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出境医 / 临床实验 / 最佳非侵入性脑刺激外周视觉

最佳非侵入性脑刺激外周视觉

研究描述
简要摘要：
青光眼是一种复杂的疾病，可以导致渐进的视力丧失。没有恢复对青光眼失去视力的治疗方法。但是，最近的研究表明，通过非侵入性大脑（NIB）刺激和视觉训练可以改善视力。在这项研究中，我们旨在比较并找出最佳的非侵入性脑刺激模型（经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRNS），以改善外周视觉青光眼患者。拟议的治疗方法是将经颅电刺激（TES）应用于参与者的头部，脑刺激针对朝枕极的主要视觉皮层。 The investigators hypothesize that the tES will enable higher performance in the reading task and secondary measures due to an increase in the cortical excitability of the stimulated brain cells, and tRNS will generate the greatest acute improvement in peripheral vision than either a-tDCS, tACS,或假刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼设备：经颅电刺激（TES）不适用

详细说明：

这项研究使用了主体内，双盲，安慰剂对照设计，将在香港（香港理工大学）进行。

将被招募的参与者是40名18至80岁的青光眼患者，被诊断为两只眼睛的原发性开角或正常张力青光难瘤，相对Scotoma。所有参与者将参加4个刺激会议（以随机顺序完成主动A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时以洗涤主动刺激效果。

主要结果是高分辨率的周围，将用于测量参与者的视野。次要结果是多灶性视觉诱发电位（MFVEP），用于测量视觉皮层的电生理变化。

该研究包括5次访问：

访问1：资格评估（请参阅包含和排除标准）。

访问2-5：刺激会议（以随机顺序完成活跃的A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时，以清除主动刺激效果。将使用已建立的协议。简而言之，活跃的A-TDC（2 MA），TACS（2 MA），TRN（2 MA）或假A-TDC将交付20分钟。阳极电极将放置在OZ（视觉皮层），而阴极电极将放置在左脸颊上，以促进与位于钙质沟内的para-中心视网膜相对应的细胞。主动刺激将涉及连续递送2 MA电流，同时将使用淡出的刺激刺激方法，用于假条件，在该条件下，刺激后将刺激将逐渐升高。参与者和实验者都将被掩盖为刺激类型。

将使用刺激类型（A-TDCS与TACS与TRN与假手术）和时间（刺激前和刺激）（示例和刺激前和刺激）的受试者ANOVA分析平均检测准确性，响应时间和功能连接性。将使用事后的Bonferroni调整后的配对样品t检验研究重大相互作用。主要结果的刺激类型与时间之间存在显着的相互作用，然后与p值<0.05有利于TRN的P值进行显着比较将与我们的假设一致。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述： 3种三种类型的主动脑刺激和1次安慰剂假刺激的课程。每个参与者将以随机分配的顺序进行四个会议。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：确定最佳的非侵入性脑刺激范式以改善外围视觉
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS组
该小组被定义为将在第一届会议上接收TDC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：TACS组
该小组被定义为将在第一届会议上收到TAC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：TRN组
该小组被定义为将在第一届会议上接收TRN的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：假小组
该小组被定义为将在第一节会议上接受假刺激的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高分辨率周期（HRP）[时间范围：0.5-1小时]
    视野将使用高分辨率的周围（HRP，Hightechvision，Sweden）进行测量，这是一种有效且可靠的基于计算机的campimetric视觉场评估（±27°水平水平和垂直±20°）。在监测固定时，将在474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以随机顺序显示刺激。将记录检测准确性和响应时间以绘制患者的残留视力区域（IE相对SCOTOMA）。测试将在刺激前和立即进行。


