• 评估以2剂[时间范围：14个月]给药的M-RNA 1273的免疫原性
  - 患有血液性恶性肿瘤并因其疾病和 /或治疗或接受PD-1 /PDL-1抑制剂而受到免疫抑制的参与者的特异性结合抗体（BAB）的水平或水平ELISA在第1天，第29天，第36天，第57天，第209天和第394天测量的SARS-COV 2特异性结合抗体（BAB）水平。
• mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性[时间范围：14个月]
  - 每次注射后7天，请求局部和全身不良反应（ARS）。-每次注射后的28天未经请求的AE。和体格检查结果。

• 评估以2剂[时间范围：14个月]给药的M-RNA 1273的免疫原性
  - 特异性结合抗体（BAB）的水平，正在接受治疗血液恶性肿瘤或PD-1/PDL-1抑制剂治疗实体瘤治疗的治疗治疗方案的参与者中。 -ELISA在第1天，第29天，第36天，第57天，第197和第197和第365天测量的SARS-COV-2特异性结合抗体（BAB）的水平或水平。
• mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性[时间范围：14个月]
  - 每次注射后7天，在每次注射后的28天内进行局部和全身不良反应（ARS）。在整个研究期间进行了无验证的AE。和体格检查结果。

背景：

Covid-19是一种病毒感染。它已经迅速遍及全球。它有不堪重负的卫生系统。研究人员担心，在减少癌症特异性死亡的减少方面可能会取得进展。他们想测试可能保护癌症患者免受Covid-19的疫苗。来自ModernA的Covid-19疫苗已获得FDA的紧急使用授权。该疫苗已被证明可以减少导致Covid-19的病毒的感染，并且已经向世界各地的数百万人提供了感染。

客观的：

使用MRNA-1273测试疫苗的安全性和功效，该疫苗可能保护癌症患者免受COVID-19的影响。

合格：

18岁及以上的成年人患有实体瘤或血液癌，可以从

可能准备其免疫系统战斗和防止Covid-19感染的疫苗。实体瘤患者必须接受免疫疗法的治疗

设计：

参与者将通过病史，医学审查和身体检查进行筛查。他们将进行血液检查。如果需要，他们将进行妊娠测试。

参与者将获得2剂MRNA-1273疫苗。它将在第1天和第29天注射到手臂的肌肉中。参与者将在第一次剂量后的第8天进行后续电话。第二剂剂量后将进行12个月。

参与者将在第1天和第29天在临床中心进行研究访问，以从Moderna获得Covid-19疫苗。然后，将要求患者在第二剂剂量后约1周零1个月回来访问。第二次疫苗剂量后，患者将需要回来访问6个月零1年，以检查疫苗提供的保护时间。

有些访问将持续几个小时，但大多数会很短。

参与者将提供血液和唾液样本进行研究。

参与将持续约13个月。

背景：

• 癌症患者因潜在的恶性肿瘤，与治疗相关的免疫抑制或合并症的增加而导致COVID-19感染死亡的风险增加。
• 在实体瘤患者中，免疫检查点抑制剂的治疗被认为是严重疾病的潜在预测因子。同样，血液学恶性肿瘤（急性白血病，淋巴瘤，干细胞移植）是所有癌症患者中最受免疫抑制的患者，众所周知，与并发症的风险增加了其他呼吸道病毒感染的风险。
• ModernAtx，Inc。正在使用其基于mRNA的技术开发一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）包含的信使RNA（mRNA）基于SARS-COV-2（mRNA-1273）的疫苗。
• 1273 I期研究的初步临床数据表明，以25、100和200 MCG测试的所有45例患者均表现出一种剂量后的抗体，并且8名志愿者的抗体中和抗体。
• 最近报道的数据表明，mRNA-1273诱导有效的中和抗体和CD8 T细胞反应，并防止肺和小鼠鼻子中的SARS-COV-2感染，而没有免疫病理学的证据。

目标：

基本的：

• 评估mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性，分别以2剂，分别为28天，在患有血液性恶性肿瘤并因其疾病和/或治疗而受到免疫抑制的参与者中，或接受PD-1/PDL-1。抑制剂治疗实体瘤
• 为了评估CoVID-19疫苗的免疫原性，mRNA-1273，分别以2剂28天给药，如由滴度或特定结合抗体（BAB）评估的参与者，在其血液学恶性肿瘤的参与者中得到了免疫抑制作用。疾病和/或治疗，或接受PD-1/PDL-1抑制剂治疗实体瘤

次要：

- 通过滴度或中和抗体（NAB）评估，评估分别为2剂28天的mRNA-1273疫苗的免疫原性（NAB）

探索性：

• 评估针对SARS-COV-2核素和尖峰蛋白的免疫反应
• 评估IgG的唾液测量

合格：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的实体瘤。或确认急性白血病（髓样（AML）或淋巴样（全）；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或淋巴瘤）或同种异体干细胞移植（对于任何适应症）
• 年龄> 18岁
• ECOG性能状态<2
• 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能
• SARS-COV-2感染的已知病史或已知已知SARS COV2感染的人的14天内被排除了COVD-19的参与者。
• 先前管理冠状病毒（例如SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗的参与者被排除在外
• 患有已知低血压，不受控制的慢性肺或心血管疾病的参与者被排除在外
• 收到疫苗后的过敏反应，荨麻疹或其他重大不良反应的参与者被排除在外

设计

• 这是一项开放标签，多中心，II期，临床试验。
• 最多将注册120名受试者。
• 在这项试验中，在实体瘤队列上，我们计划招募60名参与者患有实体瘤恶性肿瘤，这些参与者已启动PD1/PDL1抑制剂治疗，作为护理标准的一部分，并被认为具有稳定的治疗方法，而无需任何免疫抑制治疗或任何免疫疗法治疗或皮质类固醇（如果需要的话，超出生理剂量）。
• 在这项试验中，关于血液系统恶性肿瘤，我们计划招募60名参与者患有白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和患者，同化后干细胞移植。参与者将根据他们的免疫抑制风险来参加。
• 受试者将在第1天接受IM注射（0.5 mL）的mRNA-1273和第29天，并在第二次疫苗接种后12个月（第394天）遵循。
• 整个研究的持续时间预计将是16个月（从筛查开始到最后一次访问）。

• 实体肿瘤恶性肿瘤
• 血液系统恶性肿瘤
• 白血病
• 淋巴瘤
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 纳入标准：

参与者必须符合所有纳入标准，以便有资格参加该研究。

参与者必须有以下内容之一：

• 在组织学或细胞学上确认的实体瘤接受了护理标准PD1/PDL1抑制剂治疗其实体瘤（包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和原发性Medistinal B细胞淋巴瘤患者，接受PD1/PDL1抑制剂作为护理疗法的标准）
• 确认急性白血病（髓样（AML）或淋巴样（全部）或其他急性白血病；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤； Waldensstrom巨蛋白酶血症

• 确认淋巴瘤的诊断，包括小淋巴细胞淋巴瘤（即，慢性淋巴细胞性白血病）

  • 在同种异体干细胞移植（对于任何适应症）之后
  • 年龄> = 18岁。
  • ECOG性能状态小于或等于2（Karnofsky大于或等于50％）。
  • 在最近的实验室评估（疫苗后4周内），适当的器官和骨髓功能的历史，如下所示：
• 绝对淋巴细胞计数级3或更低，对应于每个MCL 500个细胞的最小值
• 绝对嗜中性粒细胞计数级3或更低，对应于每个MCL的500个细胞的最小值
• 血小板级3或更低，对应于每个MCL的最低值50,000个单元
• 总胆红素级2或更低，对应于正常的3.0 x上限的最大值
• AST（SGOT）/ALT（SGPT） - 级别2或更低，对应于正常的5.0 x上限的最大值
• 肌酐级2或更低

如下

- 造氨酸清除率（仅适用于肌酐升高的患者） - 对于慢性肾脏疾病的患者，计算

肾小球过滤率最低为：肌酐水平高于机构正常水平的参与者> 30 mL/min/1.73 m2。

• 患有患有治疗中枢神经疾病史的血液系统恶性肿瘤的参与者必须至少有2次连续的腰椎穿刺，没有临床活动中枢神经系统疾病的证据。
• 患有人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒疗法
• 患有慢性丙型肝炎病毒病史（HBV）病史的参与者必须接受抑制治疗（如果指示），患有无法检测到的病毒载量。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须用无法检测到的HCV病毒载量治疗并治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 对生育潜力的女性进行阴性尿液/血清妊娠试验。 mRNA-1273疫苗对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女和男性必须同意在进行研究前和上一次研究治疗后30天内使用足够的避孕。

