这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。
试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌 | 辐射:辐射药:FMISO PET CT | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗:所有患者 | 辐射:辐射 在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。 药物:FMISO PET CT 在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。
对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:
妇女<50岁:
≥50岁的妇女:
排除标准:
由于任何原因无法接受MRI,包括:
该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。
- 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) | 801-585-0115 | rachel.kingsford@hci.utah.edu |
首席研究员: | 医学博士Randa Tao | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。 试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗:所有患者 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04846309 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI137650 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。
试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌 | 辐射:辐射药:FMISO PET CT | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗:所有患者 | 辐射:辐射 在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。 药物:FMISO PET CT 在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。
对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:
妇女<50岁:
≥50岁的妇女:
排除标准:
由于任何原因无法接受MRI,包括:
该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。
- 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) | 801-585-0115 | rachel.kingsford@hci.utah.edu |
首席研究员: | 医学博士Randa Tao | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。 试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗:所有患者 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04846309 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI137650 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |