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出境医 / 临床实验 / 减肥患者随访中连接工具的位置。

减肥患者随访中连接工具的位置。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用连接设备的安全性（就术后并发症而言），以监测纵向腹腔镜胃切除术（LSG）操作的患者，并根据方案增强了手术后24小时出院手术后的恢复（ERA）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人过程：连接的工具不适用

详细说明：

术前使用的相关装置，例如电子尺度和臂袖，可以帮助患者自我控制的体重和血压，并更好地控制手术的某些危险因素。此外，为了减少手术后病房的死亡人数，已设计连接的设备可连续监测患者的重要参数。 Subbe等。最近表明，使用无线传感器通过脉搏血氧仪（SPO2）连续监测心率，呼吸率，血压和氧饱和度可减少住院期间心脏骤停和死亡率的数量。同样，可以使用连接的设备直接在家中监测患者，从而可以更快地从医院出院而不会增加患者的风险。在当前阶段，尚无研究表明在减肥手术中使用术后随访中相关的工具的好处。

最近，由于经验的增长和时代方法的应用，在LSG的术后住宿已大大减少。尽管如此，仍然很少有中心在门诊手术或24小时住院期间进行此操作。这可能不仅归功于严格的选择标准，而且还归因于外科医生在没有医疗监督的情况下过早解除患者的关注。在这种情况下，使用连接的设备可以直接在家中监测患者，因此从理论上讲，一种医疗监测可以使增加门诊手术中执行的LSG数量成为可能。此外，该术后监测系统的另一个优点是，它使患者在手术后的愈合过程中扮演了核心角色。多亏了设备和互联网平台，该患者积极参与了他的监控，并与外科部门保持了永久接触。这样，脆弱和孤独的感觉通常会在病人迅速返回家园时感觉到。因此，与购买设备相关的少量费用相比，这将大大降低卫生系统的医院费用。该过程的更重要的限制仍然是患者对连接工具的熟悉程度，因此不一定适用于整个肥胖患者人群，而没有在术后第一次缺乏随访的风险天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项试点，前瞻性，单中心，比较，随机，开放标签研究。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：将根据通常的程序将使用连接工具的实验组与对照组进行比较。
首要目标：预防
官方标题：在减肥患者的随访中，连接工具的位置：他们可以允许快速管理并发症并减少术后随访的损失吗？
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计初级完成日期 ： 2022年4月5日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：连接工具
对于实验组，术后程序需要使用个人连接的工具：智能手机，数字平板电脑或具有Internet连接的计算机。量表和连接的手表也将借给患者，以便他们采取必要的措施。在返回家园之前，必须对患者进行正确的措施并在专用平台上通知他们。
过程：连接的工具
在术后减肥后续行动中使用连接的工具，而没有使用连接的工具。

没有干预：没有连接的工具
随机分配给对照组的患者将根据与实验组相同的方案进行操作。对于他们来说，将没有家庭随访，因此没有特殊的程序可供遵循。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 并发症率在30天内测量。 [时间范围：胃切除术后30天。这是给予的
    在两个治疗组中都将比较并发症率。


次要结果度量 ：
  1. 损失3年后的随访率。 [时间范围：胃切除术干预后3年/]
    在两个治疗组中，将比较丢失的随访率。

  2. 一年时的损失变为随访率的变化。 [时间范围：胃切除术后1年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  3. 在2年时丢失的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后2年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  4. 3年后的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后3年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  5. 患者对使用工具的满意度。 [时间范围：胃切除术后15天。这是给予的
    为了评估使用工具的满意度仅适用于实验组，将向患者提供适合研究的满意调查表。

  6. 3个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  7. 生活质量评估在6个月时。 [时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  8. 12个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  9. 3个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。

  10. 6个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。

  11. 12个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI在35至40之间的患者和合并症（II型糖尿病，动脉高血压，睡眠呼吸呼吸暂停综合征，血脂异常，脂肪肝病，与肥胖有关）
  • BMI大于40的患者有或没有合并症
  • 有或没有相互健康保险的社会保障计划有关联的患者
  • 签署的知情同意书收集

  • 具有以下一组工具的患者：

    • 具有互联网连接的计算机平板电脑和计算机
    • 具有互联网连接的计算机平板电脑和智能手机
    • 具有互联网连接的智能手机和计算机
  • 没有减肥手术病史的患者
  • 袖胃切除术手术指示的患者

排除标准：

  • 肥胖手术的患者
  • 有适应症但想要另外手术的患者，例如袖子
  • 没有互联网连接和 /或电子邮件地址的患者
  • BMI小于35的患者
  • 对手术和 /或美国麻醉师社会的主要禁忌症患者（ASA）4
  • 没有社会保障的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 居住在国外和 /或离医院超过两个小时的患者
  • 未成年人或70岁以上的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sergio Carandina （0）6 77 59 39 54 ext +33 sergio.carandina@gmail.com

位置
位置表的布局表
法国
中心chirgicald'Obesité招募
法国图伦，83100
联系人：塞尔吉奥·卡兰迪纳（Sergio Carandina）
赞助商和合作者
Sergio Carandina
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		并发症率在30天内测量。 [时间范围：胃切除术后30天。这是给予的
在两个治疗组中都将比较并发症率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 损失3年后的随访率。 [时间范围：胃切除术干预后3年/]
    在两个治疗组中，将比较丢失的随访率。
  • 一年时的损失变为随访率的变化。 [时间范围：胃切除术后1年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 在2年时丢失的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后2年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 3年后的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后3年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 患者对使用工具的满意度。 [时间范围：胃切除术后15天。这是给予的
    为了评估使用工具的满意度仅适用于实验组，将向患者提供适合研究的满意调查表。
  • 3个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 生活质量评估在6个月时。 [时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 12个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 3个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
  • 6个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
  • 12个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥患者随访中连接工具的位置。
官方标题ICMJE在减肥患者的随访中，连接工具的位置：他们可以允许快速管理并发症并减少术后随访的损失吗？
简要摘要这项研究的目的是评估使用连接设备的安全性（就术后并发症而言），以监测纵向腹腔镜胃切除术（LSG）操作的患者，并根据方案增强了手术后24小时出院手术后的恢复（ERA）。
详细说明

术前使用的相关装置，例如电子尺度和臂袖，可以帮助患者自我控制的体重和血压，并更好地控制手术的某些危险因素。此外，为了减少手术后病房的死亡人数，已设计连接的设备可连续监测患者的重要参数。 Subbe等。最近表明，使用无线传感器通过脉搏血氧仪（SPO2）连续监测心率，呼吸率，血压和氧饱和度可减少住院期间心脏骤停和死亡率的数量。同样，可以使用连接的设备直接在家中监测患者，从而可以更快地从医院出院而不会增加患者的风险。在当前阶段，尚无研究表明在减肥手术中使用术后随访中相关的工具的好处。

最近，由于经验的增长和时代方法的应用，在LSG的术后住宿已大大减少。尽管如此，仍然很少有中心在门诊手术或24小时住院期间进行此操作。这可能不仅归功于严格的选择标准，而且还归因于外科医生在没有医疗监督的情况下过早解除患者的关注。在这种情况下，使用连接的设备可以直接在家中监测患者，因此从理论上讲，一种医疗监测可以使增加门诊手术中执行的LSG数量成为可能。此外，该术后监测系统的另一个优点是，它使患者在手术后的愈合过程中扮演了核心角色。多亏了设备和互联网平台，该患者积极参与了他的监控，并与外科部门保持了永久接触。这样，脆弱和孤独的感觉通常会在病人迅速返回家园时感觉到。因此，与购买设备相关的少量费用相比，这将大大降低卫生系统的医院费用。该过程的更重要的限制仍然是患者对连接工具的熟悉程度，因此不一定适用于整个肥胖患者人群，而没有在术后第一次缺乏随访的风险天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项试点，前瞻性，单中心，比较，随机，开放标签研究。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
将根据通常的程序将使用连接工具的实验组与对照组进行比较。
主要目的：预防
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE过程：连接的工具
在术后减肥后续行动中使用连接的工具，而没有使用连接的工具。
研究臂ICMJE
  • 实验：连接工具
    对于实验组，术后程序需要使用个人连接的工具：智能手机，数字平板电脑或具有Internet连接的计算机。量表和连接的手表也将借给患者，以便他们采取必要的措施。在返回家园之前，必须对患者进行正确的措施并在专用平台上通知他们。
    干预：过程：连接工具
  • 没有干预：没有连接的工具
    随机分配给对照组的患者将根据与实验组相同的方案进行操作。对于他们来说，将没有家庭随访，因此没有特殊的程序可供遵循。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI在35至40之间的患者和合并症（II型糖尿病，动脉高血压，睡眠呼吸呼吸暂停综合征，血脂异常，脂肪肝病，与肥胖有关）
  • BMI大于40的患者有或没有合并症
  • 有或没有相互健康保险的社会保障计划有关联的患者
  • 签署的知情同意书收集