注意：如果女性经历了初潮，并且不是永久性的（即子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎）或绝经后（绝经后的绝经后，绝经后是连续12个月，没有其他医疗保健的月份，则认为她是育儿的潜力原因和血清卵泡刺激激素测试导致绝经后范围）。

有效的避孕方法：

• 宫内装置。

• 稳定的荷尔蒙节育剂量，例如下面列出的剂量，至少在入学前3个月。

  • 激素避孕药。
  • 可注射的激素避孕药。
  • 植入激素避孕药。
  • 皮肤避孕片。
  • 阴道内激素避孕环。

至少1个障碍法。在本研究中使用的有效障碍方法是：

• 男性或女性避孕套。
• 膜片。
• 含有化学物质杀死精子的乳霜或凝胶

如果女性患者患有男性伴侣，他接受了预防妊娠的手术（输精管切除术），则将被认为是有效避孕的证据。

- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

所有符合基线排除标准的参与者将被排除在研究参与之外。

• SARS-COV-2感染的已知史或已知患有SARS COV2感染或COVID-19的人的14天内。
• 在筛查前24小时或在筛查前（第0天）急性病或高温。发烧定义为大于或等于38.0度C/100.4度F的体温。符合此标准的参与者可以在相关的窗户周期内重新安排。可以根据调查员的酌情决定患有轻微疾病的Afebrile参与者。
• 事先给予研究性冠状病毒（例如SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗。
• 目前用研究剂治疗针对Covid-19的预防剂。
• 筛查访问中低血压或收缩压<85 mm Hg的已知史（第0天）。
• 不受控制的慢性肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病，哮喘）的已知诊断。
• 不受控制的慢性心血管疾病。
• 过敏反应，荨麻疹或其他重大不良反应的病史，需要接种疫苗后进行医疗干预。
• 出血障碍认为是肌内（IM）注射或放血切开术的禁忌症。
• 在筛查访问（第0天）之前的28天内，与研究代理一起参加了一项介入临床试验，或者计划在参加这项研究时进行。如果已经过足够的时间以确保发生至少五个半衰期，则现场调查人员可以在28天之前招募患者进行试验。

• 先验/伴随的治疗

  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许使用7天的姑息放射线（小于或等于2周的放疗）到非中央神经系统（CNS）疾病。
  • 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如，Flumist（注册商标））是活疫苗，不允许。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内，已收到一种灭活的疫苗。
• 在研究治疗的第7天内，在28天内进行了主要的手术程序，或与无关的次要手术。在所有情况下，必须在治疗治疗之前足够康复和稳定。

• 诊断评估

  • 在接受免疫疗法时，不得经历> 3级免疫相关的AE。注意：如果有任何等级的内分泌AE的参与者在维持适当的替换疗法的同时保持稳定，并且无症状。
  • 对研究治疗的任何组成部分的严重过敏反应史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn s disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves disease,类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。

以下是此标准的例外：

• 白癜风或脱发
• 甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）在激素替代品上稳定
• 不需要全身治疗的任何慢性皮肤状况，例如湿疹或腹腔疾病
• 仅饮食控制的乳糜泻。
• 原发性免疫缺陷，同种异体器官移植或结核病的病史。

• 具有瘦脑癌病史的实体瘤参与者。

  • 患有不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，严重或正在进行的间质性肺部疾病（ILD），严重的慢性胃肠道状况精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求，大大增加产生AE的风险，或损害患者给予书面知情同意的能力。
  • 主动感染包括结核病（包括临床病史，身体检查和射线照相检查以及与局部实践一致的结核病测试），
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎的病史。
  • 已经参与了研究的计划和/或行为。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 从筛查到最后剂量的研究治疗后30天，不愿使用有效的避孕药。
  • 尚未完全转化为供体嵌合体的生殖后移植参与者，仍然以环孢霉素，霉酚酸酯，他克莫氏菌（FK506）或具有急性或慢性GVHD的参与者为等免疫抑制剂。

