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出境医 / 临床实验 / 阴道卫生洗涤作为细菌阴道病的辅助治疗

阴道卫生洗涤作为细菌阴道病的辅助治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究比较了阴道卫生洗涤与安慰剂的作用，作为口服甲硝唑的辅助治疗在治疗细菌性阴道病的女性中

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌性阴道其他：阴道卫生洗涤：安慰剂洗不适用

详细说明：
这是一项随机对照试验，将试验卫生洗涤与安慰剂洗涤作为细菌性阴道病女性口服甲硝唑的辅助治疗进行比较，与健康对照妇女相比，阴道菌群的微生物分析和微生物分析
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：卫生清洗加抗生素，安慰剂洗涤和抗生素
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：试验卫生清洗和安慰剂WASH在制造商公司的相同包装中标记了A或B
首要目标：治疗
官方标题：阴道卫生洗涤作为细菌性阴道病的辅助治疗的有效性 - 一项随机双盲对照试验，具有微生物分析
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：卫生洗涤加甲硝唑
卫生每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
其他：阴道卫生洗涤
阴道卫生洗涤含有丙二醇，乙基己基甘油，乳酸酸，吡咯酸钠羧酸，α-葡聚糖寡糖，乳酸球菌发酵乳酸，八甲苯二氯酸酯，盐酸盐和所有其他食材

安慰剂比较器：安慰剂清洗加甲硝唑
安慰剂每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
其他：安慰剂洗
placebo wash containing water, disodium cocoamphodiacetate, sodium chloride, sodium glycolate, acrylates copolymer, potassium laureate phosphate, tripotassium phosphate, laurel glucoside, lauramidopropyl hydroxysultaine, disulfonate de sodium, Polyethylene glycol (PEG)-120 Methyl Glucose Trioleate, Propanediol, Glycol distearate, Laureth-4，可可丙丙丙酰丙酮，乳酸钾，甘氨酸甘氨酸，二钠乙烯基二氨基乙酸乙酸（EDTA），氢氧化钾和香水

没有干预：健康控制
BV阴性测试无症状的健康女性
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比

  2. 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊

  3. 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊

  4. 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道

  5. 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道

  6. 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）在基线时pg/ml均在PG/mL中

  7. 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/mL中的细胞因子浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）均在PG/ML中


次要结果度量 ：
  1. 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊

  2. 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：细菌性阴道病的非怀孕妇女
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.性活跃的绝经前妇女2.将使用卫生洗涤与处方的口服抗生素3.能够进行骨盆检查以进行阴道排放取样

排除标准：

  • 1.无法遵守骨盆检查或卫生洗涤2.同时使用荷尔蒙治疗或抗生素治疗3.宫内装置铜或左旋肺癌释放系统4.已知糖尿病的妇女5.孕妇5.孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Nurliyana Abdul Razak 60391455555 EXT 5950 lilin_yana@yahoo.co.uk
联系人：Izyan Atiqah Zakaria，B.Med 60391455555 EXT 5950 yantz2002@gmail.com

赞助商和合作者
马来西亚医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nur Azurah Abdul Ghani马来西亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比
  • 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）在基线时pg/ml均在PG/mL中
  • 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/mL中的细胞因子浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）均在PG/ML中
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比
  • 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线时PG/mL中PG/mL中细胞因子的浓度（列列明蛋白IL-6，IL-8，IL-10，肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）
  • 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/ML中细胞因子的浓度（白介素IL-6，IL-8，IL-10，肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊
  • 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊
  • 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，园丁，Prevotella，Prevotella，Candida和Trichomonas阴道
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阴道卫生洗涤作为细菌阴道病的辅助治疗
官方标题ICMJE阴道卫生洗涤作为细菌性阴道病的辅助治疗的有效性 - 一项随机双盲对照试验，具有微生物分析
简要摘要这项研究比较了阴道卫生洗涤与安慰剂的作用，作为口服甲硝唑的辅助治疗在治疗细菌性阴道病的女性中
详细说明这是一项随机对照试验，将试验卫生洗涤与安慰剂洗涤作为细菌性阴道病女性口服甲硝唑的辅助治疗进行比较，与健康对照妇女相比，阴道菌群的微生物分析和微生物分析
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
卫生清洗加抗生素，安慰剂洗涤和抗生素
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
试验卫生清洗和安慰剂WASH在制造商公司的相同包装中标记了A或B
主要目的：治疗
条件ICMJE细菌性阴道
干预ICMJE
  • 其他：阴道卫生洗涤
    阴道卫生洗涤含有丙二醇，乙基己基甘油，乳酸酸，吡咯酸钠羧酸，α-葡聚糖寡糖，乳酸球菌发酵乳酸，八甲苯二氯酸酯，盐酸盐和所有其他食材
  • 其他：安慰剂洗
    placebo wash containing water, disodium cocoamphodiacetate, sodium chloride, sodium glycolate, acrylates copolymer, potassium laureate phosphate, tripotassium phosphate, laurel glucoside, lauramidopropyl hydroxysultaine, disulfonate de sodium, Polyethylene glycol (PEG)-120 Methyl Glucose Trioleate, Propanediol, Glycol distearate, Laureth-4，可可丙丙丙酰丙酮，乳酸钾，甘氨酸甘氨酸，二钠乙烯基二氨基乙酸乙酸（EDTA），氢氧化钾和香水
研究臂ICMJE
  • 实验：卫生洗涤加甲硝唑
    卫生每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
    干预：其他：阴道卫生洗涤
  • 安慰剂比较器：安慰剂清洗加甲硝唑
    安慰剂每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
    干预：其他：安慰剂洗
  • 没有干预：健康控制
    BV阴性测试无症状的健康女性
出版物 *
  • Lamont RF，Sobel JD，Akins RA，Hassan SS，Chaiworapongsa T，Kusanovic JP，RomeroR。阴道微生物组：使用基于分子技术的生殖道菌群的新信息。 Bjog。 2011年4月; 118（5）：533-49。 doi：10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x。 Epub 2011年1月20日。评论。
  • Eusaph AZ，Nighat R，Arshad A.乳酸FH作为巴基斯坦妇女外阴阴道感染的辅助治疗：新研究，一项满意度调查。 J Pak Med Assoc。 2016年5月； 66（5）：521-7。
  • Bai G，Gajer P，Nandy M，Ma B，Yang H，Sakamoto J，Blanchard MH，Ravel J，Brotman RM。人类阴道微生物组研究的存储条件的比较。 PLOS ONE。 2012; 7（5）：E36934。 doi：10.1371/journal.pone.0036934。 Epub 2012年5月24日。
  • Hallmaier-Wacker LK，Lueert S，Roos C，KnaufS。存储缓冲液，DNA提取方法和聚合酶对微生物分析的影响。 SciRep。2018Apr 19; 8（1）：6292。 doi：10.1038/s41598-018-24573-y。
  • Russo R，Edu A，de SetaF。研究口服乳酸杆菌和乳铁蛋白络合物对中间阴道菌群女性的影响。拱形妇科醇的产科。 2018年7月; 298（1）：139-145。 doi：10.1007/s00404-018-4771-Z。 EPUB 2018 4月10日。
  • Bahamondes MV，葡萄牙PM，Brolazo EM，SimãesJA，Bahamondes L.使用乳酸和乳糖亲密液体肥皂，用于预防甲硝唑口服治疗后细菌性阴道病复发的外部卫生。 Rev Assoc Med Bras（1992）。 2011年7月； 57（4）：415-20。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.性活跃的绝经前妇女2.将使用卫生洗涤与处方的口服抗生素3.能够进行骨盆检查以进行阴道排放取样

排除标准：

  • 1.无法遵守骨盆检查或卫生洗涤2.同时使用荷尔蒙治疗或抗生素治疗3.宫内装置铜或左旋肺癌释放系统4.已知糖尿病的妇女5.孕妇5.孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：细菌性阴道病的非怀孕妇女
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Nurliyana Abdul Razak 60391455555 EXT 5950 lilin_yana@yahoo.co.uk
联系人：Izyan Atiqah Zakaria，B.Med 60391455555 EXT 5950 yantz2002@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846361
其他研究ID编号ICMJE FF-2021-031
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：临床数据表包含人口统计数据，数据收集（症状的VAS评分，BV蓝色测试）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 20个月
责任方马来西亚医疗中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nur Azurah Abdul Ghani马来西亚国立大学
PRS帐户马来西亚医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了阴道卫生洗涤与安慰剂的作用，作为口服甲硝唑的辅助治疗在治疗细菌性阴道病的女性中

