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出境医 / 临床实验 / 促进并维持乳腺癌后重返工作岗位(Fastracs-RCT)

促进并维持乳腺癌后重返工作岗位(Fastracs-RCT)

研究描述
简要摘要:

乳腺癌是法国女性最常见的癌症,估计每年有50,000例新病例。预后很好,在诊断后5年时,标准化的存活率为85%。一半受影响的妇女是工作年龄。乳腺癌后恢复工作,面临与患者及其环境有关的障碍。就业中存在社会差异。受过较低教育和老年妇女的妇女失业的风险更高。迄今为止,尚无干预表明其有效性可以促进恢复工作并减少乳腺癌后就业的社会差异。目前的干预措施的局限性应过度医学化和以医院为中心,缺乏理论基础,并处于实施失败的风险。在Fastracs项目的上一个阶段中,启动了涉及不同类别的利益相关者类别的部门社区咨询委员会,以执行需求分析并通过干预映射协议构建Fastracs干预的逻辑模型。

Fastracs干预的主要目的是促进乳腺癌后持续恢复工作(RTW)。次要目标是改善与工作相关的生活质量,并减少乳腺癌后就业的社会差异。

符合条件的患者是女性:(1)年龄在18至55岁之间; (2)有偿就业; (3)在辅助或新辅助情况下,被诊断出患有手术和化学疗法治疗的局部侵入性非转移性第一乳腺癌(4)。招募将在六个调查中心(中心医院里昂·苏德(Center Lyon Sud),hôpitalde la croix-rousse,hôpitalfemme-mère-enfant,中心LéonBérard,HôpitalJean Mermoz中心,Clinique Charcot),手术后和化学疗法开始之前。妇女将在两组(干预与控制)之间随机分配,其中包括中心,年龄和社会专业类别。

该干预措施建立在针对健康社会决定因素的多层次逻辑模型上。它由连续的4个步骤组成,在此过程中将使用4个工具。第一步涉及在化学疗法结束时对护士进行采访,在此期间,患者获得了重返工作岗位的指南。第二步是放疗结束后的一个月(或不进行放疗的患者化学疗法)的一个过渡咨询,并带有全科医生(GP),其清单旨在个性化患者的护理。第三步是在患者及其全科医生认为适当的时候对职业医生(OP)进行的RTW访问,并提供了核对工作站和工作保留策略的清单。第四步也是最后一步,只有在纳入后10个月没有返回工作的患者,并且将涉及对返回工作(RTW)协调的OP的采访。最后一个工具是雇主指南,该指南将由患者提供给她的OP和她的经理,并为经理和同事提供实践建议,以促进RTW流程。

现实主义随机对照试验(包括210名患者)将对干预措施的评估进行评估。对于效果评估,主要结果是一个综合终点,包括:(a)肿瘤治疗后12个月持续恢复工作(OT); (b)肿瘤治疗12个月后病假的天数。次要结果将包括患者的观点(生活质量,焦虑,抑郁,RTW自我效能感,社会支持,体育锻炼,工作角色功能,工作条件),过程结果(与GP进行过渡访问,RTW前访问,并与The The RTW访问OP,其他访问)和实施结果(干预工具的范围和使用)。

预期的公共卫生影响:只要可以接受,有效和可持续性,该项目中开发的创新干预措施可能会减少乳腺癌对就业的影响,并减少乳腺癌后就业的社会差异。根据所研究的每种情况(中心,工作场所)中激活的机制,可以扩大规模,但也适合适合其他癌症或其他慢性健康状况的患者的需求。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌行为:Fastracs干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 420名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:乳腺癌后的促进和维持工作:随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制组
纳入后,患者将获得标准护理。该小组分配的妇女将获得标准护理。
Fastracs干预小组
在Fastracs干预小组中分配的妇女将遵循一个结构化的护理途径,包括连续三个步骤(与护士的化学疗法访谈结束,与他们的GP进行过渡,与OP一起访问),以及一项可选步骤(延迟访问操作协调员)。干预期间将使用四个工具(RTW指南或患者,GP,OP和雇主的清单)。
行为:Fastracs干预

