化学疗法耐药性是晚期癌症死亡率的最大贡献,并且在寻找转移和复发性疾病的癌症患者的有效治疗方式方面仍然存在严重的挑战。通常在疾病已经广泛扩散到腹部的阶段,通常在腹部进行诊断出高级浆液卵巢癌(HGSOC),而当前的实践标准治疗包括手术,然后是基于铂 - taxane的化学疗法和维持治疗。虽然90%的HGSOC患者在手术和化学疗法后没有表现出临床可检测到的癌症迹象,但由于化学耐药性癌症,只有43%的患者在诊断后五年还活着。
这项前瞻性观察性试验的重点是揭示引起HGSOG患者化学抗性的主要机制,并为抗化疗的HGSOC患者提供个性化治疗方案。研究人员招募了刚诊断出的高级HGSOC患者,他们在癌症治疗期间受到彻底遵循。纵向采样包括数字化H&E染色的组织学幻灯片,主要在常规诊断期间收集,新鲜的肿瘤和腹水样品,用于下一代测序/蛋白质组学(WGS,RNA-SEQ,DNA-seq,DNA-甲基化,chip-Seq,chip-Seq,质量细胞术等)和ex vivo实验,用于循环肿瘤DNA(CTDNA)分析的血浆样品。鉴于癌症治疗及其结果,诸如实验室和放射学参数(例如,FDG PET/CT)等临床参数范围广泛。
总体目标是基于在纵向环境中收集的多层次数据建立一种临床上有用的精度肿瘤学方法,并将最有效和有效的发现转化为临床使用。 Decider项目将生产由AI驱动的诊断工具,用于临床决策的尖端软件平台,新颖的数据分析和集成方法以及高通量的外体药物筛查方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高级卵巢浆液腺癌 | 遗传:WGS和RNA测序遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA)诊断测试:FDG PET/CT成像 |
具体目的包括:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 多个数据水平的整合以改善诊断,预测治疗反应并提出靶标,以克服高级浆液卵巢癌的治疗耐药性 |
| 实际学习开始日期 : | 2012年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受新辅助化疗(NACT)治疗的HGSOC患者 诊断性腹腔镜检查后进行了3-4个铂 - taxane NACT和间歇性延伸手术(IDS)的循环。用FDG PET/CT监测治疗反应。 IDS之后是标准辅助治疗(ESGO/ESMO +本地准则)。 数字H&E载玻片和WGS,RNASEQ是从复发手术/腹水排水的手术中获得的。随后进行纵向CTDNA采样。 | 遗传:WGS和RNA测序 遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA) 诊断测试:FDG PET/CT成像 |
| 接受初次延展手术(PDS)治疗的HGSOC患者 PDS之后进行标准辅助治疗(ESGO/ESMO +本地准则)。 Digital H&E载玻片和WGS,RNASEQ从PDS获得,并在执行时可能的复发操作/腹水排水。随后进行纵向CTDNA采样。 | 遗传:WGS和RNA测序 遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Johanna Hynninen | +358 50 5383554 | johanna.hyninen@utu.fi | |
| 联系人:sampsa hautaniemi | +358503364765 | sampsa.hautaniemi@helsinki.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 联系人:Johanna hynninen 0505383554 johanna.hyninen@utu.fi | |
| 首席研究员:Johanna Hynninen,医学博士,博士 | |
| 研究主任: | Sampsa Hautaniemi,Dtech,教授 | 赫尔辛基大学 | |
| 首席研究员: | Johanna Hynninen,医学博士,博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多层数据以改善诊断,预测治疗耐药性并提示HGSOC中的靶向疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 多个数据水平的整合以改善诊断,预测治疗反应并提出靶标,以克服高级浆液卵巢癌的治疗耐药性 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法耐药性是晚期癌症死亡率的最大贡献,并且在寻找转移和复发性疾病的癌症患者的有效治疗方式方面仍然存在严重的挑战。通常在疾病已经广泛扩散到腹部的阶段,通常在腹部进行诊断出高级浆液卵巢癌(HGSOC),而当前的实践标准治疗包括手术,然后是基于铂 - taxane的化学疗法和维持治疗。虽然90%的HGSOC患者在手术和化学疗法后没有表现出临床可检测到的癌症迹象,但由于化学耐药性癌症,只有43%的患者在诊断后五年还活着。 这项前瞻性观察性试验的重点是揭示引起HGSOG患者化学抗性的主要机制,并为抗化疗的HGSOC患者提供个性化治疗方案。研究人员招募了刚诊断出的高级HGSOC患者,他们在癌症治疗期间受到彻底遵循。纵向采样包括数字化H&E染色的组织学幻灯片,主要在常规诊断期间收集,新鲜的肿瘤和腹水样品,用于下一代测序/蛋白质组学(WGS,RNA-SEQ,DNA-seq,DNA-甲基化,chip-Seq,chip-Seq,质量细胞术等)和ex vivo实验,用于循环肿瘤DNA(CTDNA)分析的血浆样品。鉴于癌症治疗及其结果,诸如实验室和放射学参数(例如,FDG PET/CT)等临床参数范围广泛。 总体目标是基于在纵向环境中收集的多层次数据建立一种临床上有用的精度肿瘤学方法,并将最有效和有效的发现转化为临床使用。 Decider项目将生产由AI驱动的诊断工具,用于临床决策的尖端软件平台,新颖的数据分析和集成方法以及高通量的外体药物筛查方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的包括:
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 肿瘤组织(新鲜冷冻组织,FFPE),全血样品,血浆,白细胞 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Theturku大学中央医院诊断出的高级浆液卵巢癌患者,他们给予知情同意 | ||||||||
| 健康)状况 | 高级卵巢浆液腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04846933 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TO7/003/21 965193(其他赠款/资金编号:EU Horizon 2020) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
化学疗法耐药性是晚期癌症死亡率的最大贡献,并且在寻找转移和复发性疾病的癌症患者的有效治疗方式方面仍然存在严重的挑战。通常在疾病已经广泛扩散到腹部的阶段,通常在腹部进行诊断出高级浆液卵巢癌(HGSOC),而当前的实践标准治疗包括手术,然后是基于铂 - taxane的化学疗法和维持治疗。虽然90%的HGSOC患者在手术和化学疗法后没有表现出临床可检测到的癌症迹象,但由于化学耐药性癌症,只有43%的患者在诊断后五年还活着。
这项前瞻性观察性试验的重点是揭示引起HGSOG患者化学抗性的主要机制,并为抗化疗的HGSOC患者提供个性化治疗方案。研究人员招募了刚诊断出的高级HGSOC患者,他们在癌症治疗期间受到彻底遵循。纵向采样包括数字化H&E染色的组织学幻灯片,主要在常规诊断期间收集,新鲜的肿瘤和腹水样品,用于下一代测序/蛋白质组学(WGS,RNA-SEQ,DNA-seq,DNA-甲基化,chip-Seq,chip-Seq,质量细胞术等)和ex vivo实验,用于循环肿瘤DNA(CTDNA)分析的血浆样品。鉴于癌症治疗及其结果,诸如实验室和放射学参数(例如,FDG PET/CT)等临床参数范围广泛。
总体目标是基于在纵向环境中收集的多层次数据建立一种临床上有用的精度肿瘤学方法,并将最有效和有效的发现转化为临床使用。 Decider项目将生产由AI驱动的诊断工具,用于临床决策的尖端软件平台,新颖的数据分析和集成方法以及高通量的外体药物筛查方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高级卵巢浆液腺癌 | 遗传:WGS和RNA测序遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA)诊断测试:FDG PET/CT成像 |
具体目的包括:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 多个数据水平的整合以改善诊断,预测治疗反应并提出靶标,以克服高级浆液卵巢癌的治疗耐药性 |
