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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗候选相对于COVID-19的III期临床研究，年龄在18岁及以上的人群中

SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗候选相对于COVID-19的III期临床研究，年龄在18岁及以上的人群中

研究描述
简要摘要：
该试验将大约注册28,000名受试者。符合条件的受试者将按年龄进行分层（年龄<60岁和≥60岁，计划将老年人的比例≥60岁≥25％），并随机分配到研究组中，在对照组中分配给对照组。比率为1：1（每组中的14,000个），以2剂量的方式在2剂量方案中以研究疫苗或安慰剂进行肌肉内给药。在研究性疫苗的可用数据表明已经实现了预期疗效和良好安全性后，实验疫苗将被交叉接种疫苗（即，研究组中的受试者将接受安慰剂疫苗接种，对照组中的受试者将接种研究，该研究组将接种研究。疫苗按照上述时间表相同）。第二剂跨剂量接种疫苗接种后，将随访12个月以进行安全观察。该试验还将包括免疫原性亚组（N≥3000）和反应生成亚组（N≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫力以及在免疫后7天内观察到的征求的不良事件。所有注册受试者也将随访以评估保护效力，这将主要以从完整序列后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）为特征。每次疫苗接种后的0-28天内将收集不良事件，并在完整系列后从剂量1到12个月收集严重的不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS-COV -2生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗生物学：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28000名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：预防
官方标题：一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期临床试验，以评估18岁的人口中的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的保护效果，安全性和免疫原性年及以上
估计研究开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。


生物学：安慰剂
0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶

安慰剂比较器：对照组生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。


生物学：安慰剂
0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要疗效终点是通过COVID-19案例的发病率（人年）衡量的[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。

  2. 主要安全终点是通过不良事件的发病率[时间范围：在每次疫苗接种后28天内在28天内衡量]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；

  3. 主要安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。


次要结果度量 ：
  1. 次要疗效终点是通过严重和关键的COVID-19案例的发病率（人年）测量[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；

  2. 次要疗效终点是由19例COVID案件的发病率（人年）衡量的，导致死亡[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；

  3. 次级疗效终点是通过1剂量疫苗接种后Covid-19案件的发病率（人年）测量的[时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。

  4. 次级安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：从完成序列后1到12个月的剂量1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

本试验中包括的受试者必须符合以下所有纳入标准：

  1. 18岁及以上的成年人（男性和女性都需要）；
  2. 能够理解知情同意书和本临床试验程序中列出的内容的个人；能够自愿签署知情同意书；
  3. 能够与研究人员进行良好沟通并能够理解和遵守临床试验要求的个人；
  4. 因区域，职业，活动和环境因素而受到SARS-COV-2感染风险或暴露于COVID-19的个人；
  5. 对于生育潜力的女性参与者，应在参与本研究前2周内使用有效的避孕药，并且妊娠测试结果必须为阴性（闭经症至少为1年或通过医疗记录验证的手术灭菌的人可以豁免从怀孕测试）。参与者应自愿同意在完整序列后继续至少使用一种有效的避孕方法（有效方法包括口服避孕药，可注射或可植入的避孕药，持续释放的局部避孕药，荷尔蒙贴剂，疗效，疗法内装置，灭菌，戒烟，避孕药，避孕药（对于男性），隔膜，颈帽等）。
  6. 具有验证病史的健康个体：处于稳定且目前疾病的人在入学期间至少3个月内不会恶化。

排除标准：

首次剂量疫苗的排除标准

符合以下任何排除标准的受试者不得注册：

  1. 具有SARS-COV-2感染史或使用任何预防性产品的人（例如，尚未销售或尚未销售的任何SARS-COV-2疫苗的历史）；
  2. 患有SARS-COV-2病因测试（RT-PCR分析）的个体（具有阳性IgG和/或IgM抗体的血清学测试的个体）；
  3. 具有严重急性呼吸道综合征（SARS），中东呼吸综合征（MERS）和其他人类病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或疾病的患者；
  4. 在该试验中剂量1前72小时内发烧的个体（口服温度≥38°C）；
  5. 怀孕（例如，妊娠试验阳性）或哺乳期雌性；
  6. 在本研究第二次交叉疫苗接种后的3个月内，有有效的避孕方法有效避孕方法的人；
  7. 研究地点或赞助商的人员；
  8. 对任何疫苗或药物的过敏反应或过敏反应史的个体，例如，高敏性，荨麻疹，严重的湿疹，呼吸困难，喉水水肿和血管性水肿等；
  9. 除剂量2后1至28天内的临床试验中使用的研究疫苗以外，已接种过任何疫苗的人已接种过任何疫苗；
  10. 在剂量4（剂量4（第二剂）交叉疫苗接种后1至12个月之前，已经参加或计划参加其他药物临床试验的个人；
  11. 患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍（例如，细胞因子缺陷，凝结疾病或血小板疾病）或严重出血史或由肌肉内注射或触角引起的损伤病史的个体；
  12. 被确认患有影响免疫系统功能的疾病的个体，包括癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性免疫缺陷（例如，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染以及基于已知病史或诊断的人类免疫缺陷病毒（HIV）和不受控制的自身免疫性疾病；
  13. 患有阿斯普氏症或功能性的个体；
  14. 长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，皮质类固醇：泼尼松或类似药物）在剂量之前的6个月内。在本研究中允许使用鼻喷雾剂），局部药物不应超过标签中建议的剂量，以供使用或引起任何全身暴露的迹象；
  15. 在剂量1前3个月内接受免疫球蛋白和/或血液产品的个体；
  16. 怀疑或知道可能影响安全评估或受试者遵守的人；
  17. 计划在研究完成之前永久搬迁的个人，或在研究访问期间长期离开当地；
  18. 研究人员认为其他情况是不适合参加研究的情况。

推迟后续剂量的标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下内容，则将推迟疫苗接种。在相同的免疫时间表中，第二剂疫苗将在第一次疫苗接种后的第28天进行，其时间为+5天：

  1. 在随后剂量之前的72小时内发烧（口服温度≥38°C，SARS-COV-2感染的概率应排除在外）；
  2. 如果在随后的剂量之前发生急性疾病，研究人员应排除SARS-COV-2感染的可能性，并评估疾病短期恢复的可能性；

后续剂量的排除标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下操作，则应终止对受试者的疫苗接种，同时可以根据研究人员酌情继续进行其他研究程序：

  1. 生育潜力的女性受妊娠测试阳性的受试者；
  2. 在上一次疫苗接种后与疫苗接种有关的严重过敏反应或严重不良事件的受试者；
  3. 研究人员认为其他情况是不适合接受随后剂量的疫苗。

退出研究的标准

  1. 受试者经历残疾，威胁生命的不良事件或严重的不良事件，由于治疗或其他原因，必须过早退出这项研究。
  2. 受试者的健康状况使受试者处于安全风险，这阻止了他们继续参加这项研究。
  3. 在研究期间，女性受试者怀孕（如果至少服用了一剂剂量，则不需要退出本研究，而应不应接受随后的剂量。此外，随后的观察和随访访问应继续）；
  4. 受试者积极要求退出研究；
  5. 受试者被认为不适合继续参加这项研究，并由研究人员酌情决定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuyuan Yang +86 18687832269 ynwsysy@walvax.com

