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出境医 / 临床实验 / M-Health版本的“我们想什么”干预措施的可行性,以促进产后心理健康

M-Health版本的“我们想什么”干预措施的可行性,以促进产后心理健康

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症焦虑症状;已显示在初级健康环境中有效。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWT对当前研究的M-Health版本的适应包括:在后果时期与母亲有关的问题的心理教育模块;通过手机和虚拟小组会议上的即时消息服务与计划主持人联系。

该试点研究将使用混合设计。该定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在智利圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG和CG都将获得初级卫生中心(TAU)提供的常规治疗方法,并且只有DE EG将获得WWWT的M-Health改编版。

定性组件考虑了12位用户半结构化访谈。根据M-Health版本的WWWT的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT干预措施的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因进行评估,可行性,可通过治疗条件进行干预的三个组成部分,数据损耗和随访率。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。次要结果将包括抑郁症状和焦虑症状的孕产妇水平,母体自我效能感和感知的社会支持。干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,产后焦虑症和症状母亲行为行为:WWWT干预的M-Health版本其他:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以1:1的比例随机分配干预或对照组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:初步评估干预措施的有效性,现在是什么?在智利主要卫生系统的产后促进孕产妇心理健康。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M-Health版本的WWWT干预
包括:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。此信息将通过为期四个星期的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。 b)与程序主持人联系。它将允许母亲提出来自心理教育视频中涉及的主题的问题。答案旨在促进对内容的理解和阐述,并通过提供专家支持来运作; c)虚拟小组会议。
行为:M-Health版本的WWWT干预
WWWT干预的智利改编版的M卫生版本:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。 b)与程序主持人联系。 c)虚拟小组会议

照常治疗
一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。
其他:照常治疗
一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大

结果措施
主要结果指标
  1. 资格率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    与每个参与初级卫生中心招募期间注册的新母亲的总数相比,符合纳入标准的妇女的比例

  2. 招聘率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    接受邀请参加研究的母亲的比例

  3. 接受12个心理教育模块的参与者的比例,他们参加虚拟会议,至少 - 曾经与计划主持人建立联系[时间范围:在开始干预时在4周开始(干预完成后)
    交付干预组件的可行性将以接受12个心理教育模块的参与者的百分比来衡量,他们参加了虚拟会议,并至少 - 曾经与计划主持人建立联系。

  4. 通过小组完成干预作为可接受性指标的参与者的百分比[时间范围:在开始干预后的4周(干预完成后)。这是给予的
    与开始干预的许多参与者相比,完成干预的参与者的比例

  5. 小组随访时的参与者保留百分比作为可接受性指标[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)。这是给予的
    与开始干预每个小组的许多参与者相比,在研究中继续进行研究的参与者比例


次要结果度量
  1. 根据爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)获得的平均得分[时间范围:在干预开始前一周)和干预完成后的12周(随访(随访)测量)。这是给予的
    EPDS是一项10项自我报告调查表,用于使用4分制筛查当前的母体抑郁症状,总评分范围从0到30分。该量表已在智利进行了验证。

  2. 根据围产期焦虑筛查量表(PASS)获得的平均得分(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量),焦虑症的平均得分(PASS)的平均得分(PASS)的平均得分(随访测量)(随访测量) )。这是给予的
    通行证是一份31个项目,自我报告调查表评估了过去一个月的孕产妇围产期焦虑。通过添加所有指示严重程度水平的项目来计算总分数:最小(0-20点),轻度至中度(21-41点)和严重(42-93)。通行证包括四个子量表,即一般的担忧和特定的恐惧。完美主义,控制和创伤;社交焦虑;以及急性焦虑和调整。

  3. 根据多维感知的社会支持量表(MSPS)获得的平均分数(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(后续测量),对社会支持的变化变化(MSPSS)[时间范围:时间范围) 。这是给予的
    MSPS是12个项目自我报告量表。它包括3个关于在三个领域感知的社会支持的子量表:家人,朋友和重要的。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过添加项目得分来估算三个子量表的分数(范围4至28)和总分(范围12至84)。它已被翻译并为智利人口进行了验证。

  4. 根据父母评估量表(PEE)获得的平均得分[时间范围:基线(在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(随访测量)后获得的平均得分(PEE)。这是给予的
    小便是10个项目的自我报告调查表,可评估0-2岁儿童妇女对母性的满意和自我效能感。每个项目的评分为11分(0 =完全不同意; 10 =完全同意),并且通过添加项目得分来估计总分,然后除以10