  • 具有以下一组工具的患者：

    • 具有互联网连接的计算机平板电脑和计算机
    • 具有互联网连接的计算机平板电脑和智能手机
    • 具有互联网连接的智能手机和计算机
  • 没有减肥手术病史的患者
  • 袖胃切除术手术指示的患者

排除标准：

  • 肥胖手术的患者
  • 有适应症但想要另外手术的患者，例如袖子
  • 没有互联网连接和 /或电子邮件地址的患者
  • BMI小于35的患者
  • 对手术和 /或美国麻醉师社会的主要禁忌症患者（ASA）4
  • 没有社会保障的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 居住在国外和 /或离医院超过两个小时的患者
  • 未成年人或70岁以上的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sergio Carandina （0）6 77 59 39 54 ext +33 sergio.carandina@gmail.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847037
其他研究ID编号ICMJE Carandina博士
2019-A01371-56（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sergio Carandina，Elsan
研究赞助商ICMJE Sergio Carandina
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾尔会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用连接设备的安全性（就术后并发症而言），以监测纵向腹腔镜胃切除术（LSG）操作的患者，并根据方案增强了手术后24小时出院手术后的恢复（ERA）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人过程：连接的工具不适用

详细说明：

术前使用的相关装置，例如电子尺度和臂袖，可以帮助患者自我控制的体重和血压，并更好地控制手术的某些危险因素。此外，为了减少手术后病房的死亡人数，已设计连接的设备可连续监测患者的重要参数。 Subbe等。最近表明，使用无线传感器通过脉搏血氧仪（SPO2）连续监测心率，呼吸率，血压和氧饱和度可减少住院期间心脏骤停和死亡率的数量。同样，可以使用连接的设备直接在家中监测患者，从而可以更快地从医院出院而不会增加患者的风险。在当前阶段，尚无研究表明在减肥手术中使用术后随访中相关的工具的好处。

最近，由于经验的增长和时代方法的应用，在LSG的术后住宿已大大减少。尽管如此，仍然很少有中心在门诊手术或24小时住院期间进行此操作。这可能不仅归功于严格的选择标准，而且还归因于外科医生在没有医疗监督的情况下过早解除患者的关注。在这种情况下，使用连接的设备可以直接在家中监测患者，因此从理论上讲，一种医疗监测可以使增加门诊手术中执行的LSG数量成为可能。此外，该术后监测系统的另一个优点是，它使患者在手术后的愈合过程中扮演了核心角色。多亏了设备和互联网平台，该患者积极参与了他的监控，并与外科部门保持了永久接触。这样，脆弱和孤独的感觉通常会在病人迅速返回家园时感觉到。因此，与购买设备相关的少量费用相比，这将大大降低卫生系统的医院费用。该过程的更重要的限制仍然是患者对连接工具的熟悉程度，因此不一定适用于整个肥胖患者人群，而没有在术后第一次缺乏随访的风险天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项试点，前瞻性，单中心，比较，随机，开放标签研究。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：将根据通常的程序将使用连接工具的实验组与对照组进行比较。
首要目标：预防
官方标题：在减肥患者的随访中，连接工具的位置：他们可以允许快速管理并发症并减少术后随访的损失吗？
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计初级完成日期 ： 2022年4月5日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：连接工具
对于实验组，术后程序需要使用个人连接的工具：智能手机，数字平板电脑或具有Internet连接的计算机。量表和连接的手表也将借给患者，以便他们采取必要的措施。在返回家园之前，必须对患者进行正确的措施并在专用平台上通知他们。
过程：连接的工具
在术后减肥后续行动中使用连接的工具，而没有使用连接的工具。

