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出境医 / 临床实验 / 基于自然和虚拟的正念干预对医护人员感知压力的联合影响的影响

基于自然和虚拟的正念干预对医护人员感知压力的联合影响的影响

研究描述
简要摘要:

理由:护理COVID-19患者的医疗保健工人患有与压力相关的症状的风险增加。当这些症状是慢性的时,它们可能导致倦怠和其他精神健康状况,从而加剧当前的国家健康危机。社会疏远可以限制心理健康服务的可及性。需要可行有效的干预措施来减轻与压力相关的症状并促进该人群的韧性,同时遵守联邦和地方准则以减轻SARS-COV-2的传播。

目的:研究基于自然的和虚拟的正念干预对与压力有关的症状和心理韧性的可行性和功效,这些症状和心理韧性在医疗保健工作者中照顾Covid-19患者。据报道,这两种成分都可以降低感知压力的水平并增加心理韧性。但是,其组合交付的潜在添加效应尚不清楚。

方法:90名医疗保健工人将被随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和对照(n = 30)。所有参与者将在基线(第0周),自然干预后(〜第1周)和正念干预(〜第3周)进行评估。这两个干预小组将在2个月的随访中进行一次最终评估(〜周11周)。感知压力是主要终点,将通过感知的应力量表进行评估。次要终点包括睡眠质量,倦怠,创伤后压力,焦虑,抑郁,正念,自我效能感和心理社会症状康复。

预期的结果:我们预计,与仅与自然和对照组相比,与压力相关的症状的参与者+正念组将增加与压力相关的症状和心理弹性的增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,心理睡眠障碍倦怠,护理人员创伤后应激障碍焦虑行为:只有自然行为:自然+正念不适用

详细说明:

潜在参与者将通过位于美国的非营利501(c)(3)组织首次下降。

基于自然的干预措施为三天,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。虚拟的正念干预每天10到25分钟,持续10天,并在线提供。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项III期,随机对照试验,从而将九十名医护人员随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和控制(n = 30)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:除一名研究助理外,所有研究团队成员和参与者都将视而不见小组分配,他们将不参与为参与者或数据分析提供干预。没有结果评估师,结果将是自我报告的。
首要目标:支持护理
官方标题:基于自然和虚拟的正念干预对医护人员的感知压力的影响,照顾Covid-19患者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组将完成与两个治疗组相似的前三个评估,但不会参加基于自然或虚拟的正念干预措施。在他们的研究参与结束时(〜第3周),他们将有机会参加基于自然和虚拟的正念干预措施。
主动比较器:仅自然
基于自然的干预措施为三天,在美国的各个地点提供,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。医护人员可以参与当地提供的计划。每个计划将招收15至30名医护人员。所有首先基于自然的干预措施均已故意设计,全国450多家医院合作伙伴的意见,以改善心理健康,培养支持性的同伴关系,并更好地定位医护人员来执行关键任务。没有参加的费用,包括餐和住宿。实施针对SARS-COV-2传输的特殊预防措施。
行为:只有自然
有关描述,请参见上文。

实验:自然+正念
在基于自然和虚拟的正念干预措施中,参与者将完成自然干预,然后进行正念干预。虚拟的正念干预时间为10天,并在线提供。参与者每天都会收到一条通知,即新的正念音频可以观看,该音频从10到25分钟长。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。参与者可以根据自己的意愿将每日音频视为多次,但无法查看第二天​​的内容以保持治疗保真度。每天结束时,将要求参与者指出他们是否查看了正念音频以跟踪依从性。
行为:自然+正念
有关描述,请参见上文。

结果措施
主要结果指标
  1. 感知压力量表(PSS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    感知的压力量表(PSS)用于评估自我报告的感知压力。它是一个10个项目的标准,总范围从0(无症状)到40(最高严重程度)。


次要结果度量
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    失眠严重程度指数(ISI)用于评估自我报告的睡眠质量。它是一个7项指数,总范围从0(无症状)到28(最高严重程度)。

  2. Maslach倦怠库存(MBI 2-项目)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    Maslach倦怠库存(MBI 2个项目)用于评估自我报告的倦怠。 2个项目的库存评估情绪疲惫和人格化分别从1(无症状)到7(最高严重程度)。