其他结果措施:
  1. 研究的原因拒绝作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    将列出一个列表,其中包含拒绝参加的妇女给出的不同原因,结果将以百分比为单位进行汇总。

  2. 从母亲的角度[时间范围:在干预完成后的12周内)对干预的可接受性和满意度
    例如母亲对干预的可接受性和满意度,通过定性半结构访谈评估

  3. 通过使用调整的育儿量表(TIP-RS)[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)(随访测量),EG和CG之间的母亲相互作用质量差异。这是给予的
    TIP-RS是评估护理人员互动的观察量表。亲子二元组必须参加录制的15分钟的非结构化游戏课程。分析了儿童和护理人员反应的口头和非语言提示。受过训练的编码人员观察到母亲使用面部表情,使用语音,与孩子的领导相关的身体定位,并为孩子提供支持。五点李克特量表评估了这些行为中的每一种(1 =根本不调整; 5 =非常调整)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:选择妇女,因为只有她们有生物的生物学能力
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一次母亲
  • 成人(18 -64岁)
  • 有6-8周龄的健康婴儿
  • 在初级卫生中心接受医疗服务
  • 可以访问具有即时消息服务(即WhatsApp)的手机
  • 流利的西班牙语

排除标准:

  • 严重的心理健康问题(即精神分裂症,具有自杀意念的情绪障碍)
  • 认知障碍
  • 实际滥用药物
  • 出现抑郁症状的高风险(EPD高于截止分数)
  • 严重的社会心理问题(即家庭暴力,性虐待)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Soledad COO 56968417262 scoo@udd.cl
联系人:卡罗拉·佩雷斯56997051989 janetperez@udd.cl

赞助商和合作者
Del Desarrollo大学
Milenio para la resportion de ladepresióny sylesyidad
Peñalolén县公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Soledad Coo Del Desarrollo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 资格率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    与每个参与初级卫生中心招募期间注册的新母亲的总数相比,符合纳入标准的妇女的比例
  • 招聘率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    接受邀请参加研究的母亲的比例
  • 接受12个心理教育模块的参与者的比例,他们参加虚拟会议,至少 - 曾经与计划主持人建立联系[时间范围:在开始干预时在4周开始(干预完成后)
    交付干预组件的可行性将以接受12个心理教育模块的参与者的百分比来衡量,他们参加了虚拟会议,并至少 - 曾经与计划主持人建立联系。
  • 通过小组完成干预作为可接受性指标的参与者的百分比[时间范围:在开始干预后的4周(干预完成后)。这是给予的
    与开始干预的许多参与者相比,完成干预的参与者的比例
  • 小组随访时的参与者保留百分比作为可接受性指标[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)。这是给予的
    与开始干预每个小组的许多参与者相比,在研究中继续进行研究的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 根据爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)获得的平均得分[时间范围:在干预开始前一周)和干预完成后的12周(随访(随访)测量)。这是给予的
    EPDS是一项10项自我报告调查表,用于使用4分制筛查当前的母体抑郁症状,总评分范围从0到30分。该量表已在智利进行了验证。
  • 根据围产期焦虑筛查量表(PASS)获得的平均得分(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量),焦虑症的平均得分(PASS)的平均得分(PASS)的平均得分(随访测量)(随访测量) )。这是给予的
    通行证是一份31个项目,自我报告调查表评估了过去一个月的孕产妇围产期焦虑。通过添加所有指示严重程度水平的项目来计算总分数:最小(0-20点),轻度至中度(21-41点)和严重(42-93)。通行证包括四个子量表,即一般的担忧和特定的恐惧。完美主义,控制和创伤;社交焦虑;以及急性焦虑和调整。
  • 根据多维感知的社会支持量表(MSPS)获得的平均分数(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(后续测量),对社会支持的变化变化(MSPSS)[时间范围:时间范围) 。这是给予的
    MSPS是12个项目自我报告量表。它包括3个关于在三个领域感知的社会支持的子量表:家人,朋友和重要的。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过添加项目得分来估算三个子量表的分数(范围4至28)和总分(范围12至84)。它已被翻译并为智利人口进行了验证。
  • 根据父母评估量表(PEE)获得的平均得分[时间范围:基线(在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(随访测量)后获得的平均得分(PEE)。这是给予的
    小便是10个项目的自我报告调查表,可评估0-2岁儿童妇女对母性的满意和自我效能感。每个项目的评分为11分(0 =完全不同意; 10 =完全同意),并且通过添加项目得分来估计总分,然后除以10
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 研究的原因拒绝作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    将列出一个列表,其中包含拒绝参加的妇女给出的不同原因,结果将以百分比为单位进行汇总。
  • 从母亲的角度[时间范围:在干预完成后的12周内)对干预的可接受性和满意度
    例如母亲对干预的可接受性和满意度,通过定性半结构访谈评估
  • 通过使用调整的育儿量表(TIP-RS)[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)(随访测量),EG和CG之间的母亲相互作用质量差异。这是给予的
    TIP-RS是评估护理人员互动的观察量表。亲子二元组必须参加录制的15分钟的非结构化游戏课程。分析了儿童和护理人员反应的口头和非语言提示。受过训练的编码人员观察到母亲使用面部表情,使用语音,与孩子的领导相关的身体定位,并为孩子提供支持。五点李克特量表评估了这些行为中的每一种(1 =根本不调整; 5 =非常调整)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE M-Health版本的“我们想什么”干预措施的可行性,以促进产后心理健康
官方标题ICMJE初步评估干预措施的有效性,现在是什么?在智利主要卫生系统的产后促进孕产妇心理健康。
简要摘要

