这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。
参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。
在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。
参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:BI 425809药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 586名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BI 425809 | 药物:BI 425809 BI 425809 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。
- 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。
排除标准
进一步的排除标准适用。
| 联系人:Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。 MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1) | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。 参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。 在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。 参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 586 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
进一步的排除标准适用。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846868 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1346-0011 2020-003760-11(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。
参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。
在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。
参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物:BI 425809药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 586名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BI 425809 | 药物:BI 425809 BI 425809 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
精神分裂症的诊断利用精神障碍的诊断和统计手册第五版(DSM-5)。
- 患者必须在临床上保持稳定,并且在其疾病的残留(非急性)阶段,由于在过去的12周内或没有无法控制的阳性症状,因此由于精神分裂症的恶化而没有住院或增加护理水平。
排除标准
进一步的排除标准适用。
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗26周后[时间范围:基线和第26周时,从基线的总体综合T评分(MATRICS)共识认知电池(MCCB)改善认知的认知(MCCCB)的变化。 MCCB包括10项测试,评估了7个认知领域,包括处理速度,注意力警惕,工作记忆,言语学习,视觉学习,推理和解决问题以及社交认知 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | BI 425809对精神分裂症认知和功能能力的影响(Connex-1)的临床试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机,双盲,安慰剂对照平行的小组试验,以检查BI 425809的疗效和安全性,每天在26周的治疗期内对精神分裂症患者(Connex-1) | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。精神分裂症会影响一个人的思维方式,记忆和心理功能。例子包括努力记住事物,或者读书或注意电影。有些人很难计算正确的更改或计划旅行,以便他们准时到达。这项研究的目的是找出一种称为BI 425809的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。 参与者被随机分为两组,这意味着偶然。一组服用BI 425809平板电脑,另一组是安慰剂片。安慰剂片看起来像BI 425809片剂,但不含有任何药物。参与者每天服用一次平板电脑26周。此外,所有参与者都服用了精神分裂症的正常药物。 在此期间,医生通过使用问卷,访谈和计算机测试定期测试参与者的学习和记忆。两组之间比较了心理能力测试的结果。 参与者参加了大约8个月的研究,并访问研究地点约14次。在此期间,医生会定期检查参与者的健康状况,并注意任何不必要的影响。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 586 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
进一步的排除标准适用。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846868 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1346-0011 2020-003760-11(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||