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出境医 / 临床实验 / BELZUTIFAN（MK-6482）的研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的参与者（MK-6482-018）
BELZUTIFAN（MK-6482）的研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的参与者（MK-6482-018）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BELZUTIFAN升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学作为第二行阳性（2L+）在患有晚期透明细胞肾细胞癌（CCRCC）的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 药物：Belzutifan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | “ Belzutifan 160 mg竞标”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg TID”研究臂将被顺序录入； “ Belzutifan 120 mg QD”研究臂将与“ Belzutifan 160 mg Bid”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg Tid”手臂平行招收。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，剂量降低研究，以评估Belzutifan（MK-6482）的安全性和耐受性（MK-6482）的参与者（CCRCC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belzutifan 160毫克竞标 参与者将每天两次口服160毫克的Belzutifan（BID）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 160 mg TID 参与者将每天3次口服160毫克的Belzutifan（TID）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 200 mg TID 参与者将获得Belzutifan 200毫克口腔tid。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 120 mg QD 参与者将每天口服120毫克的Belzutifan（QD）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历至少一个不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约49.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
- 由于AE的停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：〜48.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 因AE而修改或中断研究治疗的参与者的百分比[时间范围：最多约48.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告因AE而修改或中断研究治疗的参与者的百分比。
- 经历至少一种剂量限制毒性（DLT）的参与者的百分比[时间范围：最多约21天]DLT由以下一个或多个毒性组成：（1）3或4级缺氧或呼吸困难（2）3或4级恶心，呕吐或腹泻，如果持续使用> 48小时（3）心血管，血管或血小板事件（4）严重程度（5）4级非血液学毒性（6）3或4级血液学毒性（7）血液学毒性（7）3或4级3或4级中性粒细胞（8）级3或4级非血液学毒性（7），3或4级非血液学毒性（7）实验室价值（9）>由于干预相关的毒性而导致的给药延迟（10）与干预有关的毒性导致剂量的最初21天（11）由于药物相关的AES而缺少> 20％的Belzutifan剂量，导致干预措施中断（11）在最初的21天。 （12）5级毒性。将报告至少有一个DLT的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- Belzutifan的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时剂量；第2天：剂量前和剂量后2小时]AUC是血浆药物浓度和时间的量度，估计为在Belzutifan给药后与时间相对于时间的等离子体浓度图下的面积。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定AUC。
- Belzutifan的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时；第2天：剂量前和剂量后2小时]CMAX是在血浆中观察到的Belzutifan的最大浓度。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定CMAX。
- Belzutifan的最小观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时剂量；第2天：剂量前和剂量后2小时]CMIN是在给药后，在给予后续剂量之前，在血浆中观察到的Belzutifan的最小浓度。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定CMIN。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对具有透明细胞成分的不可切除的局部晚期/转移性RCC（具有或没有肉瘤的特征）具有组织学确认的诊断（可能包括诊断为von Hippel-Lindau [VHL]相关CCRCC的参与者）。
- 在至少接受过一种先前的晚期CCRCC的系统治疗后或之后，经历了疾病的进展。
- 显示足够的器官功能。
- 男性参与者有资格参加，如果他们拒绝异性恋性交或同意在干预期间以及最后一次研究干预剂量后至少7天使用避孕。
- 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用避孕措施或在干预期内避免异性恋性交中的异性恋和避免。研究干预的最后剂量。
排除标准：
- 患有缺氧或需要间歇性补充氧气，或需要慢性补充氧气。
- 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：时间需求不适用于成功切除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位宫颈癌或其他原位癌症的参与者。
- 有任何或当前的大脑或脑膜转移的史。