这项研究的目的是评估“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症焦虑症状;已显示在初级健康环境中有效。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWT对当前研究的M-Health版本的适应包括:在后果时期与母亲有关的问题的心理教育模块;通过手机和虚拟小组会议上的即时消息服务与计划主持人联系。

该试点研究将使用混合设计。该定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在智利圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG和CG都将获得初级卫生中心(TAU)提供的常规治疗方法,并且只有DE EG将获得WWWT的M-Health改编版。

定性组件考虑了12位用户半结构化访谈。根据M-Health版本的WWWT的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT干预措施的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因进行评估,可行性,可通过治疗条件进行干预的三个组成部分,数据损耗和随访率。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。次要结果将包括抑郁症状和焦虑症状的孕产妇水平,母体自我效能感和感知的社会支持。干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异。

详细说明

心理健康症状在新妈妈中很常见。尽管在智利的主要卫生系统中有有效的筛查和转诊,但由于障碍的不同(即,较长的等待清单以及对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和治疗的知识不足),妇女获得的治疗很少。这突出了使用预防方法的重要性。目前在智利,尽管在国际上可以使用,但仍没有普遍的预防干预措施。

因此,这项研究试图评估提供一种可以通过手机远程提供的替代干预措施的可行性和可接受的,以通过促进产后早期的妇女来促进自信心和减少首次母亲的痛苦来支持妇女。通过这样做,它将增加可用干预措施的数量,以促进和防止儿童早期与孕产妇心理健康问题有关的不良经历。

这项研究说明了“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新妈妈的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑的症状。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWWT智利改编的M卫生版本包括:

  1. 心理教育信息,用于理解和管理婴儿行为和育儿。关于理解和管理婴儿行为的模块包括有关:婴儿气质的信息,包括幼儿反应性,反应性和调节的差异;婴儿哭泣的数量和已知和未知原因;刺激,过度刺激和舒缓;婴儿睡眠需求和最佳睡眠习惯;在支持母乳喂养的同时,使用定居策略来实现这些目标;并建立可持续的日常护理常规:饲料,玩耍,睡眠常规。与父母有关的事项的模块包括:父母的损失和损益的性别差异;情绪需求的差异和不良生殖事件的潜力对婴儿出生后对女性产生持久的心理影响;并制定策略以协助夫妻以非对抗的方式解决这些问题。此信息将通过为期四周的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。
  2. 与计划培训的主持人联系。它将允许母亲提出从心理教育视频中提到的主题引起的问题,并分享他们的个人经验。促进者的反应将集中在协助对内容的理解和阐述上。这将通过手机的即时消息服务(即WhatsApp)来完成。在本研究中,主持人将是研究团队的心理健康专业人员,该专业人员已接受干预模型的培训。
  3. 小组虚拟会议。虚拟小组会议将与母亲及其伴侣(或重要的其他人)和计划主持人举行。小组会议旨在提供一个新的母亲,父亲可以分享他们关于父母身份及其日常生活中所涉及的变化的经验,并为建立支持网络的机会提供了机会。

