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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌生化复发患者的GA-68 PSMA-111 PET/CT：数字PET/CT与模拟PET/CT
前列腺癌生化复发患者的GA-68 PSMA-111 PET/CT：数字PET/CT与模拟PET/CT
研究描述
简要摘要：
GA-68 PSMA-111 PET/CT被称为有用的方法，用于在生化复发的前列腺癌患者中定位重复的肿瘤病变[自由基前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）升高]。众所周知，与模拟宠物/CT相比，最近显示出更好的分辨率和灵敏度的数字宠物/CT可能具有更好的性能来检测早期的小型重复肿瘤病变。这项研究旨在比较使用类似于前列腺癌的生化复发性的患者，使用模拟PET/CT扫描仪和数字PET/CT扫描仪比较GA-68 PSMA-11 PET/CT的诊断性能（检测率和阳性预测值）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | GA-68 PSMA-111 PET/CT在前列腺切除术后生化复发患者中的诊断性能：数字PET/CT和Analog PET/CT扫描仪图像的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生化复发 前列腺癌患者生化复发 | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 单次静脉注射GA-68 PSMA-111之后，使用模拟和数字PET/CT扫描仪进行顺序PET/CT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值数字PET/CT和模拟PET/CT [时间范围：12个月]比较生化复发（BCR）患者的数字PET/CT和模拟PET/CT的GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值
次要结果度量 ：
- 根据PSA水平组，GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的检测率和阳性预测值[时间范围：12个月]根据BCR患者的PSA水平组的GA-68 PSMA-11数字和模拟PET的检测率和阳性预测值的比较
- GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的SUV的比较[时间范围：12个月]GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的标准化吸收值（SUV）的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
初步研究 - 建立GA-68 PSMA-11 PET/CT成像条件（三个受试者）
主要研究（40名受试者）
- 等于或超过19岁
- 以前接受过前列腺切除术并被组织学诊断为前列腺癌的患者。
- 术后随访期间通过血清PSA测试鉴定出生化复发的患者（血清PSA水平等于或大于0.2 ng/ml至少两次，其中一项测试是在同意之前的一个月内进行转移性病变的一个月。在标准成像方式（腹部/骨盆CT，骨扫描）中未发现或不确定。
- 同意该医院研究后至少6个月，可以在临床上进行临床跟踪的患者，包括血清PSA测试。
排除标准：
初步研究 - 建立GA-68 PSMA-11 PET/CT成像条件（三个受试者）
主要研究（40名受试者）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yong-il Kim，医学博士。博士学位。 | +82-2-3010-4572 | kyi821209@naver.com | |
| 联系人：Jin-Sook Ryu，MD.PHD。 | +82-2-3010-4593 | jsryu2@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Jin-Sook Ryu，医学博士。博士学位。 82-2-3010-4593 jsryu2@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：Jin-Sook Ryu，医学博士。博士学位。 | |
赞助商和合作者
Jin-Sook Ryu
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Sook Ryu，Md.phd。 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值数字PET/CT和模拟PET/CT [时间范围：12个月] 比较生化复发（BCR）患者的数字PET/CT和模拟PET/CT的GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌生化复发患者的GA-68 PSMA-111 PET/CT：数字PET/CT与模拟PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GA-68 PSMA-111 PET/CT在前列腺切除术后生化复发患者中的诊断性能：数字PET/CT和Analog PET/CT扫描仪图像的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | GA-68 PSMA-111 PET/CT被称为有用的方法，用于在生化复发的前列腺癌患者中定位重复的肿瘤病变[自由基前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）升高]。众所周知，与模拟宠物/CT相比，最近显示出更好的分辨率和灵敏度的数字宠物/CT可能具有更好的性能来检测早期的小型重复肿瘤病变。这项研究旨在比较使用类似于前列腺癌的生化复发性的患者，使用模拟PET/CT扫描仪和数字PET/CT扫描仪比较GA-68 PSMA-11 PET/CT的诊断性能（检测率和阳性预测值）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 单次静脉注射GA-68 PSMA-111之后，使用模拟和数字PET/CT扫描仪进行顺序PET/CT成像 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生化复发 前列腺癌患者生化复发 干预：诊断测试：GA-68 PSMA-111 PET/CT成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMC 2021-0195 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jin-Sook Ryu，阿桑医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jin-Sook Ryu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