- 患有临床意义的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，经皮颅性冠状动脉血管成形术（PTCA）或冠状动脉旁路旁路移植手术（CABG）≤6个月，从研究药物管理或纽约心脏协会III或III级或III或纽约心脏协会III或III或纽约心脏协会III或纽约心脏协会IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。允许医学控制的心律失常稳定在药物方面。
- 中度至重度肝损伤。
- 有需要治疗的主动感染（包括结核病）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染，或已知对丙型肝炎表面抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）或肝炎抗体或肝炎抗体或核糖核酸或核糖核酸呈阳性（RNA）。
- 有胃肠道（GI）疾病（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）或肝功能受损的病史或当前证据。
- 在第一次剂量研究干预措施之前，进行了大术≤3周。
- 已经接受了Belzutifan的事先治疗。
- 在第一次剂量研究干预措施之前，已经接受了任何类型的全身性抗癌抗体（包括研究抗体）≤4周。
- 由于先前的疗法≤1级或基线，已从所有AE中恢复过来。患有2级神经病的参与者可能符合条件。
- 在随机分组前2周内已接受了先前的放疗。
- 已经接受了刺激因子（CSF）（例如粒细胞-CSF [G-CSF]，粒细胞单核细胞CSF [GM-CSF]或重新组合性红细胞生成素[EPO]）≤28天，然后在第一次进行研究干预措施之前。
- 已经参与并接受了研究干预研究的研究干预，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究装置。注意：进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与，只要自上次研究代理人的最后剂量以来至少4周。
联系人和位置
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BELZUTIFAN（MK-6482）的研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的参与者（MK-6482-018） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，剂量降低研究，以评估Belzutifan（MK-6482）的安全性和耐受性（MK-6482）的参与者（CCRCC） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BELZUTIFAN升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学作为第二行阳性（2L+）在患有晚期透明细胞肾细胞癌（CCRCC）的参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： “ Belzutifan 160 mg竞标”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg TID”研究臂将被顺序录入； “ Belzutifan 120 mg QD”研究臂将与“ Belzutifan 160 mg Bid”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg Tid”手臂平行招收。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846920 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-018 MK-6482-018（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BELZUTIFAN升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学作为第二行阳性（2L+）在患有晚期透明细胞肾细胞癌（CCRCC）的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 药物：Belzutifan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | “ Belzutifan 160 mg竞标”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg TID”研究臂将被顺序录入； “ Belzutifan 120 mg QD”研究臂将与“ Belzutifan 160 mg Bid”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg Tid”手臂平行招收。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，剂量降低研究，以评估Belzutifan（MK-6482）的安全性和耐受性（MK-6482）的参与者（CCRCC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belzutifan 160毫克竞标 参与者将每天两次口服160毫克的Belzutifan（BID）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 160 mg TID 参与者将每天3次口服160毫克的Belzutifan（TID）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 200 mg TID 参与者将获得Belzutifan 200毫克口腔tid。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
| 实验：Belzutifan 120 mg QD 参与者将每天口服120毫克的Belzutifan（QD）。治疗将持续到进行性疾病或中断。 | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历至少一个不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多约49.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
- 由于AE的停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：〜48.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 因AE而修改或中断研究治疗的参与者的百分比[时间范围：最多约48.5个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告因AE而修改或中断研究治疗的参与者的百分比。
- 经历至少一种剂量限制毒性（DLT）的参与者的百分比[时间范围：最多约21天]DLT由以下一个或多个毒性组成：（1）3或4级缺氧或呼吸困难（2）3或4级恶心，呕吐或腹泻，如果持续使用> 48小时（3）心血管，血管或血小板事件（4）严重程度（5）4级非血液学毒性（6）3或4级血液学毒性（7）血液学毒性（7）3或4级3或4级中性粒细胞（8）级3或4级非血液学毒性（7），3或4级非血液学毒性（7）实验室价值（9）>由于干预相关的毒性而导致的给药延迟（10）与干预有关的毒性导致剂量的最初21天（11）由于药物相关的AES而缺少> 20％的Belzutifan剂量，导致干预措施中断（11）在最初的21天。 （12）5级毒性。将报告至少有一个DLT的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- Belzutifan的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时剂量；第2天：剂量前和剂量后2小时]AUC是血浆药物浓度和时间的量度，估计为在Belzutifan给药后与时间相对于时间的等离子体浓度图下的面积。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定AUC。
- Belzutifan的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时；第2天：剂量前和剂量后2小时]CMAX是在血浆中观察到的Belzutifan的最大浓度。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定CMAX。
- Belzutifan的最小观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：第1天，第21天：剂量后剂量，0.5、1、1.5、2、4和6小时剂量；第2天：剂量前和剂量后2小时]CMIN是在给药后，在给予后续剂量之前，在血浆中观察到的Belzutifan的最小浓度。剂量后剂量收集的血液样本将用于确定CMIN。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对具有透明细胞成分的不可切除的局部晚期/转移性RCC（具有或没有肉瘤的特征）具有组织学确认的诊断（可能包括诊断为von Hippel-Lindau [VHL]相关CCRCC的参与者）。
- 在至少接受过一种先前的晚期CCRCC的系统治疗后或之后，经历了疾病的进展。
- 显示足够的器官功能。
- 男性参与者有资格参加，如果他们拒绝异性恋性交或同意在干预期间以及最后一次研究干预剂量后至少7天使用避孕。
- 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是WOCBP，并且使用避孕措施或在干预期内避免异性恋性交中的异性恋和避免。研究干预的最后剂量。
排除标准：
- 患有缺氧或需要间歇性补充氧气，或需要慢性补充氧气。
- 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。注意：时间需求不适用于成功切除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位宫颈癌或其他原位癌症的参与者。
- 有任何或当前的大脑或脑膜转移的史。
- 患有临床意义的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，经皮颅性冠状动脉血管成形术（PTCA）或冠状动脉旁路旁路移植手术（CABG）≤6个月，从研究药物管理或纽约心脏协会III或III级或III或纽约心脏协会III或III或纽约心脏协会III或纽约心脏协会IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。允许医学控制的心律失常稳定在药物方面。
- 中度至重度肝损伤。
- 有需要治疗的主动感染（包括结核病）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染，或已知对丙型肝炎表面抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）或肝炎抗体或肝炎抗体或核糖核酸或核糖核酸呈阳性（RNA）。
- 有胃肠道（GI）疾病（例如，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎）或肝功能受损的病史或当前证据。
- 在第一次剂量研究干预措施之前，进行了大术≤3周。
- 已经接受了Belzutifan的事先治疗。
- 在第一次剂量研究干预措施之前，已经接受了任何类型的全身性抗癌抗体（包括研究抗体）≤4周。
- 由于先前的疗法≤1级或基线，已从所有AE中恢复过来。患有2级神经病的参与者可能符合条件。
- 在随机分组前2周内已接受了先前的放疗。
- 已经接受了刺激因子（CSF）（例如粒细胞-CSF [G-CSF]，粒细胞单核细胞CSF [GM-CSF]或重新组合性红细胞生成素[EPO]）≤28天，然后在第一次进行研究干预措施之前。
- 已经参与并接受了研究干预研究的研究干预，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究装置。注意：进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与，只要自上次研究代理人的最后剂量以来至少4周。
联系人和位置
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BELZUTIFAN（MK-6482）的研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的参与者（MK-6482-018） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，剂量降低研究，以评估Belzutifan（MK-6482）的安全性和耐受性（MK-6482）的参与者（CCRCC） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BELZUTIFAN升级剂量的安全性，耐受性和药代动力学作为第二行阳性（2L+）在患有晚期透明细胞肾细胞癌（CCRCC）的参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： “ Belzutifan 160 mg竞标”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg TID”研究臂将被顺序录入； “ Belzutifan 120 mg QD”研究臂将与“ Belzutifan 160 mg Bid”，“ Belzutifan 160 mg TID”和“ Belzutifan 200 mg Tid”手臂平行招收。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belzutifan 40 mg片剂以160 mg，200 mg或120 mg的剂量口服。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846920 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6482-018 MK-6482-018（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
