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Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究以治疗早产
据称Nicorandil（钾通道激活剂）与Nifedipine（钙通道阻滞剂）一样有效，用于早产
研究的目的：评估尼美迪美（Nifedipine
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产的早产 | 药物：钾通道开瓶器药物：钙通道阻滞剂 | 阶段2 |
早产是指在完成妊娠37周之前发生在20周之间的交货。它可能在早产早产（PTL）之前或可能不会之前，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。它是主要的公共卫生问题之一，尤其是指死亡，残疾和医疗保健费用
基于常规子宫收缩的临床标准，在20周之间，妊娠37周之前，诊断为早产劳动，并伴有宫颈变化（扩张和/或effacement）。在这种情况下，阴道出血和/或膜破裂增加了诊断确定性，使用以下特定标准：
子宫收缩（每20分钟或60分钟内每20分钟或≥8）加上以下一项： -
- 宫颈扩张相等或大于3厘米
- 颈长度小于20毫米的经阴道超声
- 在经阴道超声和阳性胎儿纤连蛋白测试中，颈长度在20至30 mm之间。 （在本研究中不会依靠此标准，因为它在大多数实验室中不可用，而且广泛可用）
由于子宫收缩是早产的最常见的迹象，因此抑制与溶剂溶剂的子宫收缩以延长怀孕并减少新生儿并发症，并且继续是早产的焦点
•Nifedipine，一种钙通道阻滞剂，可用作第一线淋巴结剂
由于硝苯地平的这种副作用，研究了另一种新型药物（Nicorandil），根据文献，Nicorandil与Nifedipine同样有效
是一种具有硝酸盐和对ATP敏感的K+通道激活剂的双重特性的抗angina药物。尼古兰（Nicorandil）已被证明是安全性作为抗心绞痛治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 两组中的所有情况都不知道他们收到的药物 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究，用于对早产的患者治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尼古兰团体 妇女最初将接受口服尼古兰20毫克，然后以8小时的间隔为10毫克，持续48小时 | 药物：钾通道开瓶器 两种药物之间的随机对照比较临床试验，作为早产中的溶剂剂 |
| 硝苯地平群 妇女将接受口服硝苯地平剂量20毫克口服，然后每8小时10毫克，持续48小时 | 药物：钙通道阻滞剂 两种药物之间的随机对照比较临床试验，作为早产中的溶剂剂 |
- 在接受研究药物后，成功延长怀孕的参与者数量为48小时。 [时间范围：开始学习药物后48小时延长怀孕]通过对患者的劳动进展，研究人员通过阴道检查宫颈扩张
- 评估药物在胎儿结局上的安全性[时间范围：5分钟]通过记录出生后1和5分钟的Abgar分数
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI（20-30 kg /m²）之间。
- 怀孕的女性有一个可行的胎儿，他们出现在门诊诊所或急诊室，并在28至34周之前，诊断为早产的标准
排除标准：
| 联系人：Manella Beshara，大师 | 01271750936 | michael.leuis89@gmail.com |
| 埃及 | |
| Manella Fayez Zaki Beshara | 招募 |
| 埃及，亚历山大，埃及，21500 | |
| 联系人：Manella Beshara，Master 01271750936 Michael.leuis89@gmail.com | |
| 首席研究员： | Manella Beshara，大师 | Ain Shams大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在接受研究药物后，成功延长怀孕的参与者数量为48小时。 [时间范围：开始学习药物后48小时延长怀孕] 通过对患者的劳动进展，研究人员通过阴道检查宫颈扩张 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估药物在胎儿结局上的安全性[时间范围：5分钟] 通过记录出生后1和5分钟的Abgar分数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究以治疗早产 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究，用于对早产的患者治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 据称Nicorandil（钾通道激活剂）与Nifedipine（钙通道阻滞剂）一样有效，用于早产 研究的目的：评估尼美迪美（Nifedipine | ||||||||
| 详细说明 | 早产是指在完成妊娠37周之前发生在20周之间的交货。它可能在早产早产（PTL）之前或可能不会之前，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。它是主要的公共卫生问题之一，尤其是指死亡，残疾和医疗保健费用 基于常规子宫收缩的临床标准，在20周之间，妊娠37周之前，诊断为早产劳动，并伴有宫颈变化（扩张和/或effacement）。在这种情况下，阴道出血和/或膜破裂增加了诊断确定性，使用以下特定标准： 子宫收缩（每20分钟或60分钟内每20分钟或≥8）加上以下一项： -
由于子宫收缩是早产的最常见的迹象，因此抑制与溶剂溶剂的子宫收缩以延长怀孕并减少新生儿并发症，并且继续是早产的焦点 •Nifedipine，一种钙通道阻滞剂，可用作第一线淋巴结剂 由于硝苯地平的这种副作用，研究了另一种新型药物（Nicorandil），根据文献，Nicorandil与Nifedipine同样有效 是一种具有硝酸盐和对ATP敏感的K+通道激活剂的双重特性的抗angina药物。尼古兰（Nicorandil）已被证明是安全性作为抗心绞痛治疗 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 两组中的所有情况都不知道他们收到的药物 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产的早产 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早产劳动分解 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Manella Fayez，Ain Shams大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