干预(4个步骤):

  • 倒数第二次化疗:患者将获得干预工具
  • 肿瘤治疗结束后1个月(OT):患者将与GP RTW清单一起参加一般医学咨询
  • OT后2个月:患者将与OP RTW清单一起参加RTW访问
  • OT结束后5个月:如果患者在纳入10个月后没有返回工作,他们将与OP-RTW访问工作协调员

自我疑问界将评估生活质量(EORTC QLQC30,BR23,EUROQOL(EQ-5D-5L)),焦虑和抑郁(HAT),就业状况,恢复工作的自我效能(RTW-SE11),Pre-RTW和RTW访问OP,社会支持,护理消费,体育活动(简短的IPAQ),感知性能(WRF),工作条件。干预工具的实施和使用也将进行评估:《患者指南》,《雇主指南》,GP和OP的RTW清单。


结果措施
主要结果指标
  1. (a)肿瘤治疗后12个月之间的持续重返工作; (b)纳入和肿瘤治疗后12个月之间病假的天数。 [时间范围:肿瘤治疗后12个月(放射治疗或接受放射治疗的患者化学疗法)]
    主要终点的主要分析将基于干预措施的净益处,使用广义成对比较方法估算


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
18至55岁的妇女患有首次侵入性非转移性乳腺癌(在辅助或新辅助情况下通过手术和化学疗法治疗)和诊断时有薪就业的妇女。
标准

纳入标准:

  • 18至55岁的女人
  • 通过诊断为CTNM或PTNM I至III的侵入性乳腺癌(UICC第8版),通过组织学检查证实
  • 在辅助或新辅助情况下,通过静脉内细胞毒性化疗治疗
  • 腋窝的乳房手术+/-,在辅助化疗开始之前的3个月内或在新辅助化疗+/-放射治疗后进行。
  • 在诊断时(永久或临时合同,临时任务,公务员)的薪水就业
  • 隶属法国社会保障计划
  • 阅读,理解和写法语
  • 紧随调查中心之一
  • 不反对数据收集

排除标准:

  • 原位癌
  • 远处转移
  • 另一个原发性癌症的病史或共存(除了皮肤的基底细胞癌和 /或非乳腺癌的基础细胞癌,完全缓解了5年以上)
  • 复发或第二乳腺癌
  • 没有就业合同;自雇或支持合同
  • 在研究期间,出于医学,社会,家庭,地理或心理原因无法遵循
  • 法院或行政裁决剥夺了自由
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Baptiste Fassier,医学博士4 78 86 18 94 Ext +33 jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
联系人:协调Fastracs-RCT 4 72 11 28 03 ext +33 hcl.fastracs@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
Hopital FemmeMèreEnfant,Lyon的临终关怀
布朗,法国,69500
Hopital de la Croix Rousse,Hospices Civils de Lyon
法国里昂,69004
中心莱昂·贝拉德(LéonBerard)
法国里昂,69008
HopitalPrivéJeanMermoz
法国里昂,69008
Hopital Lyon Sud,Hospices Civils de Lyon
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495
Clinique Charcot
法国Sainte-foy-lès-LINEON,69110
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
(a)肿瘤治疗后12个月之间的持续重返工作; (b)纳入和肿瘤治疗后12个月之间病假的天数。 [时间范围:肿瘤治疗后12个月(放射治疗或接受放射治疗的患者化学疗法)]
主要终点的主要分析将基于干预措施的净益处,使用广义成对比较方法估算
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌后促进并维持工作
官方头衔乳腺癌后的促进和维持工作:随机对照试验
简要摘要