赞助商和合作者
Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 主要疗效终点是通过COVID-19案例的发病率（人年）衡量的[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 主要安全终点是通过不良事件的发病率[时间范围：在每次疫苗接种后28天内在28天内衡量]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；
  • 主要安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 初级功效终点[时间范围：从完成系列后的14天到]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 初级安全端点1 [时间范围：在每次疫苗接种后28天内]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；
  • 初级安全端点2 [时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 次要疗效终点是通过严重和关键的COVID-19案例的发病率（人年）测量[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；
  • 次要疗效终点是由19例COVID案件的发病率（人年）衡量的，导致死亡[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；
  • 次级疗效终点是通过1剂量疫苗接种后Covid-19案件的发病率（人年）测量的[时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 次级安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：从完成序列后1到12个月的剂量1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 次级功效终点1 [时间范围：从完成系列后的14天到]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；
  • 次级功效终点2 [时间范围：从完成系列后的14天到]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；
  • 次级功效终点3 [时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 次级安全端点[时间范围：从剂量到完成序列后1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗候选相对于COVID-19的III期临床研究，年龄在18岁及以上的人群中
官方标题ICMJE一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期临床试验，以评估18岁的人口中的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的保护效果，安全性和免疫原性年及以上
简要摘要该试验将大约注册28,000名受试者。符合条件的受试者将按年龄进行分层（年龄<60岁和≥60岁，计划将老年人的比例≥60岁≥25％），并随机分配到研究组中，在对照组中分配给对照组。比率为1：1（每组中的14,000个），以2剂量的方式在2剂量方案中以研究疫苗或安慰剂进行肌肉内给药。在研究性疫苗的可用数据表明已经实现了预期疗效和良好安全性后，实验疫苗将被交叉接种疫苗（即，研究组中的受试者将接受安慰剂疫苗接种，对照组中的受试者将接种研究，该研究组将接种研究。疫苗按照上述时间表相同）。第二剂跨剂量接种疫苗接种后，将随访12个月以进行安全观察。该试验还将包括免疫原性亚组（N≥3000）和反应生成亚组（N≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫力以及在免疫后7天内观察到的征求的不良事件。所有注册受试者也将随访以评估保护效力，这将主要以从完整序列后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）为特征。每次疫苗接种后的0-28天内将收集不良事件，并在完整系列后从剂量1到12个月收集严重的不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

    SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

    活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

    该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

    15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。

  • 生物学：安慰剂
    0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗
    • 生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 28000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

本试验中包括的受试者必须符合以下所有纳入标准：

  1. 18岁及以上的成年人（男性和女性都需要）；
  2. 能够理解知情同意书和本临床试验程序中列出的内容的个人；能够自愿签署知情同意书；
  3. 能够与研究人员进行良好沟通并能够理解和遵守临床试验要求的个人；
  4. 因区域，职业，活动和环境因素而受到SARS-COV-2感染风险或暴露于COVID-19的个人；
  5. 对于生育潜力的女性参与者，应在参与本研究前2周内使用有效的避孕药，并且妊娠测试结果必须为阴性（闭经症至少为1年或通过医疗记录验证的手术灭菌的人可以豁免从怀孕测试）。参与者应自愿同意在完整序列后继续至少使用一种有效的避孕方法（有效方法包括口服避孕药，可注射或可植入的避孕药，持续释放的局部避孕药，荷尔蒙贴剂，疗效，疗法内装置，灭菌，戒烟，避孕药，避孕药（对于男性），隔膜，颈帽等）。
  6. 具有验证病史的健康个体：处于稳定且目前疾病的人在入学期间至少3个月内不会恶化。

