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出境医 / 临床实验 / 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043）（ALTER-L043）
基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043）（ALTER-L043）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的局部晚期非小细胞肺癌 | Drug: Penpulimab+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/ Docetaxel Drug: Penpulimab+Anlotinib+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/ Docetaxel Drug: Penpulimab+Anlotinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究，评估Penpulimab，化学疗法或Penpulimab以及Anlotinib或Penpulimab以及化学疗法以及ANLOTINIB作为新辅助/佐剂治疗的患者在可切除的局部晚期非细胞细胞肺癌的患者中。合格的患者将被随机分配接受PENPULIMAB（200mg，iv，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）或Penpulimab（200mg，iv，iv，Q3W）加上Anlotinib（12mg，PO，PO，PO，Day 1-14，Q3W）或Penpulimab（200mg（200mg） ，IV，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）和Anlotinib（12mg，PO，PO，第1-14天，Q3W），以1：1：1的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助Penpulimab +化学疗法，然后是辅助Penpulimab | 药物：penpulimab+顺铂/卡铂+pemetrexed/paclitaxel/gemcitabine/docetaxel 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
| 实验：新辅助PENPULIMAB +化学疗法 + Anlotinib，然后是辅助Penpulimab + Anlotinib。 | 药物：Penpulimab+Anlotinib+顺铂/卡铂+pemetrexed/paclitaxel/gemcitabine/docetaxel 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
| 实验：新辅助Penpulimab + Anlotinib，然后是辅助Penpulimab + Anlotinib。 | 药物：Penpulimab+Anlotinib 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成手术后约3-6周。这是给予的
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在手术前7天内。这是给予的
- 1年无活动的生存率[时间范围：最多5年，从随机分组到5年]
- 无事件生存（EFS）[时间范围：随机分组最多5年。这是给予的
- 总生存期（OS）[时间范围：随机化最多5年。这是给予的
- 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最多5年以后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 早期IIB-IIIB（N2），可操作的非小细胞肺癌，在组织中证实。
- 在原发性肿瘤或淋巴结转移中，表皮生长因子受体/变性淋巴瘤激酶/ROS1基因融合突变为阴性。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0-1，在过去的2周内没有恶化，预期寿命的最低预期寿命为12周。
- 肺功能能够耐受拟议的肺手术。
- 患者从未接受过手术，化学疗法，放疗或生物疗法。
排除标准：
- 大细胞癌和混合细胞肺癌。
- 任何用于NSCLC的全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物疗法，免疫疗法，实验治疗。
- 局部放疗的事先治疗。
- 先前用靶向T细胞共刺激途径的任何药物（例如检查点抑制剂）。
- 先前用抗替诺尼和其他抗血管生成药物治疗。
- 对PENPULIMAB，ANLOTIB或化学疗法的任何活性或无活性成分的过敏史。
- 具有影响口服药物的多种因素的患者（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻等）。
- 过去的肺部疾病的病史，药物诱导的间质肺疾病，需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。
- 在随访研究中，肿瘤已入侵重要血管或肿瘤可能侵入重要血管并引起致命大量出血的患者。
- 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Changli Wang | 86-22-23340123分机。 6417 | wangchangli9@163.com |
位置
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | |
| 中国江西南昌 | |
| 联系人：Bentong Yu Yubentong@126.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成手术后约3-6周。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究，评估Penpulimab，化学疗法或Penpulimab以及Anlotinib或Penpulimab以及化学疗法以及ANLOTINIB作为新辅助/佐剂治疗的患者在可切除的局部晚期非细胞细胞肺癌的患者中。