该试点研究将使用混合设计。定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG中的母亲将获得M-Health版本的WWWT干预措施,以及初级卫生中心(TAU)提供给儿童的常规治疗方法。 CG的参与者将受到TAU的约束。一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。一旦完成研究的数据收集,等待清单程序将允许提供干预措施来控制女性。

首次新生儿健康检查后,将与参与的母亲与两个公共医疗中心的卫生提供者进行协调。研究助理参与研究项目的所有符合纳入标准的妇女将与之联系。希望参加的妇女将被随机分配到EG或CG。两组将获得知情同意,并将评估有关社会人口统计学特征,母亲的焦虑和抑郁症状,孕产妇的自我效能和感知的社会支持。两组的参与者将在干预开始前一周(基线)和完成后三个月(随访)进行评估。干预完成后,将进行研究的定性部分,以访问用户的可接受性和满意度。它考虑了对EG组成员的12个半结构化访谈。根据干预的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因,可行性,可行的三个组成部分,数据损耗和随访率按治疗条件进行评估。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。可行性和可接受性的定量指标将以频率和/或百分比提出。次要结果将包括:抑郁和焦虑的产后症状的变化,两组的育儿自我效能感和感知的社会支持的变化。混合Anova分析将用于检查EG和CG之间的这种变量差异,同时使参与者重复措施。最后,在随访中,干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异将由独立的t检验分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以1:1的比例随机分配干预或对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 抑郁,产后
  • 焦虑症和症状
  • 孕产妇行为
干预ICMJE
  • 行为:M-Health版本的WWWT干预
    WWWT干预的智利改编版的M卫生版本:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。 b)与程序主持人联系。 c)虚拟小组会议
  • 其他:照常治疗
    一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大
研究臂ICMJE
  • 实验:M-Health版本的WWWT干预
    包括:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。此信息将通过为期四个星期的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。 b)与程序主持人联系。它将允许母亲提出来自心理教育视频中涉及的主题的问题。答案旨在促进对内容的理解和阐述,并通过提供专家支持来运作; c)虚拟小组会议。
    干预:行为:M-Health版本的WWWT干预
  • 照常治疗
    一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一次母亲
  • 成人(18 -64岁)
  • 有6-8周龄的健康婴儿
  • 在初级卫生中心接受医疗服务
  • 可以访问具有即时消息服务(即WhatsApp)的手机
  • 流利的西班牙语

排除标准:

  • 严重的心理健康问题(即精神分裂症,具有自杀意念的情绪障碍)
  • 认知障碍
  • 实际滥用药物
  • 出现抑郁症状的高风险(EPD高于截止分数)
  • 严重的社会心理问题(即家庭暴力,性虐待)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:选择妇女,因为只有她们有生物的生物学能力
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Soledad COO 56968417262 scoo@udd.cl
联系人:卡罗拉·佩雷斯56997051989 janetperez@udd.cl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847076
其他研究ID编号ICMJE MIDAP2020FIP1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格和图)之后报告结果的个人定量参与者数据。
支持材料:研究方案
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:这些数据将提供给提供方法论上正确建议的研究人员,以实现该提案中概述的特定目标。提案应通过电子邮件(scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl)直接向Soledad Cood和J.CarolaPérez,并将由两位研究人员进行审查。访问数据进行假设驱动的研究的请求不会被不合理地拒绝。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议,并确认仅将数据用于授予访问权限的商定目的,并且这些数据将不会与其他人共享。
责任方Soledad Coo Calcagni,Del Desarrollo大学
研究赞助商ICMJE Del Desarrollo大学
合作者ICMJE
  • Milenio para la resportion de ladepresióny sylesyidad
  • Peñalolén县公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Soledad Coo Del Desarrollo大学
PRS帐户Del Desarrollo大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;已显示在初级健康环境中有效。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWT对当前研究的M-Health版本的适应包括:在后果时期与母亲有关的问题的心理教育模块;通过手机和虚拟小组会议上的即时消息服务与计划主持人联系。

该试点研究将使用混合设计。该定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在智利圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG和CG都将获得初级卫生中心(TAU)提供的常规治疗方法,并且只有DE EG将获得WWWT的M-Health改编版。

