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出境医 / 临床实验 / 相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究

相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究

研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看​​起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。

利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。

作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病药物:risankizumab药物:比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 818名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2032年6月30日
估计 学习完成日期 2032年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
暴露于risankizumab的孕妇
美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。
药物:risankizumab
皮下注射
其他名称:Skyrizi

孕妇未接触risankizumab
美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。
药物:比较器
皮下或静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。


次要结果度量
  1. 较小先天性畸形的参与者人数[时间范围:最多2年(交货后1年)]
    较小的先天性畸形是出生时存在的身体结构的一种异常或异常,是产前起源(即出生缺陷),在新生儿时期没有重大健康问题,并且对受影响的社交或美容后果往往有限个人。

  2. 死产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    Stiltbirth由美国产科医生和妇科学院(ACOG)定义,这是在20个妊娠周或更长的时间(> = 20个妊娠周)发生的非自愿胎儿损失,或者,如果胎龄未知,则体重350 g(胎儿) > = 350 g)。

  3. 自发流产(SAB)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    自发流产定义为在不到20个妊娠周的非自愿胎儿丧失或驱逐出发生的受孕产物。

  4. 妊娠终止的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    妊娠的选举终止被定义为自愿胎儿丧失或怀孕的中断,包括选举发生的怀孕终止。

  5. 早产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    早产定义为在不到37周的胎龄发生生命。

  6. 胎龄小(SGA)的参与者人数[时间范围:最多9个月。这是给予的
    SGA被定义为使用标准生长图表的全出生和早产的婴儿的性别和胎龄小于性别和胎龄的第10个百分点。

  7. 新生儿死亡的参与者人数[时间范围:大约10个月(分娩后一个月)]
    新生儿死亡被定义为生命后28天内生死婴儿的死亡。

  8. 在生命的前6个月中,患有严重感染的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    严重的感染被定义为在婴儿生命的前6个月内发生的一种感染,导致严重的残疾,丧失能力或死亡,威胁生命,需要住院或长期住院,或者被认为是医学上重要的。

  9. 出生后生长缺乏症的参与者人数[时间范围:最多2年(送达后1年)]
    产后生长缺乏症定义为使用标准生长图的性别和年龄小于性别年龄的第10个百分点的产后婴儿体重。

  10. 婴儿发育延迟的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    婴儿的发育延迟被定义为未能实现按年龄的发展里程碑,这是疾病控制与预防中心(CDC)所定义的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究人群将包括2个孕妇队列。

  • 一个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇在怀孕期间的任何时候都被诊断出患有牛皮癣并暴露于risankizumab。
  • 第二个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇被诊断出患有牛皮癣,不暴露于risankizumab,但在怀孕期间的任何时候都与risankizumab相同的治疗或治疗方法中接触其他药物。
标准

纳入标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。

患病比较队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。

排除标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与注册表协调中心(RCC)首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。

患病比较队列

  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与RCC首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

赞助商和合作者
Abbvie
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 较小先天性畸形的参与者人数[时间范围:最多2年(交货后1年)]
    较小的先天性畸形是出生时存在的身体结构的一种异常或异常,是产前起源(即出生缺陷),在新生儿时期没有重大健康问题,并且对受影响的社交或美容后果往往有限个人。
  • 死产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    Stiltbirth由美国产科医生和妇科学院(ACOG)定义,这是在20个妊娠周或更长的时间(> = 20个妊娠周)发生的非自愿胎儿损失,或者,如果胎龄未知,则体重350 g(胎儿) > = 350 g)。
  • 自发流产(SAB)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    自发流产定义为在不到20个妊娠周的非自愿胎儿丧失或驱逐出发生的受孕产物。
  • 妊娠终止的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    妊娠的选举终止被定义为自愿胎儿丧失或怀孕的中断,包括选举发生的怀孕终止。
  • 早产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    早产定义为在不到37周的胎龄发生生命。
  • 胎龄小(SGA)的参与者人数[时间范围:最多9个月。这是给予的
    SGA被定义为使用标准生长图表的全出生和早产的婴儿的性别和胎龄小于性别和胎龄的第10个百分点。
  • 新生儿死亡的参与者人数[时间范围:大约10个月(分娩后一个月)]
    新生儿死亡被定义为生命后28天内生死婴儿的死亡。
  • 在生命的前6个月中,患有严重感染的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    严重的感染被定义为在婴儿生命的前6个月内发生的一种感染,导致严重的残疾,丧失能力或死亡,威胁生命,需要住院或长期住院,或者被认为是医学上重要的。
  • 出生后生长缺乏症的参与者人数[时间范围:最多2年(送达后1年)]
    产后生长缺乏症定义为使用标准生长图的性别和年龄小于性别年龄的第10个百分点的产后婴儿体重。
  • 婴儿发育延迟的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    婴儿的发育延迟被定义为未能实现按年龄的发展里程碑,这是疾病控制与预防中心(CDC)所定义的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究
官方头衔利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究
简要摘要

牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看​​起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。

利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。

作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群将包括2个孕妇队列。

  • 一个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇在怀孕期间的任何时候都被诊断出患有牛皮癣并暴露于risankizumab。
  • 第二个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇被诊断出患有牛皮癣,不暴露于risankizumab,但在怀孕期间的任何时候都与risankizumab相同的治疗或治疗方法中接触其他药物。
健康)状况银屑病
干涉
  • 药物:risankizumab
    皮下注射
    其他名称:Skyrizi
  • 药物:比较器
    皮下或静脉注射
研究组/队列
  • 暴露于risankizumab的孕妇
    美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。
    干预:药物:risankizumab
  • 孕妇未接触risankizumab
    美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。
    干预:药物:比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
818
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年6月30日
估计初级完成日期2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。

患病比较队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。

排除标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与注册表协调中心(RCC)首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。

患病比较队列

  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与RCC首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846959
其他研究ID编号P20-036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者ppd
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看​​起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。

利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。

作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病药物:risankizumab药物:比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 818名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2032年6月30日
估计 学习完成日期 2032年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
暴露于risankizumab的孕妇
美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。
药物:risankizumab
皮下注射
其他名称:Skyrizi

孕妇未接触risankizumab
美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。
药物:比较器
皮下或静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。


次要结果度量
  1. 较小先天性畸形的参与者人数[时间范围:最多2年(交货后1年)]
    较小的先天性畸形是出生时存在的身体结构的一种异常或异常,是产前起源(即出生缺陷),在新生儿时期没有重大健康问题,并且对受影响的社交或美容后果往往有限个人。

  2. 死产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    Stiltbirth由美国产科医生和妇科学院(ACOG)定义,这是在20个妊娠周或更长的时间(> = 20个妊娠周)发生的非自愿胎儿损失,或者,如果胎龄未知,则体重350 g(胎儿) > = 350 g)。

  3. 自发流产(SAB)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    自发流产定义为在不到20个妊娠周的非自愿胎儿丧失或驱逐出发生的受孕产物。

  4. 妊娠终止的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    妊娠的选举终止被定义为自愿胎儿丧失或怀孕的中断,包括选举发生的怀孕终止。

  5. 早产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    早产定义为在不到37周的胎龄发生生命。

  6. 胎龄小(SGA)的参与者人数[时间范围:最多9个月。这是给予的
    SGA被定义为使用标准生长图表的全出生和早产的婴儿的性别和胎龄小于性别和胎龄的第10个百分点。

  7. 新生儿死亡的参与者人数[时间范围:大约10个月(分娩后一个月)]
    新生儿死亡被定义为生命后28天内生死婴儿的死亡。

  8. 在生命的前6个月中,患有严重感染的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    严重的感染被定义为在婴儿生命的前6个月内发生的一种感染,导致严重的残疾,丧失能力或死亡,威胁生命,需要住院或长期住院,或者被认为是医学上重要的。

  9. 出生后生长缺乏症的参与者人数[时间范围:最多2年(送达后1年)]
    产后生长缺乏症定义为使用标准生长图的性别和年龄小于性别年龄的第10个百分点的产后婴儿体重。

  10. 婴儿发育延迟的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    婴儿的发育延迟被定义为未能实现按年龄的发展里程碑,这是疾病控制与预防中心(CDC)所定义的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究人群将包括2个孕妇队列。