排除标准：

首次剂量疫苗的排除标准

符合以下任何排除标准的受试者不得注册：

  1. 具有SARS-COV-2感染史或使用任何预防性产品的人（例如，尚未销售或尚未销售的任何SARS-COV-2疫苗的历史）；
  2. 患有SARS-COV-2病因测试（RT-PCR分析）的个体（具有阳性IgG和/或IgM抗体的血清学测试的个体）；
  3. 具有严重急性呼吸道综合征（SARS），中东呼吸综合征（MERS）和其他人类病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或疾病的患者；
  4. 在该试验中剂量1前72小时内发烧的个体（口服温度≥38°C）；
  5. 怀孕（例如，妊娠试验阳性）或哺乳期雌性；
  6. 在本研究第二次交叉疫苗接种后的3个月内，有有效的避孕方法有效避孕方法的人；
  7. 研究地点或赞助商的人员；
  8. 对任何疫苗或药物的过敏反应或过敏反应史的个体，例如，高敏性，荨麻疹，严重的湿疹，呼吸困难，喉水水肿和血管性水肿等；
  9. 除剂量2后1至28天内的临床试验中使用的研究疫苗以外，已接种过任何疫苗的人已接种过任何疫苗；
  10. 在剂量4（剂量4（第二剂）交叉疫苗接种后1至12个月之前，已经参加或计划参加其他药物临床试验的个人；
  11. 患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍（例如，细胞因子缺陷，凝结疾病或血小板疾病）或严重出血史或由肌肉内注射或触角引起的损伤病史的个体；
  12. 被确认患有影响免疫系统功能的疾病的个体，包括癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性免疫缺陷（例如，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染以及基于已知病史或诊断的人类免疫缺陷病毒（HIV）和不受控制的自身免疫性疾病；
  13. 患有阿斯普氏症或功能性的个体；
  14. 长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，皮质类固醇：泼尼松或类似药物）在剂量之前的6个月内。在本研究中允许使用鼻喷雾剂），局部药物不应超过标签中建议的剂量，以供使用或引起任何全身暴露的迹象；
  15. 在剂量1前3个月内接受免疫球蛋白和/或血液产品的个体；
  16. 怀疑或知道可能影响安全评估或受试者遵守的人；
  17. 计划在研究完成之前永久搬迁的个人，或在研究访问期间长期离开当地；
  18. 研究人员认为其他情况是不适合参加研究的情况。

推迟后续剂量的标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下内容，则将推迟疫苗接种。在相同的免疫时间表中，第二剂疫苗将在第一次疫苗接种后的第28天进行，其时间为+5天：

  1. 在随后剂量之前的72小时内发烧（口服温度≥38°C，SARS-COV-2感染的概率应排除在外）；
  2. 如果在随后的剂量之前发生急性疾病，研究人员应排除SARS-COV-2感染的可能性，并评估疾病短期恢复的可能性；

后续剂量的排除标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下操作，则应终止对受试者的疫苗接种，同时可以根据研究人员酌情继续进行其他研究程序：

  1. 生育潜力的女性受妊娠测试阳性的受试者；
  2. 在上一次疫苗接种后与疫苗接种有关的严重过敏反应或严重不良事件的受试者；
  3. 研究人员认为其他情况是不适合接受随后剂量的疫苗。

退出研究的标准

  1. 受试者经历残疾，威胁生命的不良事件或严重的不良事件，由于治疗或其他原因，必须过早退出这项研究。
  2. 受试者的健康状况使受试者处于安全风险，这阻止了他们继续参加这项研究。
  3. 在研究期间，女性受试者怀孕（如果至少服用了一剂剂量，则不需要退出本研究，而应不应接受随后的剂量。此外，随后的观察和随访访问应继续）；
  4. 受试者积极要求退出研究；
  5. 受试者被认为不适合继续参加这项研究，并由研究人员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shuyuan Yang +86 18687832269 ynwsysy@walvax.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847102
其他研究ID编号ICMJE Arcov-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
合作者ICMJE
  • Abogen Biosciences Co. Ltd.
  • Yuxi Walvax生物技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将大约注册28,000名受试者。符合条件的受试者将按年龄进行分层（年龄<60岁和≥60岁，计划将老年人的比例≥60岁≥25％），并随机分配到研究组中，在对照组中分配给对照组。比率为1：1（每组中的14,000个），以2剂量的方式在2剂量方案中以研究疫苗或安慰剂进行肌肉内给药。在研究性疫苗的可用数据表明已经实现了预期疗效和良好安全性后，实验疫苗将被交叉接种疫苗（即，研究组中的受试者将接受安慰剂疫苗接种，对照组中的受试者将接种研究，该研究组将接种研究。疫苗按照上述时间表相同）。第二剂跨剂量接种疫苗接种后，将随访12个月以进行安全观察。该试验还将包括免疫原性亚组（N≥3000）和反应生成亚组（N≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫力以及在免疫后7天内观察到的征求的不良事件。所有注册受试者也将随访以评估保护效力，这将主要以从完整序列后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）为特征。每次疫苗接种后的0-28天内将收集不良事件，并在完整系列后从剂量1到12个月收集严重的不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS-COV -2生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗生物学：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28000名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：预防
官方标题：一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期临床试验，以评估18岁的人口中的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的保护效果，安全性和免疫原性年及以上
估计研究开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。


生物学：安慰剂
0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶

安慰剂比较器：对照组生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。


生物学：安慰剂
0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要疗效终点是通过COVID-19案例的发病率（人年）衡量的[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。

  2. 主要安全终点是通过不良事件的发病率[时间范围：在每次疫苗接种后28天内在28天内衡量]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；

  3. 主要安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。


次要结果度量 ：
  1. 次要疗效终点是通过严重和关键的COVID-19案例的发病率（人年）测量[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；

  2. 次要疗效终点是由19例COVID案件的发病率（人年）衡量的，导致死亡[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；

  3. 次级疗效终点是通过1剂量疫苗接种后Covid-19案件的发病率（人年）测量的[时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。

  4. 次级安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：从完成序列后1到12个月的剂量1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

本试验中包括的受试者必须符合以下所有纳入标准：

  1. 18岁及以上的成年人（男性和女性都需要）；
  2. 能够理解知情同意书和本临床试验程序中列出的内容的个人；能够自愿签署知情同意书；
  3. 能够与研究人员进行良好沟通并能够理解和遵守临床试验要求的个人；
  4. 因区域，职业，活动和环境因素而受到SARS-COV-2感染风险或暴露于COVID-19的个人；
  5. 对于生育潜力的女性参与者，应在参与本研究前2周内使用有效的避孕药，并且妊娠测试结果必须为阴性（闭经症至少为1年或通过医疗记录验证的手术灭菌的人可以豁免从怀孕测试）。参与者应自愿同意在完整序列后继续至少使用一种有效的避孕方法（有效方法包括口服避孕药，可注射或可植入的避孕药，持续释放的局部避孕药，荷尔蒙贴剂，疗效，疗法内装置，灭菌，戒烟，避孕药，避孕药（对于男性），隔膜，颈帽等）。
  6. 具有验证病史的健康个体：处于稳定且目前疾病的人在入学期间至少3个月内不会恶化。

排除标准：

首次剂量疫苗的排除标准

符合以下任何排除标准的受试者不得注册：

  1. 具有SARS-COV-2感染史或使用任何预防性产品的人（例如，尚未销售或尚未销售的任何SARS-COV-2疫苗的历史）；
  2. 患有SARS-COV-2病因测试（RT-PCR分析）的个体（具有阳性IgG和/或IgM抗体的血清学测试的个体）；
  3. 具有严重急性呼吸道综合征（SARS），中东呼吸综合征（MERS）和其他人类病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或疾病的患者；
  4. 在该试验中剂量1前72小时内发烧的个体（口服温度≥38°C）；
  5. 怀孕（例如，妊娠试验阳性）或哺乳期雌性；
  6. 在本研究第二次交叉疫苗接种后的3个月内，有有效的避孕方法有效避孕方法的人；
  7. 研究地点或赞助商的人员；
  8. 对任何疫苗或药物的过敏反应或过敏反应史的个体，例如，高敏性，荨麻疹，严重的湿疹，呼吸困难，喉水水肿和血管性水肿等；
  9. 除剂量2后1至28天内的临床试验中使用的研究疫苗以外，已接种过任何疫苗的人已接种过任何疫苗；
  10. 在剂量4（剂量4（第二剂）交叉疫苗接种后1至12个月之前，已经参加或计划参加其他药物临床试验的个人；
  11. 患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍（例如，细胞因子缺陷，凝结疾病或血小板疾病）或严重出血史或由肌肉内注射或触角引起的损伤病史的个体；
  12. 被确认患有影响免疫系统功能的疾病的个体，包括癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性免疫缺陷（例如，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染以及基于已知病史或诊断的人类免疫缺陷病毒（HIV）和不受控制的自身免疫性疾病；
  13. 患有阿斯普氏症或功能性的个体；
  14. 长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，皮质类固醇：泼尼松或类似药物）在剂量之前的6个月内。在本研究中允许使用鼻喷雾剂），局部药物不应超过标签中建议的剂量，以供使用或引起任何全身暴露的迹象；
  15. 在剂量1前3个月内接受免疫球蛋白和/或血液产品的个体；
  16. 怀疑或知道可能影响安全评估或受试者遵守的人；
  17. 计划在研究完成之前永久搬迁的个人，或在研究访问期间长期离开当地；
  18. 研究人员认为其他情况是不适合参加研究的情况。