次要结果度量 ：
  1. 多灶性视觉诱发电位（MFVEP）[时间范围：0.5-1小时]
    视觉皮层的电生理变化将通过多焦点视觉诱发电位（MFVEP）来衡量，这是一种与脑电图（EEG）有关的非侵入性神经影像学技术，在文献中是在文献中很好地确定的，作为评估视野中缺陷的方法。圆形棋盘格模式的上端扇区将以伪随机顺序进行视觉逆转，以建立每个部门的视觉诱发潜力。将使用位于FPZ（IE前额）的参考电极和4个测量电极（即头部后部）排列的4个测量电极的阵列来测量诱发电位。将指示受试者在屏幕的中心保持固定位置，同时被动地查看刺激的数组，每节将持续约12分钟。测试将在刺激前和立即进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄范围从18至80岁；
  2. 两只眼睛中诊断为原发性开角或正常张力青光眼，具有相对Scotoma；
  3. 一个相对的SCOTOMA定义为汉弗莱场分析仪（HFA）阈值周围损耗（平均偏离≤-6dB）在视野的中央30°内至少一只眼睛；
  4. 最校正的距离视力为6/12或更高（相当于0.3 logmar敏锐度或更好，以确认参与者的中央视觉保留）；
  5. 稳定的视力和视野损失至少3个月；
  6. 蒙特利尔认知评估中的认知功能得分为22或更高 - 香港版本（HK -MOCA）（确认参与者的完整认知功能）。

排除标准：

  1. 除青光眼（例如，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，中度至重度白内障）或严重听力障碍（确保参与者能够在评估和培训期间清楚地听取说明）以外的眼部疾病（例如年龄相关的黄斑变性，中度至重性白内障）；
  2. 严重的医学问题（例如中风，帕金森氏病）或自我报告的神经系统（例如脑外科手术，脑肿瘤，周围神经病）或认知障碍（例如，诊断为痴呆或认知障碍）；
  3. 自我报告的前庭或小脑功能障碍，眩晕史；
  4. 使用任何药物用于任何神经系统疾病或精神病药物（例如镇静剂，催眠），可能会干扰运动控制；
  5. 无创脑刺激的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Allen Cheong，博士852-27666108 allen.my.cheong@polyu.edu.hk

赞助商和合作者
香港理工大学
香港中国大学
香港大学
滑铁卢大学
香港公开大学
奥托 - 冯·古圭克大学玛格德堡
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Allen Cheong，博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		高分辨率周期（HRP）[时间范围：0.5-1小时]
视野将使用高分辨率的周围（HRP，Hightechvision，Sweden）进行测量，这是一种有效且可靠的基于计算机的campimetric视觉场评估（±27°水平水平和垂直±20°）。在监测固定时，将在474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以随机顺序显示刺激。将记录检测准确性和响应时间以绘制患者的残留视力区域（IE相对SCOTOMA）。测试将在刺激前和立即进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		多灶性视觉诱发电位（MFVEP）[时间范围：0.5-1小时]
视觉皮层的电生理变化将通过多焦点视觉诱发电位（MFVEP）来衡量，这是一种与脑电图（EEG）有关的非侵入性神经影像学技术，在文献中是在文献中很好地确定的，作为评估视野中缺陷的方法。圆形棋盘格模式的上端扇区将以伪随机顺序进行视觉逆转，以建立每个部门的视觉诱发潜力。将使用位于FPZ（IE前额）的参考电极和4个测量电极（即头部后部）排列的4个测量电极的阵列来测量诱发电位。将指示受试者在屏幕的中心保持固定位置，同时被动地查看刺激的数组，每节将持续约12分钟。测试将在刺激前和立即进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳非侵入性脑刺激外周视觉
官方标题ICMJE确定最佳的非侵入性脑刺激范式以改善外围视觉
简要摘要青光眼是一种复杂的疾病，可以导致渐进的视力丧失。没有恢复对青光眼失去视力的治疗方法。但是，最近的研究表明，通过非侵入性大脑（NIB）刺激和视觉训练可以改善视力。在这项研究中，我们旨在比较并找出最佳的非侵入性脑刺激模型（经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRNS），以改善外周视觉青光眼患者。拟议的治疗方法是将经颅电刺激（TES）应用于参与者的头部，脑刺激针对朝枕极的主要视觉皮层。 The investigators hypothesize that the tES will enable higher performance in the reading task and secondary measures due to an increase in the cortical excitability of the stimulated brain cells, and tRNS will generate the greatest acute improvement in peripheral vision than either a-tDCS, tACS,或假刺激。
详细说明

