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出境医 / 临床实验 / 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究（运动）
补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究（运动）
研究描述
简要摘要：
一项研究研究的研究正在评估低剂量的FDA认可的他汀类药物，与在胆固醇健康销售的柜台饮食补充剂上可获得的几种商业可用。该研究正在比较它们对LDL胆固醇的影响。 LDL-胆固醇是低密度胆固醇，有时被称为“坏”胆固醇。参与者必须居住在俄亥俄州，并在70-189mg/dl之间有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。试验参与为4周。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，甘木，姜黄，植物固醇，红酵母稻药：rosuvastatin其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
很少有控制良好的试验研究了数十种销售的“胆固醇健康”饮食补充剂的LDL降低作用。先前的研究表明，大多数美国消费者认为胆固醇保健补品比他汀类药物更安全，大多数公众也认为补品比处方他汀类药物具有有效或更有效。被告知胆固醇升高的我们大约三分之一的成年人正在使用补充剂来提供心脏健康保护而不是他汀类药物。这代表了一个重大的公共卫生问题。
这项研究的目的是评估某些饮食补充剂对胆固醇健康的影响，与他汀类药物相比。
该研究正在比较它们对LDL和HDL胆固醇和炎症标志物的影响。
随机的单盲研究设计将用于评估瑞明素5 mg。与安慰剂和6个商业可在计数器补品上以分层测试顺序获得。每个参与者将总共服用研究药物/补充4周。
这项研究将根据2018年胆固醇治疗指南7被视为ASCVD的边界和中间风险的初级预防患者，并在随机分组时没有服用任何研究的药物/补充剂。
参与者必须在70-189mg/dl之间具有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将以盲目的方式随机分配1：1：1：1：1：1：1。每个研究组将有25名受试者。总样本量为200名患者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 受试者，调查员人员，进行评估的人员以及临床试验团队将对分配的学习组视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：rosuvastatin 每天5毫克 | 药物：rosuvastatin 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 其他名称：Crestor |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天与rosuvastatin 5 mg相当 | 其他：安慰剂 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：鱼油 大自然每天制作2条软凝胶 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：肉桂 每天1200mg，2个胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：garlique 由Focus消费者健康市场制造，每天1平板电脑 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：姜黄 Bio Schwartz姜黄姜黄素1500毫克，每天3胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：植物固醇 大自然使Cholestoff Plus，每天两次柔软凝胶 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：红酵母米 Arazo Nutrition 1200 mg，每天2个胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较剩余的LDL-C与饮食补充剂的降低。 [时间范围：rosuvastatin 5 mg LDL-C的百分比变化与4周后的饮食补充剂相比这项研究的主要目的是将瑞士伐他汀的LDL降低与六种常用饮食补充剂对胆固醇健康的影响。
次要结果度量 ：
- Rosuvastatin与饮食补充剂的HSCRP变化百分比。 [时间范围：与安慰剂相比4周后，与安慰剂相比，与安慰剂相比，对于沙伐汀5 mg和饮食补充剂，高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）的百分比变化百分比变化。这是给予的与瑞明素5 mg相比，评估每种补充剂对炎症标志物的影响。
- HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的变化百分比为rosuvastatin vs饮食补充剂。 [时间范围：4周后]
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
- HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯与饮食补充剂的百分比变化。 [时间范围：4周后]与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 美国原发性高胆固醇血症，40-75岁的美国成年人。
- 目前尚未服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的患者参加。
- LDL-胆固醇在70至189 mg/dl之间。
- 没有糖尿病的患者使用合并的队列风险方程式在5至20％之间的ASCVD风险为10年。 *或女性50-60岁的女性糖尿病患者或40-50岁的男性，LDL-C在70-189 mg/dl之间，ASCVD风险低于20％。
排除标准：
- 年龄<40岁或> 75岁
- 怀孕的妇女计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养。
- 肝功能障碍或LFT升高的病史表明活性肝病
- 在过去的两年中，记录了慢性肾功能障碍，定义为EGFR <30ml/min/m2。
- 已知对瑞士伐他汀或正在研究的任何补充剂（即贝类过敏等）的已知过敏。
- 目前服用任何处方他汀类药物或其他处方药/补充剂来治疗升高的胆固醇或甘油三酸酯。
- 目前正在服用已知与墨娃娃蛋白相互作用的药物/补充剂，包括fenobibrate，gemfibrozil，HIV药物，秋水仙碱，环孢菌素，华法林，抗病毒药物治疗丙型肝炎，Regorafenib和Darolutamide。
- 在参与前或试验过程中，不愿停止禁止饮食补充剂。如果剂量稳定至少4周，则允许其他非禁止补充剂。