推迟后续剂量的标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下内容，则将推迟疫苗接种。在相同的免疫时间表中，第二剂疫苗将在第一次疫苗接种后的第28天进行，其时间为+5天：

  1. 在随后剂量之前的72小时内发烧（口服温度≥38°C，SARS-COV-2感染的概率应排除在外）；
  2. 如果在随后的剂量之前发生急性疾病，研究人员应排除SARS-COV-2感染的可能性，并评估疾病短期恢复的可能性；

后续剂量的排除标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下操作，则应终止对受试者的疫苗接种，同时可以根据研究人员酌情继续进行其他研究程序：

  1. 生育潜力的女性受妊娠测试阳性的受试者；
  2. 在上一次疫苗接种后与疫苗接种有关的严重过敏反应或严重不良事件的受试者；
  3. 研究人员认为其他情况是不适合接受随后剂量的疫苗。

退出研究的标准

  1. 受试者经历残疾，威胁生命的不良事件或严重的不良事件，由于治疗或其他原因，必须过早退出这项研究。
  2. 受试者的健康状况使受试者处于安全风险，这阻止了他们继续参加这项研究。
  3. 在研究期间，女性受试者怀孕（如果至少服用了一剂剂量，则不需要退出本研究，而应不应接受随后的剂量。此外，随后的观察和随访访问应继续）；
  4. 受试者积极要求退出研究；
  5. 受试者被认为不适合继续参加这项研究，并由研究人员酌情决定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuyuan Yang +86 18687832269 ynwsysy@walvax.com