合格的患者将被随机分配接受PENPULIMAB（200mg，iv，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）或Penpulimab（200mg，iv，iv，Q3W）加上Anlotinib（12mg，PO，PO，PO，Day 1-14，Q3W）或Penpulimab（200mg（200mg） ，IV，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）和Anlotinib（12mg，PO，PO，第1-14天，Q3W），以1：1：1的比例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 可切除的局部晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alter-L043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的局部晚期非小细胞肺癌 | Drug: Penpulimab+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/ Docetaxel Drug: Penpulimab+Anlotinib+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/ Docetaxel Drug: Penpulimab+Anlotinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究，评估Penpulimab，化学疗法或Penpulimab以及Anlotinib或Penpulimab以及化学疗法以及ANLOTINIB作为新辅助/佐剂治疗的患者在可切除的局部晚期非细胞细胞肺癌的患者中。合格的患者将被随机分配接受PENPULIMAB（200mg，iv，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）或Penpulimab（200mg，iv，iv，Q3W）加上Anlotinib（12mg，PO，PO，PO，Day 1-14，Q3W）或Penpulimab（200mg（200mg） ，IV，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）和Anlotinib（12mg，PO，PO，第1-14天，Q3W），以1：1：1的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助Penpulimab +化学疗法，然后是辅助Penpulimab | 药物：penpulimab+顺铂/卡铂+pemetrexed/paclitaxel/gemcitabine/docetaxel 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
| 实验：新辅助PENPULIMAB +化学疗法 + Anlotinib，然后是辅助Penpulimab + Anlotinib。 | 药物：Penpulimab+Anlotinib+顺铂/卡铂+pemetrexed/paclitaxel/gemcitabine/docetaxel 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
| 实验：新辅助Penpulimab + Anlotinib，然后是辅助Penpulimab + Anlotinib。 | 药物：Penpulimab+Anlotinib 治疗周期定义为每天治疗的21天。 其他名称：研究产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成手术后约3-6周。这是给予的
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在手术前7天内。这是给予的
- 1年无活动的生存率[时间范围：最多5年，从随机分组到5年]
- 无事件生存（EFS）[时间范围：随机分组最多5年。这是给予的
- 总生存期（OS）[时间范围：随机化最多5年。这是给予的
- 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最多5年以后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 早期IIB-IIIB（N2），可操作的非小细胞肺癌，在组织中证实。
- 在原发性肿瘤或淋巴结转移中，表皮生长因子受体/变性淋巴瘤激酶/ROS1基因融合突变为阴性。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0-1，在过去的2周内没有恶化，预期寿命的最低预期寿命为12周。
- 肺功能能够耐受拟议的肺手术。
- 患者从未接受过手术，化学疗法，放疗或生物疗法。
排除标准：
- 大细胞癌和混合细胞肺癌。
- 任何用于NSCLC的全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物疗法，免疫疗法，实验治疗。
- 局部放疗的事先治疗。
- 先前用靶向T细胞共刺激途径的任何药物（例如检查点抑制剂）。
- 先前用抗替诺尼和其他抗血管生成药物治疗。
- 对PENPULIMAB，ANLOTIB或化学疗法的任何活性或无活性成分的过敏史。
- 具有影响口服药物的多种因素的患者（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻等）。
- 过去的肺部疾病的病史，药物诱导的间质肺疾病，需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。
- 在随访研究中，肿瘤已入侵重要血管或肿瘤可能侵入重要血管并引起致命大量出血的患者。
- 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 神经或精神障碍的史，包括癫痫或痴呆症。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：完成手术后约3-6周。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于PENPULIMAB的新辅助/辅助治疗，用于可切除的局部非小细胞肺癌患者：II期临床研究（ALTER-L043） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，II期研究，评估Penpulimab，化学疗法或Penpulimab以及Anlotinib或Penpulimab以及化学疗法以及ANLOTINIB作为新辅助/佐剂治疗的患者在可切除的局部晚期非细胞细胞肺癌的患者中。合格的患者将被随机分配接受PENPULIMAB（200mg，iv，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）或Penpulimab（200mg，iv，iv，Q3W）加上Anlotinib（12mg，PO，PO，PO，Day 1-14，Q3W）或Penpulimab（200mg（200mg） ，IV，Q3W）加化学疗法（基于铂的化学疗法）和Anlotinib（12mg，PO，PO，第1-14天，Q3W），以1：1：1的比例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 可切除的局部晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alter-L043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