乳腺癌是法国女性最常见的癌症,估计每年有50,000例新病例。预后很好,在诊断后5年时,标准化的存活率为85%。一半受影响的妇女是工作年龄。乳腺癌后恢复工作,面临与患者及其环境有关的障碍。就业中存在社会差异。受过较低教育和老年妇女的妇女失业的风险更高。迄今为止,尚无干预表明其有效性可以促进恢复工作并减少乳腺癌后就业的社会差异。目前的干预措施的局限性应过度医学化和以医院为中心,缺乏理论基础,并处于实施失败的风险。在Fastracs项目的上一个阶段中,启动了涉及不同类别的利益相关者类别的部门社区咨询委员会,以执行需求分析并通过干预映射协议构建Fastracs干预的逻辑模型。

Fastracs干预的主要目的是促进乳腺癌后持续恢复工作(RTW)。次要目标是改善与工作相关的生活质量,并减少乳腺癌后就业的社会差异。

符合条件的患者是女性:(1)年龄在18至55岁之间; (2)有偿就业; (3)在辅助或新辅助情况下,被诊断出患有手术和化学疗法治疗的局部侵入性非转移性第一乳腺癌(4)。招募将在六个调查中心(中心医院里昂·苏德(Center Lyon Sud),hôpitalde la croix-rousse,hôpitalfemme-mère-enfant,中心LéonBérard,HôpitalJean Mermoz中心,Clinique Charcot),手术后和化学疗法开始之前。妇女将在两组(干预与控制)之间随机分配,其中包括中心,年龄和社会专业类别。

该干预措施建立在针对健康社会决定因素的多层次逻辑模型上。它由连续的4个步骤组成,在此过程中将使用4个工具。第一步涉及在化学疗法结束时对护士进行采访,在此期间,患者获得了重返工作岗位的指南。第二步是放疗结束后的一个月(或不进行放疗的患者化学疗法)的一个过渡咨询,并带有全科医生(GP),其清单旨在个性化患者的护理。第三步是在患者及其全科医生认为适当的时候对职业医生(OP)进行的RTW访问,并提供了核对工作站和工作保留策略的清单。第四步也是最后一步,只有在纳入后10个月没有返回工作的患者,并且将涉及对返回工作(RTW)协调的OP的采访。最后一个工具是雇主指南,该指南将由患者提供给她的OP和她的经理,并为经理和同事提供实践建议,以促进RTW流程。

现实主义随机对照试验(包括210名患者)将对干预措施的评估进行评估。对于效果评估,主要结果是一个综合终点,包括:(a)肿瘤治疗后12个月持续恢复工作(OT); (b)肿瘤治疗12个月后病假的天数。次要结果将包括患者的观点(生活质量,焦虑,抑郁,RTW自我效能感,社会支持,体育锻炼,工作角色功能,工作条件),过程结果(与GP进行过渡访问,RTW前访问,并与The The RTW访问OP,其他访问)和实施结果(干预工具的范围和使用)。

预期的公共卫生影响:只要可以接受,有效和可持续性,该项目中开发的创新干预措施可能会减少乳腺癌对就业的影响,并减少乳腺癌后就业的社会差异。根据所研究的每种情况(中心,工作场所)中激活的机制,可以扩大规模,但也适合适合其他癌症或其他慢性健康状况的患者的需求。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18至55岁的妇女患有首次侵入性非转移性乳腺癌(在辅助或新辅助情况下通过手术和化学疗法治疗)和诊断时有薪就业的妇女。
健康)状况乳腺癌
干涉行为:Fastracs干预

干预(4个步骤):

  • 倒数第二次化疗:患者将获得干预工具
  • 肿瘤治疗结束后1个月(OT):患者将与GP RTW清单一起参加一般医学咨询
  • OT后2个月:患者将与OP RTW清单一起参加RTW访问
  • OT结束后5个月:如果患者在纳入10个月后没有返回工作,他们将与OP-RTW访问工作协调员