• 评估以2剂[时间范围：14个月]给药的M-RNA 1273的免疫原性
  - 患有血液性恶性肿瘤并因其疾病和 /或治疗或接受PD-1 /PDL-1抑制剂而受到免疫抑制的参与者的特异性结合抗体（BAB）的水平或水平ELISA在第1天，第29天，第36天，第57天，第209天和第394天测量的SARS-COV 2特异性结合抗体（BAB）水平。
• mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性[时间范围：14个月]
  - 每次注射后7天，请求局部和全身不良反应（ARS）。-每次注射后的28天未经请求的AE。和体格检查结果。

• 评估以2剂[时间范围：14个月]给药的M-RNA 1273的免疫原性
  - 特异性结合抗体（BAB）的水平，正在接受治疗血液恶性肿瘤或PD-1/PDL-1抑制剂治疗实体瘤治疗的治疗治疗方案的参与者中。 -ELISA在第1天，第29天，第36天，第57天，第197和第197和第365天测量的SARS-COV-2特异性结合抗体（BAB）的水平或水平。
• mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性[时间范围：14个月]
  - 每次注射后7天，在每次注射后的28天内进行局部和全身不良反应（ARS）。在整个研究期间进行了无验证的AE。和体格检查结果。

背景：

Covid-19是一种病毒感染。它已经迅速遍及全球。它有不堪重负的卫生系统。研究人员担心，在减少癌症特异性死亡的减少方面可能会取得进展。他们想测试可能保护癌症患者免受Covid-19的疫苗。来自ModernA的Covid-19疫苗已获得FDA的紧急使用授权。该疫苗已被证明可以减少导致Covid-19的病毒的感染，并且已经向世界各地的数百万人提供了感染。

客观的：

使用MRNA-1273测试疫苗的安全性和功效，该疫苗可能保护癌症患者免受COVID-19的影响。

合格：

18岁及以上的成年人患有实体瘤或血液癌，可以从

可能准备其免疫系统战斗和防止Covid-19感染的疫苗。实体瘤患者必须接受免疫疗法的治疗

设计：

参与者将通过病史，医学审查和身体检查进行筛查。他们将进行血液检查。如果需要，他们将进行妊娠测试。

参与者将获得2剂MRNA-1273疫苗。它将在第1天和第29天注射到手臂的肌肉中。参与者将在第一次剂量后的第8天进行后续电话。第二剂剂量后将进行12个月。

参与者将在第1天和第29天在临床中心进行研究访问，以从Moderna获得Covid-19疫苗。然后，将要求患者在第二剂剂量后约1周零1个月回来访问。第二次疫苗剂量后，患者将需要回来访问6个月零1年，以检查疫苗提供的保护时间。

有些访问将持续几个小时，但大多数会很短。

参与者将提供血液和唾液样本进行研究。

参与将持续约13个月。

背景：

• 癌症患者因潜在的恶性肿瘤，与治疗相关的免疫抑制或合并症的增加而导致COVID-19感染死亡的风险增加。
• 在实体瘤患者中，免疫检查点抑制剂的治疗被认为是严重疾病的潜在预测因子。同样，血液学恶性肿瘤（急性白血病，淋巴瘤，干细胞移植）是所有癌症患者中最受免疫抑制的患者，众所周知，与并发症的风险增加了其他呼吸道病毒感染的风险。
• ModernAtx，Inc。正在使用其基于mRNA的技术开发一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）包含的信使RNA（mRNA）基于SARS-COV-2（mRNA-1273）的疫苗。
• 1273 I期研究的初步临床数据表明，以25、100和200 MCG测试的所有45例患者均表现出一种剂量后的抗体，并且8名志愿者的抗体中和抗体。
• 最近报道的数据表明，mRNA-1273诱导有效的中和抗体和CD8 T细胞反应，并防止肺和小鼠鼻子中的SARS-COV-2感染，而没有免疫病理学的证据。

目标：

基本的：

• 评估mRNA-1273疫苗的安全性和反应生成性，分别以2剂，分别为28天，在患有血液性恶性肿瘤并因其疾病和/或治疗而受到免疫抑制的参与者中，或接受PD-1/PDL-1。抑制剂治疗实体瘤
• 为了评估CoVID-19疫苗的免疫原性，mRNA-1273，分别以2剂28天给药，如由滴度或特定结合抗体（BAB）评估的参与者，在其血液学恶性肿瘤的参与者中得到了免疫抑制作用。疾病和/或治疗，或接受PD-1/PDL-1抑制剂治疗实体瘤

