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出境医 / 临床实验 / 在持续和排尿期间人类脑干的映射:无创7-T fMRI研究

在持续和排尿期间人类脑干的映射:无创7-T fMRI研究

研究描述
简要摘要:

下尿路(膀胱,膀胱颈,尿道和尿道括约肌)具有两个功能:存储(持续性)和排尿(排尿)。较低的尿路功能障碍(LUTD)包括在储存阶段(例如尿频,紧急,尿失禁)或排尿阶段(例如缺失功能障碍,犹豫和尿retention屈)或两者兼而有之。正确的尿路功能由复杂的外围和中枢神经系统的复杂网络控制。在尿液的储存和消除尿液和人类中的消除之间存在微妙而复杂的开关,对此开关的控制位于脑干中。尽管已经利用了重大的研究工作来了解人类LUTS的脊柱上神经控制,但我们对人类脑干的理解非常有限,这主要是由于核的尺寸很小。

脑干在LUTS控制中的广泛参与已敦促我们研究一种更好的方法来调查和鉴定整个膀胱周期中涉及的脑干核,尤其是在神经源患者中。据我们所知,没有使用高分辨率MRI(7特斯拉)来研究脑干在LUT中的作用。对于良性泌尿外科和国家卫生研究院,使用高分辨率技术以彻底而准确的方式对LUT功能进行了脑干评估。该提案的发现将奠定基础,以研究具有高分辨率神经影像学的神经源性患者的膀胱周期中的脑干控制,并将是该领域的开创性研究。

研究人员假设灰质(血氧级依赖性的粗体)信号和功能连通性(FC)评估涉及的持续性和排尿涉及的脑干区域在7T中与人类之间的3T相比,在7T中是优越的,可以评估男性之间的变化和女人。感兴趣的脑干区域(ROI)包括Pontine Storage Center(PSC)(“ PON的L区域)和PAG在存储期(持续性)阶段和PONTINE摄影中心(PMC)(PMC)(M”区域(M'预计在空隙(排尿)阶段会激活PON)。


病情或疾病 干预/治疗
健康诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:磁后残留诊断测试:Uroflowmetry行为:Questionaire -AUA症状评分

详细说明:

当前的提案将是评估大脑,特别是对LUT的脑干控制的第一项7台研究。该研究将利用男性和女性的高分辨率神经影像学技术(7T fMRI)利用无创功能性MRI(fMRI)方案,该方案可实时评估脑干活动和预测。该研究将招募20名健康受试者(10名男性和10名女性)参加这项研究。这项研究的参与者将经过一些测试,包括在访问1的筛查期间进行尿流,PVR和协议培训课程,以及访问2的fMRI。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液排空任务的指导,即我们的无创fMRI范式,该范式将在扫​​描开始前约20分钟,涉及参与者饮料500-750毫升水,受试者将是该饮料在访问2的研究中表演在访问2的FMRI部分。

随后的灰质(粗体)信号和功能连接性(FC)分析将使研究人员能够进一步了解对LUT和膀胱周期的脑干控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:人类脑干在持续和排尿期间的高分辨率映射:体内无创7 Tesla fMRI研究
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膀胱功能正常的女性

诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用一个尿袋来收集参与者的尿液。

诊断测试:磁共振成像(MRI)

将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。


诊断测试:后残留物
在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
其他名称:PVR

诊断测试:尿流测试
患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。

行为:问题 - AUA症状评分
受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
其他名称:auass

膀胱功能正常的雄性

诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用避孕套导管收集参与者的尿液。

诊断测试:磁共振成像(MRI)

将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。


诊断测试:后残留物
在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
其他名称:PVR

诊断测试:尿流测试
患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。

行为:问题 - AUA症状评分
受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
其他名称:auass

结果措施
主要结果指标
  1. 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    在空膀胱,全膀胱和健康的男性和女性中,在空的膀胱,全膀胱和排尿的兴趣区域中的大胆信号强度


次要结果度量
  1. 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异

  2. Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间。

  3. 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。

  4. 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。更高的分数与结果较差有关。

  5. 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。

  6. 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

我们将从志愿者或对休斯顿社区感兴趣的任何人招募休斯顿卫理公会医院18岁或以上的健康个人。休斯顿卫理公会的员工,除研究小组成员以外,还可以参与该研究的资格和渴望参加。但是,这项研究PI将常规审查潜在参与者的名单,以避免卫理公会员工的不当影响,并确保给任何想要参与并满足资格标准的人提供平等的机会。

我们预计研究参与者中的性别分布(10名男性和10名女性)。

一旦筛选出包含和排除标准,就会与志愿者联系,并询问他们是否想参加这项研究。然后,他们将获得学习材料,并允许足够的时间就参与做出明智的决定

标准

纳入标准:

•健康的成年男性和女性志愿者≥18岁,没有神经系统疾病和泌尿生殖器异常:

  • 多个后残留(PVR)<其膀胱容量的20%或
  • 利物浦列图的10%以上

•AUASS得分<7将有资格参加研究。

排除标准:

  • 临床相关的泌尿生殖器恶性肿瘤或手术的史,例如:

  • 任何神经系统疾病
  • 癫痫发作的历史,
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 将排除对MRI的禁忌症。
  • 参与数据收集和本研究数据分析的研究小组成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rose Khavari,医学博士713-441-8138 rkhavari@houstonmethodist.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Hamida Rajab,BS 713-363-9154 hrajab@houstonmethodist.org
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
赞助商和合作者
罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士卫理公会医院系统
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月12日)
血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
在空膀胱,全膀胱和健康的男性和女性中,在空的膀胱,全膀胱和排尿的兴趣区域中的大胆信号强度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月19日)
  • 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异
  • Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间。
  • 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。
  • 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。更高的分数与结果较差有关。
  • 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。
  • 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异
  • Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间
  • 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。
  • 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。
  • 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。
  • 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在持续和排尿期间人类脑干的映射:无创7-T fMRI研究
官方头衔人类脑干在持续和排尿期间的高分辨率映射:体内无创7 Tesla fMRI研究
简要摘要

下尿路(膀胱,膀胱颈,尿道和尿道括约肌)具有两个功能:存储(持续性)和排尿(排尿)。较低的尿路功能障碍(LUTD)包括在储存阶段(例如尿频,紧急,尿失禁)或排尿阶段(例如缺失功能障碍,犹豫和尿retention屈)或两者兼而有之。正确的尿路功能由复杂的外围和中枢神经系统的复杂网络控制。在尿液的储存和消除尿液和人类中的消除之间存在微妙而复杂的开关,对此开关的控制位于脑干中。尽管已经利用了重大的研究工作来了解人类LUTS的脊柱上神经控制,但我们对人类脑干的理解非常有限,这主要是由于核的尺寸很小。

脑干在LUTS控制中的广泛参与已敦促我们研究一种更好的方法来调查和鉴定整个膀胱周期中涉及的脑干核,尤其是在神经源患者中。据我们所知,没有使用高分辨率MRI(7特斯拉)来研究脑干在LUT中的作用。对于良性泌尿外科和国家卫生研究院,使用高分辨率技术以彻底而准确的方式对LUT功能进行了脑干评估。该提案的发现将奠定基础,以研究具有高分辨率神经影像学的神经源性患者的膀胱周期中的脑干控制,并将是该领域的开创性研究。

研究人员假设灰质(血氧级依赖性的粗体)信号和功能连通性(FC)评估涉及的持续性和排尿涉及的脑干区域在7T中与人类之间的3T相比,在7T中是优越的,可以评估男性之间的变化和女人。感兴趣的脑干区域(ROI)包括Pontine Storage Center(PSC)(“ PON的L区域)和PAG在存储期(持续性)阶段和PONTINE摄影中心(PMC)(PMC)(M”区域(M'预计在空隙(排尿)阶段会激活PON)。

详细说明

当前的提案将是评估大脑,特别是对LUT的脑干控制的第一项7台研究。该研究将利用男性和女性的高分辨率神经影像学技术(7T fMRI)利用无创功能性MRI(fMRI)方案,该方案可实时评估脑干活动和预测。该研究将招募20名健康受试者(10名男性和10名女性)参加这项研究。这项研究的参与者将经过一些测试,包括在访问1的筛查期间进行尿流,PVR和协议培训课程,以及访问2的fMRI。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液排空任务的指导,即我们的无创fMRI范式,该范式将在扫​​描开始前约20分钟,涉及参与者饮料500-750毫升水,受试者将是该饮料在访问2的研究中表演在访问2的FMRI部分。

随后的灰质(粗体)信号和功能连接性(FC)分析将使研究人员能够进一步了解对LUT和膀胱周期的脑干控制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

我们将从志愿者或对休斯顿社区感兴趣的任何人招募休斯顿卫理公会医院18岁或以上的健康个人。休斯顿卫理公会的员工,除研究小组成员以外,还可以参与该研究的资格和渴望参加。但是,这项研究PI将常规审查潜在参与者的名单,以避免卫理公会员工的不当影响,并确保给任何想要参与并满足资格标准的人提供平等的机会。

我们预计研究参与者中的性别分布(10名男性和10名女性)。

一旦筛选出包含和排除标准,就会与志愿者联系,并询问他们是否想参加这项研究。然后,他们将获得学习材料,并允许足够的时间就参与做出明智的决定

健康)状况健康
干涉
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)

    将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

    此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。

  • 诊断测试:后残留物
    在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
    其他名称:PVR
  • 诊断测试:尿流测试
    患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。
  • 行为:问题 - AUA症状评分
    受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
    其他名称:auass
研究组/队列
  • 膀胱功能正常的女性

    诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

    在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用一个尿袋来收集参与者的尿液。

    干预措施:
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:后残留物
    • 诊断测试:尿流测试
    • 行为:问题 - AUA症状评分
  • 膀胱功能正常的雄性

    诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

    在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用避孕套导管收集参与者的尿液。

    干预措施:
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:后残留物
    • 诊断测试:尿流测试
    • 行为:问题 - AUA症状评分
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月12日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•健康的成年男性和女性志愿者≥18岁,没有神经系统疾病和泌尿生殖器异常:

  • 多个后残留(PVR)<其膀胱容量的20%或
  • 利物浦列图的10%以上

•AUASS得分<7将有资格参加研究。

排除标准:

  • 临床相关的泌尿生殖器恶性肿瘤或手术的史,例如:

  • 任何神经系统疾病
  • 癫痫发作的历史,
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 将排除对MRI的禁忌症。
  • 参与数据收集和本研究数据分析的研究小组成员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rose Khavari,医学博士713-441-8138 rkhavari@houstonmethodist.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846387
其他研究ID编号Pro00026967
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方卫理公会医院系统的罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
研究赞助商罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士卫理公会医院系统
PRS帐户卫理公会医院系统
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

下尿路(膀胱,膀胱颈,尿道和尿道括约肌)具有两个功能:存储(持续性)和排尿(排尿)。较低的尿路功能障碍(LUTD)包括在储存阶段(例如尿频,紧急,尿失禁)或排尿阶段(例如缺失功能障碍,犹豫和尿retention屈)或两者兼而有之。正确的尿路功能由复杂的外围和中枢神经系统的复杂网络控制。在尿液的储存和消除尿液和人类中的消除之间存在微妙而复杂的开关,对此开关的控制位于脑干中。尽管已经利用了重大的研究工作来了解人类LUTS的脊柱上神经控制,但我们对人类脑干的理解非常有限,这主要是由于核的尺寸很小。

脑干在LUTS控制中的广泛参与已敦促我们研究一种更好的方法来调查和鉴定整个膀胱周期中涉及的脑干核,尤其是在神经源患者中。据我们所知,没有使用高分辨率MRI(7特斯拉)来研究脑干在LUT中的作用。对于良性泌尿外科和国家卫生研究院,使用高分辨率技术以彻底而准确的方式对LUT功能进行了脑干评估。该提案的发现将奠定基础,以研究具有高分辨率神经影像学的神经源性患者的膀胱周期中的脑干控制,并将是该领域的开创性研究。

研究人员假设灰质(血氧级依赖性的粗体)信号和功能连通性(FC)评估涉及的持续性和排尿涉及的脑干区域在7T中与人类之间的3T相比,在7T中是优越的,可以评估男性之间的变化和女人。感兴趣的脑干区域(ROI)包括Pontine Storage Center(PSC)(“ PON的L区域)和PAG在存储期(持续性)阶段和PONTINE摄影中心(PMC)(PMC)(M”区域(M'预计在空隙(排尿)阶段会激活PON)。


病情或疾病 干预/治疗
健康诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:磁后残留诊断测试:Uroflowmetry行为:Questionaire -AUA症状评分

详细说明:

当前的提案将是评估大脑,特别是对LUT的脑干控制的第一项7台研究。该研究将利用男性和女性的高分辨率神经影像学技术(7T fMRI)利用无创功能性MRI(fMRI)方案,该方案可实时评估脑干活动和预测。该研究将招募20名健康受试者(10名男性和10名女性)参加这项研究。这项研究的参与者将经过一些测试,包括在访问1的筛查期间进行尿流,PVR和协议培训课程,以及访问2的fMRI。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液排空任务的指导,即我们的无创fMRI范式,该范式将在扫​​描开始前约20分钟,涉及参与者饮料500-750毫升水,受试者将是该饮料在访问2的研究中表演在访问2的FMRI部分。

随后的灰质(粗体)信号和功能连接性(FC)分析将使研究人员能够进一步了解对LUT和膀胱周期的脑干控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:人类脑干在持续和排尿期间的高分辨率映射:体内无创7 Tesla fMRI研究
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膀胱功能正常的女性

诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用一个尿袋来收集参与者的尿液。

诊断测试:磁共振成像(MRI)

将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。


诊断测试:后残留物
在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
其他名称:PVR

诊断测试:尿流测试
患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。

行为:问题 - AUA症状评分
受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
其他名称:auass

膀胱功能正常的雄性

诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用避孕套导管收集参与者的尿液。

诊断测试:磁共振成像(MRI)

将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。


诊断测试:后残留物
在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
其他名称:PVR

诊断测试:尿流测试
患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。

行为:问题 - AUA症状评分
受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
其他名称:auass

结果措施
主要结果指标
  1. 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    在空膀胱,全膀胱和健康的男性和女性中,在空的膀胱,全膀胱和排尿的兴趣区域中的大胆信号强度


次要结果度量
  1. 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异

  2. Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间。

  3. 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。

  4. 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。更高的分数与结果较差有关。

  5. 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。

  6. 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

我们将从志愿者或对休斯顿社区感兴趣的任何人招募休斯顿卫理公会医院18岁或以上的健康个人。休斯顿卫理公会的员工,除研究小组成员以外,还可以参与该研究的资格和渴望参加。但是,这项研究PI将常规审查潜在参与者的名单,以避免卫理公会员工的不当影响,并确保给任何想要参与并满足资格标准的人提供平等的机会。

我们预计研究参与者中的性别分布(10名男性和10名女性)。

一旦筛选出包含和排除标准,就会与志愿者联系,并询问他们是否想参加这项研究。然后,他们将获得学习材料,并允许足够的时间就参与做出明智的决定

标准

纳入标准:

•健康的成年男性和女性志愿者≥18岁,没有神经系统疾病和泌尿生殖器异常:

  • 多个后残留(PVR)<其膀胱容量的20%或
  • 利物浦列图的10%以上

•AUASS得分<7将有资格参加研究。

排除标准:

  • 临床相关的泌尿生殖器恶性肿瘤或手术的史,例如:

  • 任何神经系统疾病
  • 癫痫发作的历史,
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 将排除对MRI的禁忌症。
  • 参与数据收集和本研究数据分析的研究小组成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rose Khavari,医学博士713-441-8138 rkhavari@houstonmethodist.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Hamida Rajab,BS 713-363-9154 hrajab@houstonmethodist.org
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
赞助商和合作者
罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士卫理公会医院系统
追踪信息
首先提交日期2021年4月12日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月12日)
血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
在空膀胱,全膀胱和健康的男性和女性中,在空的膀胱,全膀胱和排尿的兴趣区域中的大胆信号强度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月19日)
  • 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异
  • Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间。
  • 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。
  • 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。更高的分数与结果较差有关。
  • 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。
  • 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 血氧水平依赖(粗体)信号[时间范围:2年]
    性别之间排尿期间脑干ROI的大胆信号强度的差异
  • Uroflow测量[时间范围:2年]
    尿液的最大Qmax(mL/sec):范围在0-40 ml/sec之间
  • 后剩余[时间范围:2年]
    尿液中尿液中尿液的残留(PVR):范围在0-900 mL之间。
  • 尿症状得分[时间范围:2年]
    尿症状分数(无单位):范围在0-35之间。
  • 平均扩散率(MD)[时间范围:2年]
    MD是描述扩散程度的标量值。与大脑控制膀胱有关的白质大道的MD是有意义的。
  • 分数各向异性(FA)[时间范围:2年]
    FA是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各个方向的各向同性(同样受限制)。没有单位。与大脑控制膀胱有关的白质界的FA是有意义的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在持续和排尿期间人类脑干的映射:无创7-T fMRI研究
官方头衔人类脑干在持续和排尿期间的高分辨率映射:体内无创7 Tesla fMRI研究
简要摘要

下尿路(膀胱,膀胱颈,尿道和尿道括约肌)具有两个功能:存储(持续性)和排尿(排尿)。较低的尿路功能障碍(LUTD)包括在储存阶段(例如尿频,紧急,尿失禁)或排尿阶段(例如缺失功能障碍,犹豫和尿retention屈)或两者兼而有之。正确的尿路功能由复杂的外围和中枢神经系统的复杂网络控制。在尿液的储存和消除尿液和人类中的消除之间存在微妙而复杂的开关,对此开关的控制位于脑干中。尽管已经利用了重大的研究工作来了解人类LUTS的脊柱上神经控制,但我们对人类脑干的理解非常有限,这主要是由于核的尺寸很小。

脑干在LUTS控制中的广泛参与已敦促我们研究一种更好的方法来调查和鉴定整个膀胱周期中涉及的脑干核,尤其是在神经源患者中。据我们所知,没有使用高分辨率MRI(7特斯拉)来研究脑干在LUT中的作用。对于良性泌尿外科和国家卫生研究院,使用高分辨率技术以彻底而准确的方式对LUT功能进行了脑干评估。该提案的发现将奠定基础,以研究具有高分辨率神经影像学的神经源性患者的膀胱周期中的脑干控制,并将是该领域的开创性研究。

研究人员假设灰质(血氧级依赖性的粗体)信号和功能连通性(FC)评估涉及的持续性和排尿涉及的脑干区域在7T中与人类之间的3T相比,在7T中是优越的,可以评估男性之间的变化和女人。感兴趣的脑干区域(ROI)包括Pontine Storage Center(PSC)(“ PON的L区域)和PAG在存储期(持续性)阶段和PONTINE摄影中心(PMC)(PMC)(M”区域(M'预计在空隙(排尿)阶段会激活PON)。

详细说明

当前的提案将是评估大脑,特别是对LUT的脑干控制的第一项7台研究。该研究将利用男性和女性的高分辨率神经影像学技术(7T fMRI)利用无创功能性MRI(fMRI)方案,该方案可实时评估脑干活动和预测。该研究将招募20名健康受试者(10名男性和10名女性)参加这项研究。这项研究的参与者将经过一些测试,包括在访问1的筛查期间进行尿流,PVR和协议培训课程,以及访问2的fMRI。