这项研究使用了主体内，双盲，安慰剂对照设计，将在香港（香港理工大学）进行。

将被招募的参与者是40名18至80岁的青光眼患者，被诊断为两只眼睛的原发性开角或正常张力青光难瘤，相对Scotoma。所有参与者将参加4个刺激会议（以随机顺序完成主动A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时以洗涤主动刺激效果。

主要结果是高分辨率的周围，将用于测量参与者的视野。次要结果是多灶性视觉诱发电位（MFVEP），用于测量视觉皮层的电生理变化。

该研究包括5次访问：

访问1：资格评估（请参阅包含和排除标准）。

访问2-5：刺激会议（以随机顺序完成活跃的A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时，以清除主动刺激效果。将使用已建立的协议。简而言之，活跃的A-TDC（2 MA），TACS（2 MA），TRN（2 MA）或假A-TDC将交付20分钟。阳极电极将放置在OZ（视觉皮层），而阴极电极将放置在左脸颊上，以促进与位于钙质沟内的para-中心视网膜相对应的细胞。主动刺激将涉及连续递送2 MA电流，同时将使用淡出的刺激刺激方法，用于假条件，在该条件下，刺激后将刺激将逐渐升高。参与者和实验者都将被掩盖为刺激类型。

将使用刺激类型（A-TDCS与TACS与TRN与假手术）和时间（刺激前和刺激）（示例和刺激前和刺激）的受试者ANOVA分析平均检测准确性，响应时间和功能连接性。将使用事后的Bonferroni调整后的配对样品t检验研究重大相互作用。主要结果的刺激类型与时间之间存在显着的相互作用，然后与p值<0.05有利于TRN的P值进行显着比较将与我们的假设一致。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
3种三种类型的主动脑刺激和1次安慰剂假刺激的课程。每个参与者将以随机分配的顺序进行四个会议。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE青光眼
干预ICMJE设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS组
    该小组被定义为将在第一届会议上接收TDC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：TACS组
    该小组被定义为将在第一届会议上收到TAC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：TRN组
    该小组被定义为将在第一届会议上接收TRN的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：假小组
    该小组被定义为将在第一节会议上接受假刺激的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄范围从18至80岁；
  2. 两只眼睛中诊断为原发性开角或正常张力青光眼，具有相对Scotoma；
  3. 一个相对的SCOTOMA定义为汉弗莱场分析仪（HFA）阈值周围损耗（平均偏离≤-6dB）在视野的中央30°内至少一只眼睛；
  4. 最校正的距离视力为6/12或更高（相当于0.3 logmar敏锐度或更好，以确认参与者的中央视觉保留）；
  5. 稳定的视力和视野损失至少3个月；
  6. 蒙特利尔认知评估中的认知功能得分为22或更高 - 香港版本（HK -MOCA）（确认参与者的完整认知功能）。

排除标准：

  1. 除青光眼（例如，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，中度至重度白内障）或严重听力障碍（确保参与者能够在评估和培训期间清楚地听取说明）以外的眼部疾病（例如年龄相关的黄斑变性，中度至重性白内障）；
  2. 严重的医学问题（例如中风，帕金森氏病）或自我报告的神经系统（例如脑外科手术，脑肿瘤，周围神经病）或认知障碍（例如，诊断为痴呆或认知障碍）；
  3. 自我报告的前庭或小脑功能障碍，眩晕史；
  4. 使用任何药物用于任何神经系统疾病或精神病药物（例如镇静剂，催眠），可能会干扰运动控制；
  5. 无创脑刺激的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Allen Cheong，博士852-27666108 allen.my.cheong@polyu.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846140
其他研究ID编号ICMJE R5047-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾伦·我的香港，香港理工大学
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 香港大学
  • 滑铁卢大学
  • 香港公开大学
  • 奥托 - 冯·古圭克大学玛格德堡
研究人员ICMJE
首席研究员： Allen Cheong，博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
青光眼是一种复杂的疾病，可以导致渐进的视力丧失。没有恢复对青光眼失去视力的治疗方法。但是，最近的研究表明，通过非侵入性大脑（NIB）刺激和视觉训练可以改善视力。在这项研究中，我们旨在比较并找出最佳的非侵入性脑刺激模型（经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRNS），以改善外周视觉青光眼患者。拟议的治疗方法是将经颅电刺激（TES）应用于参与者的头部，脑刺激针对朝枕极的主要视觉皮层。 The investigators hypothesize that the tES will enable higher performance in the reading task and secondary measures due to an increase in the cortical excitability of the stimulated brain cells, and tRNS will generate the greatest acute improvement in peripheral vision than either a-tDCS, tACS,或假刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼设备：经颅电刺激（TES）不适用

详细说明：

这项研究使用了主体内，双盲，安慰剂对照设计，将在香港（香港理工大学）进行。

将被招募的参与者是40名18至80岁的青光眼患者，被诊断为两只眼睛的原发性开角或正常张力青光难瘤，相对Scotoma。所有参与者将参加4个刺激会议（以随机顺序完成主动A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时以洗涤主动刺激效果。

主要结果是高分辨率的周围，将用于测量参与者的视野。次要结果是多灶性视觉诱发电位（MFVEP），用于测量视觉皮层的电生理变化。

该研究包括5次访问：

访问1：资格评估（请参阅包含和排除标准）。

访问2-5：刺激会议（以随机顺序完成活跃的A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时，以清除主动刺激效果。将使用已建立的协议。简而言之，活跃的A-TDC（2 MA），TACS（2 MA），TRN（2 MA）或假A-TDC将交付20分钟。阳极电极将放置在OZ（视觉皮层），而阴极电极将放置在左脸颊上，以促进与位于钙质沟内的para-中心视网膜相对应的细胞。主动刺激将涉及连续递送2 MA电流，同时将使用淡出的刺激刺激方法，用于假条件，在该条件下，刺激后将刺激将逐渐升高。参与者和实验者都将被掩盖为刺激类型。

将使用刺激类型（A-TDCS与TACS与TRN与假手术）和时间（刺激前和刺激）（示例和刺激前和刺激）的受试者ANOVA分析平均检测准确性，响应时间和功能连接性。将使用事后的Bonferroni调整后的配对样品t检验研究重大相互作用。主要结果的刺激类型与时间之间存在显着的相互作用，然后与p值<0.05有利于TRN的P值进行显着比较将与我们的假设一致。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述： 3种三种类型的主动脑刺激和1次安慰剂假刺激的课程。每个参与者将以随机分配的顺序进行四个会议。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：确定最佳的非侵入性脑刺激范式以改善外围视觉
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS组
该小组被定义为将在第一届会议上接收TDC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：TACS组
该小组被定义为将在第一届会议上收到TAC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：TRN组
该小组被定义为将在第一届会议上接收TRN的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

实验：假小组
该小组被定义为将在第一节会议上接受假刺激的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高分辨率周期（HRP）[时间范围：0.5-1小时]
    视野将使用高分辨率的周围（HRP，Hightechvision，Sweden）进行测量，这是一种有效且可靠的基于计算机的campimetric视觉场评估（±27°水平水平和垂直±20°）。在监测固定时，将在474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以随机顺序显示刺激。将记录检测准确性和响应时间以绘制患者的残留视力区域（IE相对SCOTOMA）。测试将在刺激前和立即进行。


次要结果度量 ：
  1. 多灶性视觉诱发电位（MFVEP）[时间范围：0.5-1小时]
    视觉皮层的电生理变化将通过多焦点视觉诱发电位（MFVEP）来衡量，这是一种与脑电图（EEG）有关的非侵入性神经影像学技术，在文献中是在文献中很好地确定的，作为评估视野中缺陷的方法。圆形棋盘格模式的上端扇区将以伪随机顺序进行视觉逆转，以建立每个部门的视觉诱发潜力。将使用位于FPZ（IE前额）的参考电极和4个测量电极（即头部后部）排列的4个测量电极的阵列来测量诱发电位。将指示受试者在屏幕的中心保持固定位置，同时被动地查看刺激的数组，每节将持续约12分钟。测试将在刺激前和立即进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄范围从18至80岁；
  2. 两只眼睛中诊断为原发性开角或正常张力青光眼，具有相对Scotoma；
  3. 一个相对的SCOTOMA定义为汉弗莱场分析仪（HFA）阈值周围损耗（平均偏离≤-6dB）在视野的中央30°内至少一只眼睛；
  4. 最校正的距离视力为6/12或更高（相当于0.3 logmar敏锐度或更好，以确认参与者的中央视觉保留）；
  5. 稳定的视力和视野损失至少3个月；
  6. 蒙特利尔认知评估中的认知功能得分为22或更高 - 香港版本（HK -MOCA）（确认参与者的完整认知功能）。

排除标准：

  1. 除青光眼（例如，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，中度至重度白内障）或严重听力障碍（确保参与者能够在评估和培训期间清楚地听取说明）以外的眼部疾病（例如年龄相关的黄斑变性，中度至重性白内障）；
  2. 严重的医学问题（例如中风，帕金森氏病）或自我报告的神经系统（例如脑外科手术，脑肿瘤，周围神经病）或认知障碍（例如，诊断为痴呆或认知障碍）；
  3. 自我报告的前庭或小脑功能障碍，眩晕史；
  4. 使用任何药物用于任何神经系统疾病或精神病药物（例如镇静剂，催眠），可能会干扰运动控制；
  5. 无创脑刺激的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Allen Cheong，博士852-27666108 allen.my.cheong@polyu.edu.hk

赞助商和合作者
香港理工大学
香港中国大学
香港大学
滑铁卢大学
香港公开大学
奥托 - 冯·古圭克大学玛格德堡
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Allen Cheong，博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		高分辨率周期（HRP）[时间范围：0.5-1小时]
视野将使用高分辨率的周围（HRP，Hightechvision，Sweden）进行测量，这是一种有效且可靠的基于计算机的campimetric视觉场评估（±27°水平水平和垂直±20°）。在监测固定时，将在474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以474个不同位置以随机顺序显示刺激。将记录检测准确性和响应时间以绘制患者的残留视力区域（IE相对SCOTOMA）。测试将在刺激前和立即进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		多灶性视觉诱发电位（MFVEP）[时间范围：0.5-1小时]
视觉皮层的电生理变化将通过多焦点视觉诱发电位（MFVEP）来衡量，这是一种与脑电图（EEG）有关的非侵入性神经影像学技术，在文献中是在文献中很好地确定的，作为评估视野中缺陷的方法。圆形棋盘格模式的上端扇区将以伪随机顺序进行视觉逆转，以建立每个部门的视觉诱发潜力。将使用位于FPZ（IE前额）的参考电极和4个测量电极（即头部后部）排列的4个测量电极的阵列来测量诱发电位。将指示受试者在屏幕的中心保持固定位置，同时被动地查看刺激的数组，每节将持续约12分钟。测试将在刺激前和立即进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳非侵入性脑刺激外周视觉
官方标题ICMJE确定最佳的非侵入性脑刺激范式以改善外围视觉
简要摘要青光眼是一种复杂的疾病，可以导致渐进的视力丧失。没有恢复对青光眼失去视力的治疗方法。但是，最近的研究表明，通过非侵入性大脑（NIB）刺激和视觉训练可以改善视力。在这项研究中，我们旨在比较并找出最佳的非侵入性脑刺激模型（经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRNS），以改善外周视觉青光眼患者。拟议的治疗方法是将经颅电刺激（TES）应用于参与者的头部，脑刺激针对朝枕极的主要视觉皮层。 The investigators hypothesize that the tES will enable higher performance in the reading task and secondary measures due to an increase in the cortical excitability of the stimulated brain cells, and tRNS will generate the greatest acute improvement in peripheral vision than either a-tDCS, tACS,或假刺激。
详细说明

这项研究使用了主体内，双盲，安慰剂对照设计，将在香港（香港理工大学）进行。

将被招募的参与者是40名18至80岁的青光眼患者，被诊断为两只眼睛的原发性开角或正常张力青光难瘤，相对Scotoma。所有参与者将参加4个刺激会议（以随机顺序完成主动A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时以洗涤主动刺激效果。

主要结果是高分辨率的周围，将用于测量参与者的视野。次要结果是多灶性视觉诱发电位（MFVEP），用于测量视觉皮层的电生理变化。

该研究包括5次访问：

访问1：资格评估（请参阅包含和排除标准）。

访问2-5：刺激会议（以随机顺序完成活跃的A-TDC，TAC，TRN和假刺激），在访问之间至少分开48小时，以清除主动刺激效果。将使用已建立的协议。简而言之，活跃的A-TDC（2 MA），TACS（2 MA），TRN（2 MA）或假A-TDC将交付20分钟。阳极电极将放置在OZ（视觉皮层），而阴极电极将放置在左脸颊上，以促进与位于钙质沟内的para-中心视网膜相对应的细胞。主动刺激将涉及连续递送2 MA电流，同时将使用淡出的刺激刺激方法，用于假条件，在该条件下，刺激后将刺激将逐渐升高。参与者和实验者都将被掩盖为刺激类型。

将使用刺激类型（A-TDCS与TACS与TRN与假手术）和时间（刺激前和刺激）（示例和刺激前和刺激）的受试者ANOVA分析平均检测准确性，响应时间和功能连接性。将使用事后的Bonferroni调整后的配对样品t检验研究重大相互作用。主要结果的刺激类型与时间之间存在显着的相互作用，然后与p值<0.05有利于TRN的P值进行显着比较将与我们的假设一致。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
3种三种类型的主动脑刺激和1次安慰剂假刺激的课程。每个参与者将以随机分配的顺序进行四个会议。
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE青光眼
干预ICMJE设备：经颅电刺激（TES）
经颅电刺激（TES）是一种神经调节的形式，它使用通过颅骨上的电极传递的常数低直流电流。本研究将应用三种类型的TE，包括A-TDC，TAC和TRN。此外，假刺激将作为安慰剂对照干预措施应用。
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS组
    该小组被定义为将在第一届会议上接收TDC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：TACS组
    该小组被定义为将在第一届会议上收到TAC的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：TRN组
    该小组被定义为将在第一届会议上接收TRN的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
  • 实验：假小组
    该小组被定义为将在第一节会议上接受假刺激的参与者。该组的参与者将以随机顺序获得4种刺激类型（主动A-TDC，TAC，TRN和假手术），访问之间至少分开48小时。
    干预：装置：经颅电刺激（TES）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄范围从18至80岁；
  2. 两只眼睛中诊断为原发性开角或正常张力青光眼，具有相对Scotoma；
  3. 一个相对的SCOTOMA定义为汉弗莱场分析仪（HFA）阈值周围损耗（平均偏离≤-6dB）在视野的中央30°内至少一只眼睛；
  4. 最校正的距离视力为6/12或更高（相当于0.3 logmar敏锐度或更好，以确认参与者的中央视觉保留）；
  5. 稳定的视力和视野损失至少3个月；
  6. 蒙特利尔认知评估中的认知功能得分为22或更高 - 香港版本（HK -MOCA）（确认参与者的完整认知功能）。

排除标准：

  1. 除青光眼（例如，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，中度至重度白内障）或严重听力障碍（确保参与者能够在评估和培训期间清楚地听取说明）以外的眼部疾病（例如年龄相关的黄斑变性，中度至重性白内障）；
  2. 严重的医学问题（例如中风，帕金森氏病）或自我报告的神经系统（例如脑外科手术，脑肿瘤，周围神经病）或认知障碍（例如，诊断为痴呆或认知障碍）；
  3. 自我报告的前庭或小脑功能障碍，眩晕史；
  4. 使用任何药物用于任何神经系统疾病或精神病药物（例如镇静剂，催眠），可能会干扰运动控制；
  5. 无创脑刺激的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Allen Cheong，博士852-27666108 allen.my.cheong@polyu.edu.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846140
其他研究ID编号ICMJE R5047-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾伦·我的香港，香港理工大学
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 香港大学
  • 滑铁卢大学
  • 香港公开大学
  • 奥托 - 冯·古圭克大学玛格德堡
研究人员ICMJE
首席研究员： Allen Cheong，博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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