  3. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单用于评估自我报告的创伤后应激症状。它是20个项目的清单,总范围从20(无症状)到100(最高严重程度)。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)用于评估自我报告的焦虑和抑郁。它由两个7个项目量表(用于焦虑和抑郁症),次级范围为0(无症状)至21(最高严重程度)。

  5. 正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),后正念干预(第3周),后续(第11周)]
    正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)用于评估自我报告的状态正念。这是一个5项量表,总范围从0(高正念)到30(低正念)。

  6. 一般自我效能量表(GSF)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    一般的自我效能量表(GSF)用于评估日常生活中自我报告的应对能力。它是10个项目的量表,总范围从10(低自我效能)到40(高自我效能感)。

  7. 所有生命压力源(NIH-HEALS)的国家健康研究所[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    所有生命压力源(NIH-Heals)的国家健康研究所(NIH-HEALS)用于评估应对自我报告的心理社会症状机制。它是一份35项问卷,总范围从35(低应对)到175(高应对)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容性:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 18岁或以上
  2. 是一个照顾Covid-19患者的医疗保健工作者
  3. 可以访问技术来在线访问学习资源
  4. 流利的英语
  5. 能够提供自己的同意

排除:符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 正在经历急性精神病病
  2. 听力障碍没有用艾滋病或设备修改
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院,临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国立卫生研究院临床中心(CC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ann Berger国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
感知压力量表(PSS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
感知的压力量表(PSS)用于评估自我报告的感知压力。它是一个10个项目的标准,总范围从0(无症状)到40(最高严重程度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    失眠严重程度指数(ISI)用于评估自我报告的睡眠质量。它是一个7项指数,总范围从0(无症状)到28(最高严重程度)。
  • Maslach倦怠库存(MBI 2-项目)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    Maslach倦怠库存(MBI 2个项目)用于评估自我报告的倦怠。 2个项目的库存评估情绪疲惫和人格化分别从1(无症状)到7(最高严重程度)。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单用于评估自我报告的创伤后应激症状。它是20个项目的清单,总范围从20(无症状)到100(最高严重程度)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)用于评估自我报告的焦虑和抑郁。它由两个7个项目量表(用于焦虑和抑郁症),次级范围为0(无症状)至21(最高严重程度)。
  • 正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),后正念干预(第3周),后续(第11周)]
    正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)用于评估自我报告的状态正念。这是一个5项量表,总范围从0(高正念)到30(低正念)。
  • 一般自我效能量表(GSF)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    一般的自我效能量表(GSF)用于评估日常生活中自我报告的应对能力。它是10个项目的量表,总范围从10(低自我效能)到40(高自我效能感)。
  • 所有生命压力源(NIH-HEALS)的国家健康研究所[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    所有生命压力源(NIH-Heals)的国家健康研究所(NIH-HEALS)用于评估应对自我报告的心理社会症状机制。它是一份35项问卷,总范围从35(低应对)到175(高应对)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于自然和虚拟的正念干预对医护人员感知压力的联合影响的影响
官方标题ICMJE基于自然和虚拟的正念干预对医护人员的感知压力的影响,照顾Covid-19患者
简要摘要

理由:护理COVID-19患者的医疗保健工人患有与压力相关的症状的风险增加。当这些症状是慢性的时,它们可能导致倦怠和其他精神健康状况,从而加剧当前的国家健康危机。社会疏远可以限制心理健康服务的可及性。需要可行有效的干预措施来减轻与压力相关的症状并促进该人群的韧性,同时遵守联邦和地方准则以减轻SARS-COV-2的传播。

目的:研究基于自然的和虚拟的正念干预对与压力有关的症状和心理韧性的可行性和功效,这些症状和心理韧性在医疗保健工作者中照顾Covid-19患者。据报道,这两种成分都可以降低感知压力的水平并增加心理韧性。但是,其组合交付的潜在添加效应尚不清楚。

