牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。
利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。
作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
银屑病 | 药物:risankizumab药物:比较器 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 818名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2032年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
暴露于risankizumab的孕妇 美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。 | 药物:risankizumab 皮下注射 其他名称:Skyrizi |
孕妇未接触risankizumab 美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。 | 药物:比较器 皮下或静脉注射 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究人群将包括2个孕妇队列。
纳入标准:
事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
排除标准:
事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月] MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究 | ||||||
官方头衔 | 利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究 | ||||||
简要摘要 | 牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。 利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。 作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 研究人群将包括2个孕妇队列。
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健康)状况 | 银屑病 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 818 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2032年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
排除标准: 事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04846959 | ||||||
其他研究ID编号 | P20-036 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商 | Abbvie | ||||||
合作者 | ppd | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |
牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。
利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。
作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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银屑病 | 药物:risankizumab药物:比较器 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 818名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2032年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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暴露于risankizumab的孕妇 美国任何年龄段的孕妇(美国)被诊断出患有斑块牛皮癣,并在怀孕期间的任何时候暴露于risankizumab。 | 药物:risankizumab 皮下注射 其他名称:Skyrizi |
孕妇未接触risankizumab 美国任何年龄段的孕妇被诊断出患有斑块牛皮癣并且不暴露于依替邦,但在怀孕期间的任何时候,与利苏内祖匹班疗法相同的治疗或治疗疗法中都暴露于其他药物。 | 药物:比较器 皮下或静脉注射 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究人群将包括2个孕妇队列。
纳入标准:
事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
排除标准:
事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 主要先天性畸形(MCM)的参与者人数[时间范围:最多9个月] MCM是出生时身体结构或功能的异常,是产前起源(即出生缺陷),对受影响的个体具有重大的医学,社会或美容后果,通常需要医疗干预。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 相对于那些中度至重度斑块牛皮癣的女性,相对于那些非利苏岛暴露的妊娠的研究,研究了利肖单抗暴露妊娠的怀孕结局的研究 | ||||||
官方头衔 | 利苏比姆单抗妊娠暴露注册表:一项有关孕妇利松比珠单抗暴露安全性的前瞻性观察性研究 | ||||||
简要摘要 | 牛皮癣是一种皮肤疾病,皮肤细胞比正常繁殖快,使皮肤发痒,看起来斑驳和红色。它是由过度活跃的免疫系统引起的,该系统会误以为身体会攻击健康的组织。这项研究的主要目的是评估与未暴露的比较人群患者在怀孕期间暴露于risankizumab的妇女的产妇,胎儿和婴儿结局。 利济齐祖匹单抗是一种批准治疗斑块牛皮癣的药物。在美国,大约有818名怀孕的女性参与者(409名参与者暴露于Risankizumab和409名没有暴露的参与者)在美国的多个地点。 作为本研究的一部分,参与者将不会收到risankizumab。怀孕期间的孕产妇和胎儿结局将在分娩后遵循和其他治疗的女性参与者。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将参加HCPS在研究期间在医院或诊所进行的访问。在常规临床护理期间,将收集包括副作用在内的妊娠结局。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 研究人群将包括2个孕妇队列。
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健康)状况 | 银屑病 | ||||||
干涉 | |||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 818 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2032年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2032年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
排除标准: 事实库单抗暴露的队列
患病比较队列
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04846959 | ||||||
其他研究ID编号 | P20-036 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商 | Abbvie | ||||||
合作者 | ppd | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |