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对子宫内膜异位症患者评估MEDL评分的有用性的观察性研究，这是一种使用MRI评估子宫内膜异位症的新方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确认可以通过磁共振成像（MRI）与腹腔镜检查评估MEDL评分的可重复性，这是子宫内膜异位症疾病状态的金标准，以建立MEDL得分，使用MRI的子宫内膜异位症的新评估指数。通过影像学诊断的子宫内膜异位症患者大约有70-90例被追溯或前瞻性地招募生育性手术的候选者，并将使用术前MR图像，腹腔镜外科视频等评估子宫内膜异位症的疾病状态。还考虑了病情和临床症状，例如疼痛。
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜异位症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一种使用MRI评估子宫内膜异位症的新方法：MEDL评分的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过MRI和腹腔镜评估的MEDL评分的相关性[时间范围：手术时]通过术前MRI和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数
次要结果度量 ：
- MEDL评分与疼痛的MRI结果相关[时间范围：术前]术前疼痛视觉模拟量表（VAS）评分与总MEDL评分之间的相关系数
- MEDL评分与不育的MRI发现相关[时间范围：术前]存在或不育的存在与总MEDL评分之间的关系
- MEDL评分与SF-36的MRI结果相关[时间范围：术前]对SF-36问卷的回答与MEDL总分之间的关系
- MERL评分与子宫内膜异位症健康状况问卷-30（EHP-30）[时间范围：术前]对EHP-30问卷的回答与MEDL总分之间的关系
- 通过MEDL评分与术后复发的MRI结果相关[时间范围：从手术到获得知情同意，评估长达3年（用于回顾性数据收集）]术后复发之间存在或不存在的关系
- MEDL评分与基于超声的子宫内膜异位症分期系统（UBESS）[时间范围：术前]的MRI发现相关UBESS阶段与总MEDL分数之间的关系
- 通过MEDL评分与运营时间[时间范围：手术时的MRI调查结果协会]医院住宿与总MEDL分数之间的关系
- MEDL评分与医院住院的MRI发现协会[时间范围：手术时]医院住宿与总MEDL分数之间的关系
- 使用MEDL评分[时间范围：术前MR成像时的评估者的一致率]评估多个评估者时，MEDL分数的每个评估项目的协议率
- 使用MEDL评分[时间范围：在术前MR成像时]的评估者之间的K系数评估多个评估者时，MEDL分数的每个评估项目的K系数
- 使用MEDL评分[时间范围：在手术时]的腹腔镜发现与经阴道超声检查结果之间的一致性通过术前经阴道超声和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数
- 通过MEDL评分与通过腹腔镜评估的RASRM评分的MRI结果相关[时间范围：手术时]通过术前MRI和RASRM评分评估的总MEDL评分的相关系数通过腹腔镜评估
- 通过MEDL评分与通过腹腔镜和MRI评估的ENZIAN分类的MRI结果相关[时间范围：手术时]通过术前MRI评估的总MEDL评分与通过腹腔镜评估的ENZIAN分类之间的关联
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过影像学诊断的子宫内膜异位症患者，他们是候选生育手术的候选者
标准
纳入标准：
- 同意在本研究中使用数据的患者
- 通过阴道超声（TVUS）和/或MRI诊断的子宫内膜异位症患者
- 接受养育手术的患者
- 子宫内膜异位症引起的疼痛患者
- MRI证实的卵巢囊肿以外的还具有子宫内膜病变的患者（可以募集卵巢囊肿）
- 具有以下患者临床信息的患者（使用归档数据时，TVUS不是强制性的）
患者临床信息：术前MR图像，腹腔镜手术视频，子宫内膜异位症的病理评估，术前TVUS的视频，与子宫内膜异位有关时间，住院时间，外科手术，年龄，治疗史（药物，手术），解血和复杂性，子宫内膜异位症的病史，初潮年龄，月经周期，手术日期，MR图像获取日期，手术过程和历史记录怀孕和分娩。
排除标准：
- 在本研究中包括手术前接受子宫内膜异位症手术的患者
- 主要研究人员认为不适当的患者
- 获得自愿同意但后来撤回同意的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息 | 仅使用电子邮件 | 临床 - trials@chugai-pharm.co.jp |
位置
| 巴西 | |
| Clinica Medicina Da Mulher | |
| 圣保罗圣保罗，巴西，04708-001 | |
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
Clinica Medicina Da Mulher
调查人员
| 研究主任： | 赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd | 临床 - trials@chugai-pharm.co.jp |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过MRI和腹腔镜评估的MEDL评分的相关性[时间范围：手术时] 通过术前MRI和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对子宫内膜异位症患者评估MEDL评分的有用性的观察性研究，这是一种使用MRI评估子宫内膜异位症的新方法 | ||||
| 官方头衔 | 一种使用MRI评估子宫内膜异位症的新方法：MEDL评分的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认可以通过磁共振成像（MRI）与腹腔镜检查评估MEDL评分的可重复性，这是子宫内膜异位症疾病状态的金标准，以建立MEDL得分，使用MRI的子宫内膜异位症的新评估指数。通过影像学诊断的子宫内膜异位症患者大约有70-90例被追溯或前瞻性地招募生育性手术的候选者，并将使用术前MR图像，腹腔镜外科视频等评估子宫内膜异位症的疾病状态。还考虑了病情和临床症状，例如疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过影像学诊断的子宫内膜异位症患者，他们是候选生育手术的候选者 | ||||
| 健康）状况 | 子宫内膜异位症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者临床信息：术前MR图像，腹腔镜手术视频，子宫内膜异位症的病理评估，术前TVUS的视频，与子宫内膜异位有关时间，住院时间，外科手术，年龄，治疗史（药物，手术），解血和复杂性，子宫内膜异位症的病史，初潮年龄，月经周期，手术日期，MR图像获取日期，手术过程和历史记录怀孕和分娩。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04846582 | ||||
| 其他研究ID编号 | amy007br | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 合作者 | Clinica Medicina Da Mulher | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确认可以通过磁共振成像（MRI）与腹腔镜检查评估MEDL评分的可重复性，这是子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症疾病状态的金标准，以建立MEDL得分，使用MRI的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的新评估指数。通过影像学诊断的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者大约有70-90例被追溯或前瞻性地招募生育性手术的候选者，并将使用术前MR图像，腹腔镜外科视频等评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的疾病状态。还考虑了病情和临床症状，例如疼痛。
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一种使用MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的新方法：MEDL评分的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过MRI和腹腔镜评估的MEDL评分的相关性[时间范围：手术时]通过术前MRI和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数
次要结果度量 ：
- MEDL评分与疼痛的MRI结果相关[时间范围：术前]术前疼痛视觉模拟量表（VAS）评分与总MEDL评分之间的相关系数
- MEDL评分与不育的MRI发现相关[时间范围：术前]存在或不育的存在与总MEDL评分之间的关系
- MEDL评分与SF-36的MRI结果相关[时间范围：术前]对SF-36问卷的回答与MEDL总分之间的关系
- MERL评分与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康状况问卷-30（EHP-30）[时间范围：术前]对EHP-30问卷的回答与MEDL总分之间的关系
- 通过MEDL评分与术后复发的MRI结果相关[时间范围：从手术到获得知情同意，评估长达3年（用于回顾性数据收集）]术后复发之间存在或不存在的关系
- MEDL评分与基于超声的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症分期系统（UBESS）[时间范围：术前]的MRI发现相关UBESS阶段与总MEDL分数之间的关系
- 通过MEDL评分与运营时间[时间范围：手术时的MRI调查结果协会]医院住宿与总MEDL分数之间的关系
- MEDL评分与医院住院的MRI发现协会[时间范围：手术时]医院住宿与总MEDL分数之间的关系
- 使用MEDL评分[时间范围：术前MR成像时的评估者的一致率]评估多个评估者时，MEDL分数的每个评估项目的协议率
- 使用MEDL评分[时间范围：在术前MR成像时]的评估者之间的K系数评估多个评估者时，MEDL分数的每个评估项目的K系数
- 使用MEDL评分[时间范围：在手术时]的腹腔镜发现与经阴道超声检查结果之间的一致性通过术前经阴道超声和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数
- 通过MEDL评分与通过腹腔镜评估的RASRM评分的MRI结果相关[时间范围：手术时]通过术前MRI和RASRM评分评估的总MEDL评分的相关系数通过腹腔镜评估
- 通过MEDL评分与通过腹腔镜和MRI评估的ENZIAN分类的MRI结果相关[时间范围：手术时]通过术前MRI评估的总MEDL评分与通过腹腔镜评估的ENZIAN分类之间的关联
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 同意在本研究中使用数据的患者
- 通过阴道超声（TVUS）和/或MRI诊断的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者
- 接受养育手术的患者
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症引起的疼痛患者
- MRI证实的卵巢囊肿以外的还具有子宫内膜病变的患者（可以募集卵巢囊肿）
- 具有以下患者临床信息的患者（使用归档数据时，TVUS不是强制性的）
患者临床信息：术前MR图像，腹腔镜手术视频，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的病理评估，术前TVUS的视频，与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位有关时间，住院时间，外科手术，年龄，治疗史（药物，手术），解血和复杂性，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的病史，初潮年龄，月经周期，手术日期，MR图像获取日期，手术过程和历史记录怀孕和分娩。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过MRI和腹腔镜评估的MEDL评分的相关性[时间范围：手术时] 通过术前MRI和腹腔镜评估的总MEDL评分的相关系数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者评估MEDL评分的有用性的观察性研究，这是一种使用MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的新方法 | ||||
| 官方头衔 | 一种使用MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的新方法：MEDL评分的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确认可以通过磁共振成像（MRI）与腹腔镜检查评估MEDL评分的可重复性，这是子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症疾病状态的金标准，以建立MEDL得分，使用MRI的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的新评估指数。通过影像学诊断的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者大约有70-90例被追溯或前瞻性地招募生育性手术的候选者，并将使用术前MR图像，腹腔镜外科视频等评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的疾病状态。还考虑了病情和临床症状，例如疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过影像学诊断的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者，他们是候选生育手术的候选者 | ||||
| 健康）状况 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者临床信息：术前MR图像，腹腔镜手术视频，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的病理评估，术前TVUS的视频，与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位有关时间，住院时间，外科手术，年龄，治疗史（药物，手术），解血和复杂性，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的病史，初潮年龄，月经周期，手术日期，MR图像获取日期，手术过程和历史记录怀孕和分娩。 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04846582 | ||||
| 其他研究ID编号 | amy007br | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 合作者 | Clinica Medicina Da Mulher | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