- 已知的心血管疾病，包括先前的MI，中风/TIA，PAD或先前的心脏或脉管系统的血运重建程序（例如CABG，支架，PCI等）。
- 禁食甘油三酸酯> 200mg/dl。
- 调查员认为，任何其他将排除参与研究的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 216-444-3666 | c5rclinicals@ccf.org | |
| 联系人：马里兰州卢克·拉芬 | 216-444-3666 | laffinl@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：研究协调员c5rclinicals@ccf.org | |
| 联系人：luke laffin laffinl@ccf.org | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 卢克·拉芬（Luke Laffin），医学博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 学习主席： | 医学博士史蒂文·尼森（Steven Nissen） | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较剩余的LDL-C与饮食补充剂的降低。 [时间范围：rosuvastatin 5 mg LDL-C的百分比变化与4周后的饮食补充剂相比 这项研究的主要目的是将瑞士伐他汀的LDL降低与六种常用饮食补充剂对胆固醇健康的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究研究的研究正在评估低剂量的FDA认可的他汀类药物，与在胆固醇健康销售的柜台饮食补充剂上可获得的几种商业可用。该研究正在比较它们对LDL胆固醇的影响。 LDL-胆固醇是低密度胆固醇，有时被称为“坏”胆固醇。参与者必须居住在俄亥俄州，并在70-189mg/dl之间有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。试验参与为4周。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 很少有控制良好的试验研究了数十种销售的“胆固醇健康”饮食补充剂的LDL降低作用。先前的研究表明，大多数美国消费者认为胆固醇保健补品比他汀类药物更安全，大多数公众也认为补品比处方他汀类药物具有有效或更有效。被告知胆固醇升高的我们大约三分之一的成年人正在使用补充剂来提供心脏健康保护而不是他汀类药物。这代表了一个重大的公共卫生问题。 这项研究的目的是评估某些饮食补充剂对胆固醇健康的影响，与他汀类药物相比。 该研究正在比较它们对LDL和HDL胆固醇和炎症标志物的影响。 随机的单盲研究设计将用于评估瑞明素5 mg。与安慰剂和6个商业可在计数器补品上以分层测试顺序获得。每个参与者将总共服用研究药物/补充4周。 这项研究将根据2018年胆固醇治疗指南7被视为ASCVD的边界和中间风险的初级预防患者，并在随机分组时没有服用任何研究的药物/补充剂。 参与者必须在70-189mg/dl之间具有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的受试者将以盲目的方式随机分配1：1：1：1：1：1：1。每个研究组将有25名受试者。总样本量为200名患者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 受试者，调查员人员，进行评估的人员以及临床试验团队将对分配的学习组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0版23February2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究研究的研究正在评估低剂量的FDA认可的他汀类药物，与在胆固醇健康销售的柜台饮食补充剂上可获得的几种商业可用。该研究正在比较它们对LDL胆固醇的影响。 LDL-胆固醇是低密度胆固醇，有时被称为“坏”胆固醇。参与者必须居住在俄亥俄州，并在70-189mg/dl之间有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。试验参与为4周。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，甘木，姜黄，植物固醇，红酵母稻药：rosuvastatin其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
很少有控制良好的试验研究了数十种销售的“胆固醇健康”饮食补充剂的LDL降低作用。先前的研究表明，大多数美国消费者认为胆固醇保健补品比他汀类药物更安全，大多数公众也认为补品比处方他汀类药物具有有效或更有效。被告知胆固醇升高的我们大约三分之一的成年人正在使用补充剂来提供心脏健康保护而不是他汀类药物。这代表了一个重大的公共卫生问题。
这项研究的目的是评估某些饮食补充剂对胆固醇健康的影响，与他汀类药物相比。
该研究正在比较它们对LDL和HDL胆固醇和炎症标志物的影响。
随机的单盲研究设计将用于评估瑞明素5 mg。与安慰剂和6个商业可在计数器补品上以分层测试顺序获得。每个参与者将总共服用研究药物/补充4周。
这项研究将根据2018年胆固醇治疗指南7被视为ASCVD的边界和中间风险的初级预防患者，并在随机分组时没有服用任何研究的药物/补充剂。
参与者必须在70-189mg/dl之间具有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将以盲目的方式随机分配1：1：1：1：1：1：1。每个研究组将有25名受试者。总样本量为200名患者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 受试者，调查员人员，进行评估的人员以及临床试验团队将对分配的学习组视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：rosuvastatin 每天5毫克 | 药物：rosuvastatin 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 其他名称：Crestor |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天与rosuvastatin 5 mg相当 | 其他：安慰剂 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：鱼油 大自然每天制作2条软凝胶 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：肉桂 每天1200mg，2个胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：garlique 由Focus消费者健康市场制造，每天1平板电脑 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：姜黄 Bio Schwartz姜黄姜黄素1500毫克，每天3胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：植物固醇 大自然使Cholestoff Plus，每天两次柔软凝胶 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
| 主动比较器：红酵母米 Arazo Nutrition 1200 mg，每天2个胶囊 | 饮食补充剂：鱼油，肉桂，蒜味，姜黄，植物固醇，红酵母米 受试者将被随机分为他汀类药物（rosuvastatin 5 mg），安慰剂或饮食补充剂（鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较剩余的LDL-C与饮食补充剂的降低。 [时间范围：rosuvastatin 5 mg LDL-C的百分比变化与4周后的饮食补充剂相比这项研究的主要目的是将瑞士伐他汀的LDL降低与六种常用饮食补充剂对胆固醇健康的影响。
次要结果度量 ：
- Rosuvastatin与饮食补充剂的HSCRP变化百分比。 [时间范围：与安慰剂相比4周后，与安慰剂相比，与安慰剂相比，对于沙伐汀5 mg和饮食补充剂，高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）的百分比变化百分比变化。这是给予的与瑞明素5 mg相比，评估每种补充剂对炎症标志物的影响。
- HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的变化百分比为rosuvastatin vs饮食补充剂。 [时间范围：4周后]
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
与rosuvastatin相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
- HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯与饮食补充剂的百分比变化。 [时间范围：4周后]与安慰剂相比，每种补充剂的HDL-C，总胆固醇和甘油三酸酯的百分比变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 美国原发性高胆固醇血症，40-75岁的美国成年人。
- 目前尚未服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的患者参加。
- LDL-胆固醇在70至189 mg/dl之间。
- 没有糖尿病的患者使用合并的队列风险方程式在5至20％之间的ASCVD风险为10年。 *或女性50-60岁的女性糖尿病患者或40-50岁的男性，LDL-C在70-189 mg/dl之间，ASCVD风险低于20％。
排除标准：
- 年龄<40岁或> 75岁
- 怀孕的妇女计划在未来6个月内怀孕或母乳喂养。
- 肝功能障碍或LFT升高的病史表明活性肝病
- 在过去的两年中，记录了慢性肾功能障碍，定义为EGFR <30ml/min/m2。
- 已知对瑞士伐他汀或正在研究的任何补充剂（即贝类过敏等）的已知过敏。
- 目前服用任何处方他汀类药物或其他处方药/补充剂来治疗升高的胆固醇或甘油三酸酯。
- 目前正在服用已知与墨娃娃蛋白相互作用的药物/补充剂，包括fenobibrate，gemfibrozil，HIV药物，秋水仙碱，环孢菌素，华法林，抗病毒药物治疗丙型肝炎，Regorafenib和Darolutamide。
- 在参与前或试验过程中，不愿停止禁止饮食补充剂。如果剂量稳定至少4周，则允许其他非禁止补充剂。
- 已知的心血管疾病，包括先前的MI，中风/TIA，PAD或先前的心脏或脉管系统的血运重建程序（例如CABG，支架，PCI等）。
- 禁食甘油三酸酯> 200mg/dl。
- 调查员认为，任何其他将排除参与研究的条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较剩余的LDL-C与饮食补充剂的降低。 [时间范围：rosuvastatin 5 mg LDL-C的百分比变化与4周后的饮食补充剂相比 这项研究的主要目的是将瑞士伐他汀的LDL降低与六种常用饮食补充剂对胆固醇健康的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充剂，安慰剂或rosuvastatin研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究研究的研究正在评估低剂量的FDA认可的他汀类药物，与在胆固醇健康销售的柜台饮食补充剂上可获得的几种商业可用。该研究正在比较它们对LDL胆固醇的影响。 LDL-胆固醇是低密度胆固醇，有时被称为“坏”胆固醇。参与者必须居住在俄亥俄州，并在70-189mg/dl之间有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。试验参与为4周。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 很少有控制良好的试验研究了数十种销售的“胆固醇健康”饮食补充剂的LDL降低作用。先前的研究表明，大多数美国消费者认为胆固醇保健补品比他汀类药物更安全，大多数公众也认为补品比处方他汀类药物具有有效或更有效。被告知胆固醇升高的我们大约三分之一的成年人正在使用补充剂来提供心脏健康保护而不是他汀类药物。这代表了一个重大的公共卫生问题。 这项研究的目的是评估某些饮食补充剂对胆固醇健康的影响，与他汀类药物相比。 该研究正在比较它们对LDL和HDL胆固醇和炎症标志物的影响。 随机的单盲研究设计将用于评估瑞明素5 mg。与安慰剂和6个商业可在计数器补品上以分层测试顺序获得。每个参与者将总共服用研究药物/补充4周。 这项研究将根据2018年胆固醇治疗指南7被视为ASCVD的边界和中间风险的初级预防患者，并在随机分组时没有服用任何研究的药物/补充剂。 参与者必须在70-189mg/dl之间具有记录的LDL胆固醇水平，目前不得服用他汀类药物或试验中包括的饮食补充剂之一。愿意允许入学前4周停止禁止补充剂的参与者参加。学习药物将免费提供。将有2次访问，其中包括任何克利夫兰诊所实验室的实验室抽奖。参与者将被随机分配（例如硬币翻转），分别是8个可能的组之一：rosuvastatin，鱼油，肉桂，大蒜，姜黄，植物固醇，红酵母米饭或安慰剂。该研究将招募200名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的受试者将以盲目的方式随机分配1：1：1：1：1：1：1。每个研究组将有25名受试者。总样本量为200名患者。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 受试者，调查员人员，进行评估的人员以及临床试验团队将对分配的学习组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0版23February2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