赞助商和合作者
Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
Abogen Biosciences Co. Ltd.
Yuxi Walvax生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 主要疗效终点是通过COVID-19案例的发病率（人年）衡量的[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 主要安全终点是通过不良事件的发病率[时间范围：在每次疫苗接种后28天内在28天内衡量]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；
  • 主要安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 初级功效终点[时间范围：从完成系列后的14天到]
    从18岁及以上的受试者完成后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 初级安全端点1 [时间范围：在每次疫苗接种后28天内]
    每次疫苗接种后28天内观察到的所有受试者的不良事件发生率；
  • 初级安全端点2 [时间范围：在每次疫苗接种后7天时]
    每次疫苗接种后7天，在30分钟内以及在7天内观察到的对受试者的受试者的发生率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 次要疗效终点是通过严重和关键的COVID-19案例的发病率（人年）测量[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；
  • 次要疗效终点是由19例COVID案件的发病率（人年）衡量的，导致死亡[时间范围：从完成序列后的14天开始]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；
  • 次级疗效终点是通过1剂量疫苗接种后Covid-19案件的发病率（人年）测量的[时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 次级安全终点是通过严重不良事件的发病率来衡量的[时间范围：从完成序列后1到12个月的剂量1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 次级功效终点1 [时间范围：从完成系列后的14天到]
    在18岁及以上的受试者完成后14天内收集的严重和关键COVID-19案件的发病率（人年）；
  • 次级功效终点2 [时间范围：从完成系列后的14天到]
    199例的案件的发病率（人年）导致在18岁及以上的受试者完成序列后14天收集的死亡；
  • 次级功效终点3 [时间范围：剂量1后14天]
    出于个人原因，在18岁及以上未能服用剂量2的受试者中收集的14天的COVID-19病例的发病率（人年）。
  • 次级安全端点[时间范围：从剂量到完成序列后1至12个月]
    完成序列后1至12个月的所有受试者观察到严重不良事件的发生率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗候选相对于COVID-19的III期临床研究，年龄在18岁及以上的人群中
官方标题ICMJE一项全球，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III期临床试验，以评估18岁的人口中的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的SARS-COV-2信使核糖核酸（mRNA）疫苗的保护效果，安全性和免疫原性年及以上
简要摘要该试验将大约注册28,000名受试者。符合条件的受试者将按年龄进行分层（年龄<60岁和≥60岁，计划将老年人的比例≥60岁≥25％），并随机分配到研究组中，在对照组中分配给对照组。比率为1：1（每组中的14,000个），以2剂量的方式在2剂量方案中以研究疫苗或安慰剂进行肌肉内给药。在研究性疫苗的可用数据表明已经实现了预期疗效和良好安全性后，实验疫苗将被交叉接种疫苗（即，研究组中的受试者将接受安慰剂疫苗接种，对照组中的受试者将接种研究，该研究组将接种研究。疫苗按照上述时间表相同）。第二剂跨剂量接种疫苗接种后，将随访12个月以进行安全观察。该试验还将包括免疫原性亚组（N≥3000）和反应生成亚组（N≥6000），以评估研究疫苗诱导的体液免疫力以及在免疫后7天内观察到的征求的不良事件。所有注册受试者也将随访以评估保护效力，这将主要以从完整序列后14天收集的COVID-19病例的发病率（人年）为特征。每次疫苗接种后的0-28天内将收集不良事件，并在完整系列后从剂量1到12个月收集严重的不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗

    SARS-COV-2 mRNA疫苗是通过封装mRNA配制的，mRNA编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD），并通过相应的DNA模板，在体外转录，在脂质纳米颗粒（LNP）中。该疫苗作为白色至灰白色分散体的注射。

    活性物质：编码SARS-COV-2的S蛋白RBD的mRNA。

    该疫苗在单剂量预填充的注射器中提供0.5 mL肌内注射。每剂量（0.5 mL）的疫苗包含：

    15μg编码SARS-COV-2的尖峰糖蛋白（S蛋白）的mRNA，总脂质的0.339 mg（包括脂质9001，胆固醇，DSPC，DMG-PEG2000）。

  • 生物学：安慰剂
    0.9％氯化钠溶液，0.5 mL/瓶
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗
    • 生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 mRNA疫苗
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 28000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

本试验中包括的受试者必须符合以下所有纳入标准：

  1. 18岁及以上的成年人（男性和女性都需要）；
  2. 能够理解知情同意书和本临床试验程序中列出的内容的个人；能够自愿签署知情同意书；
  3. 能够与研究人员进行良好沟通并能够理解和遵守临床试验要求的个人；
  4. 因区域，职业，活动和环境因素而受到SARS-COV-2感染风险或暴露于COVID-19的个人；
  5. 对于生育潜力的女性参与者，应在参与本研究前2周内使用有效的避孕药，并且妊娠测试结果必须为阴性（闭经症至少为1年或通过医疗记录验证的手术灭菌的人可以豁免从怀孕测试）。参与者应自愿同意在完整序列后继续至少使用一种有效的避孕方法（有效方法包括口服避孕药，可注射或可植入的避孕药，持续释放的局部避孕药，荷尔蒙贴剂，疗效，疗法内装置，灭菌，戒烟，避孕药，避孕药（对于男性），隔膜，颈帽等）。
  6. 具有验证病史的健康个体：处于稳定且目前疾病的人在入学期间至少3个月内不会恶化。

