| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项开放的单臂后市场临床调查,以验证TENA SmartCare变更指标的能力,以减少在家庭环境中吸收尿失禁产品的变化之间的手动检查数量。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究装置 TENA智能保健更改指标 | 设备:TENA SmartCare更改指示器 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Fredrik Agholme,博士 | +46 73 0323634 | fredrik.agholme@essity.com | |
| 联系人:ArneBöhling,博士 | arne.bohling@essity.com |
| 波兰 | |
| 医疗礼宾部 | 招募 |
| 波兰华沙,02-798 | |
| 联系人:医学博士Piotr Radziszewski教授 | |
| 首席研究员: | 医学博士Piotr Radzisewski教授 | 医疗礼宾米丁麦加,polnejrózy6/u2,02-798 Warszawa, |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改手动检查数量[时间范围:3周] 研究周(第3周)和基线周(第1周)之间的比较,在吸收失禁产品的每日变化之间的平均手动检查数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查TENA SmartCare变更指标的能力减少吸收失禁产品变化之间的手动检查数量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的单臂后市场临床调查,以验证TENA SmartCare变更指标的能力,以减少在家庭环境中吸收尿失禁产品的变化之间的手动检查数量。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该帖子市场临床调查的目的是证明TENA智能保健变更指标的性能和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | TENA SmartCare变更指标旨在用于依赖最终用户(DEU)的个人,遭受尿失禁(UI),这些尿失禁(UI)在家庭环境中受到一个或多个护理人员(CGR)的照顾。 TENA SmartCare更改指示器是Tena吸收失禁产品的配件。这项临床研究旨在证明,使用TENA智能保健变更指标具有减少每日吸收失禁产品变化之间的手动检查数量的能力。其次,调查将评估泄漏,皮肤发红,可用性和粪便发生率的数量。此外,通过分析调查期间报告的与设备相关的不良事件,将不断监控安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:TENA SmartCare更改指示器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:研究装置 TENA智能保健更改指标 干预:设备:TENA SmartCare更改指示器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 力量 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项开放的单臂后市场临床调查,以验证TENA SmartCare变更指标的能力,以减少在家庭环境中吸收尿失禁产品的变化之间的手动检查数量。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究装置 TENA智能保健更改指标 | 设备:TENA SmartCare更改指示器 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改手动检查数量[时间范围:3周] 研究周(第3周)和基线周(第1周)之间的比较,在吸收失禁产品的每日变化之间的平均手动检查数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查TENA SmartCare变更指标的能力减少吸收失禁产品变化之间的手动检查数量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的单臂后市场临床调查,以验证TENA SmartCare变更指标的能力,以减少在家庭环境中吸收尿失禁产品的变化之间的手动检查数量。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该帖子市场临床调查的目的是证明TENA智能保健变更指标的性能和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | TENA SmartCare变更指标旨在用于依赖最终用户(DEU)的个人,遭受尿失禁(UI),这些尿失禁(UI)在家庭环境中受到一个或多个护理人员(CGR)的照顾。 TENA SmartCare更改指示器是Tena吸收失禁产品的配件。这项临床研究旨在证明,使用TENA智能保健变更指标具有减少每日吸收失禁产品变化之间的手动检查数量的能力。其次,调查将评估泄漏,皮肤发红,可用性和粪便发生率的数量。此外,通过分析调查期间报告的与设备相关的不良事件,将不断监控安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:TENA SmartCare更改指示器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:研究装置 TENA智能保健更改指标 干预:设备:TENA SmartCare更改指示器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 力量 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Essity卫生和健康AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||