症状的covid-19 [时间范围：最新第14天]
次要结果度量 ：
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒载荷（log10副本/ml）[时间范围：第1天到第7天，以及最新的第14天]
- 在房间空气中，脉搏血氧饱和度（SPO2）≥94％的参与者的百分比保持在门诊环境并保持外周氧饱和度[时间范围：第3天，第7天和第14天]
- 通过聚合酶链反应（PCR）[时间范围：最新的第14天，以及最新的第29天]，参与者对SARS-COV-2的参与者百分比为阴性百分比
- 时间到负SARS-COV-2 PCR [时间范围：基线到第29天]
- 需要氧气（O2）的参与者百分比[时间范围：最新第29天]
- 任何氧气的持续时间[时间范围：最新第29天]
- 在7点序数尺度上的绝对价值评分[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 在7点序数量表中的平均变化[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 从国家预警评分（新闻）中的基线更改[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 在任何环境中可能发生的COVID-19至少需要一次COVID 19的参与者的比例[时间范围：直到第29天]
- 需要医院入院的参与者百分比（非争取目的）[时间范围：最新第29天]
- 住院期限[时间范围：最新第29天]
- 需要重症监护室（ICU）入院或开始ICU级护理的参与者的百分比[时间范围：最新第29天]
- ICU停留时间[时间范围：最新第29天]
- 需要侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第29天]
- 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：最新第29天]
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：最新第29天]
- 患有关键COVID-19疾病的参与者人数[时间范围：最新第29天]
- 临床进展到关键covid-19疾病的时间长度[时间范围：最新第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过定性PCR（逆转录酶（RT）-PCR）确定的实验室确认的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）感染的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）感染，≥30岁的卧床男性或女性门诊患者或其他商业或其他商业或公共卫生，在随机治疗前5天≤5天≤的任何标本中，经监管机构批准的法规当局批准为CoVID-19（包括SARS-COV-2抗原测试或其他批准的快速测试平台）的测定。
- 无症状的无宪法共同199疾病（明显的症状），特别是没有发烧，咳嗽，呼吸急促，疲劳，厌食症，呕吐/腹泻，头痛，与曾经存在的疾病无关（示例，偏头痛），疼痛，喉咙痛，疼痛与其他先前存在的医疗状况无关（例如，过敏，胃食管反流疾病），肌痛，嗅觉疾病与以前的医疗状况无关，或筛查中肺炎的证据。
- 筛查时，脉搏血氧仪外周氧饱和度（SPO2）（SPO2）（SPO2）（氧饱和度）> 94％（即95％至100％）。
- 筛查时国家预警评分（新闻）≤2分。
- 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 在筛查时被送往医院或计划入院的受试者。
- 筛查时需要任何形式补充氧气的受试者。
- 与包括Remdesivir在内的SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的其他药物的同时或计划治疗。
- 对SARS-COV-2的单克隆抗体（mAb）并发或计划治疗
- 已经参与了以前的SARS-COV-2疫苗研究或研究之外的任何类型的SARS-COV-2疫苗。
- 在筛选时有疗养者Covid-19血浆治疗的病史。
- 发烧（温度≥38.0°C [≥100.4°F]），口服测量，抗染料药降低温度（发烧施用）和/或筛查时呼吸道症状（咳嗽，呼吸困难）。
- 研究人员认为，任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使该受试者处于研究治疗的不当医学风险。
- 该受试者对血液，任何血浆产物或商业免疫球蛋白或具有抗IGA抗体的已知选择性免疫球蛋白A（IGA）缺乏，对血液，任何血浆产物或商业免疫球蛋白有严重的过敏反应的史（记录）史。
- 液体超负荷的交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭。
- 受到治疗努力限制的受试者，例如“不复苏”状态。
- 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
- 过去，患有多克隆静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗的受试者。
- 受试者患有医疗状况（Covid-19），预计将寿命限制为≤1年。
- 在过去的12个月内，受试者有毒品或酗酒的病史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或者如果有生育潜力，则不愿意练习一种高效的避孕方法（口服，可注射，可注射或植入的避孕方法，放置宫内设备或宫内外系统，避孕套或用精子帽闭合帽的避孕方法整个研究过程中，泡沫/凝胶/乳膏/栓剂，男性绝育或真实的禁欲）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireia Torres | +34 93 5710500 | mireia.torres@grifols.com | |
| 联系人：Elsa Mondou | 919 316 2079 | elsa.mondou@grifols.com |
位置
| 西班牙 | |
| 帽帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08902 | |
| 联系人：医学博士Pere Millat | |
| 纳瓦帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那Navàs，08670 | |
| 联系人：医学博士Andrea Alemany | |