定性组件考虑了12位用户半结构化访谈。根据M-Health版本的WWWT的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT干预措施的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因进行评估,可行性,可通过治疗条件进行干预的三个组成部分,数据损耗和随访率。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。次要结果将包括抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的孕产妇水平,母体自我效能感和感知的社会支持。干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,产后焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状母亲行为行为:WWWT干预的M-Health版本其他:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以1:1的比例随机分配干预或对照组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:初步评估干预措施的有效性,现在是什么?在智利主要卫生系统的产后促进孕产妇心理健康。
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M-Health版本的WWWT干预
包括:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。此信息将通过为期四个星期的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。 b)与程序主持人联系。它将允许母亲提出来自心理教育视频中涉及的主题的问题。答案旨在促进对内容的理解和阐述,并通过提供专家支持来运作; c)虚拟小组会议。
行为:M-Health版本的WWWT干预
WWWT干预的智利改编版的M卫生版本:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。 b)与程序主持人联系。 c)虚拟小组会议

照常治疗
一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。
其他:照常治疗
一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大

结果措施
主要结果指标
  1. 资格率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    与每个参与初级卫生中心招募期间注册的新母亲的总数相比,符合纳入标准的妇女的比例

  2. 招聘率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    接受邀请参加研究的母亲的比例

  3. 接受12个心理教育模块的参与者的比例,他们参加虚拟会议,至少 - 曾经与计划主持人建立联系[时间范围:在开始干预时在4周开始(干预完成后)
    交付干预组件的可行性将以接受12个心理教育模块的参与者的百分比来衡量,他们参加了虚拟会议,并至少 - 曾经与计划主持人建立联系。

  4. 通过小组完成干预作为可接受性指标的参与者的百分比[时间范围:在开始干预后的4周(干预完成后)。这是给予的
    与开始干预的许多参与者相比,完成干预的参与者的比例

  5. 小组随访时的参与者保留百分比作为可接受性指标[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)。这是给予的
    与开始干预每个小组的许多参与者相比,在研究中继续进行研究的参与者比例


次要结果度量
  1. 根据爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)获得的平均得分[时间范围:在干预开始前一周)和干预完成后的12周(随访(随访)测量)。这是给予的
    EPDS是一项10项自我报告调查表,用于使用4分制筛查当前的母体抑郁症状,总评分范围从0到30分。该量表已在智利进行了验证。

  2. 根据围产期焦虑筛查量表(PASS)获得的平均得分(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量),焦虑症' target='_blank'>焦虑症的平均得分(PASS)的平均得分(PASS)的平均得分(随访测量)(随访测量) )。这是给予的
    通行证是一份31个项目,自我报告调查表评估了过去一个月的孕产妇围产期焦虑。通过添加所有指示严重程度水平的项目来计算总分数:最小(0-20点),轻度至中度(21-41点)和严重(42-93)。通行证包括四个子量表,即一般的担忧和特定的恐惧。完美主义,控制和创伤;社交焦虑;以及急性焦虑和调整。

  3. 根据多维感知的社会支持量表(MSPS)获得的平均分数(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(后续测量),对社会支持的变化变化(MSPSS)[时间范围:时间范围) 。这是给予的
    MSPS是12个项目自我报告量表。它包括3个关于在三个领域感知的社会支持的子量表:家人,朋友和重要的。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过添加项目得分来估算三个子量表的分数(范围4至28)和总分(范围12至84)。它已被翻译并为智利人口进行了验证。

  4. 根据父母评估量表(PEE)获得的平均得分[时间范围:基线(在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(随访测量)后获得的平均得分(PEE)。这是给予的
    小便是10个项目的自我报告调查表,可评估0-2岁儿童妇女对母性的满意和自我效能感。每个项目的评分为11分(0 =完全不同意; 10 =完全同意),并且通过添加项目得分来估计总分,然后除以10


其他结果措施:
  1. 研究的原因拒绝作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    将列出一个列表,其中包含拒绝参加的妇女给出的不同原因,结果将以百分比为单位进行汇总。

  2. 从母亲的角度[时间范围:在干预完成后的12周内)对干预的可接受性和满意度
    例如母亲对干预的可接受性和满意度,通过定性半结构访谈评估

  3. 通过使用调整的育儿量表(TIP-RS)[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)(随访测量),EG和CG之间的母亲相互作用质量差异。这是给予的
    TIP-RS是评估护理人员互动的观察量表。亲子二元组必须参加录制的15分钟的非结构化游戏课程。分析了儿童和护理人员反应的口头和非语言提示。受过训练的编码人员观察到母亲使用面部表情,使用语音,与孩子的领导相关的身体定位,并为孩子提供支持。五点李克特量表评估了这些行为中的每一种(1 =根本不调整; 5 =非常调整)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:选择妇女,因为只有她们有生物的生物学能力
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一次母亲
  • 成人(18 -64岁)
  • 有6-8周龄的健康婴儿
  • 在初级卫生中心接受医疗服务
  • 可以访问具有即时消息服务(即WhatsApp)的手机
  • 流利的西班牙语