在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液排空任务的指导,即我们的无创fMRI范式,该范式将在扫​​描开始前约20分钟,涉及参与者饮料500-750毫升水,受试者将是该饮料在访问2的研究中表演在访问2的FMRI部分。

随后的灰质(粗体)信号和功能连接性(FC)分析将使研究人员能够进一步了解对LUT和膀胱周期的脑干控制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

我们将从志愿者或对休斯顿社区感兴趣的任何人招募休斯顿卫理公会医院18岁或以上的健康个人。休斯顿卫理公会的员工,除研究小组成员以外,还可以参与该研究的资格和渴望参加。但是,这项研究PI将常规审查潜在参与者的名单,以避免卫理公会员工的不当影响,并确保给任何想要参与并满足资格标准的人提供平等的机会。

我们预计研究参与者中的性别分布(10名男性和10名女性)。

一旦筛选出包含和排除标准,就会与志愿者联系,并询问他们是否想参加这项研究。然后,他们将获得学习材料,并允许足够的时间就参与做出明智的决定

健康)状况健康
干涉
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)

    将获得“空膀胱”图像的T1加权解剖图像,扩散加权图像和功能性MRI(fMRI)。

    此外,将获得“全膀胱”状态和空隙/保持任务期间的fMRI图像。

  • 诊断测试:后残留物
    在进入MRI扫描仪之前和MRI扫描后立即清空膀胱后,使用便携式超声机在排空膀胱后,使用便携式超声计算机确定患者的后残留物。
    其他名称:PVR
  • 诊断测试:尿流测试
    患者将小便成连接到电流量计的漏斗,以记录每秒乳液中的尿流量。这用作筛选过程的一部分。
  • 行为:问题 - AUA症状评分
    受试者将填写问卷调查,询问有关尿症状的问题。范围为0-35。
    其他名称:auass
研究组/队列
  • 膀胱功能正常的女性

    诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

    在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用一个尿袋来收集参与者的尿液。

    干预措施:
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:后残留物
    • 诊断测试:尿流测试
    • 行为:问题 - AUA症状评分
  • 膀胱功能正常的雄性

    诊断测试:功能性MRI和尿动力学研究。

    在筛选期间,将要求受试者全部膀胱约会。对于Urooflow,他们将小便成一个特殊的漏斗,该漏斗连接到私人浴室中的测量仪器,然后通过PVR扫描仪测量空隙的残余体积。这是为了确保他们没有任何泌尿外科问题,可以使他们失去研究的资格。在这次访问中,我们还将指导他们有关尿液缺失任务,即我们的非侵入性fMRI范式,受试者将在访问2的fimri部分进行。在扫描仪中,将使用避孕套导管收集参与者的尿液。

    干预措施:
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:后残留物
    • 诊断测试:尿流测试
    • 行为:问题 - AUA症状评分
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月12日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•健康的成年男性和女性志愿者≥18岁,没有神经系统疾病和泌尿生殖器异常:

  • 多个后残留(PVR)<其膀胱容量的20%或
  • 利物浦列图的10%以上

•AUASS得分<7将有资格参加研究。

排除标准:

  • 临床相关的泌尿生殖器恶性肿瘤或手术的史,例如:

  • 任何神经系统疾病
  • 癫痫发作的历史,
  • 怀孕或计划怀孕,
  • 将排除对MRI的禁忌症。
  • 参与数据收集和本研究数据分析的研究小组成员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rose Khavari,医学博士713-441-8138 rkhavari@houstonmethodist.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846387
其他研究ID编号Pro00026967
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方卫理公会医院系统的罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
研究赞助商罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗斯·哈瓦里(Rose Khavari),医学博士卫理公会医院系统
PRS帐户卫理公会医院系统
验证日期2021年4月