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出境医 / 临床实验 / 顺序输注CD19和BCMA CAR-T细胞以改善AL患者的PTR
顺序输注CD19和BCMA CAR-T细胞以改善AL患者的PTR
研究描述
简要摘要：
同种免疫性介导的血小板输血折射率（PTR）通常是由反复输血和妊娠引起的，占PTR患者的约20-25％。急性白血病的患者需要在化学疗法后的骨髓抑制期重复输注血小板，并且PTR发病率更高。PTR与不良事件有关，包括较长的医院住院，严重的出血和早期死亡的风险增加，并可能对HSCT的成功。当前对PTR患者的治疗包括特定的输血策略，IVIG，利妥昔单抗，血小板蛋白受体激动剂（TPO-RA），Bortezomib或脾切除术，在很大程度上不令人满意。如我们所知，HLA抗体主要由浆细胞分泌。研究人员希望查看CD19和BCMA CAR-T细胞的顺序输注是否可以清除B细胞和浆细胞，可以帮助增加血小板水平并减少血小板输血难治性患者的出血。查看连续输注是否可以在输血后增加血小板水平。看看它是否减少了出血的机会。 16-65岁的成年人诊断为CR和AlloMune血小板输血性难治性中的急性白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板输血性急性急性白血病缓解 | 生物学：CAR-T输液 | 第1阶段2 |
详细说明：
这些患者将收到针对CD19和BCMA的汽车T细胞的输注，以确认CD19和BCMA CAR T细胞顺序输注在急性白血病中，并具有同种异体免疫介导的血小板输血性难度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序输注CD19和BCMA嵌合抗原受体T细胞，以改善急性白血病患者完全缓解的同种异体介导的血小板输血性质性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T输液 将CD19和BCMA CAR-T细胞分别为PTR，分别为1*10E7/kg。每位患者随访了1年。 | 生物学：CAR-T输液 顺序输注CD19和BCMA自体嵌合抗原受体T细胞，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定输注剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有持续血小板输血反应能力的受试者数量[时间范围：12个月]评估CD19和BCMA CAR-T细胞顺序输注以改善PTR的安全性和功效血小板输血性耐磨性患者血小板输血后18-24小时。
- 顺序输注CAR-T [时间范围：12个月]后的不良事件使用CTCAE v5.0评估不良事件。
次要结果度量 ：
- B淋巴细胞/浆细胞清除率[时间范围：12个月]研究同种免疫介导的PTR中顺序输注的可能机制
- 体内汽车T细胞的扩增，分布和持久性[时间范围：12个月]评估体内CAR-T细胞的持久性
- 顺序输血后，PB中的同应免疫抗体（包括HLA和HPA）[时间范围：12个月]评估同种免疫抗体的清除。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄16-65岁。
- 理解研究的研究性质并提供知情同意的能力。
- 预期生存时间≥3个月（根据调查员的判断）
- 急性白血病完全缓解，被诊断为同种免疫介导的PTR，其特征是以下所有：
缺乏足够的转移后血小板计数增量，由CCI <7500/μL定义为10-60分钟，CCI <5000/μL在18-24 hrs时（在10-60分钟大于或等于或等于或等于的人中至少2连续输血后至5000/μl）。
抗HLA A类和/或B抗体的存在。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5。
- 肌酐<1.6 mg/dl。
- 天冬氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<正常的3倍上限。
- 总胆红素<2.0 mg/dl。
- Karnofsky性能状态≥60。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：小唐博士 | （0086）51267781856 | xwtang1020@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Xiaowen Tang，博士学位（0086）51267781856 xwtang1020@163.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Dai，博士学位 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 顺序输注CD19和BCMA CAR-T细胞以改善AL患者的PTR | ||||
| 官方标题ICMJE | 顺序输注CD19和BCMA嵌合抗原受体T细胞，以改善急性白血病患者完全缓解的同种异体介导的血小板输血性质性。 | ||||
| 简要摘要 | 同种免疫性介导的血小板输血折射率（PTR）通常是由反复输血和妊娠引起的，占PTR患者的约20-25％。急性白血病的患者需要在化学疗法后的骨髓抑制期重复输注血小板，并且PTR发病率更高。PTR与不良事件有关，包括较长的医院住院，严重的出血和早期死亡的风险增加，并可能对HSCT的成功。当前对PTR患者的治疗包括特定的输血策略，IVIG，利妥昔单抗，血小板蛋白受体激动剂（TPO-RA），Bortezomib或脾切除术，在很大程度上不令人满意。如我们所知，HLA抗体主要由浆细胞分泌。研究人员希望查看CD19和BCMA CAR-T细胞的顺序输注是否可以清除B细胞和浆细胞，可以帮助增加血小板水平并减少血小板输血难治性患者的出血。查看连续输注是否可以在输血后增加血小板水平。看看它是否减少了出血的机会。 16-65岁的成年人诊断为CR和AlloMune血小板输血性难治性中的急性白血病。 | ||||
| 详细说明 | 这些患者将收到针对CD19和BCMA的汽车T细胞的输注，以确认CD19和BCMA CAR T细胞顺序输注在急性白血病中，并具有同种异体免疫介导的血小板输血性难度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CAR-T输液 顺序输注CD19和BCMA自体嵌合抗原受体T细胞，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定输注剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T输液 将CD19和BCMA CAR-T细胞分别为PTR，分别为1*10E7/kg。每位患者随访了1年。 干预：生物学：CAR-T输液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
缺乏足够的转移后血小板计数增量，由CCI <7500/μL定义为10-60分钟，CCI <5000/μL在18-24 hrs时（在10-60分钟大于或等于或等于或等于的人中至少2连续输血后至5000/μl）。 抗HLA A类和/或B抗体的存在。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021062 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
同种免疫性介导的血小板输血折射率（PTR）通常是由反复输血和妊娠引起的，占PTR患者的约20-25％。急性白血病的患者需要在化学疗法后的骨髓抑制期重复输注血小板，并且PTR发病率更高。PTR与不良事件有关，包括较长的医院住院，严重的出血和早期死亡的风险增加，并可能对HSCT的成功。当前对PTR患者的治疗包括特定的输血策略，IVIG，利妥昔单抗，血小板蛋白受体激动剂（TPO-RA），Bortezomib或脾切除术，在很大程度上不令人满意。如我们所知，HLA抗体主要由浆细胞分泌。研究人员希望查看CD19和BCMA CAR-T细胞的顺序输注是否可以清除B细胞和浆细胞，可以帮助增加血小板水平并减少血小板输血难治性患者的出血。查看连续输注是否可以在输血后增加血小板水平。看看它是否减少了出血的机会。 16-65岁的成年人诊断为CR和AlloMune血小板输血性难治性中的急性白血病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板输血性急性急性白血病缓解 | 生物学：CAR-T输液 | 第1阶段2 |
详细说明：
这些患者将收到针对CD19和BCMA的汽车T细胞的输注，以确认CD19和BCMA CAR T细胞顺序输注在急性白血病中，并具有同种异体免疫介导的血小板输血性难度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序输注CD19和BCMA嵌合抗原受体T细胞，以改善急性白血病患者完全缓解的同种异体介导的血小板输血性质性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T输液 将CD19和BCMA CAR-T细胞分别为PTR，分别为1*10E7/kg。每位患者随访了1年。 | 生物学：CAR-T输液 顺序输注CD19和BCMA自体嵌合抗原受体T细胞，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定输注剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有持续血小板输血反应能力的受试者数量[时间范围：12个月]评估CD19和BCMA CAR-T细胞顺序输注以改善PTR的安全性和功效血小板输血性耐磨性患者血小板输血后18-24小时。
- 顺序输注CAR-T [时间范围：12个月]后的不良事件使用CTCAE v5.0评估不良事件。
次要结果度量 ：
- B淋巴细胞/浆细胞清除率[时间范围：12个月]研究同种免疫介导的PTR中顺序输注的可能机制
- 体内汽车T细胞的扩增，分布和持久性[时间范围：12个月]评估体内CAR-T细胞的持久性
- 顺序输血后，PB中的同应免疫抗体（包括HLA和HPA）[时间范围：12个月]评估同种免疫抗体的清除。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄16-65岁。
- 理解研究的研究性质并提供知情同意的能力。
- 预期生存时间≥3个月（根据调查员的判断）
- 急性白血病完全缓解，被诊断为同种免疫介导的PTR，其特征是以下所有：
缺乏足够的转移后血小板计数增量，由CCI <7500/μL定义为10-60分钟，CCI <5000/μL在18-24 hrs时（在10-60分钟大于或等于或等于或等于的人中至少2连续输血后至5000/μl）。
抗HLA A类和/或B抗体的存在。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5。
- 肌酐<1.6 mg/dl。
- 天冬氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<正常的3倍上限。
- 总胆红素<2.0 mg/dl。
- Karnofsky性能状态≥60。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：小唐博士 | （0086）51267781856 | xwtang1020@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Xiaowen Tang，博士学位（0086）51267781856 xwtang1020@163.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Dai，博士学位 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 顺序输注CD19和BCMA CAR-T细胞以改善AL患者的PTR | ||||
| 官方标题ICMJE | 顺序输注CD19和BCMA嵌合抗原受体T细胞，以改善急性白血病患者完全缓解的同种异体介导的血小板输血性质性。 | ||||
| 简要摘要 | 同种免疫性介导的血小板输血折射率（PTR）通常是由反复输血和妊娠引起的，占PTR患者的约20-25％。急性白血病的患者需要在化学疗法后的骨髓抑制期重复输注血小板，并且PTR发病率更高。PTR与不良事件有关，包括较长的医院住院，严重的出血和早期死亡的风险增加，并可能对HSCT的成功。当前对PTR患者的治疗包括特定的输血策略，IVIG，利妥昔单抗，血小板蛋白受体激动剂（TPO-RA），Bortezomib或脾切除术，在很大程度上不令人满意。如我们所知，HLA抗体主要由浆细胞分泌。研究人员希望查看CD19和BCMA CAR-T细胞的顺序输注是否可以清除B细胞和浆细胞，可以帮助增加血小板水平并减少血小板输血难治性患者的出血。查看连续输注是否可以在输血后增加血小板水平。看看它是否减少了出血的机会。 16-65岁的成年人诊断为CR和AlloMune血小板输血性难治性中的急性白血病。 | ||||
| 详细说明 | 这些患者将收到针对CD19和BCMA的汽车T细胞的输注，以确认CD19和BCMA CAR T细胞顺序输注在急性白血病中，并具有同种异体免疫介导的血小板输血性难度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：CAR-T输液 顺序输注CD19和BCMA自体嵌合抗原受体T细胞，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定输注剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T输液 将CD19和BCMA CAR-T细胞分别为PTR，分别为1*10E7/kg。每位患者随访了1年。 干预：生物学：CAR-T输液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
缺乏足够的转移后血小板计数增量，由CCI <7500/μL定义为10-60分钟，CCI <5000/μL在18-24 hrs时（在10-60分钟大于或等于或等于或等于的人中至少2连续输血后至5000/μl）。 抗HLA A类和/或B抗体的存在。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021062 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海Unicar-Therapy Bio-Medicine Technology Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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