没有干预：没有连接的工具
随机分配给对照组的患者将根据与实验组相同的方案进行操作。对于他们来说，将没有家庭随访，因此没有特殊的程序可供遵循。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 并发症率在30天内测量。 [时间范围：胃切除术后30天。这是给予的
    在两个治疗组中都将比较并发症率。


次要结果度量 ：
  1. 损失3年后的随访率。 [时间范围：胃切除术干预后3年/]
    在两个治疗组中，将比较丢失的随访率。

  2. 一年时的损失变为随访率的变化。 [时间范围：胃切除术后1年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  3. 在2年时丢失的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后2年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  4. 3年后的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后3年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。

  5. 患者对使用工具的满意度。 [时间范围：胃切除术后15天。这是给予的
    为了评估使用工具的满意度仅适用于实验组，将向患者提供适合研究的满意调查表。

  6. 3个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  7. 生活质量评估在6个月时。 [时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  8. 12个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。

  9. 3个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。

  10. 6个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。

  11. 12个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI在35至40之间的患者和合并症（II型糖尿病，动脉高血压，睡眠呼吸呼吸暂停综合征，血脂异常，脂肪肝病，与肥胖有关）
  • BMI大于40的患者有或没有合并症
  • 有或没有相互健康保险的社会保障计划有关联的患者
  • 签署的知情同意书收集

  • 具有以下一组工具的患者：

  • 没有减肥手术病史的患者
  • 袖胃切除术手术指示的患者

排除标准：

  • 肥胖手术的患者
  • 有适应症但想要另外手术的患者，例如袖子
  • 没有互联网连接和 /或电子邮件地址的患者
  • BMI小于35的患者
  • 对手术和 /或美国麻醉师社会的主要禁忌症患者（ASA）4
  • 没有社会保障的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 居住在国外和 /或离医院超过两个小时的患者
  • 未成年人或70岁以上的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sergio Carandina （0）6 77 59 39 54 ext +33 sergio.carandina@gmail.com

位置
位置表的布局表
法国
中心chirgicald'Obesité招募
法国图伦，83100
联系人：塞尔吉奥·卡兰迪纳（Sergio Carandina）
赞助商和合作者
Sergio Carandina
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		并发症率在30天内测量。 [时间范围：胃切除术后30天。这是给予的
在两个治疗组中都将比较并发症率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 损失3年后的随访率。 [时间范围：胃切除术干预后3年/]
    在两个治疗组中，将比较丢失的随访率。
  • 一年时的损失变为随访率的变化。 [时间范围：胃切除术后1年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 在2年时丢失的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后2年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 3年后的随访率变化为随访率。 [时间范围：胃切除术后3年。这是给予的
    为了评估丢失的随访的演变，将在两个治疗组之间分析基线的变化。
  • 患者对使用工具的满意度。 [时间范围：胃切除术后15天。这是给予的
    为了评估使用工具的满意度仅适用于实验组，将向患者提供适合研究的满意调查表。
  • 3个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 生活质量评估在6个月时。 [时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 12个月的生活质量评估。 [时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    为了评估生活质量，将向患者提供巴罗斯生活质量问卷调查。
  • 3个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后3个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
  • 6个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后6个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
  • 12个月的术后并发症[时间范围：胃切除术后12个月。这是给予的
    术后并发症将在两组中收集以评估并发症率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥患者随访中连接工具的位置。
官方标题ICMJE在减肥患者的随访中，连接工具的位置：他们可以允许快速管理并发症并减少术后随访的损失吗？
简要摘要这项研究的目的是评估使用连接设备的安全性（就术后并发症而言），以监测纵向腹腔镜胃切除术（LSG）操作的患者，并根据方案增强了手术后24小时出院手术后的恢复（ERA）。
详细说明

术前使用的相关装置，例如电子尺度和臂袖，可以帮助患者自我控制的体重和血压，并更好地控制手术的某些危险因素。此外，为了减少手术后病房的死亡人数，已设计连接的设备可连续监测患者的重要参数。 Subbe等。最近表明，使用无线传感器通过脉搏血氧仪（SPO2）连续监测心率，呼吸率，血压和氧饱和度可减少住院期间心脏骤停和死亡率的数量。同样，可以使用连接的设备直接在家中监测患者，从而可以更快地从医院出院而不会增加患者的风险。在当前阶段，尚无研究表明在减肥手术中使用术后随访中相关的工具的好处。

