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出境医 / 临床实验 / BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验

BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验

研究描述
简要摘要:

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。

在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。

参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:BI 425809药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 586名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1)
估计研究开始日期 2021年5月25日
估计初级完成日期 2024年4月5日
估计 学习完成日期 2024年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BI 425809药物:BI 425809
BI 425809

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。
    MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知


次要结果度量
  1. 在治疗26周后,精神分裂症认知评级量表(SCORS)访调员总分的变化[时间范围:基线和第26周时]
    SCORS是对认知缺陷及其影响日常功能的程度的基于20项面试的评估。每个项目的评分为4分制。较高的评分反映了更大程度的损害。

  2. 在虚拟现实功能能力评估工具(VRFCAT)中,在调整后的总时间中从基线到第26周的变化[时间范围:基线和第26周]
  3. 从基线到第26周的T评分在伦敦塔(TOL)测试的正确响应数量的T评分[时间范围:基线和第26周时]
  4. 从筛查访问1A到第24周,患者报告了精神分裂症的认知障碍经验(PERIS)总分[时间范围:最多24周]
    PRECIS是一种患者报告的结果(PRO),用于记录患者与精神分裂症相关的认知障碍的主观经验(CIAS)。问卷包含28个涵盖6个域的项目:内存(6个项目),通信(4个项目),自我控制(3个项目),执行功能(4个项目),注意(6个项目)和敏锐的思维(3个项目)。另外两个项目评估了与所有域相关的整体困扰程度。问题是通过5类李克特量表回答的,分数较高,对应于较差的患者经历。总分是通过计算前26个项目的简单平均分数来得出的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 同意时年龄18-50岁的男性或女性患者。
  • 精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。

    - 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。

  • 患者应在调查人员判断的日常活动中受到功能障碍。
  • 在随机分组前至少35天,患者至少在当前的抗精神病药治疗中至少进行12周。
  • 任何其他伴随的精神活性药物(抗胆碱能药物除外)的患者至少需要在同一药物上维持至少12周,并且在随机分组前至少35天进行了当前的剂量/方案。
  • 生育潜力的妇女必须使用高效的节育方法。
  • 有一个学习伙伴定期与患者互动。进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 精神分裂症以外的其他DSM-5诊断患者。
  • 由于其他原因或痴呆症患者而导致的认知障碍。
  • 严重的运动障碍
  • 过去一年中的任何自杀行为或过去三个月中的自杀念头。
  • 在知情同意书之前的最后12个月内,中度或重度吸毒障碍的历史。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 在随机分组前6个月内接受了氯氮平,兴奋剂,氯胺酮或电击疗法治疗的患者。
  • 当前参与任何研究药物试验。
  • 筛查前12周内的认知补救疗法。
  • 在随机分组前12周内,任何类型或频率的开始或变化。
  • 任何临床上有意义的发现或状况,都会在参加试验或参加试验的能力时危及患者的安全。
  • 血红蛋白(HB)低于正常的下限。
  • 溶血性贫血,红细胞(RBC)膜疾病,已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症,任何原因或计划捐献血液的患者的贫血的病史。
  • 严重的肾功能障碍。
  • 肝病的指示。
  • 5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。
MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在治疗26周后,精神分裂症认知评级量表(SCORS)访调员总分的变化[时间范围:基线和第26周时]
    SCORS是对认知缺陷及其影响日常功能的程度的基于20项面试的评估。每个项目的评分为4分制。较高的评分反映了更大程度的损害。
  • 在虚拟现实功能能力评估工具(VRFCAT)中,在调整后的总时间中从基线到第26周的变化[时间范围:基线和第26周]
  • 从基线到第26周的T评分在伦敦塔(TOL)测试的正确响应数量的T评分[时间范围:基线和第26周时]
  • 从筛查访问1A到第24周,患者报告了精神分裂症的认知障碍经验(PERIS)总分[时间范围:最多24周]
    PRECIS是一种患者报告的结果(PRO),用于记录患者与精神分裂症相关的认知障碍的主观经验(CIAS)。问卷包含28个涵盖6个域的项目:内存(6个项目),通信(4个项目),自我控制(3个项目),执行功能(4个项目),注意(6个项目)和敏锐的思维(3个项目)。另外两个项目评估了与所有域相关的整体困扰程度。问题是通过5类李克特量表回答的,分数较高,对应于较差的患者经历。总分是通过计算前26个项目的简单平均分数来得出的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验
官方标题ICMJE第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1)
简要摘要