排除标准：

首次剂量疫苗的排除标准

符合以下任何排除标准的受试者不得注册：

  1. 具有SARS-COV-2感染史或使用任何预防性产品的人（例如，尚未销售或尚未销售的任何SARS-COV-2疫苗的历史）；
  2. 患有SARS-COV-2病因测试（RT-PCR分析）的个体（具有阳性IgG和/或IgM抗体的血清学测试的个体）；
  3. 具有严重急性呼吸道综合征（SARS），中东呼吸综合征（MERS）和其他人类病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或疾病的患者；
  4. 在该试验中剂量1前72小时内发烧的个体（口服温度≥38°C）；
  5. 怀孕（例如，妊娠试验阳性）或哺乳期雌性；
  6. 在本研究第二次交叉疫苗接种后的3个月内，有有效的避孕方法有效避孕方法的人；
  7. 研究地点或赞助商的人员；
  8. 对任何疫苗或药物的过敏反应或过敏反应史的个体，例如，高敏性，荨麻疹，严重的湿疹，呼吸困难，喉水水肿和血管性水肿等；
  9. 除剂量2后1至28天内的临床试验中使用的研究疫苗以外，已接种过任何疫苗的人已接种过任何疫苗；
  10. 在剂量4（剂量4（第二剂）交叉疫苗接种后1至12个月之前，已经参加或计划参加其他药物临床试验的个人；
  11. 患有遗传性出血趋势或凝血功能障碍（例如，细胞因子缺陷，凝结疾病或血小板疾病）或严重出血史或由肌肉内注射或触角引起的损伤病史的个体；
  12. 被确认患有影响免疫系统功能的疾病的个体，包括癌症（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性免疫缺陷（例如，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染以及基于已知病史或诊断的人类免疫缺陷病毒（HIV）和不受控制的自身免疫性疾病；
  13. 患有阿斯普氏症或功能性的个体；
  14. 长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，皮质类固醇：泼尼松或类似药物）在剂量之前的6个月内。在本研究中允许使用鼻喷雾剂），局部药物不应超过标签中建议的剂量，以供使用或引起任何全身暴露的迹象；
  15. 在剂量1前3个月内接受免疫球蛋白和/或血液产品的个体；
  16. 怀疑或知道可能影响安全评估或受试者遵守的人；
  17. 计划在研究完成之前永久搬迁的个人，或在研究访问期间长期离开当地；
  18. 研究人员认为其他情况是不适合参加研究的情况。

推迟后续剂量的标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下内容，则将推迟疫苗接种。在相同的免疫时间表中，第二剂疫苗将在第一次疫苗接种后的第28天进行，其时间为+5天：

  1. 在随后剂量之前的72小时内发烧（口服温度≥38°C，SARS-COV-2感染的概率应排除在外）；
  2. 如果在随后的剂量之前发生急性疾病，研究人员应排除SARS-COV-2感染的可能性，并评估疾病短期恢复的可能性；

后续剂量的排除标准：

如果受试者在随后的剂量之前有任何以下操作，则应终止对受试者的疫苗接种，同时可以根据研究人员酌情继续进行其他研究程序：

  1. 生育潜力的女性受妊娠测试阳性的受试者；
  2. 在上一次疫苗接种后与疫苗接种有关的严重过敏反应或严重不良事件的受试者；
  3. 研究人员认为其他情况是不适合接受随后剂量的疫苗。

退出研究的标准

  1. 受试者经历残疾，威胁生命的不良事件或严重的不良事件，由于治疗或其他原因，必须过早退出这项研究。
  2. 受试者的健康状况使受试者处于安全风险，这阻止了他们继续参加这项研究。
  3. 在研究期间，女性受试者怀孕（如果至少服用了一剂剂量，则不需要退出本研究，而应不应接受随后的剂量。此外，随后的观察和随访访问应继续）；
  4. 受试者积极要求退出研究；
  5. 受试者被认为不适合继续参加这项研究，并由研究人员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Shuyuan Yang +86 18687832269 ynwsysy@walvax.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847102
其他研究ID编号ICMJE Arcov-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
合作者ICMJE
  • Abogen Biosciences Co. Ltd.
  • Yuxi Walvax生物技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Walvax Biotechnology Co.，Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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