排除标准:

  • 严重的心理健康问题(即精神分裂症,具有自杀意念的情绪障碍)
  • 认知障碍
  • 实际滥用药物
  • 出现抑郁症状的高风险(EPD高于截止分数)
  • 严重的社会心理问题(即家庭暴力,性虐待)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Soledad COO 56968417262 scoo@udd.cl
联系人:卡罗拉·佩雷斯56997051989 janetperez@udd.cl

赞助商和合作者
Del Desarrollo大学
Milenio para la resportion de ladepresióny sylesyidad
Peñalolén县公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Soledad Coo Del Desarrollo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 资格率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    与每个参与初级卫生中心招募期间注册的新母亲的总数相比,符合纳入标准的妇女的比例
  • 招聘率作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    接受邀请参加研究的母亲的比例
  • 接受12个心理教育模块的参与者的比例,他们参加虚拟会议,至少 - 曾经与计划主持人建立联系[时间范围:在开始干预时在4周开始(干预完成后)
    交付干预组件的可行性将以接受12个心理教育模块的参与者的百分比来衡量,他们参加了虚拟会议,并至少 - 曾经与计划主持人建立联系。
  • 通过小组完成干预作为可接受性指标的参与者的百分比[时间范围:在开始干预后的4周(干预完成后)。这是给予的
    与开始干预的许多参与者相比,完成干预的参与者的比例
  • 小组随访时的参与者保留百分比作为可接受性指标[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)。这是给予的
    与开始干预每个小组的许多参与者相比,在研究中继续进行研究的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 根据爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)获得的平均得分[时间范围:在干预开始前一周)和干预完成后的12周(随访(随访)测量)。这是给予的
    EPDS是一项10项自我报告调查表,用于使用4分制筛查当前的母体抑郁症状,总评分范围从0到30分。该量表已在智利进行了验证。
  • 根据围产期焦虑筛查量表(PASS)获得的平均得分(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量),焦虑症' target='_blank'>焦虑症的平均得分(PASS)的平均得分(PASS)的平均得分(随访测量)(随访测量) )。这是给予的
    通行证是一份31个项目,自我报告调查表评估了过去一个月的孕产妇围产期焦虑。通过添加所有指示严重程度水平的项目来计算总分数:最小(0-20点),轻度至中度(21-41点)和严重(42-93)。通行证包括四个子量表,即一般的担忧和特定的恐惧。完美主义,控制和创伤;社交焦虑;以及急性焦虑和调整。
  • 根据多维感知的社会支持量表(MSPS)获得的平均分数(时间范围:在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(后续测量),对社会支持的变化变化(MSPSS)[时间范围:时间范围) 。这是给予的
    MSPS是12个项目自我报告量表。它包括3个关于在三个领域感知的社会支持的子量表:家人,朋友和重要的。每个项目均在7点李克特级(1 =非常强烈不同意; 7 =非常强烈同意)上进行评分。通过添加项目得分来估算三个子量表的分数(范围4至28)和总分(范围12至84)。它已被翻译并为智利人口进行了验证。
  • 根据父母评估量表(PEE)获得的平均得分[时间范围:基线(在干预开始之前的一周)和干预完成后的12周(随访测量)(随访测量)后获得的平均得分(PEE)。这是给予的
    小便是10个项目的自我报告调查表,可评估0-2岁儿童妇女对母性的满意和自我效能感。每个项目的评分为11分(0 =完全不同意; 10 =完全同意),并且通过添加项目得分来估计总分,然后除以10
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 研究的原因拒绝作为可行性指标[时间范围:在招聘期内的基线评估处。这是给予的
    将列出一个列表,其中包含拒绝参加的妇女给出的不同原因,结果将以百分比为单位进行汇总。
  • 从母亲的角度[时间范围:在干预完成后的12周内)对干预的可接受性和满意度
    例如母亲对干预的可接受性和满意度,通过定性半结构访谈评估
  • 通过使用调整的育儿量表(TIP-RS)[时间范围:在干预完成后的12周(随访测量)(随访测量),EG和CG之间的母亲相互作用质量差异。这是给予的
    TIP-RS是评估护理人员互动的观察量表。亲子二元组必须参加录制的15分钟的非结构化游戏课程。分析了儿童和护理人员反应的口头和非语言提示。受过训练的编码人员观察到母亲使用面部表情,使用语音,与孩子的领导相关的身体定位,并为孩子提供支持。五点李克特量表评估了这些行为中的每一种(1 =根本不调整; 5 =非常调整)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE M-Health版本的“我们想什么”干预措施的可行性,以促进产后心理健康
官方标题ICMJE初步评估干预措施的有效性,现在是什么?在智利主要卫生系统的产后促进孕产妇心理健康。
简要摘要