| 实际学习开始日期 : | 2012年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受新辅助化疗(NACT)治疗的HGSOC患者 诊断性腹腔镜检查后进行了3-4个铂 - taxane NACT和间歇性延伸手术(IDS)的循环。用FDG PET/CT监测治疗反应。 IDS之后是标准辅助治疗(ESGO/ESMO +本地准则)。 数字H&E载玻片和WGS,RNASEQ是从复发手术/腹水排水的手术中获得的。随后进行纵向CTDNA采样。 | 遗传:WGS和RNA测序 遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA) 诊断测试:FDG PET/CT成像 |
| 接受初次延展手术(PDS)治疗的HGSOC患者 PDS之后进行标准辅助治疗(ESGO/ESMO +本地准则)。 Digital H&E载玻片和WGS,RNASEQ从PDS获得,并在执行时可能的复发操作/腹水排水。随后进行纵向CTDNA采样。 | 遗传:WGS和RNA测序 遗传:循环肿瘤DNA(CTDNA) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Johanna Hynninen | +358 50 5383554 | johanna.hyninen@utu.fi | |
| 联系人:sampsa hautaniemi | +358503364765 | sampsa.hautaniemi@helsinki.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 联系人:Johanna hynninen 0505383554 johanna.hyninen@utu.fi | |
| 首席研究员:Johanna Hynninen,医学博士,博士 | |
| 研究主任: | Sampsa Hautaniemi,Dtech,教授 | 赫尔辛基大学 | |
| 首席研究员: | Johanna Hynninen,医学博士,博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多层数据以改善诊断,预测治疗耐药性并提示HGSOC中的靶向疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 多个数据水平的整合以改善诊断,预测治疗反应并提出靶标,以克服高级浆液卵巢癌的治疗耐药性 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法耐药性是晚期癌症死亡率的最大贡献,并且在寻找转移和复发性疾病的癌症患者的有效治疗方式方面仍然存在严重的挑战。通常在疾病已经广泛扩散到腹部的阶段,通常在腹部进行诊断出高级浆液卵巢癌(HGSOC),而当前的实践标准治疗包括手术,然后是基于铂 - taxane的化学疗法和维持治疗。虽然90%的HGSOC患者在手术和化学疗法后没有表现出临床可检测到的癌症迹象,但由于化学耐药性癌症,只有43%的患者在诊断后五年还活着。 这项前瞻性观察性试验的重点是揭示引起HGSOG患者化学抗性的主要机制,并为抗化疗的HGSOC患者提供个性化治疗方案。研究人员招募了刚诊断出的高级HGSOC患者,他们在癌症治疗期间受到彻底遵循。纵向采样包括数字化H&E染色的组织学幻灯片,主要在常规诊断期间收集,新鲜的肿瘤和腹水样品,用于下一代测序/蛋白质组学(WGS,RNA-SEQ,DNA-seq,DNA-甲基化,chip-Seq,chip-Seq,质量细胞术等)和ex vivo实验,用于循环肿瘤DNA(CTDNA)分析的血浆样品。鉴于癌症治疗及其结果,诸如实验室和放射学参数(例如,FDG PET/CT)等临床参数范围广泛。 总体目标是基于在纵向环境中收集的多层次数据建立一种临床上有用的精度肿瘤学方法,并将最有效和有效的发现转化为临床使用。 Decider项目将生产由AI驱动的诊断工具,用于临床决策的尖端软件平台,新颖的数据分析和集成方法以及高通量的外体药物筛查方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目的包括:
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 肿瘤组织(新鲜冷冻组织,FFPE),全血样品,血浆,白细胞 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Theturku大学中央医院诊断出的高级浆液卵巢癌患者,他们给予知情同意 | ||||||||
| 健康)状况 | 高级卵巢浆液腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04846933 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TO7/003/21 965193(其他赠款/资金编号:EU Horizon 2020) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||