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌性阴道其他：阴道卫生洗涤：安慰剂洗不适用

详细说明：
这是一项随机对照试验，将试验卫生洗涤与安慰剂洗涤作为细菌性阴道病女性口服甲硝唑的辅助治疗进行比较，与健康对照妇女相比，阴道菌群的微生物分析和微生物分析
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：卫生清洗加抗生素，安慰剂洗涤和抗生素
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：试验卫生清洗和安慰剂WASH在制造商公司的相同包装中标记了A或B
首要目标：治疗
官方标题：阴道卫生洗涤作为细菌性阴道病的辅助治疗的有效性 - 一项随机双盲对照试验，具有微生物分析
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：卫生洗涤加甲硝唑
卫生每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
其他：阴道卫生洗涤
阴道卫生洗涤含有丙二醇，乙基己基甘油，乳酸酸，吡咯酸钠羧酸，α-葡聚糖寡糖，乳酸球菌发酵乳酸，八甲苯二氯酸酯，盐酸盐和所有其他食材

安慰剂比较器：安慰剂清洗加甲硝唑
安慰剂每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
其他：安慰剂洗
placebo wash containing water, disodium cocoamphodiacetate, sodium chloride, sodium glycolate, acrylates copolymer, potassium laureate phosphate, tripotassium phosphate, laurel glucoside, lauramidopropyl hydroxysultaine, disulfonate de sodium, Polyethylene glycol (PEG)-120 Methyl Glucose Trioleate, Propanediol, Glycol distearate, Laureth-4，可可丙丙丙酰丙酮，乳酸钾，甘氨酸甘氨酸，二钠乙烯基二氨基乙酸乙酸（EDTA），氢氧化钾和香水

没有干预：健康控制
BV阴性测试无症状的健康女性
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比

  2. 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊

  3. 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊

  4. 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道

  5. 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道

  6. 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）在基线时pg/ml均在PG/mL中

  7. 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/mL中的细胞因子浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）均在PG/ML中


次要结果度量 ：
  1. 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊

  2. 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：细菌性阴道病的非怀孕妇女
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.性活跃的绝经前妇女2.将使用卫生洗涤与处方的口服抗生素3.能够进行骨盆检查以进行阴道排放取样

排除标准：

  • 1.无法遵守骨盆检查或卫生洗涤2.同时使用荷尔蒙治疗或抗生素治疗3.宫内装置铜或左旋肺癌释放系统4.已知糖尿病的妇女5.孕妇5.孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Nurliyana Abdul Razak 60391455555 EXT 5950 lilin_yana@yahoo.co.uk
联系人：Izyan Atiqah Zakaria，B.Med 60391455555 EXT 5950 yantz2002@gmail.com