据称Nicorandil（钾通道激活剂）与Nifedipine（钙通道阻滞剂）一样有效，用于早产
研究的目的：评估尼美迪美（Nifedipine
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产的早产 | 药物：钾通道开瓶器药物：钙通道阻滞剂 | 阶段2 |
早产是指在完成妊娠37周之前发生在20周之间的交货。它可能在早产早产（PTL）之前或可能不会之前，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。它是主要的公共卫生问题之一，尤其是指死亡，残疾和医疗保健费用
基于常规子宫收缩的临床标准，在20周之间，妊娠37周之前，诊断为早产劳动，并伴有宫颈变化（扩张和/或effacement）。在这种情况下，阴道出血和/或膜破裂增加了诊断确定性，使用以下特定标准：
子宫收缩（每20分钟或60分钟内每20分钟或≥8）加上以下一项： -
- 宫颈扩张相等或大于3厘米
- 颈长度小于20毫米的经阴道超声
- 在经阴道超声和阳性胎儿纤连蛋白测试中，颈长度在20至30 mm之间。 （在本研究中不会依靠此标准，因为它在大多数实验室中不可用，而且广泛可用）
由于子宫收缩是早产的最常见的迹象，因此抑制与溶剂溶剂的子宫收缩以延长怀孕并减少新生儿并发症，并且继续是早产的焦点
•Nifedipine，一种钙通道阻滞剂，可用作第一线淋巴结剂
由于硝苯地平的这种副作用，研究了另一种新型药物（Nicorandil），根据文献，Nicorandil与Nifedipine同样有效
是一种具有硝酸盐和对ATP敏感的K+通道激活剂的双重特性的抗angina药物。尼古兰（Nicorandil）已被证明是安全性作为抗心绞痛治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 两组中的所有情况都不知道他们收到的药物 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究，用于对早产的患者治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尼古兰团体 妇女最初将接受口服尼古兰20毫克，然后以8小时的间隔为10毫克，持续48小时 | 药物：钾通道开瓶器 两种药物之间的随机对照比较临床试验，作为早产中的溶剂剂 |
| 硝苯地平群 妇女将接受口服硝苯地平剂量20毫克口服，然后每8小时10毫克，持续48小时 | 药物：钙通道阻滞剂 两种药物之间的随机对照比较临床试验，作为早产中的溶剂剂 |
- 在接受研究药物后，成功延长怀孕的参与者数量为48小时。 [时间范围：开始学习药物后48小时延长怀孕]通过对患者的劳动进展，研究人员通过阴道检查宫颈扩张
- 评估药物在胎儿结局上的安全性[时间范围：5分钟]通过记录出生后1和5分钟的Abgar分数
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI（20-30 kg /m²）之间。
- 怀孕的女性有一个可行的胎儿，他们出现在门诊诊所或急诊室，并在28至34周之前，诊断为早产的标准
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在接受研究药物后，成功延长怀孕的参与者数量为48小时。 [时间范围：开始学习药物后48小时延长怀孕] 通过对患者的劳动进展，研究人员通过阴道检查宫颈扩张 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估药物在胎儿结局上的安全性[时间范围：5分钟] 通过记录出生后1和5分钟的Abgar分数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究以治疗早产 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nicorandil和Nifedipine之间的比较研究，用于对早产的患者治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 据称Nicorandil（钾通道激活剂）与Nifedipine（钙通道阻滞剂）一样有效，用于早产 研究的目的：评估尼美迪美（Nifedipine | ||||||||
| 详细说明 | 早产是指在完成妊娠37周之前发生在20周之间的交货。它可能在早产早产（PTL）之前或可能不会之前，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。它是主要的公共卫生问题之一，尤其是指死亡，残疾和医疗保健费用 基于常规子宫收缩的临床标准，在20周之间，妊娠37周之前，诊断为早产劳动，并伴有宫颈变化（扩张和/或effacement）。在这种情况下，阴道出血和/或膜破裂增加了诊断确定性，使用以下特定标准： 子宫收缩（每20分钟或60分钟内每20分钟或≥8）加上以下一项： -
由于子宫收缩是早产的最常见的迹象，因此抑制与溶剂溶剂的子宫收缩以延长怀孕并减少新生儿并发症，并且继续是早产的焦点 •Nifedipine，一种钙通道阻滞剂，可用作第一线淋巴结剂 由于硝苯地平的这种副作用，研究了另一种新型药物（Nicorandil），根据文献，Nicorandil与Nifedipine同样有效 是一种具有硝酸盐和对ATP敏感的K+通道激活剂的双重特性的抗angina药物。尼古兰（Nicorandil）已被证明是安全性作为抗心绞痛治疗 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 两组中的所有情况都不知道他们收到的药物 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产的早产 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早产劳动分解 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Manella Fayez，Ain Shams大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