| SantFèlix帽 | 招募 |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08024 | |
| 联系人：马里兰州马克·科巴乔（Marc Corbacho） | |
| 帽子帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08015 | |
| 联系人：医学博士Andrea Alemany | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 奥里奥尔·米塔（OriolMitjà），医学博士 | omitja@flsida.org，+3493 4978339 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无症状的无症状参与者的百分比，即不发展症状的covid-19 [时间范围：最新第14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估C19-Ig 20％在SARS-COV-2感染无症状门诊门诊患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，平行组研究，以评估抗蛋白酶免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）的安全性和有效性，而在无症状的静态门诊患者患有严重急性呼吸道综合症的无症状性门诊患者中的安全性和功效2（SARS-COV-2）感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）（2剂）（2剂）与安慰剂的功效相对于无症状的无症状参与者的百分比，即根据规程定义的标准，直到第14天都不发展有症状的冠状病毒疾病（COVID-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 801 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC2010 2021-000269-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）（2剂）（2剂）与安慰剂的功效相对于无症状的无症状参与者的百分比，即根据规程定义的标准，直到第14天都不发展有症状的冠状病毒疾病（COVID-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染 | 生物学：C19-IG 20％药物：0.9％氯化钠 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 801名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，平行组研究，以评估抗蛋白酶免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）的安全性和有效性，而在无症状的静态门诊患者患有严重急性呼吸道综合症的无症状性门诊患者中的安全性和功效2（SARS-COV-2）感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：c19-ig 20％1 g | 生物学：C19-IG 20％ 抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％ 药物：0.9％氯化钠 C19-IG 20％匹配的安慰剂 |
| 实验：c19-ig 20％2 g 参与者将以双盲方式在第1天获得2克C19-Ig 20％的SC输注，其中C19-Ig的两个注射器为20％。 | 生物学：C19-IG 20％ 抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将以双盲方式在第1天接受C19-Ig 20％匹配的安慰剂作为SC输注，其中包含两个注射器，每个无菌0.9％氯化钠注射。 | 药物：0.9％氯化钠 C19-IG 20％匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无症状的无症状参与者的百分比，即不发展症状的covid-19 [时间范围：最新第14天]
次要结果度量 ：
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）病毒载荷（log10副本/ml）[时间范围：第1天到第7天，以及最新的第14天]
- 在房间空气中，脉搏血氧饱和度（SPO2）≥94％的参与者的百分比保持在门诊环境并保持外周氧饱和度[时间范围：第3天，第7天和第14天]
- 通过聚合酶链反应（PCR）[时间范围：最新的第14天，以及最新的第29天]，参与者对SARS-COV-2的参与者百分比为阴性百分比
- 时间到负SARS-COV-2 PCR [时间范围：基线到第29天]
- 需要氧气（O2）的参与者百分比[时间范围：最新第29天]
- 任何氧气的持续时间[时间范围：最新第29天]
- 在7点序数尺度上的绝对价值评分[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 在7点序数量表中的平均变化[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 从国家预警评分（新闻）中的基线更改[时间范围：第1天，第7天，第14天和第29天]
- 在任何环境中可能发生的COVID-19至少需要一次COVID 19的参与者的比例[时间范围：直到第29天]
- 需要医院入院的参与者百分比（非争取目的）[时间范围：最新第29天]
- 住院期限[时间范围：最新第29天]
- 需要重症监护室（ICU）入院或开始ICU级护理的参与者的百分比[时间范围：最新第29天]
- ICU停留时间[时间范围：最新第29天]
- 需要侵入性机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第29天]
- 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：最新第29天]
- 全因死亡率的参与者人数[时间范围：最新第29天]
- 患有关键COVID-19疾病的参与者人数[时间范围：最新第29天]