GA-68 PSMA-111 PET/CT被称为有用的方法，用于在生化复发的前列腺癌患者中定位重复的肿瘤病变[自由基前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）升高]。众所周知，与模拟宠物/CT相比，最近显示出更好的分辨率和灵敏度的数字宠物/CT可能具有更好的性能来检测早期的小型重复肿瘤病变。这项研究旨在比较使用类似于前列腺癌的生化复发性的患者，使用模拟PET/CT扫描仪和数字PET/CT扫描仪比较GA-68 PSMA-11 PET/CT的诊断性能（检测率和阳性预测值）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | GA-68 PSMA-111 PET/CT在前列腺切除术后生化复发患者中的诊断性能：数字PET/CT和Analog PET/CT扫描仪图像的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生化复发 前列腺癌患者生化复发 | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 单次静脉注射GA-68 PSMA-111之后，使用模拟和数字PET/CT扫描仪进行顺序PET/CT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值数字PET/CT和模拟PET/CT [时间范围：12个月]比较生化复发（BCR）患者的数字PET/CT和模拟PET/CT的GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值
次要结果度量 ：
- 根据PSA水平组，GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的检测率和阳性预测值[时间范围：12个月]根据BCR患者的PSA水平组的GA-68 PSMA-11数字和模拟PET的检测率和阳性预测值的比较
- GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的SUV的比较[时间范围：12个月]GA-68 PSMA-11数字和模拟PET/CT的标准化吸收值（SUV）的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
初步研究 - 建立GA-68 PSMA-11 PET/CT成像条件（三个受试者）
主要研究（40名受试者）
- 等于或超过19岁
- 以前接受过前列腺切除术并被组织学诊断为前列腺癌的患者。
- 术后随访期间通过血清PSA测试鉴定出生化复发的患者（血清PSA水平等于或大于0.2 ng/ml至少两次，其中一项测试是在同意之前的一个月内进行转移性病变的一个月。在标准成像方式（腹部/骨盆CT，骨扫描）中未发现或不确定。
- 同意该医院研究后至少6个月，可以在临床上进行临床跟踪的患者，包括血清PSA测试。
排除标准：
初步研究 - 建立GA-68 PSMA-11 PET/CT成像条件（三个受试者）
主要研究（40名受试者）
- 先前已经诊断出或与前列腺癌同时诊断或同时发生了原发性癌症。除前列腺癌以外的其他原发性癌症是局部疾病，并且已经完全治愈了。
- 无法执行CT，骨扫描等的受试者，这些受试者是生化复发的标准诊断程序。
- 患有严重和/或不受控制和/或不稳定的医学疾病的受试者（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，严重的肺部疾病，慢性肾脏或肝病，可能会损害研究的参与）
- 由于幽闭恐惧症，失调，焦虑症' target='_blank'>焦虑症等无法执行PET/CT成像的受试者。
- 在调查人员的判断中，由于个人情况或其他原因，可能会使完整数据收集的受试者很难或不可能收集。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yong-il Kim，医学博士。博士学位。 | +82-2-3010-4572 | kyi821209@naver.com | |
| 联系人：Jin-Sook Ryu，MD.PHD。 | +82-2-3010-4593 | jsryu2@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Jin-Sook Ryu，医学博士。博士学位。 82-2-3010-4593 jsryu2@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：Jin-Sook Ryu，医学博士。博士学位。 | |
赞助商和合作者
Jin-Sook Ryu
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Sook Ryu，Md.phd。 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值数字PET/CT和模拟PET/CT [时间范围：12个月] 比较生化复发（BCR）患者的数字PET/CT和模拟PET/CT的GA-68 PSMA-111 PET/CT图像的检测率和阳性预测值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌生化复发患者的GA-68 PSMA-111 PET/CT：数字PET/CT与模拟PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GA-68 PSMA-111 PET/CT在前列腺切除术后生化复发患者中的诊断性能：数字PET/CT和Analog PET/CT扫描仪图像的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | GA-68 PSMA-111 PET/CT被称为有用的方法，用于在生化复发的前列腺癌患者中定位重复的肿瘤病变[自由基前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）升高]。众所周知，与模拟宠物/CT相比，最近显示出更好的分辨率和灵敏度的数字宠物/CT可能具有更好的性能来检测早期的小型重复肿瘤病变。这项研究旨在比较使用类似于前列腺癌的生化复发性的患者，使用模拟PET/CT扫描仪和数字PET/CT扫描仪比较GA-68 PSMA-11 PET/CT的诊断性能（检测率和阳性预测值）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：GA-68 PSMA-11 PET/CT成像 单次静脉注射GA-68 PSMA-111之后，使用模拟和数字PET/CT扫描仪进行顺序PET/CT成像 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生化复发 前列腺癌患者生化复发 干预：诊断测试：GA-68 PSMA-111 PET/CT成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMC 2021-0195 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin-Sook Ryu，阿桑医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jin-Sook Ryu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
