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防止复发性尿路感染的细菌干扰 - 新的治疗方法（BIRUTI）
尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。
我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性尿路感染 | 生物学：阿布膀胱灌洗生物学：盐水膀胱灌洗 | 不适用 |
尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。
我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。
声称要调查：
- 非致病性细菌菌株（ABU）大肠杆菌可以克服人类中最常见的致病性大肠杆菌（UPEC）。
- ABU可用于反复尿路感染患者的预防性治疗。
选定的复发性膀胱炎患者对非致病细菌菌株（ABU）进行预防治疗（预防性治疗）的临床作用：一项临床，安慰剂对照，双盲安全研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该处理以3：1的比例对研究者视而不见
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用ABU治疗的预防患者 预防性膀胱的患者用ABU菌株冲洗。 | 生物学：阿布膀胱灌洗 预防性治疗（预防性治疗）的临床作用 - 非致病细菌菌株（ABU）的膀胱灌洗 |
| 安慰剂比较器：患者对照组 带有盐水溶液的膀胱冲洗的对照组。 | 生物学：盐水膀胱灌洗 预防治疗的临床作用（预防性治疗） - 盐水膀胱灌洗 |
- 干预后第一次有症状的UTI [时间范围：1年]症状和医疗或住院的需求
- 随访期间的事件数量（有症状的UTI）[时间范围：1年]处方或医院访问的数量
- 标准问卷的生活质量[时间范围：1年]ICIQ-LUTSQOL 08/04调查表评估尿液失禁患者的生活质量（QOL）（总数的总评分较高，表明症状严重程度增加）
- 标准问卷的生活质量[时间范围：1年]ICIQ-LTCQOL 12/12生活具有长期导管的生活（总得分具有更高的值表明症状严重程度增加）
- 标准问卷的生活质量_sf36 [时间范围：1年]SF-36（得分以使高分定义了更有利的健康状况）
- 住院[时间范围：1年]医院参观
- 并发症（出血，疼痛）[时间范围：1年]由于膀胱灌洗而引起的并发症
- 微生物诊断：病因，抗药性[时间范围：1年]治疗方案期间的测量
- para临床发现：CRP，白细胞，U-stix，肾功能（肌酐[时间范围：1年]治疗方案期间的测量
- 性功能[时间范围：1年]ICIQ-FLUTSSEX或ICIQ-MLUTSSEX评估与尿路症状较低的女性/男性性事务以及对生活质量的影响（总分具有更高的值表明症状严重程度增加的总分）
- contanence_ui [时间范围：1年]ICIQ-UI SF评估尿失禁的频率，严重性和对生活质量（QOL）的影响（总分，较高的值表明症状严重程度增加）
- 较低的尿路疾病[时间范围：1年]ICIQ-FLUTS LF或ICIQ-MLUTS LF问卷调查表，用于详细评估女性/男性下尿路症状和对生活质量的影响（总分具有更大的值表明症状严重程度增加）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Karin Andersen | +45 21570468 | karin.andersen@rsyd.dk | |
| 联系人：拉尔斯·隆德（Lars Lund），教授 | lars.lund@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。 我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。 我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。 声称要调查：
选定的复发性膀胱炎患者对非致病细菌菌株（ABU）进行预防治疗（预防性治疗）的临床作用：一项临床，安慰剂对照，双盲安全研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该处理以3：1的比例对研究者视而不见
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性尿路感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比鲁蒂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥登斯大学医院的卡林·安德森（Karin Andersen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。
我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性尿路感染 | 生物学：阿布膀胱灌洗生物学：盐水膀胱灌洗 | 不适用 |
尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。
我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。
声称要调查：
- 非致病性细菌菌株（ABU）大肠杆菌可以克服人类中最常见的致病性大肠杆菌（UPEC）。
- ABU可用于反复尿路感染患者的预防性治疗。
选定的复发性膀胱炎患者对非致病细菌菌株（ABU）进行预防治疗（预防性治疗）的临床作用：一项临床，安慰剂对照，双盲安全研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该处理以3：1的比例对研究者视而不见
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用ABU治疗的预防患者 预防性膀胱的患者用ABU菌株冲洗。 | 生物学：阿布膀胱灌洗 预防性治疗（预防性治疗）的临床作用 - 非致病细菌菌株（ABU）的膀胱灌洗 |
| 安慰剂比较器：患者对照组 带有盐水溶液的膀胱冲洗的对照组。 | 生物学：盐水膀胱灌洗 预防治疗的临床作用（预防性治疗） - 盐水膀胱灌洗 |
- 干预后第一次有症状的UTI [时间范围：1年]症状和医疗或住院的需求
- 随访期间的事件数量（有症状的UTI）[时间范围：1年]处方或医院访问的数量
- 标准问卷的生活质量[时间范围：1年]ICIQ-LUTSQOL 08/04调查表评估尿液失禁患者的生活质量（QOL）（总数的总评分较高，表明症状严重程度增加）
- 标准问卷的生活质量[时间范围：1年]ICIQ-LTCQOL 12/12生活具有长期导管的生活（总得分具有更高的值表明症状严重程度增加）
- 标准问卷的生活质量_sf36 [时间范围：1年]SF-36（得分以使高分定义了更有利的健康状况）
- 住院[时间范围：1年]医院参观
- 并发症（出血，疼痛）[时间范围：1年]由于膀胱灌洗而引起的并发症
- 微生物诊断：病因，抗药性[时间范围：1年]治疗方案期间的测量
- para临床发现：CRP，白细胞，U-stix，肾功能（肌酐[时间范围：1年]治疗方案期间的测量
- 性功能[时间范围：1年]ICIQ-FLUTSSEX或ICIQ-MLUTSSEX评估与尿路症状较低的女性/男性性事务以及对生活质量的影响（总分具有更高的值表明症状严重程度增加的总分）
- contanence_ui [时间范围：1年]ICIQ-UI SF评估尿失禁的频率，严重性和对生活质量（QOL）的影响（总分，较高的值表明症状严重程度增加）
- 较低的尿路疾病[时间范围：1年]ICIQ-FLUTS LF或ICIQ-MLUTS LF问卷调查表，用于详细评估女性/男性下尿路症状和对生活质量的影响（总分具有更大的值表明症状严重程度增加）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Karin Andersen | +45 21570468 | karin.andersen@rsyd.dk | |
| 联系人：拉尔斯·隆德（Lars Lund），教授 | lars.lund@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 细菌干扰预防复发性尿路感染 - 新的治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。 我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿路感染（UTI）是全球最常见的细菌感染之一。它每年影响1.5亿人。对UTI患者的治疗需要大量消费抗生素以及大量的社会和健康成本。使用该方案，我们希望阐明替代治疗方法，以特别反复发生尿路感染。细菌具有内部竞争力（细菌干扰），众所周知，非病原性大肠杆菌可以在实验室研究中胜任致病性大肠杆菌。 我们打算加强临床证据，表明它可以通过Odense University Hospital的临床，安慰剂对照，双盲试验用作患者治疗。 声称要调查：
选定的复发性膀胱炎患者对非致病细菌菌株（ABU）进行预防治疗（预防性治疗）的临床作用：一项临床，安慰剂对照，双盲安全研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该处理以3：1的比例对研究者视而不见
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性尿路感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比鲁蒂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥登斯大学医院的卡林·安德森（Karin Andersen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