次要：

- 通过滴度或中和抗体（NAB）评估，评估分别为2剂28天的mRNA-1273疫苗的免疫原性（NAB）

探索性：

• 评估针对SARS-COV-2核素和尖峰蛋白的免疫反应
• 评估IgG的唾液测量

合格：

• 参与者必须在组织学或细胞学上确认的实体瘤。或确认急性白血病（髓样（AML）或淋巴样（全）；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或淋巴瘤）或同种异体干细胞移植（对于任何适应症）
• 年龄> 18岁
• ECOG性能状态<2
• 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能
• SARS-COV-2感染的已知病史或已知已知SARS COV2感染的人的14天内被排除了COVD-19的参与者。
• 先前管理冠状病毒（例如SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗的参与者被排除在外
• 患有已知低血压，不受控制的慢性肺或心血管疾病的参与者被排除在外
• 收到疫苗后的过敏反应，荨麻疹或其他重大不良反应的参与者被排除在外

设计

• 这是一项开放标签，多中心，II期，临床试验。
• 最多将注册120名受试者。
• 在这项试验中，在实体瘤队列上，我们计划招募60名参与者患有实体瘤恶性肿瘤，这些参与者已启动PD1/PDL1抑制剂治疗，作为护理标准的一部分，并被认为具有稳定的治疗方法，而无需任何免疫抑制治疗或任何免疫疗法治疗或皮质类固醇（如果需要的话，超出生理剂量）。
• 在这项试验中，关于血液系统恶性肿瘤，我们计划招募60名参与者患有白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和患者，同化后干细胞移植。参与者将根据他们的免疫抑制风险来参加。
• 受试者将在第1天接受IM注射（0.5 mL）的mRNA-1273和第29天，并在第二次疫苗接种后12个月（第394天）遵循。
• 整个研究的持续时间预计将是16个月（从筛查开始到最后一次访问）。

• 实体肿瘤恶性肿瘤
• 血液系统恶性肿瘤
• 白血病
• 淋巴瘤
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 纳入标准：

参与者必须符合所有纳入标准，以便有资格参加该研究。

参与者必须有以下内容之一：

• 在组织学或细胞学上确认的实体瘤接受了护理标准PD1/PDL1抑制剂治疗其实体瘤（包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和原发性Medistinal B细胞淋巴瘤患者，接受PD1/PDL1抑制剂作为护理疗法的标准）
• 确认急性白血病（髓样（AML）或淋巴样（全部）或其他急性白血病；骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤； Waldensstrom巨蛋白酶血症

• 确认淋巴瘤的诊断，包括小淋巴细胞淋巴瘤（即，慢性淋巴细胞性白血病）

  • 在同种异体干细胞移植（对于任何适应症）之后
  • 年龄> = 18岁。
  • ECOG性能状态小于或等于2（Karnofsky大于或等于50％）。
  • 在最近的实验室评估（疫苗后4周内），适当的器官和骨髓功能的历史，如下所示：
• 绝对淋巴细胞计数级3或更低，对应于每个MCL 500个细胞的最小值
• 绝对嗜中性粒细胞计数级3或更低，对应于每个MCL的500个细胞的最小值
• 血小板级3或更低，对应于每个MCL的最低值50,000个单元
• 总胆红素级2或更低，对应于正常的3.0 x上限的最大值
• AST（SGOT）/ALT（SGPT） - 级别2或更低，对应于正常的5.0 x上限的最大值
• 肌酐级2或更低

如下

- 造氨酸清除率（仅适用于肌酐升高的患者） - 对于慢性肾脏疾病的患者，计算

肾小球过滤率最低为：肌酐水平高于机构正常水平的参与者> 30 mL/min/1.73 m2。

• 患有患有治疗中枢神经疾病史的血液系统恶性肿瘤的参与者必须至少有2次连续的腰椎穿刺，没有临床活动中枢神经系统疾病的证据。
• 患有人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒疗法
• 患有慢性丙型肝炎病毒病史（HBV）病史的参与者必须接受抑制治疗（如果指示），患有无法检测到的病毒载量。
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须用无法检测到的HCV病毒载量治疗并治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染的参与者，如果无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。
• 对生育潜力的女性进行阴性尿液/血清妊娠试验。 mRNA-1273疫苗对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女和男性必须同意在进行研究前和上一次研究治疗后30天内使用足够的避孕。