最近，由于经验的增长和时代方法的应用，在LSG的术后住宿已大大减少。尽管如此，仍然很少有中心在门诊手术或24小时住院期间进行此操作。这可能不仅归功于严格的选择标准，而且还归因于外科医生在没有医疗监督的情况下过早解除患者的关注。在这种情况下，使用连接的设备可以直接在家中监测患者，因此从理论上讲，一种医疗监测可以使增加门诊手术中执行的LSG数量成为可能。此外，该术后监测系统的另一个优点是，它使患者在手术后的愈合过程中扮演了核心角色。多亏了设备和互联网平台，该患者积极参与了他的监控，并与外科部门保持了永久接触。这样，脆弱和孤独的感觉通常会在病人迅速返回家园时感觉到。因此，与购买设备相关的少量费用相比，这将大大降低卫生系统的医院费用。该过程的更重要的限制仍然是患者对连接工具的熟悉程度，因此不一定适用于整个肥胖患者人群，而没有在术后第一次缺乏随访的风险天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项试点，前瞻性，单中心，比较，随机，开放标签研究。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
将根据通常的程序将使用连接工具的实验组与对照组进行比较。
主要目的：预防
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE过程：连接的工具
在术后减肥后续行动中使用连接的工具，而没有使用连接的工具。
研究臂ICMJE
  • 实验：连接工具
    对于实验组，术后程序需要使用个人连接的工具：智能手机，数字平板电脑或具有Internet连接的计算机。量表和连接的手表也将借给患者，以便他们采取必要的措施。在返回家园之前，必须对患者进行正确的措施并在专用平台上通知他们。
    干预：过程：连接工具
  • 没有干预：没有连接的工具
    随机分配给对照组的患者将根据与实验组相同的方案进行操作。对于他们来说，将没有家庭随访，因此没有特殊的程序可供遵循。
出版物 *
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  • Bult MJ，Van Dalen T，Muller AF。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的手术治疗。 Eur J内分泌。 2008年2月； 158（2）：135-45。 doi：10.1530/eje-07-0145。审查。
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  • MałczakP，Pisarska M，Piotr M，Wysocki M，BudzyńskiA，PęDziwiatrM。减肥手术后的恢复增强：系统评价和荟萃分析。 OBES外科手术。 2017年1月； 27（1）：226-235。 doi：10.1007/s11695-016-2438-Z。审查。
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  • Moorehead MK，Ardelt-Gattinger E，Lechner H，Oria He。 Moorehead-Ardelt生活质量问卷的验证II。 OBES外科手术。 2003年10月； 13（5）：684-92。
  • Nini E，Slim K，Scesa JL，Chipponi J. [使用Baros评分评估腹腔镜减肥手术]。安·奇尔（Ann Chir）。 2002年2月; 127（2）：107-14。法语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI在35至40之间的患者和合并症（II型糖尿病，动脉高血压，睡眠呼吸呼吸暂停综合征，血脂异常，脂肪肝病，与肥胖有关）
  • BMI大于40的患者有或没有合并症
  • 有或没有相互健康保险的社会保障计划有关联的患者
  • 签署的知情同意书收集

  • 具有以下一组工具的患者：

  • 没有减肥手术病史的患者
  • 袖胃切除术手术指示的患者

排除标准：

  • 肥胖手术的患者
  • 有适应症但想要另外手术的患者，例如袖子
  • 没有互联网连接和 /或电子邮件地址的患者
  • BMI小于35的患者
  • 对手术和 /或美国麻醉师社会的主要禁忌症患者（ASA）4
  • 没有社会保障的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 居住在国外和 /或离医院超过两个小时的患者
  • 未成年人或70岁以上的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sergio Carandina （0）6 77 59 39 54 ext +33 sergio.carandina@gmail.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04847037
其他研究ID编号ICMJE Carandina博士
2019-A01371-56（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sergio Carandina，Elsan
研究赞助商ICMJE Sergio Carandina
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾尔会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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