方法:90名医疗保健工人将被随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和对照(n = 30)。所有参与者将在基线(第0周),自然干预后(〜第1周)和正念干预(〜第3周)进行评估。这两个干预小组将在2个月的随访中进行一次最终评估(〜周11周)。感知压力是主要终点,将通过感知的应力量表进行评估。次要终点包括睡眠质量,倦怠,创伤后压力,焦虑,抑郁,正念,自我效能感和心理社会症状康复。

预期的结果:我们预计,与仅与自然和对照组相比,与压力相关的症状的参与者+正念组将增加与压力相关的症状和心理弹性的增加。

详细说明

潜在参与者将通过位于美国的非营利501(c)(3)组织首次下降。

基于自然的干预措施为三天,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。虚拟的正念干预每天10到25分钟,持续10天,并在线提供。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项III期,随机对照试验,从而将九十名医护人员随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和控制(n = 30)。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
除一名研究助理外,所有研究团队成员和参与者都将视而不见小组分配,他们将不参与为参与者或数据分析提供干预。没有结果评估师,结果将是自我报告的。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:只有自然
    有关描述,请参见上文。
  • 行为:自然+正念
    有关描述,请参见上文。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组将完成与两个治疗组相似的前三个评估,但不会参加基于自然或虚拟的正念干预措施。在他们的研究参与结束时(〜第3周),他们将有机会参加基于自然和虚拟的正念干预措施。
  • 主动比较器:仅自然
    基于自然的干预措施为三天,在美国的各个地点提供,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。医护人员可以参与当地提供的计划。每个计划将招收15至30名医护人员。所有首先基于自然的干预措施均已故意设计,全国450多家医院合作伙伴的意见,以改善心理健康,培养支持性的同伴关系,并更好地定位医护人员来执行关键任务。没有参加的费用,包括餐和住宿。实施针对SARS-COV-2传输的特殊预防措施。
    干预:行为:只有自然
  • 实验:自然+正念
    在基于自然和虚拟的正念干预措施中,参与者将完成自然干预,然后进行正念干预。虚拟的正念干预时间为10天,并在线提供。参与者每天都会收到一条通知,即新的正念音频可以观看,该音频从10到25分钟长。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。参与者可以根据自己的意愿将每日音频视为多次,但无法查看第二天​​的内容以保持治疗保真度。每天结束时,将要求参与者指出他们是否查看了正念音频以跟踪依从性。
    干预:行为:自然+正念
出版物 *
  • Ameli R,Sinaii N,West CP,Luna MJ,Panahi S,Zoosman M,Rusch HL,BergerA。在美国生物医学研究医院,基于正念的简短计划对医疗保健专业人员压力的影响的影响:一项随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020年8月3日; 3(8):E2013424。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13424。
  • Rusch HL,Rosario M,Levison LM,Olivera A,Livingston WS,Wu T,Gill JM。正念冥想对睡眠质量的影响:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 Ann NY Acad Sci。 2019年6月; 1445(1):5-16。 doi:10.1111/nyas.13996。 EPUB 2018 12月21日。评论。
  • Ameli R,Sinaii N,Luna MJ,Cheringal J,Gril B,BergerA。美国国立卫生研究院对所有生命压力源(NIH-HEALS)的治疗经验的衡量标准:因素分析和验证。 PLOS ONE。 2018年12月12日; 13(12):E0207820。 doi:10.1371/journal.pone.0207820。 2018年环保。
  • Ameli R,Skeath P,Abraham PA,Panahi S,Kazman JB,Foote F,Deuster PA,Ahmad N,BergerA。在军事医疗中心的基于自然的健康干预措施:一项随机,控制,交叉研究。 peerj。 2021年1月4日; 9:E10519。 doi:10.7717/peerj.10519。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容性:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 18岁或以上
  2. 是一个照顾Covid-19患者的医疗保健工作者
  3. 可以访问技术来在线访问学习资源
  4. 流利的英语
  5. 能够提供自己的同意

排除:符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 正在经历急性精神病病
  2. 听力障碍没有用艾滋病或设备修改
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846790
其他研究ID编号ICMJE CC-000192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国国立卫生研究院临床中心(CC)医学博士Ann Berger
研究赞助商ICMJE国立卫生研究院临床中心(CC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ann Berger国立卫生研究院(NIH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:护理COVID-19患者的医疗保健工人患有与压力相关的症状的风险增加。当这些症状是慢性的时,它们可能导致倦怠和其他精神健康状况,从而加剧当前的国家健康危机。社会疏远可以限制心理健康服务的可及性。需要可行有效的干预措施来减轻与压力相关的症状并促进该人群的韧性,同时遵守联邦和地方准则以减轻SARS-COV-2的传播。

目的:研究基于自然的和虚拟的正念干预对与压力有关的症状和心理韧性的可行性和功效,这些症状和心理韧性在医疗保健工作者中照顾Covid-19患者。据报道,这两种成分都可以降低感知压力的水平并增加心理韧性。但是,其组合交付的潜在添加效应尚不清楚。

方法:90名医疗保健工人将被随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和对照(n = 30)。所有参与者将在基线(第0周),自然干预后(〜第1周)和正念干预(〜第3周)进行评估。这两个干预小组将在2个月的随访中进行一次最终评估(〜周11周)。感知压力是主要终点,将通过感知的应力量表进行评估。次要终点包括睡眠质量,倦怠,创伤后压力,焦虑,抑郁,正念,自我效能感和心理社会症状康复。

预期的结果:我们预计,与仅与自然和对照组相比,与压力相关的症状的参与者+正念组将增加与压力相关的症状和心理弹性的增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,心理睡眠障碍倦怠,护理人员创伤后应激障碍焦虑行为:只有自然行为:自然+正念不适用

详细说明:

潜在参与者将通过位于美国的非营利501(c)(3)组织首次下降。

基于自然的干预措施为三天,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。虚拟的正念干预每天10到25分钟,持续10天,并在线提供。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项III期,随机对照试验,从而将九十名医护人员随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和控制(n = 30)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:除一名研究助理外,所有研究团队成员和参与者都将视而不见小组分配,他们将不参与为参与者或数据分析提供干预。没有结果评估师,结果将是自我报告的。
首要目标:支持护理
官方标题:基于自然和虚拟的正念干预对医护人员的感知压力的影响,照顾Covid-19患者
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组将完成与两个治疗组相似的前三个评估,但不会参加基于自然或虚拟的正念干预措施。在他们的研究参与结束时(〜第3周),他们将有机会参加基于自然和虚拟的正念干预措施。
主动比较器:仅自然
基于自然的干预措施为三天,在美国的各个地点提供,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。医护人员可以参与当地提供的计划。每个计划将招收15至30名医护人员。所有首先基于自然的干预措施均已故意设计,全国450多家医院合作伙伴的意见,以改善心理健康,培养支持性的同伴关系,并更好地定位医护人员来执行关键任务。没有参加的费用,包括餐和住宿。实施针对SARS-COV-2传输的特殊预防措施。
行为:只有自然
有关描述,请参见上文。

实验:自然+正念
在基于自然和虚拟的正念干预措施中,参与者将完成自然干预,然后进行正念干预。虚拟的正念干预时间为10天,并在线提供。参与者每天都会收到一条通知,即新的正念音频可以观看,该音频从10到25分钟长。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。参与者可以根据自己的意愿将每日音频视为多次,但无法查看第二天​​的内容以保持治疗保真度。每天结束时,将要求参与者指出他们是否查看了正念音频以跟踪依从性。
行为:自然+正念
有关描述,请参见上文。

结果措施
主要结果指标
  1. 感知压力量表(PSS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    感知的压力量表(PSS)用于评估自我报告的感知压力。它是一个10个项目的标准,总范围从0(无症状)到40(最高严重程度)。


次要结果度量
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    失眠严重程度指数(ISI)用于评估自我报告的睡眠质量。它是一个7项指数,总范围从0(无症状)到28(最高严重程度)。

  2. Maslach倦怠库存(MBI 2-项目)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    Maslach倦怠库存(MBI 2个项目)用于评估自我报告的倦怠。 2个项目的库存评估情绪疲惫和人格化分别从1(无症状)到7(最高严重程度)。

  3. DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单用于评估自我报告的创伤后应激症状。它是20个项目的清单,总范围从20(无症状)到100(最高严重程度)。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)用于评估自我报告的焦虑和抑郁。它由两个7个项目量表(用于焦虑和抑郁症),次级范围为0(无症状)至21(最高严重程度)。

  5. 正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),后正念干预(第3周),后续(第11周)]
    正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)用于评估自我报告的状态正念。这是一个5项量表,总范围从0(高正念)到30(低正念)。

  6. 一般自我效能量表(GSF)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    一般的自我效能量表(GSF)用于评估日常生活中自我报告的应对能力。它是10个项目的量表,总范围从10(低自我效能)到40(高自我效能感)。

  7. 所有生命压力源(NIH-HEALS)的国家健康研究所[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    所有生命压力源(NIH-Heals)的国家健康研究所(NIH-HEALS)用于评估应对自我报告的心理社会症状机制。它是一份35项问卷,总范围从35(低应对)到175(高应对)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容性:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 18岁或以上
  2. 是一个照顾Covid-19患者的医疗保健工作者
  3. 可以访问技术来在线访问学习资源
  4. 流利的英语
  5. 能够提供自己的同意

排除:符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 正在经历急性精神病病
  2. 听力障碍没有用艾滋病或设备修改
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院,临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国立卫生研究院临床中心(CC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ann Berger国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
感知压力量表(PSS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
感知的压力量表(PSS)用于评估自我报告的感知压力。它是一个10个项目的标准,总范围从0(无症状)到40(最高严重程度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    失眠严重程度指数(ISI)用于评估自我报告的睡眠质量。它是一个7项指数,总范围从0(无症状)到28(最高严重程度)。
  • Maslach倦怠库存(MBI 2-项目)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    Maslach倦怠库存(MBI 2个项目)用于评估自我报告的倦怠。 2个项目的库存评估情绪疲惫和人格化分别从1(无症状)到7(最高严重程度)。
  • DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单用于评估自我报告的创伤后应激症状。它是20个项目的清单,总范围从20(无症状)到100(最高严重程度)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)用于评估自我报告的焦虑和抑郁。它由两个7个项目量表(用于焦虑和抑郁症),次级范围为0(无症状)至21(最高严重程度)。
  • 正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),后正念干预(第3周),后续(第11周)]
    正念注意力意识量表状态版本(MAAS-S)用于评估自我报告的状态正念。这是一个5项量表,总范围从0(高正念)到30(低正念)。
  • 一般自我效能量表(GSF)[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    一般的自我效能量表(GSF)用于评估日常生活中自我报告的应对能力。它是10个项目的量表,总范围从10(低自我效能)到40(高自我效能感)。
  • 所有生命压力源(NIH-HEALS)的国家健康研究所[时间范围:基线(第0周),自然干预后(第1周),正念干预后(第3周),随访(第11周)]
    所有生命压力源(NIH-Heals)的国家健康研究所(NIH-HEALS)用于评估应对自我报告的心理社会症状机制。它是一份35项问卷,总范围从35(低应对)到175(高应对)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于自然和虚拟的正念干预对医护人员感知压力的联合影响的影响
官方标题ICMJE基于自然和虚拟的正念干预对医护人员的感知压力的影响,照顾Covid-19患者
简要摘要

理由:护理COVID-19患者的医疗保健工人患有与压力相关的症状的风险增加。当这些症状是慢性的时,它们可能导致倦怠和其他精神健康状况,从而加剧当前的国家健康危机。社会疏远可以限制心理健康服务的可及性。需要可行有效的干预措施来减轻与压力相关的症状并促进该人群的韧性,同时遵守联邦和地方准则以减轻SARS-COV-2的传播。

目的:研究基于自然的和虚拟的正念干预对与压力有关的症状和心理韧性的可行性和功效,这些症状和心理韧性在医疗保健工作者中照顾Covid-19患者。据报道,这两种成分都可以降低感知压力的水平并增加心理韧性。但是,其组合交付的潜在添加效应尚不清楚。

方法:90名医疗保健工人将被随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和对照(n = 30)。所有参与者将在基线(第0周),自然干预后(〜第1周)和正念干预(〜第3周)进行评估。这两个干预小组将在2个月的随访中进行一次最终评估(〜周11周)。感知压力是主要终点,将通过感知的应力量表进行评估。次要终点包括睡眠质量,倦怠,创伤后压力,焦虑,抑郁,正念,自我效能感和心理社会症状康复。