自我疑问界将评估生活质量(EORTC QLQC30,BR23,EUROQOL(EQ-5D-5L)),焦虑和抑郁(HAT),就业状况,恢复工作的自我效能(RTW-SE11),Pre-RTW和RTW访问OP,社会支持,护理消费,体育活动(简短的IPAQ),感知性能(WRF),工作条件。干预工具的实施和使用也将进行评估:《患者指南》,《雇主指南》,GP和OP的RTW清单。

研究组/队列
  • 控制组
    纳入后,患者将获得标准护理。该小组分配的妇女将获得标准护理。
  • Fastracs干预小组
    在Fastracs干预小组中分配的妇女将遵循一个结构化的护理途径,包括连续三个步骤(与护士的化学疗法访谈结束,与他们的GP进行过渡,与OP一起访问),以及一项可选步骤(延迟访问操作协调员)。干预期间将使用四个工具(RTW指南或患者,GP,OP和雇主的清单)。
    干预:行为:Fastracs干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
420
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18至55岁的女人
  • 通过诊断为CTNM或PTNM I至III的侵入性乳腺癌(UICC第8版),通过组织学检查证实
  • 在辅助或新辅助情况下,通过静脉内细胞毒性化疗治疗
  • 腋窝的乳房手术+/-,在辅助化疗开始之前的3个月内或在新辅助化疗+/-放射治疗后进行。
  • 在诊断时(永久或临时合同,临时任务,公务员)的薪水就业
  • 隶属法国社会保障计划
  • 阅读,理解和写法语
  • 紧随调查中心之一
  • 不反对数据收集

排除标准:

  • 原位癌
  • 远处转移
  • 另一个原发性癌症的病史或共存(除了皮肤的基底细胞癌和 /或非乳腺癌的基础细胞癌,完全缓解了5年以上)
  • 复发或第二乳腺癌
  • 没有就业合同;自雇或支持合同
  • 在研究期间,出于医学,社会,家庭,地理或心理原因无法遵循
  • 法院或行政裁决剥夺了自由
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jean-Baptiste Fassier,医学博士4 78 86 18 94 Ext +33 jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
联系人:协调Fastracs-RCT 4 72 11 28 03 ext +33 hcl.fastracs@chu-lyon.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846972
其他研究ID编号69HCL16_0536
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

乳腺癌是法国女性最常见的癌症,估计每年有50,000例新病例。预后很好,在诊断后5年时,标准化的存活率为85%。一半受影响的妇女是工作年龄。乳腺癌后恢复工作,面临与患者及其环境有关的障碍。就业中存在社会差异。受过较低教育和老年妇女的妇女失业的风险更高。迄今为止,尚无干预表明其有效性可以促进恢复工作并减少乳腺癌后就业的社会差异。目前的干预措施的局限性应过度医学化和以医院为中心,缺乏理论基础,并处于实施失败的风险。在Fastracs项目的上一个阶段中,启动了涉及不同类别的利益相关者类别的部门社区咨询委员会,以执行需求分析并通过干预映射协议构建Fastracs干预的逻辑模型。

Fastracs干预的主要目的是促进乳腺癌后持续恢复工作(RTW)。次要目标是改善与工作相关的生活质量,并减少乳腺癌后就业的社会差异。

符合条件的患者是女性:(1)年龄在18至55岁之间; (2)有偿就业; (3)在辅助或新辅助情况下,被诊断出患有手术和化学疗法治疗的局部侵入性非转移性第一乳腺癌(4)。招募将在六个调查中心(中心医院里昂·苏德(Center Lyon Sud),hôpitalde la croix-rousse,hôpitalfemme-mère-enfant,中心LéonBérard,HôpitalJean Mermoz中心,Clinique Charcot),手术后和化学疗法开始之前。妇女将在两组(干预与控制)之间随机分配,其中包括中心,年龄和社会专业类别。

