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出境医 / 临床实验 / 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究(Albiomarkers)

排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究(Albiomarkers)

研究描述
简要摘要:

结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。

生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。


病情或疾病 干预/治疗
吻合泄漏程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 207名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物标志物组
我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。
程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程

结果措施
主要结果指标
  1. 术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天]
    我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。


其他结果措施:
  1. 排水液的测量[时间范围:术后第3天]
    排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
标准

纳入标准:

  • 年龄> 16岁的患者接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受憩室疾病的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以进行炎症性肠疾病
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以逆转哈特曼的手术。

排除标准:

  • 接受结直肠手术的患者<16岁;
  • 接受Hartman程序的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
AUO AZIENDA OSPEDALIERA UCRICORIA POLICLINICO“ P. GIACCONE”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学
意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛,90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonino Agrusa,教授巴勒莫大学 - 意大利
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2018年6月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天]
我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
排水液的测量[时间范围:术后第3天]
排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
官方头衔排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
简要摘要

结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。

生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
健康)状况吻合泄漏
干涉程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程
研究组/队列生物标志物组
我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。
干预:程序:癌症的选修或紧急结直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼程序的逆转
出版物 *
  • Smith SR,Pockney P,Holmes R,Doig F,Attia J,Holliday E,Carroll R,DraganicB。结直肠手术中的生物标志物和吻合泄漏:C反应蛋白轨迹是金标准。 ANZ J Surg。 2018年5月; 88(5):440-444。 doi:10.1111/ans.13937。 Epub 2017 3月17日。
  • Molinari E,Giuliani T,Andrianello S,Talamini A,Tollini F,Tellini F,Tedesco P,Pirani P,Panzeri F,Sandrini R,Sandrini R,Remo A,Remo A,Remo E,Laterza E.排水液预测结直肠外科中的吻合术:结直肠外科:173的前瞻性分析:173的结果分析的结果病人。密涅瓦·奇尔(Minerva Chir)。 2020年2月; 75(1):30-36。 doi:10.23736/s0026-4733.19.08018-0。 EPUB 2019年9月30日。
  • Straatman J,Cuesta MA,Tuynman JB,Veenhof Aafa,Bemelman WA,Van der Peet DL。 C反应性蛋白在预测主要术后并发症时是否有开放性和微创性结肠直肠手术差异?来自随机临床试验的物质。外科手术。 2018年6月; 32(6):2877-2885。 doi:10.1007/s00464-017-5996-9。 Epub 2017 12月27日。
  • Pedrazzani C,Moro M,Mantovani G,Lazzarini E,Conci S,Ruzzenente A,Lippi G,Guglielmi A. C反应蛋白作为微创结肠直肠切除后并发症的早期预测指标。 J Surg Res。 2017年4月; 210:261-268。 doi:10.1016/j.jss.s.2016.11.047。 Epub 2016 12月5日。
  • Cabellos Olivares M,LabaldeMartínezM,Torralba M,RodríguezFraileJr,AtanceMartínezJ​​C。 C反应蛋白是结直肠手术中的时代方案中手术应激减少(手术后恢复的增强)的标记:一项前瞻性队列研究。 J Surg Oncol。 2018年3月; 117(4):717-724。 doi:10.1002/jso.24909。 EPUB 2018 JAN 22。
  • Wright EC,Connolly P,Vella M,MougS。在检测结直肠吻合泄漏的腹膜流体生物标志物:系统评价。 int j大肠疾病。 2017年7月; 32(7):935-945。 doi:10.1007/s00384-017-2799-3。 EPUB 2017年4月12日。评论。
  • Walker PA,Kunjuraman B,Bartolo DCC。中性粒细胞与淋巴细胞比率预​​测吻合式裂开。 ANZ J Surg。 2018年1月27日。doi:10.1111/ans.14369。 [EPUB在印刷前]
  • 雷诺(Reynolds)是,博兰德(Boland)MR,Reilly F,Deasy A,Majeed MH,Deasy J,Burke JP,McNamara DA。 C反应蛋白作为直肠癌前切除后第一周的吻合泄漏的预测指标。结直肠疾病。 2017年9月; 19(9):812-818。 doi:10.1111/codi.13649。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月14日)
207
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 16岁的患者接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受憩室疾病的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以进行炎症性肠疾病
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以逆转哈特曼的手术。

排除标准:

  • 接受结直肠手术的患者<16岁;
  • 接受Hartman程序的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846283
其他研究ID编号Anastomoticleakage 01_2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Antonino Agrusa,教授巴勒莫大学 - 意大利
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。

生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。


病情或疾病 干预/治疗
吻合泄漏程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 207名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
生物标志物组
我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。
程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程

结果措施
主要结果指标
  1. 术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天]
    我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。


其他结果措施:
  1. 排水液的测量[时间范围:术后第3天]
    排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
标准

纳入标准:

  • 年龄> 16岁的患者接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受憩室疾病的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以进行炎症性肠疾病
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以逆转哈特曼的手术。

排除标准:

  • 接受结直肠手术的患者<16岁;
  • 接受Hartman程序的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
AUO AZIENDA OSPEDALIERA UCRICORIA POLICLINICO“ P. GIACCONE”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学
意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛,90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonino Agrusa,教授巴勒莫大学 - 意大利
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期2018年6月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天]
我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
排水液的测量[时间范围:术后第3天]
排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
官方头衔排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究
简要摘要

结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。

生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
健康)状况吻合泄漏
干涉程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转
我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程
研究组/队列生物标志物组
我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。
干预:程序:癌症的选修或紧急结直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼程序的逆转
出版物 *
  • Smith SR,Pockney P,Holmes R,Doig F,Attia J,Holliday E,Carroll R,DraganicB。结直肠手术中的生物标志物和吻合泄漏:C反应蛋白轨迹是金标准。 ANZ J Surg。 2018年5月; 88(5):440-444。 doi:10.1111/ans.13937。 Epub 2017 3月17日。
  • Molinari E,Giuliani T,Andrianello S,Talamini A,Tollini F,Tellini F,Tedesco P,Pirani P,Panzeri F,Sandrini R,Sandrini R,Remo A,Remo A,Remo E,Laterza E.排水液预测结直肠外科中的吻合术:结直肠外科:173的前瞻性分析:173的结果分析的结果病人。密涅瓦·奇尔(Minerva Chir)。 2020年2月; 75(1):30-36。 doi:10.23736/s0026-4733.19.08018-0。 EPUB 2019年9月30日。
  • Straatman J,Cuesta MA,Tuynman JB,Veenhof Aafa,Bemelman WA,Van der Peet DL。 C反应性蛋白在预测主要术后并发症时是否有开放性和微创性结肠直肠手术差异?来自随机临床试验的物质。外科手术。 2018年6月; 32(6):2877-2885。 doi:10.1007/s00464-017-5996-9。 Epub 2017 12月27日。
  • Pedrazzani C,Moro M,Mantovani G,Lazzarini E,Conci S,Ruzzenente A,Lippi G,Guglielmi A. C反应蛋白作为微创结肠直肠切除后并发症的早期预测指标。 J Surg Res。 2017年4月; 210:261-268。 doi:10.1016/j.jss.s.2016.11.047。 Epub 2016 12月5日。
  • Cabellos Olivares M,LabaldeMartínezM,Torralba M,RodríguezFraileJr,AtanceMartínezJ​​C。 C反应蛋白是结直肠手术中的时代方案中手术应激减少(手术后恢复的增强)的标记:一项前瞻性队列研究。 J Surg Oncol。 2018年3月; 117(4):717-724。 doi:10.1002/jso.24909。 EPUB 2018 JAN 22。
  • Wright EC,Connolly P,Vella M,MougS。在检测结直肠吻合泄漏的腹膜流体生物标志物:系统评价。 int j大肠疾病。 2017年7月; 32(7):935-945。 doi:10.1007/s00384-017-2799-3。 EPUB 2017年4月12日。评论。
  • Walker PA,Kunjuraman B,Bartolo DCC。中性粒细胞与淋巴细胞比率预​​测吻合式裂开。 ANZ J Surg。 2018年1月27日。doi:10.1111/ans.14369。 [EPUB在印刷前]
  • 雷诺(Reynolds)是,博兰德(Boland)MR,Reilly F,Deasy A,Majeed MH,Deasy J,Burke JP,McNamara DA。 C反应蛋白作为直肠癌前切除后第一周的吻合泄漏的预测指标。结直肠疾病。 2017年9月; 19(9):812-818。 doi:10.1111/codi.13649。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月14日)
207
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 16岁的患者接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受憩室疾病的选修或紧急结肠直肠手术
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以进行炎症性肠疾病
  • 年龄> 16岁的患者接受选修或紧急结直肠手术,以逆转哈特曼的手术。

排除标准:

  • 接受结直肠手术的患者<16岁;
  • 接受Hartman程序的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04846283
其他研究ID编号Anastomoticleakage 01_2021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Antonino Agrusa,教授巴勒莫大学 - 意大利
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年4月