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。

在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。

参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物:BI 425809
    BI 425809
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:BI 425809
    干预:药物:BI 425809
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
586
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月3日
估计初级完成日期2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 同意时年龄18-50岁的男性或女性患者。
  • 精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。

    - 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。

  • 患者应在调查人员判断的日常活动中受到功能障碍。
  • 在随机分组前至少35天,患者至少在当前的抗精神病药治疗中至少进行12周。
  • 任何其他伴随的精神活性药物(抗胆碱能药物除外)的患者至少需要在同一药物上维持至少12周,并且在随机分组前至少35天进行了当前的剂量/方案。
  • 生育潜力的妇女必须使用高效的节育方法。
  • 有一个学习伙伴定期与患者互动。进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 精神分裂症以外的其他DSM-5诊断患者。
  • 由于其他原因或痴呆症患者而导致的认知障碍。
  • 严重的运动障碍
  • 过去一年中的任何自杀行为或过去三个月中的自杀念头。
  • 在知情同意书之前的最后12个月内,中度或重度吸毒障碍的历史。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 在随机分组前6个月内接受了氯氮平,兴奋剂,氯胺酮或电击疗法治疗的患者。
  • 当前参与任何研究药物试验。
  • 筛查前12周内的认知补救疗法。
  • 在随机分组前12周内,任何类型或频率的开始或变化。
  • 任何临床上有意义的发现或状况,都会在参加试验或参加试验的能力时危及患者的安全。
  • 血红蛋白(HB)低于正常的下限。
  • 溶血性贫血,红细胞(RBC)膜疾病,已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症,任何原因或计划捐献血液的患者的贫血的病史。
  • 严重的肾功能障碍。
  • 肝病的指示。
  • 5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846868
其他研究ID编号ICMJE 1346-0011
2020-003760-11(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。

此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。

在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。

参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物:BI 425809药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 586名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1)
估计研究开始日期 2021年5月25日
估计初级完成日期 2024年4月5日
估计 学习完成日期 2024年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BI 425809药物:BI 425809
BI 425809

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。
    MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知


次要结果度量
  1. 在治疗26周后,精神分裂症认知评级量表(SCORS)访调员总分的变化[时间范围:基线和第26周时]
    SCORS是对认知缺陷及其影响日常功能的程度的基于20项面试的评估。每个项目的评分为4分制。较高的评分反映了更大程度的损害。

  2. 在虚拟现实功能能力评估工具(VRFCAT)中,在调整后的总时间中从基线到第26周的变化[时间范围:基线和第26周]
  3. 从基线到第26周的T评分在伦敦塔(TOL)测试的正确响应数量的T评分[时间范围:基线和第26周时]
  4. 从筛查访问1A到第24周,患者报告了精神分裂症的认知障碍经验(PERIS)总分[时间范围:最多24周]
    PRECIS是一种患者报告的结果(PRO),用于记录患者与精神分裂症相关的认知障碍的主观经验(CIAS)。问卷包含28个涵盖6个域的项目:内存(6个项目),通信(4个项目),自我控制(3个项目),执行功能(4个项目),注意(6个项目)和敏锐的思维(3个项目)。另外两个项目评估了与所有域相关的整体困扰程度。问题是通过5类李克特量表回答的,分数较高,对应于较差的患者经历。总分是通过计算前26个项目的简单平均分数来得出的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 签署并注明日期的书面知情同意书
  • 同意时年龄18-50岁的男性或女性患者。
  • 精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。