这项研究的目的是评估“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;已显示在初级健康环境中有效。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWT对当前研究的M-Health版本的适应包括:在后果时期与母亲有关的问题的心理教育模块;通过手机和虚拟小组会议上的即时消息服务与计划主持人联系。

该试点研究将使用混合设计。该定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在智利圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG和CG都将获得初级卫生中心(TAU)提供的常规治疗方法,并且只有DE EG将获得WWWT的M-Health改编版。

定性组件考虑了12位用户半结构化访谈。根据M-Health版本的WWWT的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT干预措施的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因进行评估,可行性,可通过治疗条件进行干预的三个组成部分,数据损耗和随访率。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。次要结果将包括抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的孕产妇水平,母体自我效能感和感知的社会支持。干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异。

详细说明

心理健康症状在新妈妈中很常见。尽管在智利的主要卫生系统中有有效的筛查和转诊,但由于障碍的不同(即,较长的等待清单以及对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和治疗的知识不足),妇女获得的治疗很少。这突出了使用预防方法的重要性。目前在智利,尽管在国际上可以使用,但仍没有普遍的预防干预措施。

因此,这项研究试图评估提供一种可以通过手机远程提供的替代干预措施的可行性和可接受的,以通过促进产后早期的妇女来促进自信心和减少首次母亲的痛苦来支持妇女。通过这样做,它将增加可用干预措施的数量,以促进和防止儿童早期与孕产妇心理健康问题有关的不良经历。

这项研究说明了“我们在想什么”(wwwt)一种心理教育干预的可行性,可接受性和初步有效性 - 通过通信技术远程交付 - 以防止新妈妈的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑的症状。 WWWT是在澳大利亚开发的,并且在文化上适用于智利。 WWWT智利改编的M卫生版本包括:

  1. 心理教育信息,用于理解和管理婴儿行为和育儿。关于理解和管理婴儿行为的模块包括有关:婴儿气质的信息,包括幼儿反应性,反应性和调节的差异;婴儿哭泣的数量和已知和未知原因;刺激,过度刺激和舒缓;婴儿睡眠需求和最佳睡眠习惯;在支持母乳喂养的同时,使用定居策略来实现这些目标;并建立可持续的日常护理常规:饲料,玩耍,睡眠常规。与父母有关的事项的模块包括:父母的损失和损益的性别差异;情绪需求的差异和不良生殖事件的潜力对婴儿出生后对女性产生持久的心理影响;并制定策略以协助夫妻以非对抗的方式解决这些问题。此信息将通过为期四周的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。
  2. 与计划培训的主持人联系。它将允许母亲提出从心理教育视频中提到的主题引起的问题,并分享他们的个人经验。促进者的反应将集中在协助对内容的理解和阐述上。这将通过手机的即时消息服务(即WhatsApp)来完成。在本研究中,主持人将是研究团队的心理健康专业人员,该专业人员已接受干预模型的培训。
  3. 小组虚拟会议。虚拟小组会议将与母亲及其伴侣(或重要的其他人)和计划主持人举行。小组会议旨在提供一个新的母亲,父亲可以分享他们关于父母身份及其日常生活中所涉及的变化的经验,并为建立支持网络的机会提供了机会。

该试点研究将使用混合设计。定量组件将包括在对照组的前设计组成,其中包括90名6-8周儿童的成年母亲,他们在圣地亚哥的初级卫生中心接受医疗保健。母亲将以1:1的速度随机分为实验组(例如)或对照组(CG)。 EG中的母亲将获得M-Health版本的WWWT干预措施,以及初级卫生中心(TAU)提供给儿童的常规治疗方法。 CG的参与者将受到TAU的约束。一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。一旦完成研究的数据收集,等待清单程序将允许提供干预措施来控制女性。

首次新生儿健康检查后,将与参与的母亲与两个公共医疗中心的卫生提供者进行协调。研究助理参与研究项目的所有符合纳入标准的妇女将与之联系。希望参加的妇女将被随机分配到EG或CG。两组将获得知情同意,并将评估有关社会人口统计学特征,母亲的焦虑和抑郁症状,孕产妇的自我效能和感知的社会支持。两组的参与者将在干预开始前一周(基线)和完成后三个月(随访)进行评估。干预完成后,将进行研究的定性部分,以访问用户的可接受性和满意度。它考虑了对EG组成员的12个半结构化访谈。根据干预的完成,将使用最大变化采样策略。接地理论的开放编码将用于数据分析。

M-Health版本的WWWT的可行性将根据资格率,招聘率和研究拒绝的原因,可行性,可行的三个组成部分,数据损耗和随访率按治疗条件进行评估。他们的可接受性认为参与者完成干预率,以及对用户的可接受性和满意度的定性评估。可行性和可接受性的定量指标将以频率和/或百分比提出。次要结果将包括:抑郁和焦虑的产后症状的变化,两组的育儿自我效能感和感知的社会支持的变化。混合Anova分析将用于检查EG和CG之间的这种变量差异,同时使参与者重复措施。最后,在随访中,干预组和对照组之间的母亲相互作用质量的差异将由独立的t检验分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以1:1的比例随机分配干预或对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:M-Health版本的WWWT干预
    WWWT干预的智利改编版的M卫生版本:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。 b)与程序主持人联系。 c)虚拟小组会议
  • 其他:照常治疗
    一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大
研究臂ICMJE
  • 实验:M-Health版本的WWWT干预
    包括:a)理解和管理婴儿行为和育儿的心理教育信息。此信息将通过为期四个星期的手机即时消息服务(即,WhatsApp)的即时消息传递。每个模块将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息,拟议的个人练习以及评估收到信息的感知有用性的邀请。一些模块包括指向智利婴儿期政策的外部互补信息的链接。 b)与程序主持人联系。它将允许母亲提出来自心理教育视频中涉及的主题的问题。答案旨在促进对内容的理解和阐述,并通过提供专家支持来运作; c)虚拟小组会议。
    干预:行为:M-Health版本的WWWT干预
  • 照常治疗
    一岁以下儿童的TAU包括卫生专业人员(护士或医生)的常规健康检查,每月从0到4个月大,在6、8和12个月大。常规医疗检查的目的是对儿童的成长和成长进行全面评估,指导父母和照顾者关于儿童的成长,健康和成长。此外,促进独家母乳喂养,健康的母亲/儿童纽带(通过检测该领域的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的养育和照顾。最后,在儿童2和6个月大的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。在风险案件中,请参考心理健康评估和护理。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一次母亲
  • 成人(18 -64岁)
  • 有6-8周龄的健康婴儿
  • 在初级卫生中心接受医疗服务
  • 可以访问具有即时消息服务(即WhatsApp)的手机
  • 流利的西班牙语

排除标准:

  • 严重的心理健康问题(即精神分裂症,具有自杀意念的情绪障碍)
  • 认知障碍
  • 实际滥用药物
  • 出现抑郁症状的高风险(EPD高于截止分数)
  • 严重的社会心理问题(即家庭暴力,性虐待)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:选择妇女,因为只有她们有生物的生物学能力
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Soledad COO 56968417262 scoo@udd.cl
联系人:卡罗拉·佩雷斯56997051989 janetperez@udd.cl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847076
其他研究ID编号ICMJE MIDAP2020FIP1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格和图)之后报告结果的个人定量参与者数据。
支持材料:研究方案
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:这些数据将提供给提供方法论上正确建议的研究人员,以实现该提案中概述的特定目标。提案应通过电子邮件(scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl)直接向Soledad Cood和J.CarolaPérez,并将由两位研究人员进行审查。访问数据进行假设驱动的研究的请求不会被不合理地拒绝。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议,并确认仅将数据用于授予访问权限的商定目的,并且这些数据将不会与其他人共享。
责任方Soledad Coo Calcagni,Del Desarrollo大学
研究赞助商ICMJE Del Desarrollo大学
合作者ICMJE
  • Milenio para la resportion de ladepresióny sylesyidad
  • Peñalolén县公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Soledad Coo Del Desarrollo大学
PRS帐户Del Desarrollo大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素