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出境医 / 临床实验 / 食管癌的缺氧成像引导个性化放射疗法(先驱)

食管癌的缺氧成像引导个性化放射疗法(先驱)

研究描述
简要摘要:

这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。

试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌辐射:辐射药:FMISO PET CT阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年8月1日
估计 学习完成日期 2026年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗:所有患者辐射:辐射
在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。

药物:FMISO PET CT
在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。

结果措施
主要结果指标
  1. ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后30天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后30天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法

  2. ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后84天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后84天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法

  3. 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率,其特征是类型,严重性(由NIH CTCAE定义,版本5.0),严重性,持续时间和研究治疗的关系[时间范围:上次研究治疗后84天这是给予的
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效

  2. 病理完全反应(PCR)率[时间范围:长期随访,在最后剂量研究治疗后长达18个月。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 食管癌患者有资格接受新辅助或确定性CRT。

注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。

  • ECOG性能状态≤2。
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至基线或≤2级CTCAE V5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。

排除标准:

  • 由于任何原因无法接受MRI,包括:

    • 严重的幽闭恐惧症不适合预处理
    • 体内存在金属物体或不兼容MRI的植入医疗器件(例如,非MRI兼容心脏起搏器,深脑刺激剂,神经刺激剂,动脉瘤夹,手术剪辑,手术剪辑,假言,假肢,人工心脏,带有钢零件,钢零件,钢零件,钢零件,钢丝金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身或钢植入物)
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者没有可能干扰放射治疗的安全性或功效评估的患者。
  • 该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。

    - 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。

  • 筛查时具有可检测的病毒负荷的已知HIV感染。注意:有效的抗逆转录病毒疗法或计划在筛查时进行抗逆转录病毒疗法的患者有资格参加该试验。资格不需要HIV测试。
  • 已知的对gadolinium,FMISO或其制剂中任何成分的严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) 801-585-0115 rachel.kingsford@hci.utah.edu

赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Randa Tao亨斯曼癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后30天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后30天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
  • ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后84天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后84天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
  • 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率,其特征是类型,严重性(由NIH CTCAE定义,版本5.0),严重性,持续时间和研究治疗的关系[时间范围:上次研究治疗后84天这是给予的
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:长期随访,在最后剂量研究治疗后长达18个月。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:定义为接受手术并获得PCR的受试者的比例。最后剂量研究治疗后最多18个月的长期随访。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
官方标题ICMJE食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
简要摘要

这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。

试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 辐射:辐射
    在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。
  • 药物:FMISO PET CT
    在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。
研究臂ICMJE实验:治疗:所有患者
干预措施:
  • 辐射:辐射
  • 药物:FMISO PET CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 食管癌患者有资格接受新辅助或确定性CRT。

注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。

  • ECOG性能状态≤2。
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至基线或≤2级CTCAE V5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。

排除标准:

  • 由于任何原因无法接受MRI,包括:

    • 严重的幽闭恐惧症不适合预处理
    • 体内存在金属物体或不兼容MRI的植入医疗器件(例如,非MRI兼容心脏起搏器,深脑刺激剂,神经刺激剂,动脉瘤夹,手术剪辑,手术剪辑,假言,假肢,人工心脏,带有钢零件,钢零件,钢零件,钢零件,钢丝金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身或钢植入物)
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者没有可能干扰放射治疗的安全性或功效评估的患者。
  • 该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。

    - 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。

  • 筛查时具有可检测的病毒负荷的已知HIV感染。注意:有效的抗逆转录病毒疗法或计划在筛查时进行抗逆转录病毒疗法的患者有资格参加该试验。资格不需要HIV测试。
  • 已知的对gadolinium,FMISO或其制剂中任何成分的严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) 801-585-0115 rachel.kingsford@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846309
其他研究ID编号ICMJE HCI137650
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Randa Tao亨斯曼癌症研究所
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。

试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌辐射:辐射药:FMISO PET CT阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2024年8月1日
估计 学习完成日期 2026年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗:所有患者辐射:辐射
在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。

药物:FMISO PET CT
在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。

结果措施
主要结果指标
  1. ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后30天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后30天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法

  2. ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后84天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后84天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法

  3. 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率,其特征是类型,严重性(由NIH CTCAE定义,版本5.0),严重性,持续时间和研究治疗的关系[时间范围:上次研究治疗后84天这是给予的
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效

  2. 病理完全反应(PCR)率[时间范围:长期随访,在最后剂量研究治疗后长达18个月。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 食管癌患者有资格接受新辅助或确定性CRT。

注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。

  • ECOG性能状态≤2。
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至基线或≤2级CTCAE V5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书

排除标准:

  • 由于任何原因无法接受MRI,包括:

    • 严重的幽闭恐惧症不适合预处理
    • 体内存在金属物体或不兼容MRI的植入医疗器件(例如,非MRI兼容心脏起搏器,深脑刺激剂,神经刺激剂,动脉瘤夹,手术剪辑,手术剪辑,假言,假肢,人工心脏,带有钢零件,钢零件,钢零件,钢零件,钢丝金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身或钢植入物)
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者没有可能干扰放射治疗的安全性或功效评估的患者。
  • 该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。

    - 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。

  • 筛查时具有可检测的病毒负荷的已知HIV感染。注意:有效的抗逆转录病毒疗法或计划在筛查时进行抗逆转录病毒疗法的患者有资格参加该试验。资格不需要HIV测试。
  • 已知的对gadolinium,FMISO或其制剂中任何成分的严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) 801-585-0115 rachel.kingsford@hci.utah.edu

赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Randa Tao亨斯曼癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后30天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后30天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
  • ≥4级的食管不良事件归因于辐射治疗后84天内发生的放射治疗[时间范围:上次研究治疗后84天]
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
  • 不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率,其特征是类型,严重性(由NIH CTCAE定义,版本5.0),严重性,持续时间和研究治疗的关系[时间范围:上次研究治疗后84天这是给予的
    评估使用氟-18-18氟甲唑嗪(FMISO)使用低氧PET/CT成像的安全性和耐受性,并通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的放射线来个性化放射治疗的放射性疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:长期随访,在最后剂量研究治疗后长达18个月。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究疗法开始到记录疾病进展的时间(由Recist 1.1评估)或任何原因死亡的时间最多18个月,最后剂量的研究疗法)
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:定义为接受手术并获得PCR的受试者的比例。最后剂量研究治疗后最多18个月的长期随访。这是给予的
    评估缺氧成像引导辐射处理的功效
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
官方标题ICMJE食管癌的缺氧成像引导个性化放射治疗
简要摘要

这是一项I期试验,根据FMISO-PET和MRI鉴定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。所有患者将接受基线FMISO PET和MRI,以鉴定缺氧水平。肿瘤缺氧患者将接受更高剂量的放射治疗。没有缺氧肿瘤的受试者将通过护理标准辐射方案进行治疗。放射治疗的分数10后,将进行额外的MRI。如果此中期MRI几乎没有响应(如第6节中定义),则可以给予可选的增强辐射剂量。

试用招生将分为两部分。在第1部分中,将注册八名患者。在所有八名患者完成30天的DLT期间之后,将暂停注册,并评估安全性。在临时分析中,将允许另外一名患者参加试验。如果试验符合第11.3节中所述的停止规则,则DSMC和首席研究员将重新评估该试验。但是,如果DLT的速率仍低于无法接受的毒性率,则入学率将向另外八名患者入学。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 辐射:辐射
    在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。通过成像为低氧的受试者将通过更高剂量的放射治疗治疗。如果FMISO积累发生,则肿瘤将被定义为缺氧,如肿瘤中的SUV摄取所示。
  • 药物:FMISO PET CT
    在开始学习疗法之前,合格的受试者将接受FMISO-PET扫描。如果在扫描中看到摄取量,则将肿瘤视为低氧。如果在FMISO-PET扫描上看不到摄取,肿瘤将被标记为不氧。
研究臂ICMJE实验:治疗:所有患者
干预措施:
  • 辐射:辐射
  • 药物:FMISO PET CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性受试者。
  • 食管癌患者有资格接受新辅助或确定性CRT。

注意:如果多学科团队推荐CRT,则可能符合转移性疾病负担有限的IV期患者。

  • ECOG性能状态≤2。
  • 对于女性受试者:负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经,而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用:

    • 妇女<50岁:

      • 停止外源荷尔蒙处理后,闭经序列≥12个月;和
      • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内;要么
      • 接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • ≥50岁的妇女:

      • 停止所有外源荷尔蒙治疗后,闭经12个月或更长时间;要么
      • 辐射引起的更年期,最后一月> 1年前;要么
      • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期;要么
      • 进行了手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至基线或≤2级CTCAE V5,除非AE在临床上对支持治疗的临床不显着和/或稳定。
  • 能够提供知情同意,并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书

排除标准:

  • 由于任何原因无法接受MRI,包括:

    • 严重的幽闭恐惧症不适合预处理
    • 体内存在金属物体或不兼容MRI的植入医疗器件(例如,非MRI兼容心脏起搏器,深脑刺激剂,神经刺激剂,动脉瘤夹,手术剪辑,手术剪辑,假言,假肢,人工心脏,带有钢零件,钢零件,钢零件,钢零件,钢丝金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身或钢植入物)
  • 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者没有可能干扰放射治疗的安全性或功效评估的患者。
  • 该受试者患有严重,不受控制的,明显的间流或最近的疾病,将其排除在化学放疗治疗中。

    - 由于安全问题或遵守临床研究程序,因此在调查人员的判断中,任何其他条件都会拒绝受试者参与临床研究。

  • 筛查时具有可检测的病毒负荷的已知HIV感染。注意:有效的抗逆转录病毒疗法或计划在筛查时进行抗逆转录病毒疗法的患者有资格参加该试验。资格不需要HIV测试。
  • 已知的对gadolinium,FMISO或其制剂中任何成分的严重过敏性(NCI CTCAE v5.0级≥3)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·金斯福德(Rachel Kingsford) 801-585-0115 rachel.kingsford@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846309
其他研究ID编号ICMJE HCI137650
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Randa Tao亨斯曼癌症研究所
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素