  • 一个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇在怀孕期间的任何时候都被诊断出患有牛皮癣并暴露于risankizumab。
  • 第二个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇被诊断出患有牛皮癣,不暴露于risankizumab,但在怀孕期间的任何时候都与risankizumab相同的治疗或治疗方法中接触其他药物。
标准

纳入标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。

患病比较队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。

排除标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与注册表协调中心(RCC)首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。

患病比较队列

  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与RCC首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

赞助商和合作者
Abbvie
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 较小先天性畸形的参与者人数[时间范围:最多2年(交货后1年)]
    较小的先天性畸形是出生时存在的身体结构的一种异常或异常,是产前起源(即出生缺陷),在新生儿时期没有重大健康问题,并且对受影响的社交或美容后果往往有限个人。
  • 死产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    Stiltbirth由美国产科医生和妇科学院(ACOG)定义,这是在20个妊娠周或更长的时间(> = 20个妊娠周)发生的非自愿胎儿损失,或者,如果胎龄未知,则体重350 g(胎儿) > = 350 g)。
  • 自发流产(SAB)的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    自发流产定义为在不到20个妊娠周的非自愿胎儿丧失或驱逐出发生的受孕产物。
  • 妊娠终止的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    妊娠的选举终止被定义为自愿胎儿丧失或怀孕的中断,包括选举发生的怀孕终止。
  • 早产的参与者人数[时间范围:最多9个月]
    早产定义为在不到37周的胎龄发生生命。
  • 胎龄小(SGA)的参与者人数[时间范围:最多9个月。这是给予的
    SGA被定义为使用标准生长图表的全出生和早产的婴儿的性别和胎龄小于性别和胎龄的第10个百分点。
  • 新生儿死亡的参与者人数[时间范围:大约10个月(分娩后一个月)]
    新生儿死亡被定义为生命后28天内生死婴儿的死亡。
  • 在生命的前6个月中,患有严重感染的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    严重的感染被定义为在婴儿生命的前6个月内发生的一种感染,导致严重的残疾,丧失能力或死亡,威胁生命,需要住院或长期住院,或者被认为是医学上重要的。
  • 出生后生长缺乏症的参与者人数[时间范围:最多2年(送达后1年)]
    产后生长缺乏症定义为使用标准生长图的性别和年龄小于性别年龄的第10个百分点的产后婴儿体重。
  • 婴儿发育延迟的参与者人数[时间范围:大约2年(分娩后1年)]
    婴儿的发育延迟被定义为未能实现按年龄的发展里程碑,这是疾病控制与预防中心(CDC)所定义的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究
官方头衔利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究
简要摘要

牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看​​起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。

利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。

作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群将包括2个孕妇队列。

  • 一个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇在怀孕期间的任何时候都被诊断出患有牛皮癣并暴露于risankizumab。
  • 第二个队列将包括美国任何年龄段的孕妇,这些孕妇被诊断出患有牛皮癣,不暴露于risankizumab,但在怀孕期间的任何时候都与risankizumab相同的治疗或治疗方法中接触其他药物。
健康)状况银屑病
干涉
研究组/队列
  • 暴露于risankizumab的孕妇
    美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。
    干预:药物:risankizumab
  • 孕妇未接触risankizumab
    美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。
    干预:药物:比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
818
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年6月30日
估计初级完成日期2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。

患病比较队列

  • 美国居民。
  • 当前怀孕。
  • 诊断斑块牛皮癣。
  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。

排除标准:

事实库单抗暴露的队列

  • 与risankizumab(TNF抑制剂,IL-17抑制剂,IL-12/23抑制剂和其他IL-23抑制剂)在同一类或治疗中接触其他药物(在怀孕期间的任何时候)根据产品的半衰期在指定的时间内怀孕之前)。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与注册表协调中心(RCC)首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。

患病比较队列

  • 在怀孕期间的任何时间(怀孕期间或受孕前20周内至少1剂)暴露于利苏比苏单抗。
  • 在怀孕期间暴露于已知的致毒剂和/或研究药物(根据产品的半衰期,在指定的时间内至少1剂或在特定时间内怀孕之前)。
  • 在与RCC首次接触之前已知的诊断产前测试结果。
  • 包括在先前怀孕的分析人群中。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846959
其他研究ID编号P20-036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者ppd
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月