该干预措施建立在针对健康社会决定因素的多层次逻辑模型上。它由连续的4个步骤组成,在此过程中将使用4个工具。第一步涉及在化学疗法结束时对护士进行采访,在此期间,患者获得了重返工作岗位的指南。第二步是放疗结束后的一个月(或不进行放疗的患者化学疗法)的一个过渡咨询,并带有全科医生(GP),其清单旨在个性化患者的护理。第三步是在患者及其全科医生认为适当的时候对职业医生(OP)进行的RTW访问,并提供了核对工作站和工作保留策略的清单。第四步也是最后一步,只有在纳入后10个月没有返回工作的患者,并且将涉及对返回工作(RTW)协调的OP的采访。最后一个工具是雇主指南,该指南将由患者提供给她的OP和她的经理,并为经理和同事提供实践建议,以促进RTW流程。

现实主义随机对照试验(包括210名患者)将对干预措施的评估进行评估。对于效果评估,主要结果是一个综合终点,包括:(a)肿瘤治疗后12个月持续恢复工作(OT); (b)肿瘤治疗12个月后病假的天数。次要结果将包括患者的观点(生活质量,焦虑,抑郁,RTW自我效能感,社会支持,体育锻炼,工作角色功能,工作条件),过程结果(与GP进行过渡访问,RTW前访问,并与The The RTW访问OP,其他访问)和实施结果(干预工具的范围和使用)。

预期的公共卫生影响:只要可以接受,有效和可持续性,该项目中开发的创新干预措施可能会减少乳腺癌对就业的影响,并减少乳腺癌后就业的社会差异。根据所研究的每种情况(中心,工作场所)中激活的机制,可以扩大规模,但也适合适合其他癌症或其他慢性健康状况的患者的需求。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌行为:Fastracs干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 420名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:乳腺癌后的促进和维持工作:随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
控制组
纳入后,患者将获得标准护理。该小组分配的妇女将获得标准护理。
Fastracs干预小组
在Fastracs干预小组中分配的妇女将遵循一个结构化的护理途径,包括连续三个步骤(与护士的化学疗法访谈结束,与他们的GP进行过渡,与OP一起访问),以及一项可选步骤(延迟访问操作协调员)。干预期间将使用四个工具(RTW指南或患者,GP,OP和雇主的清单)。
行为:Fastracs干预

干预(4个步骤):

  • 倒数第二次化疗:患者将获得干预工具
  • 肿瘤治疗结束后1个月(OT):患者将与GP RTW清单一起参加一般医学咨询
  • OT后2个月:患者将与OP RTW清单一起参加RTW访问
  • OT结束后5个月:如果患者在纳入10个月后没有返回工作,他们将与OP-RTW访问工作协调员

自我疑问界将评估生活质量(EORTC QLQC30,BR23,EUROQOL(EQ-5D-5L)),焦虑和抑郁(HAT),就业状况,恢复工作的自我效能(RTW-SE11),Pre-RTW和RTW访问OP,社会支持,护理消费,体育活动(简短的IPAQ),感知性能(WRF),工作条件。干预工具的实施和使用也将进行评估:《患者指南》,《雇主指南》,GP和OP的RTW清单。


结果措施
主要结果指标
  1. (a)肿瘤治疗后12个月之间的持续重返工作; (b)纳入和肿瘤治疗后12个月之间病假的天数。 [时间范围:肿瘤治疗后12个月(放射治疗或接受放射治疗的患者化学疗法)]
    主要终点的主要分析将基于干预措施的净益处,使用广义成对比较方法估算


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
18至55岁的妇女患有首次侵入性非转移性乳腺癌(在辅助或新辅助情况下通过手术和化学疗法治疗)和诊断时有薪就业的妇女。
标准

纳入标准:

  • 18至55岁的女人
  • 通过诊断为CTNM或PTNM I至III的侵入性乳腺癌(UICC第8版),通过组织学检查证实
  • 在辅助或新辅助情况下,通过静脉内细胞毒性化疗治疗
  • 腋窝的乳房手术+/-,在辅助化疗开始之前的3个月内或在新辅助化疗+/-放射治疗后进行。
  • 在诊断时(永久或临时合同,临时任务,公务员)的薪水就业
  • 隶属法国社会保障计划
  • 阅读,理解和写法语
  • 紧随调查中心之一
  • 不反对数据收集