注意：如果女性经历了初潮，并且不是永久性的（即子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎）或绝经后（绝经后的绝经后，绝经后是连续12个月，没有其他医疗保健的月份，则认为她是育儿的潜力原因和血清卵泡刺激激素测试导致绝经后范围）。

有效的避孕方法：

• 宫内装置。

• 稳定的荷尔蒙节育剂量，例如下面列出的剂量，至少在入学前3个月。

  • 激素避孕药。
  • 可注射的激素避孕药。
  • 植入激素避孕药。
  • 皮肤避孕片。
  • 阴道内激素避孕环。

至少1个障碍法。在本研究中使用的有效障碍方法是：

• 男性或女性避孕套。
• 膜片。
• 含有化学物质杀死精子的乳霜或凝胶

如果女性患者患有男性伴侣，他接受了预防妊娠的手术（输精管切除术），则将被认为是有效避孕的证据。

- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

所有符合基线排除标准的参与者将被排除在研究参与之外。

• SARS-COV-2感染的已知史或已知患有SARS COV2感染或COVID-19的人的14天内。
• 在筛查前24小时或在筛查前（第0天）急性病或高温。发烧定义为大于或等于38.0度C/100.4度F的体温。符合此标准的参与者可以在相关的窗户周期内重新安排。可以根据调查员的酌情决定患有轻微疾病的Afebrile参与者。
• 事先给予研究性冠状病毒（例如SARS-COV-2，SARS-COV，MERS-COV）疫苗。
• 目前用研究剂治疗针对Covid-19的预防剂。
• 筛查访问中低血压或收缩压<85 mm Hg的已知史（第0天）。
• 不受控制的慢性肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病，哮喘）的已知诊断。
• 不受控制的慢性心血管疾病。
• 过敏反应，荨麻疹或其他重大不良反应的病史，需要接种疫苗后进行医疗干预。
• 出血障碍认为是肌内（IM）注射或放血切开术的禁忌症。
• 在筛查访问（第0天）之前的28天内，与研究代理一起参加了一项介入临床试验，或者计划在参加这项研究时进行。如果已经过足够的时间以确保发生至少五个半衰期，则现场调查人员可以在28天之前招募患者进行试验。

• 先验/伴随的治疗

  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许使用7天的姑息放射线（小于或等于2周的放疗）到非中央神经系统（CNS）疾病。
  • 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如，Flumist（注册商标））是活疫苗，不允许。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内，已收到一种灭活的疫苗。
• 在研究治疗的第7天内，在28天内进行了主要的手术程序，或与无关的次要手术。在所有情况下，必须在治疗治疗之前足够康复和稳定。

• 诊断评估

  • 在接受免疫疗法时，不得经历> 3级免疫相关的AE。注意：如果有任何等级的内分泌AE的参与者在维持适当的替换疗法的同时保持稳定，并且无症状。
  • 对研究治疗的任何组成部分的严重过敏反应史。
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn s disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves disease,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。

以下是此标准的例外：

• 白癜风或脱发
• 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（例如，在桥本综合症之后）在激素替代品上稳定
• 不需要全身治疗的任何慢性皮肤状况，例如湿疹或腹腔疾病
• 仅饮食控制的乳糜泻。
• 原发性免疫缺陷，同种异体器官移植或结核病的病史。

• 具有瘦脑癌病史的实体瘤参与者。

  • 患有不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，严重或正在进行的间质性肺部疾病（ILD），严重的慢性胃肠道状况精神疾病/社交状况将限制遵守研究要求，大大增加产生AE的风险，或损害患者给予书面知情同意的能力。
  • 主动感染包括结核病（包括临床病史，身体检查和射线照相检查以及与局部实践一致的结核病测试），
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎的病史。
  • 已经参与了研究的计划和/或行为。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 从筛查到最后剂量的研究治疗后30天，不愿使用有效的避孕药。
  • 尚未完全转化为供体嵌合体的生殖后移植参与者，仍然以环孢霉素，霉酚酸酯，他克莫氏菌（FK506）或具有急性或慢性GVHD的参与者为等免疫抑制剂。