预期的结果:我们预计,与仅与自然和对照组相比,与压力相关的症状的参与者+正念组将增加与压力相关的症状和心理弹性的增加。

详细说明

潜在参与者将通过位于美国的非营利501(c)(3)组织首次下降。

基于自然的干预措施为三天,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。虚拟的正念干预每天10到25分钟,持续10天,并在线提供。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项III期,随机对照试验,从而将九十名医护人员随机分为三组之一:自然+正念(n = 30),仅自然(n = 30)和控制(n = 30)。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
除一名研究助理外,所有研究团队成员和参与者都将视而不见小组分配,他们将不参与为参与者或数据分析提供干预。没有结果评估师,结果将是自我报告的。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:只有自然
    有关描述,请参见上文。
  • 行为:自然+正念
    有关描述,请参见上文。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组将完成与两个治疗组相似的前三个评估,但不会参加基于自然或虚拟的正念干预措施。在他们的研究参与结束时(〜第3周),他们将有机会参加基于自然和虚拟的正念干预措施。
  • 主动比较器:仅自然
    基于自然的干预措施为三天,在美国的各个地点提供,包括远足,山地自行车和皮划艇等活动。医护人员可以参与当地提供的计划。每个计划将招收15至30名医护人员。所有首先基于自然的干预措施均已故意设计,全国450多家医院合作伙伴的意见,以改善心理健康,培养支持性的同伴关系,并更好地定位医护人员来执行关键任务。没有参加的费用,包括餐和住宿。实施针对SARS-COV-2传输的特殊预防措施。
    干预:行为:只有自然
  • 实验:自然+正念
    在基于自然和虚拟的正念干预措施中,参与者将完成自然干预,然后进行正念干预。虚拟的正念干预时间为10天,并在线提供。参与者每天都会收到一条通知,即新的正念音频可以观看,该音频从10到25分钟长。正念练习包括正念呼吸,身体扫描和恋爱冥想。参与者可以根据自己的意愿将每日音频视为多次,但无法查看第二天​​的内容以保持治疗保真度。每天结束时,将要求参与者指出他们是否查看了正念音频以跟踪依从性。
    干预:行为:自然+正念
出版物 *
  • Ameli R,Sinaii N,West CP,Luna MJ,Panahi S,Zoosman M,Rusch HL,BergerA。在美国生物医学研究医院,基于正念的简短计划对医疗保健专业人员压力的影响的影响:一项随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020年8月3日; 3(8):E2013424。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13424。
  • Rusch HL,Rosario M,Levison LM,Olivera A,Livingston WS,Wu T,Gill JM。正念冥想对睡眠质量的影响:对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 Ann NY Acad Sci。 2019年6月; 1445(1):5-16。 doi:10.1111/nyas.13996。 EPUB 2018 12月21日。评论。
  • Ameli R,Sinaii N,Luna MJ,Cheringal J,Gril B,BergerA。美国国立卫生研究院对所有生命压力源(NIH-HEALS)的治疗经验的衡量标准:因素分析和验证。 PLOS ONE。 2018年12月12日; 13(12):E0207820。 doi:10.1371/journal.pone.0207820。 2018年环保。
  • Ameli R,Skeath P,Abraham PA,Panahi S,Kazman JB,Foote F,Deuster PA,Ahmad N,BergerA。在军事医疗中心的基于自然的健康干预措施:一项随机,控制,交叉研究。 peerj。 2021年1月4日; 9:E10519。 doi:10.7717/peerj.10519。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容性:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 18岁或以上
  2. 是一个照顾Covid-19患者的医疗保健工作者
  3. 可以访问技术来在线访问学习资源
  4. 流利的英语
  5. 能够提供自己的同意

排除:符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 正在经历急性精神病病
  2. 听力障碍没有用艾滋病或设备修改
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846790
其他研究ID编号ICMJE CC-000192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国国立卫生研究院临床中心(CC)医学博士Ann Berger
研究赞助商ICMJE国立卫生研究院临床中心(CC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ann Berger国立卫生研究院(NIH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素