赞助商和合作者
马来西亚医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nur Azurah Abdul Ghani马来西亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比
  • 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）在基线时pg/ml均在PG/mL中
  • 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/mL中的细胞因子浓度（IL-6，IL-8，IL-10），肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）均在PG/ML中
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 细菌性阴道病治疗率[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后患有细菌阴道病（BV）的阴性阴道病（BV）的参与者百分比
  • 治疗前的症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗前]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗后症状的视觉模拟量表[时间范围：治疗后2周]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0至10的自我评估，根据问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适度，2）2）不良外部生殖器，3）性交中的舒适性，4）满意度关于亲密卫生和5）自尊
  • 治疗前阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗前]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗后阴道菌群的微生物谱[时间范围：治疗后2周]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
  • 治疗前的细胞因子浓度[时间范围：治疗前]
    基线时PG/mL中PG/mL中细胞因子的浓度（列列明蛋白IL-6，IL-8，IL-10，肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）
  • 治疗后的细胞因子浓度[时间范围：治疗后2周]
    完成治疗后，PG/ML中细胞因子的浓度（白介素IL-6，IL-8，IL-10，肿瘤坏死因子（TNF-Alpha）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊
  • 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，gardnerella，prevotella，candida和trichomonas阴道
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 完成治疗后1个月的症状复发[时间范围：完成治疗后1个月]
    使用视觉模拟量表（VAS）量表0到10的自我评估症状基于问卷，评估的5个症状是1）生殖器区域的舒适水平，2）2）恶性外生殖器，3）性交中的舒适性，4）对亲密卫生和5）自尊
  • 完成治疗后1个月对阴道菌群的微生物分析[时间范围：完成治疗后1个月]
    DNA定量聚合酶链反应（QPCR）在治疗前进行的阴道拭子阵列分析，包括乳酸杆菌，园丁，Prevotella，Prevotella，Candida和Trichomonas阴道
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阴道卫生洗涤作为细菌阴道病的辅助治疗
官方标题ICMJE阴道卫生洗涤作为细菌性阴道病的辅助治疗的有效性 - 一项随机双盲对照试验，具有微生物分析
简要摘要这项研究比较了阴道卫生洗涤与安慰剂的作用，作为口服甲硝唑的辅助治疗在治疗细菌性阴道病的女性中
详细说明这是一项随机对照试验，将试验卫生洗涤与安慰剂洗涤作为细菌性阴道病女性口服甲硝唑的辅助治疗进行比较，与健康对照妇女相比，阴道菌群的微生物分析和微生物分析
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
卫生清洗加抗生素，安慰剂洗涤和抗生素
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
试验卫生清洗和安慰剂WASH在制造商公司的相同包装中标记了A或B
主要目的：治疗
条件ICMJE细菌性阴道
干预ICMJE
  • 其他：阴道卫生洗涤
    阴道卫生洗涤含有丙二醇，乙基己基甘油，乳酸酸，吡咯酸钠羧酸，α-葡聚糖寡糖，乳酸球菌发酵乳酸，八甲苯二氯酸酯，盐酸盐和所有其他食材
  • 其他：安慰剂洗
    placebo wash containing water, disodium cocoamphodiacetate, sodium chloride, sodium glycolate, acrylates copolymer, potassium laureate phosphate, tripotassium phosphate, laurel glucoside, lauramidopropyl hydroxysultaine, disulfonate de sodium, Polyethylene glycol (PEG)-120 Methyl Glucose Trioleate, Propanediol, Glycol distearate, Laureth-4，可可丙丙丙酰丙酮，乳酸钾，甘氨酸甘氨酸，二钠乙烯基二氨基乙酸乙酸（EDTA），氢氧化钾和香水
研究臂ICMJE
  • 实验：卫生洗涤加甲硝唑
    卫生每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
    干预：其他：阴道卫生洗涤
  • 安慰剂比较器：安慰剂清洗加甲硝唑
    安慰剂每天在晚上洗一次两周，加上口服甲硝唑400毫克每天三次，持续1周
    干预：其他：安慰剂洗
  • 没有干预：健康控制
    BV阴性测试无症状的健康女性
出版物 *
  • Lamont RF，Sobel JD，Akins RA，Hassan SS，Chaiworapongsa T，Kusanovic JP，RomeroR。阴道微生物组：使用基于分子技术的生殖道菌群的新信息。 Bjog。 2011年4月; 118（5）：533-49。 doi：10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x。 Epub 2011年1月20日。评论。
  • Eusaph AZ，Nighat R，Arshad A.乳酸FH作为巴基斯坦妇女外阴阴道感染的辅助治疗：新研究，一项满意度调查。 J Pak Med Assoc。 2016年5月； 66（5）：521-7。
  • Bai G，Gajer P，Nandy M，Ma B，Yang H，Sakamoto J，Blanchard MH，Ravel J，Brotman RM。人类阴道微生物组研究的存储条件的比较。 PLOS ONE。 2012; 7（5）：E36934。 doi：10.1371/journal.pone.0036934。 Epub 2012年5月24日。
  • Hallmaier-Wacker LK，Lueert S，Roos C，KnaufS。存储缓冲液，DNA提取方法和聚合酶对微生物分析的影响。 SciRep。2018Apr 19; 8（1）：6292。 doi：10.1038/s41598-018-24573-y。
  • Russo R，Edu A，de SetaF。研究口服乳酸杆菌和乳铁蛋白络合物对中间阴道菌群女性的影响。拱形妇科醇的产科。 2018年7月; 298（1）：139-145。 doi：10.1007/s00404-018-4771-Z。 EPUB 2018 4月10日。
  • Bahamondes MV，葡萄牙PM，Brolazo EM，SimãesJA，Bahamondes L.使用乳酸和乳糖亲密液体肥皂，用于预防甲硝唑口服治疗后细菌性阴道病复发的外部卫生。 Rev Assoc Med Bras（1992）。 2011年7月； 57（4）：415-20。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.性活跃的绝经前妇女2.将使用卫生洗涤与处方的口服抗生素3.能够进行骨盆检查以进行阴道排放取样

排除标准：

  • 1.无法遵守骨盆检查或卫生洗涤2.同时使用荷尔蒙治疗或抗生素治疗3.宫内装置铜或左旋肺癌释放系统4.已知糖尿病的妇女5.孕妇5.孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：细菌性阴道病的非怀孕妇女
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Nurliyana Abdul Razak 60391455555 EXT 5950 lilin_yana@yahoo.co.uk
联系人：Izyan Atiqah Zakaria，B.Med 60391455555 EXT 5950 yantz2002@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846361
其他研究ID编号ICMJE FF-2021-031
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：临床数据表包含人口统计数据，数据收集（症状的VAS评分，BV蓝色测试）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 20个月
责任方马来西亚医疗中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nur Azurah Abdul Ghani马来西亚国立大学
PRS帐户马来西亚医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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