结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。
生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吻合泄漏 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 207名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物标志物组 我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程 |
| 符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| AUO AZIENDA OSPEDALIERA UCRICORIA POLICLINICO“ P. GIACCONE”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学 | |
| 意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛,90127 | |
| 首席研究员: | Antonino Agrusa,教授 | 巴勒莫大学 - 意大利 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果指标 | 术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天] 我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 排水液的测量[时间范围:术后第3天] 排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 | |||
| 官方头衔 | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 | |||
| 简要摘要 | 结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。 生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 | |||
| 健康)状况 | 吻合泄漏 | |||
| 干涉 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程 | |||
| 研究组/队列 | 生物标志物组 我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。 干预:程序:癌症的选修或紧急结直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼程序的逆转 | |||
| 出版物 * |
| |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 207 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 意大利 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04846283 | |||
| 其他研究ID编号 | Anastomoticleakage 01_2021 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | 巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授 | |||
| 研究赞助商 | 巴勒莫大学 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 巴勒莫大学 | |||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||
结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。
生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吻合泄漏 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 207名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物标志物组 我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程 |
| 符合研究资格的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| AUO AZIENDA OSPEDALIERA UCRICORIA POLICLINICO“ P. GIACCONE”巴勒莫大学 - 巴勒莫大学 | |
| 意大利巴勒莫 - 意大利西西里岛,90127 | |
| 首席研究员: | Antonino Agrusa,教授 | 巴勒莫大学 - 意大利 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果指标 | 术后第3天的排水液CRP和LDH的测量[时间范围:术后第3天] 我们的主要终点是评估术后第3天,排水液CRP和LDH的作用。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 排水液的测量[时间范围:术后第3天] 排水液测量在术后第3天记录在排水管上之前的第3天。 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 | |||
| 官方头衔 | 排水液生物标志物和结直肠手术中的吻合泄漏。单中心的前瞻性观察研究 | |||
| 简要摘要 | 结直肠手术后,吻合式泄漏(AL)是最令人恐惧的腹腔内败血性并发症(IASC)之一。它被定义为由于吻合式裂开而导致的肠含量的泄漏。发病率范围从2%到20%。 AL通常与全身性炎症反应有关,即使在某些情况下表现可能是亚临床的。因此,在具有强烈炎症反应的患者中怀疑AL,可以通过对比度增强的计算机断层扫描(CT)扫描或水溶性对比度研究进行成像来确认。然而,成像具有不同的敏感性和特异性,并且一旦患者有临床证据,通常会进行成像,从而有可能延迟正确的手术时间。尽管对该主题以及如上所述的许多已知风险因素进行了研究,但AL仍然不容易预测。已经研究了除成像以外的其他工具,以便在早期诊断AL,因为测量了血清中一些炎症和排水液中的炎症生物标志物。 生物标记物为白细胞血细胞计数(WBC),C反应蛋白(CRP),细胞因子(例如TNFA,IL-6,IL-1B),缺血(例如乳酸)和procalcitonin(PCT)的标志物已用于早期检测AL和其他腹腔内化粪池并发症。我们研究的主要目的是评估排水液CRP和乳酸 - 脱水酶(LDH)在早期检测吻合泄漏中的作用。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 接受癌症的选修或紧急结肠直肠手术的患者,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 | |||
| 健康)状况 | 吻合泄漏 | |||
| 干涉 | 程序:癌症的选修或紧急结肠直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼手术的逆转 我们考虑了所有需要在结肠直肠手术中进行肠道吻合的过程 | |||
| 研究组/队列 | 生物标志物组 我们考虑了该研究的所有年龄> 16岁的患者接受癌症,憩室疾病,炎症性肠疾病或Hartmann手术逆转的急诊大肠手术。两名接受开放和微创手术的患者都符合条件。 干预:程序:癌症的选修或紧急结直肠手术,憩室疾病,炎症性肠疾病或哈特曼程序的逆转 | |||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 207 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 意大利 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04846283 | |||
| 其他研究ID编号 | Anastomoticleakage 01_2021 | |||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | 巴勒莫大学安东尼诺·阿格鲁萨教授 | |||
| 研究赞助商 | 巴勒莫大学 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 巴勒莫大学 | |||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||