排除标准:

  • 原位癌
  • 远处转移
  • 另一个原发性癌症的病史或共存(除了皮肤的基底细胞癌和 /或非乳腺癌的基础细胞癌,完全缓解了5年以上)
  • 复发或第二乳腺癌
  • 没有就业合同;自雇或支持合同
  • 在研究期间,出于医学,社会,家庭,地理或心理原因无法遵循
  • 法院或行政裁决剥夺了自由
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Baptiste Fassier,医学博士4 78 86 18 94 Ext +33 jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
联系人:协调Fastracs-RCT 4 72 11 28 03 ext +33 hcl.fastracs@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
Hopital FemmeMèreEnfant,Lyon的临终关怀
布朗,法国,69500
Hopital de la Croix Rousse,Hospices Civils de Lyon
法国里昂,69004
中心莱昂·贝拉德(LéonBerard)
法国里昂,69008
HopitalPrivéJeanMermoz
法国里昂,69008
Hopital Lyon Sud,Hospices Civils de Lyon
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495
Clinique Charcot
法国Sainte-foy-lès-LINEON,69110
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
(a)肿瘤治疗后12个月之间的持续重返工作; (b)纳入和肿瘤治疗后12个月之间病假的天数。 [时间范围:肿瘤治疗后12个月(放射治疗或接受放射治疗的患者化学疗法)]
主要终点的主要分析将基于干预措施的净益处,使用广义成对比较方法估算
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌后促进并维持工作
官方头衔乳腺癌后的促进和维持工作:随机对照试验
简要摘要

乳腺癌是法国女性最常见的癌症,估计每年有50,000例新病例。预后很好,在诊断后5年时,标准化的存活率为85%。一半受影响的妇女是工作年龄。乳腺癌后恢复工作,面临与患者及其环境有关的障碍。就业中存在社会差异。受过较低教育和老年妇女的妇女失业的风险更高。迄今为止,尚无干预表明其有效性可以促进恢复工作并减少乳腺癌后就业的社会差异。目前的干预措施的局限性应过度医学化和以医院为中心,缺乏理论基础,并处于实施失败的风险。在Fastracs项目的上一个阶段中,启动了涉及不同类别的利益相关者类别的部门社区咨询委员会,以执行需求分析并通过干预映射协议构建Fastracs干预的逻辑模型。

Fastracs干预的主要目的是促进乳腺癌后持续恢复工作(RTW)。次要目标是改善与工作相关的生活质量,并减少乳腺癌后就业的社会差异。

符合条件的患者是女性:(1)年龄在18至55岁之间; (2)有偿就业; (3)在辅助或新辅助情况下,被诊断出患有手术和化学疗法治疗的局部侵入性非转移性第一乳腺癌(4)。招募将在六个调查中心(中心医院里昂·苏德(Center Lyon Sud),hôpitalde la croix-rousse,hôpitalfemme-mère-enfant,中心LéonBérard,HôpitalJean Mermoz中心,Clinique Charcot),手术后和化学疗法开始之前。妇女将在两组(干预与控制)之间随机分配,其中包括中心,年龄和社会专业类别。

该干预措施建立在针对健康社会决定因素的多层次逻辑模型上。它由连续的4个步骤组成,在此过程中将使用4个工具。第一步涉及在化学疗法结束时对护士进行采访,在此期间,患者获得了重返工作岗位的指南。第二步是放疗结束后的一个月(或不进行放疗的患者化学疗法)的一个过渡咨询,并带有全科医生(GP),其清单旨在个性化患者的护理。第三步是在患者及其全科医生认为适当的时候对职业医生(OP)进行的RTW访问,并提供了核对工作站和工作保留策略的清单。第四步也是最后一步,只有在纳入后10个月没有返回工作的患者,并且将涉及对返回工作(RTW)协调的OP的采访。最后一个工具是雇主指南,该指南将由患者提供给她的OP和她的经理,并为经理和同事提供实践建议,以促进RTW流程。

现实主义随机对照试验(包括210名患者)将对干预措施的评估进行评估。对于效果评估,主要结果是一个综合终点,包括:(a)肿瘤治疗后12个月持续恢复工作(OT); (b)肿瘤治疗12个月后病假的天数。次要结果将包括患者的观点(生活质量,焦虑,抑郁,RTW自我效能感,社会支持,体育锻炼,工作角色功能,工作条件),过程结果(与GP进行过渡访问,RTW前访问,并与The The RTW访问OP,其他访问)和实施结果(干预工具的范围和使用)。

预期的公共卫生影响:只要可以接受,有效和可持续性,该项目中开发的创新干预措施可能会减少乳腺癌对就业的影响,并减少乳腺癌后就业的社会差异。根据所研究的每种情况(中心,工作场所)中激活的机制,可以扩大规模,但也适合适合其他癌症或其他慢性健康状况的患者的需求。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18至55岁的妇女患有首次侵入性非转移性乳腺癌(在辅助或新辅助情况下通过手术和化学疗法治疗)和诊断时有薪就业的妇女。
健康)状况乳腺癌
干涉行为:Fastracs干预

干预(4个步骤):

  • 倒数第二次化疗:患者将获得干预工具
  • 肿瘤治疗结束后1个月(OT):患者将与GP RTW清单一起参加一般医学咨询
  • OT后2个月:患者将与OP RTW清单一起参加RTW访问
  • OT结束后5个月:如果患者在纳入10个月后没有返回工作,他们将与OP-RTW访问工作协调员

自我疑问界将评估生活质量(EORTC QLQC30,BR23,EUROQOL(EQ-5D-5L)),焦虑和抑郁(HAT),就业状况,恢复工作的自我效能(RTW-SE11),Pre-RTW和RTW访问OP,社会支持,护理消费,体育活动(简短的IPAQ),感知性能(WRF),工作条件。干预工具的实施和使用也将进行评估:《患者指南》,《雇主指南》,GP和OP的RTW清单。

研究组/队列
  • 控制组
    纳入后,患者将获得标准护理。该小组分配的妇女将获得标准护理。
  • Fastracs干预小组
    在Fastracs干预小组中分配的妇女将遵循一个结构化的护理途径,包括连续三个步骤(与护士的化学疗法访谈结束,与他们的GP进行过渡,与OP一起访问),以及一项可选步骤(延迟访问操作协调员)。干预期间将使用四个工具(RTW指南或患者,GP,OP和雇主的清单)。
    干预:行为:Fastracs干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
420
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18至55岁的女人
  • 通过诊断为CTNM或PTNM I至III的侵入性乳腺癌(UICC第8版),通过组织学检查证实
  • 在辅助或新辅助情况下,通过静脉内细胞毒性化疗治疗
  • 腋窝的乳房手术+/-,在辅助化疗开始之前的3个月内或在新辅助化疗+/-放射治疗后进行。
  • 在诊断时(永久或临时合同,临时任务,公务员)的薪水就业
  • 隶属法国社会保障计划
  • 阅读,理解和写法语
  • 紧随调查中心之一
  • 不反对数据收集

排除标准:

  • 原位癌
  • 远处转移
  • 另一个原发性癌症的病史或共存(除了皮肤的基底细胞癌和 /或非乳腺癌的基础细胞癌,完全缓解了5年以上)
  • 复发或第二乳腺癌
  • 没有就业合同;自雇或支持合同
  • 在研究期间,出于医学,社会,家庭,地理或心理原因无法遵循
  • 法院或行政裁决剥夺了自由
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jean-Baptiste Fassier,医学博士4 78 86 18 94 Ext +33 jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
联系人:协调Fastracs-RCT 4 72 11 28 03 ext +33 hcl.fastracs@chu-lyon.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846972
其他研究ID编号69HCL16_0536
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年4月

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