    - 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。

  • 患者应在调查人员判断的日常活动中受到功能障碍。
  • 在随机分组前至少35天,患者至少在当前的抗精神病药治疗中至少进行12周。
  • 任何其他伴随的精神活性药物(抗胆碱能药物除外)的患者至少需要在同一药物上维持至少12周,并且在随机分组前至少35天进行了当前的剂量/方案。
  • 生育潜力的妇女必须使用高效的节育方法。
  • 有一个学习伙伴定期与患者互动。进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 精神分裂症以外的其他DSM-5诊断患者。
  • 由于其他原因或痴呆症患者而导致的认知障碍。
  • 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 过去一年中的任何自杀行为或过去三个月中的自杀念头。
  • 在知情同意书之前的最后12个月内,中度或重度吸毒障碍的历史。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 在随机分组前6个月内接受了氯氮平,兴奋剂,氯胺酮或电击疗法治疗的患者。
  • 当前参与任何研究药物试验。
  • 筛查前12周内的认知补救疗法。
  • 在随机分组前12周内,任何类型或频率的开始或变化。
  • 任何临床上有意义的发现或状况,都会在参加试验或参加试验的能力时危及患者的安全。
  • 血红蛋白(HB)低于正常的下限。
  • 溶血性贫血,红细胞(RBC)膜疾病,已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症,任何原因或计划捐献血液的患者的贫血的病史。
  • 严重的肾功能障碍。
  • 肝病的指示。
  • 5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月25日
估计初级完成日期2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。
MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 在治疗26周后,精神分裂症认知评级量表(SCORS)访调员总分的变化[时间范围:基线和第26周时]
    SCORS是对认知缺陷及其影响日常功能的程度的基于20项面试的评估。每个项目的评分为4分制。较高的评分反映了更大程度的损害。
  • 在虚拟现实功能能力评估工具(VRFCAT)中,在调整后的总时间中从基线到第26周的变化[时间范围:基线和第26周]
  • 从基线到第26周的T评分在伦敦塔(TOL)测试的正确响应数量的T评分[时间范围:基线和第26周时]
  • 从筛查访问1A到第24周,患者报告了精神分裂症的认知障碍经验(PERIS)总分[时间范围:最多24周]
    PRECIS是一种患者报告的结果(PRO),用于记录患者与精神分裂症相关的认知障碍的主观经验(CIAS)。问卷包含28个涵盖6个域的项目:内存(6个项目),通信(4个项目),自我控制(3个项目),执行功能(4个项目),注意(6个项目)和敏锐的思维(3个项目)。另外两个项目评估了与所有域相关的整体困扰程度。问题是通过5类李克特量表回答的,分数较高,对应于较差的患者经历。总分是通过计算前26个项目的简单平均分数来得出的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验
官方标题ICMJE第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1)
简要摘要

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。

在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。

参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物:BI 425809
    BI 425809
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:BI 425809
    干预:药物:BI 425809
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
586
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月3日
估计初级完成日期2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 签署并注明日期的书面知情同意书
  • 同意时年龄18-50岁的男性或女性患者。
  • 精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。

    - 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。

  • 患者应在调查人员判断的日常活动中受到功能障碍。
  • 在随机分组前至少35天,患者至少在当前的抗精神病药治疗中至少进行12周。
  • 任何其他伴随的精神活性药物(抗胆碱能药物除外)的患者至少需要在同一药物上维持至少12周,并且在随机分组前至少35天进行了当前的剂量/方案。
  • 生育潜力的妇女必须使用高效的节育方法。
  • 有一个学习伙伴定期与患者互动。进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 精神分裂症以外的其他DSM-5诊断患者。
  • 由于其他原因或痴呆症患者而导致的认知障碍。
  • 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 过去一年中的任何自杀行为或过去三个月中的自杀念头。
  • 在知情同意书之前的最后12个月内,中度或重度吸毒障碍的历史。
  • 尿液阳性药物筛查。
  • 在随机分组前6个月内接受了氯氮平,兴奋剂,氯胺酮或电击疗法治疗的患者。
  • 当前参与任何研究药物试验。
  • 筛查前12周内的认知补救疗法。
  • 在随机分组前12周内,任何类型或频率的开始或变化。
  • 任何临床上有意义的发现或状况,都会在参加试验或参加试验的能力时危及患者的安全。
  • 血红蛋白(HB)低于正常的下限。
  • 溶血性贫血,红细胞(RBC)膜疾病,已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症,任何原因或计划捐献血液的患者的贫血的病史。
  • 严重的肾功能障碍。
  • 肝病的指示。
  • 5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846868
其他研究ID编号ICMJE 1346-0011
2020-003760-11(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。

此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素