- 临床进展到关键covid-19疾病的时间长度[时间范围：最新第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过定性PCR（逆转录酶（RT）-PCR）确定的实验室确认的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）感染的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）感染，≥30岁的卧床男性或女性门诊患者或其他商业或其他商业或公共卫生，在随机治疗前5天≤5天≤的任何标本中，经监管机构批准的法规当局批准为CoVID-19（包括SARS-COV-2抗原测试或其他批准的快速测试平台）的测定。
- 无症状的无宪法共同199疾病（明显的症状），特别是没有发烧，咳嗽，呼吸急促，疲劳，厌食症，呕吐/腹泻，头痛，与曾经存在的疾病无关（示例，偏头痛），疼痛，喉咙痛，疼痛与其他先前存在的医疗状况无关（例如，过敏，胃食管反流疾病），肌痛，嗅觉疾病与以前的医疗状况无关，或筛查中肺炎的证据。
- 筛查时，脉搏血氧仪外周氧饱和度（SPO2）（SPO2）（SPO2）（氧饱和度）> 94％（即95％至100％）。
- 筛查时国家预警评分（新闻）≤2分。
- 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 在筛查时被送往医院或计划入院的受试者。
- 筛查时需要任何形式补充氧气的受试者。
- 与包括Remdesivir在内的SARS-COV-2的实际或可能直接抗病毒活性的其他药物的同时或计划治疗。
- 对SARS-COV-2的单克隆抗体（mAb）并发或计划治疗
- 已经参与了以前的SARS-COV-2疫苗研究或研究之外的任何类型的SARS-COV-2疫苗。
- 在筛选时有疗养者Covid-19血浆治疗的病史。
- 发烧（温度≥38.0°C [≥100.4°F]），口服测量，抗染料药降低温度（发烧施用）和/或筛查时呼吸道症状（咳嗽，呼吸困难）。
- 研究人员认为，任何明显的急性或慢性疾病的临床证据可能会使该受试者处于研究治疗的不当医学风险。
- 该受试者对血液，任何血浆产物或商业免疫球蛋白或具有抗IGA抗体的已知选择性免疫球蛋白A（IGA）缺乏，对血液，任何血浆产物或商业免疫球蛋白有严重的过敏反应的史（记录）史。
- 液体超负荷的交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肾衰竭。这包括目前不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭。
- 受到治疗努力限制的受试者，例如“不复苏”状态。
- 目前正在使用研究性医疗产品或设备参加另一项介入临床试验。
- 过去，患有多克隆静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗的受试者。
- 受试者患有医疗状况（Covid-19），预计将寿命限制为≤1年。
- 在过去的12个月内，受试者有毒品或酗酒的病史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或者如果有生育潜力，则不愿意练习一种高效的避孕方法（口服，可注射，可注射或植入的避孕方法，放置宫内设备或宫内外系统，避孕套或用精子帽闭合帽的避孕方法整个研究过程中，泡沫/凝胶/乳膏/栓剂，男性绝育或真实的禁欲）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireia Torres | +34 93 5710500 | mireia.torres@grifols.com | |
| 联系人：Elsa Mondou | 919 316 2079 | elsa.mondou@grifols.com |
位置
| 西班牙 | |
| 帽帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08902 | |
| 联系人：医学博士Pere Millat | |
| 纳瓦帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那Navàs，08670 | |
| 联系人：医学博士Andrea Alemany | |
| SantFèlix帽 | 招募 |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08024 | |
| 联系人：马里兰州马克·科巴乔（Marc Corbacho） | |
| 帽子帽 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08015 | |
| 联系人：医学博士Andrea Alemany | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 奥里奥尔·米塔（OriolMitjà），医学博士 | omitja@flsida.org，+3493 4978339 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无症状的无症状参与者的百分比，即不发展症状的covid-19 [时间范围：最新第14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估C19-Ig 20％在SARS-COV-2感染无症状门诊门诊患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，平行组研究，以评估抗蛋白酶免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）的安全性和有效性，而在无症状的静态门诊患者患有严重急性呼吸道综合症的无症状性门诊患者中的安全性和功效2（SARS-COV-2）感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较抗COVID-19免疫球蛋白（人）20％（C19-Ig 20％）（2剂）（2剂）与安慰剂的功效相对于无症状的无症状参与者的百分比，即根据规程定义的标准，直到第14天都不发展有症状的冠状病毒疾病（COVID-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 801 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04847141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC2010 2021-000269-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
